- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06267287
포스트 코로나 기간의 큰 관절 삽입물 주위 감염 병원체의 미생물학적 구조
연구 개요
상세 설명
코로나 이전(2018~2019)과 코로나 이후(2021~2022) 기간에 미생물의 양성 미생물 성장이 있는 사지 관절의 삽입물 주위 관절 감염 사례에 대한 지속적인 비교 후향적 연구가 러시아 보건부 연방 외상학, 정형외과 및 관절성형술 센터(러시아 체복사리)의 의료 정보 시스템(MIS), 이하 센터라고 함.
심부 삽입물 주위 관절 감염 진단의 검증은 근골격계 감염학회의 진단 기준에 따라 수행되었습니다.
표본에는 일차 수술 위치에 관계없이 무릎, 고관절, 어깨 및 손목 관절의 관절 치환술 후 심부 및 표재성 감염 사례가 포함되었습니다. 분리된 미생물은 점상 윤활액, 수술 중 조직 및 제거된 임플란트(초음파 처리 후)에서 얻은 하나 이상의 배양물에서의 성장을 기반으로 확인되었습니다.
감염은 다중미생물 또는 단일미생물로 분류되었습니다. 주요 병원체의 역할은 단일 미생물 감염의 구조에서 결정되었습니다. 다균성 감염은 한 환자에서 두 가지 이상의 병원체가 동시에 분리되는 경우로 나타납니다. 항생제 내성 프로필에는 단일 및 다중 미생물 삽입물 감염의 모든 분리된 병원체가 포함되었습니다.
검사를 위해 최소 4개의 수술 중 재료 샘플(조직 생검, 관절 흡인물, 제거된 관내인공삽입물 구성요소)을 환자로부터 채취했습니다.
관절의 흡인물을 Bact/Alert 3D 분석기(Bio Merieux, France)의 FA plus, FN plus 병에 넣었습니다. 샘플 용량이 충분하지 않은 경우(1 ml 미만) Schedler's Broth가 포함된 바이알에 접종하고 탁한 경우 고체 배지에 계대배양했습니다.
수술 중 제거된 관내인공삽입물 구성품은 멸균 플라스틱 용기에 담아 실험실로 전달했습니다. 실험실에서는 저자의 방법에 따라 용기에 식염수 용액을 첨가하고 초음파 기계에서 처리하였다. 초음파 처리 후, 생성된 액체 0.5ml를 고체 매질에 적용했습니다.
균질화된 조직 샘플을 티오글리콜레이트 배지가 포함된 국물에 넣었습니다. 배양물을 37°C에서 최대 14일 동안 배양하고 고체 영양 배지에서 계대배양했습니다. 1일째 - Columbia, Chocolate 및 Schedler 한천에서; 5일째 - 초콜릿과 Schedler 한천에서 그리고 10일째 - Schedler 한천에서만. 호기성, 혐기성 및 호기성 미생물의 경우 가스 생성 패키지를 사용하여 배양 조건을 만들었습니다.
분리된 미생물의 동정 및 항생제 감수성 확인은 자동분석기(Vitec2 Compact; Bio Merieux, France)와 반자동 분석기(Multiscan FC; Thermo Fisher, USA)를 이용하여 키트(Erba Lachema, Czech Republic)를 이용하여 시험하였다. 시스템("진단 시스템", 러시아).
항균제에 대한 민감도는 디스크 확산법과 분석기 키트를 사용하여 테스트되었습니다. 항생제 감수성 평가는 EUCAST 2018(2018~2019년 연구), EUCAST 2021(2021~2022년 연구)의 기준에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chuvashia
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Cheboksary, Chuvashia, 러시아 연방, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 삽입물 주위 감염
제외 기준:
- 삽입물 주위 감염 징후 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2018-2019년 PJI 사례
2018-2019년 단일미생물 및 복합미생물 주위 감염의 모든 사례.
삽입물 주위 감염의 병원균을 미생물학적으로 식별하고 항생제에 대한 민감성을 결정합니다.
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분리된 미생물은 점상 윤활액, 수술 중 조직 및 제거된 임플란트(초음파 처리 후)에서 얻은 하나 이상의 배양물에서의 성장을 기반으로 확인되었습니다.
검사를 위해 최소 4개의 수술 중 재료 샘플(조직 생검, 관절 흡인물, 제거된 관내인공삽입물 구성요소)을 환자로부터 채취했습니다.
수술 중 제거된 관내인공삽입물 구성품은 멸균 플라스틱 용기에 담아 실험실로 전달했습니다.
실험실에서는 저자의 방법에 따라 용기에 식염수 용액을 첨가하고 초음파 기계에서 처리하였다.
분리된 미생물의 동정과 항생물질에 대한 감수성 동정은 자동분석기와 반자동분석기를 이용하여 키트, 시험시스템을 이용하여 동정하였다.
항균제에 대한 민감도는 디스크 확산법과 분석기 키트를 사용하여 테스트되었습니다.
항생제 감수성 평가는 EUCAST 기준에 따라 수행되었습니다.
다른 이름들:
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PJI 사례 2021-2022
2021-2022년 단일미생물 및 복합미생물 주위 감염의 모든 사례.
삽입물 주위 감염의 병원균을 미생물학적으로 식별하고 항생제에 대한 민감성을 결정합니다.
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분리된 미생물은 점상 윤활액, 수술 중 조직 및 제거된 임플란트(초음파 처리 후)에서 얻은 하나 이상의 배양물에서의 성장을 기반으로 확인되었습니다.
검사를 위해 최소 4개의 수술 중 재료 샘플(조직 생검, 관절 흡인물, 제거된 관내인공삽입물 구성요소)을 환자로부터 채취했습니다.
수술 중 제거된 관내인공삽입물 구성품은 멸균 플라스틱 용기에 담아 실험실로 전달했습니다.
실험실에서는 저자의 방법에 따라 용기에 식염수 용액을 첨가하고 초음파 기계에서 처리하였다.
분리된 미생물의 동정과 항생물질에 대한 감수성 동정은 자동분석기와 반자동분석기를 이용하여 키트, 시험시스템을 이용하여 동정하였다.
항균제에 대한 민감도는 디스크 확산법과 분석기 키트를 사용하여 테스트되었습니다.
항생제 감수성 평가는 EUCAST 기준에 따라 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입물 주위 감염의 분리된 병원체의 구조
기간: 2018-2019
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삽입물 주위 감염 병원체의 일반적인 구조에서 확인된 미생물의 비율
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2018-2019
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삽입물 주위 감염의 분리된 병원체의 구조
기간: 2021-2022
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삽입물 주위 감염 병원체의 일반적인 구조에서 확인된 미생물의 비율
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2021-2022
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입물 주위 감염의 분리된 병원체의 항생제 내성
기간: 2018-2019
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항균제에 대한 민감도는 디스크 확산법과 분석기 키트를 사용하여 테스트되었습니다.
항생제 감수성 평가는 EUCAST 2018(2018~2019년 연구) 기준에 따라 수행되었습니다.
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2018-2019
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삽입물 주위 감염의 분리된 병원체의 항생제 내성
기간: 2021-2022
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항균제에 대한 민감도는 디스크 확산법과 분석기 키트를 사용하여 테스트되었습니다.
항생제 감수성 평가는 EUCAST 2021(2021~2022년 연구) 기준에 따라 수행되었습니다.
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2021-2022
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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