- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06267287
Struttura microbiologica degli agenti patogeni dell’infezione periprotesica delle grandi articolazioni nel periodo post-Covid
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sulla base dei dati provenienti dal sistema di informazione medica (MIS) del Centro Federale di Traumatologia, Ortopedia e Artroplastica del Ministero della Salute della Russia (Cheboksary, Russia), di seguito denominato Centro.
La verifica della diagnosi di PJI profonda è stata effettuata secondo i criteri diagnostici della Society for Musculoskeletal Infections.
Il campione comprendeva casi di infezione profonda e superficiale dopo artroplastica delle articolazioni del ginocchio, dell'anca, della spalla e del polso, indipendentemente dalla sede dell'intervento primario. I microrganismi isolati sono stati identificati in base alla crescita in una o più colture ottenute da liquido sinoviale punteggiato, tessuti intraoperatori e da impianti rimossi (dopo il loro trattamento ad ultrasuoni).
L’infezione è stata classificata come polimicrobica o monomicrobica. Il ruolo del principale agente patogeno è stato determinato nella struttura dell'infezione monomicrobica. L'infezione polimicrobica è rappresentata da casi di isolamento simultaneo di due o più agenti patogeni in un paziente. Il profilo di resistenza agli antibiotici includeva tutti i patogeni isolati di PJI mono- e polimicrobici.
Almeno 4 campioni di materiale intraoperatorio (biopsie tissutali, aspirato articolare, componenti rimossi dell'endoprotesi) sono stati prelevati dai pazienti per l'esame.
L'aspirato dall'articolazione è stato inserito nei flaconi FA plus, FN plus dell'analizzatore Bact/Alert 3D (Bio Merieux, Francia). Se il volume del campione era insufficiente (meno di 1 ml), veniva inoculato in una fiala con brodo di Schedler e, una volta torbido, sottoposto a subcoltura su terreno solido.
I componenti dell'endoprotesi rimossi durante l'intervento chirurgico sono stati posti in un contenitore di plastica sterile e consegnati al laboratorio. In laboratorio, la soluzione salina è stata aggiunta al contenitore e trattata in una macchina ad ultrasuoni secondo il metodo dell'autore. Dopo l'ultrasonicazione, 0,5 ml del liquido risultante sono stati applicati su mezzi solidi.
I campioni di tessuto omogeneizzato sono stati posti in brodo con mezzo tioglicolato. Le colture sono state incubate a 37°C per un massimo di 14 giorni, sottocoltivate su terreni nutritivi solidi: il 1° giorno - su agar Columbia, Chocolate e Schedler; il 5° giorno - su agar cioccolato e Schedler e il 10° giorno - solo su agar Schedler. Per i microrganismi aerobici, anaerobici e capnofili, le condizioni di incubazione sono state create utilizzando pacchetti generatori di gas.
L'identificazione dei microrganismi isolati e della sensibilità agli antibiotici è stata effettuata utilizzando un analizzatore automatico (Vitec2 compact; Bio Merieux, Francia) e un analizzatore semiautomatico (Multiscan FC; Thermo Fisher, USA) utilizzando kit (Erba Lachema, Repubblica Ceca), test ("Sistemi diagnostici", Russia).
La sensibilità ai farmaci antibatterici è stata testata utilizzando il metodo di diffusione su disco e kit di analisi. La valutazione della sensibilità agli antibiotici è stata effettuata secondo i criteri di EUCAST 2018 (studi nel 2018-2019), EUCAST 2021 (studi nel 2021-2022).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chuvashia
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Cheboksary, Chuvashia, Federazione Russa, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione periprotesica clinicamente confermata
Criteri di esclusione:
- Nessun segno di infezione periprotesica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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casi di PJI 2018-2019
Tutti i casi di infezione periprotesica monomicrobica e polimicrobica nel periodo 2018-2019.
Identificazione microbiologica degli agenti patogeni delle infezioni periprotesiche e determinazione della loro sensibilità agli antibiotici.
