- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06267287
Mikrobiologisk struktur av patogener av periprostetisk infeksjon av store ledd i post-covid-perioden
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En kontinuerlig sammenlignende retrospektiv studie av tilfeller av PJI i leddene i ekstremitetene med positiv mikrobiologisk vekst av mikroorganismer i perioden før Covid (2018-2019) og post-Covid (2021-2022) ble utført på datagrunnlaget fra medisinsk informasjonssystem (MIS) til Federal Center for Traumatology, Orthopetics and Artroplasty of Health Department of Russia (Cheboksary, Russland), heretter referert til som senteret.
Verifikasjon av diagnosen dyp PJI ble utført i henhold til diagnosekriteriene til Society for Musculoskeletal Infections.
Utvalget inkluderte tilfeller av dyp og overfladisk infeksjon etter artroplastikk i kne-, hofte-, skulder- og håndleddsledd, uavhengig av lokalisering av primæroperasjonen. Isolerte mikroorganismer ble identifisert basert på vekst i en eller flere kulturer oppnådd fra punktert leddvæske, intraoperativt vev og fra fjernede implantater (etter deres ultralydbehandling).
Infeksjonen ble klassifisert som polymikrobiell eller monomikrobiell. Rollen til det ledende patogenet ble bestemt i strukturen til monomikrobiell infeksjon. Polymikrobiell infeksjon er representert ved tilfeller av samtidig isolering av to eller flere patogener i en pasient. Antibiotikaresistensprofilen inkluderte alle isolerte patogener av mono- og polymikrobiell PJI.
Minst 4 prøver av intraoperativt materiale (vevsbiopsier, leddaspirat, fjernede endoprotesekomponenter) ble tatt fra pasienter for undersøkelse.
Aspiratet fra skjøten ble plassert i FA pluss, FN pluss flasker av Bact/Alert 3D-analysatoren (Bio Merieux, Frankrike). Hvis prøvevolumet var utilstrekkelig (mindre enn 1 ml), ble det inokulert i et hetteglass med Schedlers buljong og, når det var grumset, subkulturert på fast medium.
Endoprotesekomponentene som ble fjernet under operasjonen ble plassert i en steril plastbeholder og levert til laboratoriet. I laboratoriet ble saltløsning tilsatt beholderen og behandlet i en ultralydmaskin i henhold til forfatterens metode. Etter ultralydbehandling ble 0,5 ml av den resulterende væsken påført fast medium.
Homogeniserte vevsprøver ble plassert i buljong med tioglykolatmedium. Kulturene ble inkubert ved 37°C i opptil 14 dager, subkulturert på fast næringsmedium: på den første dagen - på Columbia, Chocolate og Schedler agar; på den 5. dagen - på sjokolade og Schedler-agar og på den 10. dagen - kun på Schedler-agar. For aerobe, anaerobe og kapnofile mikroorganismer ble inkubasjonsforhold skapt ved bruk av gassgenererende pakker.
Identifikasjon av isolerte mikroorganismer og følsomhet for antibiotika ble utført ved hjelp av en automatisk analysator (Vitec2 compact; Bio Merieux, Frankrike) og en semi-automatisk analysator (Multiscan FC; Thermo Fisher, USA) ved bruk av sett (Erba Lachema, Tsjekkia), test systemer ("Diagnostiske systemer", Russland).
Følsomhet for antibakterielle legemidler ble testet ved bruk av diskdiffusjonsmetoden og analysatorsett. Antibiotikasensitivitetsvurdering ble utført i henhold til kriteriene i EUCAST 2018 (studier i 2018-2019), EUCAST 2021 (studier i 2021-2022).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Den russiske føderasjonen, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet periprostetisk infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tegn til periprostetisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tilfeller av PJI 2018-2019
Alle tilfeller av monomikrobiell og polymikrobiell periproktetisk infeksjon for 2018-2019.
Mikrobiologisk identifikasjon av patogener av periprostetiske infeksjoner og bestemmelse av deres følsomhet for antibiotika.
|
Isolerte mikroorganismer ble identifisert basert på vekst i en eller flere kulturer oppnådd fra punktert leddvæske, intraoperativt vev og fra fjernede implantater (etter deres ultralydbehandling).
Minst 4 prøver av intraoperativt materiale (vevsbiopsier, leddaspirat, fjernede endoprotesekomponenter) ble tatt fra pasienter for undersøkelse.
Endoprotesekomponentene som ble fjernet under operasjonen ble plassert i en steril plastbeholder og levert til laboratoriet.
I laboratoriet ble saltløsning tilsatt beholderen og behandlet i en ultralydmaskin i henhold til forfatterens metode.
Identifikasjon av isolerte mikroorganismer og følsomhet for antibiotika ble utført ved hjelp av en automatisk analysator og en semi-automatisk analysator ved bruk av sett, testsystemer.
Følsomhet for antibakterielle legemidler ble testet ved bruk av diskdiffusjonsmetoden og analysatorsett.
Antibiotikasensitivitetsvurdering ble utført i henhold til kriteriene til EUCAST.
Andre navn:
|
|
tilfeller av PJI 2021-2022
Alle tilfeller av monomikrobiell og polymikrobiell periproktetisk infeksjon for 2021-2022.
Mikrobiologisk identifikasjon av patogener av periprostetiske infeksjoner og bestemmelse av deres følsomhet for antibiotika.
|
Isolerte mikroorganismer ble identifisert basert på vekst i en eller flere kulturer oppnådd fra punktert leddvæske, intraoperativt vev og fra fjernede implantater (etter deres ultralydbehandling).
Minst 4 prøver av intraoperativt materiale (vevsbiopsier, leddaspirat, fjernede endoprotesekomponenter) ble tatt fra pasienter for undersøkelse.
Endoprotesekomponentene som ble fjernet under operasjonen ble plassert i en steril plastbeholder og levert til laboratoriet.
I laboratoriet ble saltløsning tilsatt beholderen og behandlet i en ultralydmaskin i henhold til forfatterens metode.
Identifikasjon av isolerte mikroorganismer og følsomhet for antibiotika ble utført ved hjelp av en automatisk analysator og en semi-automatisk analysator ved bruk av sett, testsystemer.
Følsomhet for antibakterielle legemidler ble testet ved bruk av diskdiffusjonsmetoden og analysatorsett.
Antibiotikasensitivitetsvurdering ble utført i henhold til kriteriene til EUCAST.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktur av isolerte patogener av periprostetisk infeksjon
Tidsramme: 2018–2019
|
Andelen identifiserte mikroorganismer i den generelle strukturen til patogener av periprostetisk infeksjon
|
2018–2019
|
|
Struktur av isolerte patogener av periprostetisk infeksjon
Tidsramme: 2021-2022
|
Andelen identifiserte mikroorganismer i den generelle strukturen til patogener av periprostetisk infeksjon
|
2021-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaresistens av isolerte patogener av periprostetisk infeksjon
Tidsramme: 2018–2019
|
Følsomhet for antibakterielle legemidler ble testet ved bruk av diskdiffusjonsmetoden og analysatorsett.
Antibiotikasensitivitetsvurdering ble utført i henhold til kriteriene i EUCAST 2018 (studier i 2018-2019).
|
2018–2019
|
|
Antibiotikaresistens av isolerte patogener av periprostetisk infeksjon
Tidsramme: 2021-2022
|
Følsomhet for antibakterielle legemidler ble testet ved bruk av diskdiffusjonsmetoden og analysatorsett.
Antibiotikasensitivitetsvurdering ble utført i henhold til kriteriene i EUCAST 2021 (studier i 2021-2022).
|
2021-2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .