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后疫情时期大关节假体周围感染病原体的微生物结构

背景。 感染是关节置换术后最常见的并发症。 在 COVID-19 大流行期间,成年人使用的抗菌药物有所增加,这可能会改变传染源的范围及其抗菌药物耐药性。 该研究的目的是评估新冠病毒前后假体周围感染病原体的微生物多样性,确定主要病原体对抗生素的敏感性。 材料和方法。 对新冠病毒前期(2018-2019年)和新冠病毒后期(2021-2022年)期间有微生物生长的342例肢体关节单微生物和多微生物假体周围感染(PPI)进行了全面的比较回顾性研究。

研究概览

详细说明

根据来自 2018 年至 2022 年的数据,对新冠病毒爆发前(2018-2019 年)和新冠病毒爆发后(2021-2022 年)四肢关节 PJI 病例进行了连续比较回顾性研究。俄罗斯卫生部联邦创伤、骨科和关节置换中心(俄罗斯切博克萨雷)医疗信息系统(MIS),以下简称中心。

根据肌肉骨骼感染学会的诊断标准对深部PJI的诊断进行验证。

样本包括膝关节、髋关节、肩关节和腕关节置换术后深部和浅表感染的病例,无论初次手术的地点如何。 根据从点状滑液、术中组织和移除的植入物(超声处理后)获得的一种或多种培养物中的生长来鉴定分离的微生物。

感染被分类为多种微生物或单一微生物。 主要病原体的作用在单一微生物感染的结构中被确定。 多种微生物感染是指一名患者同时分离出两种或多种病原体的病例。 抗生素耐药性谱包括单一和多种微生物 PJI 的所有分离病原体。

从患者身上采集至少 4 份术中材料样本(组织活检、关节抽吸物、取出的内置假体组件)进行检查。

将来自接头的抽吸物放入 Bact/Alert 3D 分析仪(法国 Bio Merieux)的 FA plus、FN plus 瓶中。 如果样品体积不足(少于 1 ml),则将其接种到装有 Schedler's 肉汤的小瓶中,当混浊时,在固体培养基上传代培养。

手术期间取出的内置假体部件被放置在无菌塑料容器中并运送到实验室。 在实验室中,将盐溶液添加到容器中,并按照作者的方法在超声波机器中进行处理。 超声处理后,将0.5ml所得液体施加到固体培养基上。

将均质化的组织样品置于含有巯基乙酸盐培养基的肉汤中。 将培养物在 37°C 下培养长达 14 天,在固体营养培养基上传代培养:第一天 - 在 Columbia、Chocolate 和 Schedler 琼脂上;第 5 天 - 使用巧克力和 Schedler 琼脂,第 10 天 - 仅使用 Schedler 琼脂。 对于需氧、厌氧和嗜二氧化碳微生物,使用产气包创造培养条件。

使用自动分析仪(Vitec2紧凑型;Bio Merieux,法国)和半自动分析仪(Multiscan FC;Thermo Fisher,美国)使用试剂盒(Erba Lachema,捷克共和国)进行分离微生物和抗生素敏感性的鉴定,测试系统(“诊断系统”,俄罗斯)。

使用纸片扩散法和分析套件测试抗菌药物的敏感性。 抗生素敏感性评估按照EUCAST 2018(2018-2019年研究)、EUCAST 2021(2021-2022年研究)标准进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

342

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chuvashia
      • Cheboksary、Chuvashia、俄罗斯联邦、429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

样本包括膝关节、髋关节、肩关节和腕关节置换术后深部和浅表感染的病例,无论初次手术的地点如何。 根据从点状滑液、术中组织和移除的植入物(超声处理后)获得的一种或多种培养物中的生长来鉴定分离的微生物。

描述

纳入标准:

  • 临床证实的假体周围感染

排除标准:

  • 无假体周围感染迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
2018-2019 年 PJI 案例
2018-2019 年单微生物和多微生物假体周围感染的所有病例。 假体周围感染病原体的微生物学鉴定及其对抗生素敏感性的测定。
根据从点状滑液、术中组织和移除的植入物(超声处理后)获得的一种或多种培养物中的生长来鉴定分离的微生物。 从患者身上采集至少 4 份术中材料样本(组织活检、关节抽吸物、取出的内置假体组件)进行检查。 手术期间取出的内置假体部件被放置在无菌塑料容器中并运送到实验室。 在实验室中,将盐溶液添加到容器中,并按照作者的方法在超声波机器中进行处理。 使用自动分析仪和半自动分析仪使用试剂盒、测试系统来鉴定分离的微生物和对抗生素的敏感性。 使用纸片扩散法和分析套件测试抗菌药物的敏感性。 抗生素敏感性评估按照EUCAST标准进行。
其他名称:
  • 传染原的鉴定和抗生素耐药性的测定
2021-2022 年 PJI 案例
2021-2022 年单微生物和多微生物假体周围感染的所有病例。 假体周围感染病原体的微生物学鉴定及其对抗生素敏感性的测定。
根据从点状滑液、术中组织和移除的植入物(超声处理后)获得的一种或多种培养物中的生长来鉴定分离的微生物。 从患者身上采集至少 4 份术中材料样本(组织活检、关节抽吸物、取出的内置假体组件)进行检查。 手术期间取出的内置假体部件被放置在无菌塑料容器中并运送到实验室。 在实验室中,将盐溶液添加到容器中,并按照作者的方法在超声波机器中进行处理。 使用自动分析仪和半自动分析仪使用试剂盒、测试系统来鉴定分离的微生物和对抗生素的敏感性。 使用纸片扩散法和分析套件测试抗菌药物的敏感性。 抗生素敏感性评估按照EUCAST标准进行。
其他名称:
  • 传染原的鉴定和抗生素耐药性的测定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假体周围感染分离病原体的结构
大体时间:2018-2019
假体周围感染病原体总体结构中已鉴定微生物的比例
2018-2019
假体周围感染分离病原体的结构
大体时间:2021-2022
假体周围感染病原体总体结构中已鉴定微生物的比例
2021-2022

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
假体周围感染分离病原体的抗生素耐药性
大体时间:2018-2019
使用纸片扩散法和分析套件测试抗菌药物的敏感性。 抗生素敏感性评估按照EUCAST 2018(2018-2019年研究)标准进行。
2018-2019
假体周围感染分离病原体的抗生素耐药性
大体时间:2021-2022
使用纸片扩散法和分析套件测试抗菌药物的敏感性。 抗生素敏感性评估按照EUCAST 2021(2021-2022年研究)标准进行。
2021-2022

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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