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I microrganismi isolati sono stati identificati in base alla crescita in una o più colture ottenute da liquido sinoviale punteggiato, tessuti intraoperatori e da impianti rimossi (dopo il loro trattamento ad ultrasuoni).
Almeno 4 campioni di materiale intraoperatorio (biopsie tissutali, aspirato articolare, componenti rimossi dell'endoprotesi) sono stati prelevati dai pazienti per l'esame.
I componenti dell'endoprotesi rimossi durante l'intervento chirurgico sono stati posti in un contenitore di plastica sterile e consegnati al laboratorio.
In laboratorio, la soluzione salina è stata aggiunta al contenitore e trattata in una macchina ad ultrasuoni secondo il metodo dell'autore.
L'identificazione dei microrganismi isolati e della sensibilità agli antibiotici è stata effettuata utilizzando un analizzatore automatico e un analizzatore semiautomatico utilizzando kit e sistemi di test.
La sensibilità ai farmaci antibatterici è stata testata utilizzando il metodo di diffusione su disco e kit di analisi.
La valutazione della sensibilità agli antibiotici è stata effettuata secondo i criteri dell'EUCAST.
Altri nomi:
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casi di PJI 2021-2022
Tutti i casi di infezione periprotesica monomicrobica e polimicrobica per il periodo 2021-2022.
Identificazione microbiologica degli agenti patogeni delle infezioni periprotesiche e determinazione della loro sensibilità agli antibiotici.
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I microrganismi isolati sono stati identificati in base alla crescita in una o più colture ottenute da liquido sinoviale punteggiato, tessuti intraoperatori e da impianti rimossi (dopo il loro trattamento ad ultrasuoni).
Almeno 4 campioni di materiale intraoperatorio (biopsie tissutali, aspirato articolare, componenti rimossi dell'endoprotesi) sono stati prelevati dai pazienti per l'esame.
I componenti dell'endoprotesi rimossi durante l'intervento chirurgico sono stati posti in un contenitore di plastica sterile e consegnati al laboratorio.
In laboratorio, la soluzione salina è stata aggiunta al contenitore e trattata in una macchina ad ultrasuoni secondo il metodo dell'autore.
L'identificazione dei microrganismi isolati e della sensibilità agli antibiotici è stata effettuata utilizzando un analizzatore automatico e un analizzatore semiautomatico utilizzando kit e sistemi di test.
La sensibilità ai farmaci antibatterici è stata testata utilizzando il metodo di diffusione su disco e kit di analisi.
La valutazione della sensibilità agli antibiotici è stata effettuata secondo i criteri dell'EUCAST.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Struttura dei patogeni isolati dell'infezione periprotesica
Lasso di tempo: 2018-2019
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La proporzione di microrganismi identificati nella struttura generale dei patogeni dell'infezione periprotesica
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2018-2019
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Struttura dei patogeni isolati dell'infezione periprotesica
Lasso di tempo: 2021-2022
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La proporzione di microrganismi identificati nella struttura generale dei patogeni dell'infezione periprotesica
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2021-2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza agli antibiotici di agenti patogeni isolati di infezione periprotesica
Lasso di tempo: 2018-2019
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La sensibilità ai farmaci antibatterici è stata testata utilizzando il metodo di diffusione su disco e kit di analisi.
La valutazione della sensibilità agli antibiotici è stata effettuata secondo i criteri di EUCAST 2018 (studi nel 2018-2019).
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2018-2019
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Resistenza agli antibiotici di agenti patogeni isolati di infezione periprotesica
Lasso di tempo: 2021-2022
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La sensibilità ai farmaci antibatterici è stata testata utilizzando il metodo di diffusione su disco e kit di analisi.
La valutazione della sensibilità agli antibiotici è stata effettuata secondo i criteri di EUCAST 2021 (studi nel 2021-2022).
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2021-2022
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-4
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