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Mikrobiologische Struktur von Krankheitserregern periprothetischer Infektionen großer Gelenke in der Post-Covid-Zeit

Hintergrund. Eine Infektion ist die häufigste Komplikation bei Komplikationen nach einer Gelenkendoprothetik. Während der COVID-19-Pandemie vermehrt antibakterielle Medikamente bei Erwachsenen eingesetzt werden, könnte dies das Spektrum der Infektionserreger und deren antimikrobielle Resistenz verändern. Der Zweck der Studie besteht darin, die mikrobielle Diversität von Krankheitserregern periprothetischer Infektionen in der Zeit vor und nach Covid zu bewerten und die Empfindlichkeit der führenden Krankheitserreger gegenüber Antibiotika zu bestimmen. Materialen und Methoden. Eine umfassende vergleichende retrospektive Studie wurde an 342 Fällen monomikrobieller und polymikrobieller periprothetischer Infektionen (PPI) von Gliedmaßengelenken mit mikrobiologischem Wachstum von Mikroorganismen in der Zeit vor Covid (2018–2019) und nach Covid (2021–2022) durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auf der Datenbasis von wurde eine kontinuierliche vergleichende retrospektive Studie von Fällen von PJI der Extremitätengelenke mit positivem mikrobiologischem Wachstum von Mikroorganismen in der Zeit vor Covid (2018–2019) und nach Covid (2021–2022) durchgeführt Medizinisches Informationssystem (MIS) des Föderalen Zentrums für Traumatologie, Orthopädie und Arthroplastik des Gesundheitsministeriums Russlands (Tscheboksary, Russland), im Folgenden als Zentrum bezeichnet.

Die Überprüfung der Diagnose einer tiefen PJI erfolgte gemäß den diagnostischen Kriterien der Society for Musculoskeletal Infections.

Die Stichprobe umfasste Fälle tiefer und oberflächlicher Infektionen nach Endoprothetik der Knie-, Hüft-, Schulter- und Handgelenke, unabhängig vom Ort der Primäroperation. Isolierte Mikroorganismen wurden anhand des Wachstums in einer oder mehreren Kulturen identifiziert, die aus punktierter Synovialflüssigkeit, intraoperativem Gewebe und aus entfernten Implantaten (nach deren Ultraschallbehandlung) gewonnen wurden.

Die Infektion wurde als polymikrobiell oder monomikrobiell klassifiziert. Die Rolle des führenden Erregers in der Struktur der monomikrobiellen Infektion wurde bestimmt. Bei einer polymikrobiellen Infektion handelt es sich um Fälle der gleichzeitigen Isolierung von zwei oder mehr Krankheitserregern bei einem Patienten. Das Antibiotikaresistenzprofil umfasste alle isolierten Erreger der mono- und polymikrobiellen PJI.

Mindestens 4 Proben intraoperativen Materials (Gewebebiopsien, Gelenkaspirate, entfernte Endoprothesenkomponenten) wurden den Patienten zur Untersuchung entnommen.

Das Aspirat aus dem Gelenk wurde in FA plus- und FN plus-Flaschen des Bact/Alert 3D-Analysegeräts (Bio Merieux, Frankreich) gegeben. Wenn das Probenvolumen nicht ausreichte (weniger als 1 ml), wurde es in ein Fläschchen mit Schedler-Bouillon beimpft und, wenn es trüb war, auf einem festen Medium subkultiviert.

Die während der Operation entfernten Endoprothesenkomponenten wurden in einen sterilen Kunststoffbehälter gelegt und an das Labor geliefert. Im Labor wurde Salzlösung in den Behälter gegeben und in einem Ultraschallgerät nach der Methode des Autors verarbeitet. Nach der Ultraschallbehandlung wurden 0,5 ml der resultierenden Flüssigkeit auf feste Medien aufgetragen.

Homogenisierte Gewebeproben wurden in Brühe mit Thioglykolatmedium gegeben. Die Kulturen wurden bis zu 14 Tage lang bei 37 °C inkubiert und auf festen Nährmedien subkultiviert: am 1. Tag – auf Columbia-, Chocolate- und Schedler-Agar; am 5. Tag – auf Schokoladen- und Schedler-Agar und am 10. Tag – nur auf Schedler-Agar. Für aerobe, anaerobe und kapnophile Mikroorganismen wurden Inkubationsbedingungen mithilfe von gaserzeugenden Paketen geschaffen.

Die Identifizierung isolierter Mikroorganismen und die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika wurden mit einem automatischen Analysegerät (Vitec2 Compact; Bio Merieux, Frankreich) und einem halbautomatischen Analysegerät (Multiscan FC; Thermo Fisher, USA) unter Verwendung von Testkits (Erba Lachema, Tschechische Republik) durchgeführt Systeme ("Diagnosesysteme", Russland).

Die Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Arzneimitteln wurde mit der Scheibendiffusionsmethode und Analysekits getestet. Die Antibiotikasensitivitätsbewertung wurde gemäß den Kriterien von EUCAST 2018 (Studien 2018–2019) und EUCAST 2021 (Studien 2021–2022) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Föderation, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe umfasste Fälle tiefer und oberflächlicher Infektionen nach Endoprothetik der Knie-, Hüft-, Schulter- und Handgelenke, unabhängig vom Ort der Primäroperation. Isolierte Mikroorganismen wurden anhand des Wachstums in einer oder mehreren Kulturen identifiziert, die aus punktierter Synovialflüssigkeit, intraoperativem Gewebe und aus entfernten Implantaten (nach deren Ultraschallbehandlung) gewonnen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte periprothetische Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Keine Anzeichen einer periprothetischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle von PJI 2018-2019
Alle Fälle monomikrobieller und polymikrobieller periprothetischer Infektionen für 2018–2019. Mikrobiologische Identifizierung von Erregern periprothetischer Infektionen und Bestimmung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika.
Isolierte Mikroorganismen wurden anhand des Wachstums in einer oder mehreren Kulturen identifiziert, die aus punktierter Synovialflüssigkeit, intraoperativem Gewebe und aus entfernten Implantaten (nach deren Ultraschallbehandlung) gewonnen wurden. Mindestens 4 Proben intraoperativen Materials (Gewebebiopsien, Gelenkaspirate, entfernte Endoprothesenkomponenten) wurden den Patienten zur Untersuchung entnommen. Die während der Operation entfernten Endoprothesenkomponenten wurden in einen sterilen Kunststoffbehälter gelegt und an das Labor geliefert. Im Labor wurde Salzlösung in den Behälter gegeben und in einem Ultraschallgerät nach der Methode des Autors verarbeitet. Die Identifizierung isolierter Mikroorganismen und der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika erfolgte mit einem automatischen Analysegerät und einem halbautomatischen Analysegerät unter Verwendung von Kits und Testsystemen. Die Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Arzneimitteln wurde mit der Scheibendiffusionsmethode und Analysekits getestet. Die Beurteilung der Antibiotikasensitivität wurde gemäß den Kriterien von EUCAST durchgeführt.
Andere Namen:
  • Identifizierung des Infektionserregers und Bestimmung der Antibiotikaresistenz
Fälle von PJI 2021-2022
Alle Fälle monomikrobieller und polymikrobieller periprothetischer Infektionen für 2021–2022. Mikrobiologische Identifizierung von Erregern periprothetischer Infektionen und Bestimmung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika.
Isolierte Mikroorganismen wurden anhand des Wachstums in einer oder mehreren Kulturen identifiziert, die aus punktierter Synovialflüssigkeit, intraoperativem Gewebe und aus entfernten Implantaten (nach deren Ultraschallbehandlung) gewonnen wurden. Mindestens 4 Proben intraoperativen Materials (Gewebebiopsien, Gelenkaspirate, entfernte Endoprothesenkomponenten) wurden den Patienten zur Untersuchung entnommen. Die während der Operation entfernten Endoprothesenkomponenten wurden in einen sterilen Kunststoffbehälter gelegt und an das Labor geliefert. Im Labor wurde Salzlösung in den Behälter gegeben und in einem Ultraschallgerät nach der Methode des Autors verarbeitet. Die Identifizierung isolierter Mikroorganismen und der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika erfolgte mit einem automatischen Analysegerät und einem halbautomatischen Analysegerät unter Verwendung von Kits und Testsystemen. Die Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Arzneimitteln wurde mit der Scheibendiffusionsmethode und Analysekits getestet. Die Beurteilung der Antibiotikasensitivität wurde gemäß den Kriterien von EUCAST durchgeführt.
Andere Namen:
  • Identifizierung des Infektionserregers und Bestimmung der Antibiotikaresistenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Struktur isolierter Erreger periprothetischer Infektionen
Zeitfenster: 2018-2019
Der Anteil der identifizierten Mikroorganismen an der Gesamtstruktur der Erreger periprothetischer Infektionen
2018-2019
Struktur isolierter Erreger periprothetischer Infektionen
Zeitfenster: 2021-2022
Der Anteil der identifizierten Mikroorganismen an der Gesamtstruktur der Erreger periprothetischer Infektionen
2021-2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikaresistenz isolierter Erreger periprothetischer Infektionen
Zeitfenster: 2018-2019
Die Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Arzneimitteln wurde mit der Scheibendiffusionsmethode und Analysekits getestet. Die Antibiotikasensitivitätsbewertung wurde gemäß den Kriterien von EUCAST 2018 (Studien 2018–2019) durchgeführt.
2018-2019
Antibiotikaresistenz isolierter Erreger periprothetischer Infektionen
Zeitfenster: 2021-2022
Die Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Arzneimitteln wurde mit der Scheibendiffusionsmethode und Analysekits getestet. Die Antibiotikasensitivitätsbewertung wurde gemäß den Kriterien von EUCAST 2021 (Studien 2021–2022) durchgeführt.
2021-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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