- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06267287
Mikrobiologische Struktur von Krankheitserregern periprothetischer Infektionen großer Gelenke in der Post-Covid-Zeit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Auf der Datenbasis von wurde eine kontinuierliche vergleichende retrospektive Studie von Fällen von PJI der Extremitätengelenke mit positivem mikrobiologischem Wachstum von Mikroorganismen in der Zeit vor Covid (2018–2019) und nach Covid (2021–2022) durchgeführt Medizinisches Informationssystem (MIS) des Föderalen Zentrums für Traumatologie, Orthopädie und Arthroplastik des Gesundheitsministeriums Russlands (Tscheboksary, Russland), im Folgenden als Zentrum bezeichnet.
Die Überprüfung der Diagnose einer tiefen PJI erfolgte gemäß den diagnostischen Kriterien der Society for Musculoskeletal Infections.
Die Stichprobe umfasste Fälle tiefer und oberflächlicher Infektionen nach Endoprothetik der Knie-, Hüft-, Schulter- und Handgelenke, unabhängig vom Ort der Primäroperation. Isolierte Mikroorganismen wurden anhand des Wachstums in einer oder mehreren Kulturen identifiziert, die aus punktierter Synovialflüssigkeit, intraoperativem Gewebe und aus entfernten Implantaten (nach deren Ultraschallbehandlung) gewonnen wurden.
Die Infektion wurde als polymikrobiell oder monomikrobiell klassifiziert. Die Rolle des führenden Erregers in der Struktur der monomikrobiellen Infektion wurde bestimmt. Bei einer polymikrobiellen Infektion handelt es sich um Fälle der gleichzeitigen Isolierung von zwei oder mehr Krankheitserregern bei einem Patienten. Das Antibiotikaresistenzprofil umfasste alle isolierten Erreger der mono- und polymikrobiellen PJI.
Mindestens 4 Proben intraoperativen Materials (Gewebebiopsien, Gelenkaspirate, entfernte Endoprothesenkomponenten) wurden den Patienten zur Untersuchung entnommen.
Das Aspirat aus dem Gelenk wurde in FA plus- und FN plus-Flaschen des Bact/Alert 3D-Analysegeräts (Bio Merieux, Frankreich) gegeben. Wenn das Probenvolumen nicht ausreichte (weniger als 1 ml), wurde es in ein Fläschchen mit Schedler-Bouillon beimpft und, wenn es trüb war, auf einem festen Medium subkultiviert.
Die während der Operation entfernten Endoprothesenkomponenten wurden in einen sterilen Kunststoffbehälter gelegt und an das Labor geliefert. Im Labor wurde Salzlösung in den Behälter gegeben und in einem Ultraschallgerät nach der Methode des Autors verarbeitet. Nach der Ultraschallbehandlung wurden 0,5 ml der resultierenden Flüssigkeit auf feste Medien aufgetragen.
Homogenisierte Gewebeproben wurden in Brühe mit Thioglykolatmedium gegeben. Die Kulturen wurden bis zu 14 Tage lang bei 37 °C inkubiert und auf festen Nährmedien subkultiviert: am 1. Tag – auf Columbia-, Chocolate- und Schedler-Agar; am 5. Tag – auf Schokoladen- und Schedler-Agar und am 10. Tag – nur auf Schedler-Agar. Für aerobe, anaerobe und kapnophile Mikroorganismen wurden Inkubationsbedingungen mithilfe von gaserzeugenden Paketen geschaffen.
Die Identifizierung isolierter Mikroorganismen und die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika wurden mit einem automatischen Analysegerät (Vitec2 Compact; Bio Merieux, Frankreich) und einem halbautomatischen Analysegerät (Multiscan FC; Thermo Fisher, USA) unter Verwendung von Testkits (Erba Lachema, Tschechische Republik) durchgeführt Systeme ("Diagnosesysteme", Russland).
Die Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Arzneimitteln wurde mit der Scheibendiffusionsmethode und Analysekits getestet. Die Antibiotikasensitivitätsbewertung wurde gemäß den Kriterien von EUCAST 2018 (Studien 2018–2019) und EUCAST 2021 (Studien 2021–2022) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Russische Föderation, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch bestätigte periprothetische Infektion
Ausschlusskriterien:
- Keine Anzeichen einer periprothetischen Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fälle von PJI 2018-2019
Alle Fälle monomikrobieller und polymikrobieller periprothetischer Infektionen für 2018–2019.
Mikrobiologische Identifizierung von Erregern periprothetischer Infektionen und Bestimmung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika.
|
Isolierte Mikroorganismen wurden anhand des Wachstums in einer oder mehreren Kulturen identifiziert, die aus punktierter Synovialflüssigkeit, intraoperativem Gewebe und aus entfernten Implantaten (nach deren Ultraschallbehandlung) gewonnen wurden.
Mindestens 4 Proben intraoperativen Materials (Gewebebiopsien, Gelenkaspirate, entfernte Endoprothesenkomponenten) wurden den Patienten zur Untersuchung entnommen.
Die während der Operation entfernten Endoprothesenkomponenten wurden in einen sterilen Kunststoffbehälter gelegt und an das Labor geliefert.
Im Labor wurde Salzlösung in den Behälter gegeben und in einem Ultraschallgerät nach der Methode des Autors verarbeitet.
Die Identifizierung isolierter Mikroorganismen und der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika erfolgte mit einem automatischen Analysegerät und einem halbautomatischen Analysegerät unter Verwendung von Kits und Testsystemen.
Die Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Arzneimitteln wurde mit der Scheibendiffusionsmethode und Analysekits getestet.
Die Beurteilung der Antibiotikasensitivität wurde gemäß den Kriterien von EUCAST durchgeführt.
Andere Namen:
|
Fälle von PJI 2021-2022
Alle Fälle monomikrobieller und polymikrobieller periprothetischer Infektionen für 2021–2022.
Mikrobiologische Identifizierung von Erregern periprothetischer Infektionen und Bestimmung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika.
|
Isolierte Mikroorganismen wurden anhand des Wachstums in einer oder mehreren Kulturen identifiziert, die aus punktierter Synovialflüssigkeit, intraoperativem Gewebe und aus entfernten Implantaten (nach deren Ultraschallbehandlung) gewonnen wurden.
Mindestens 4 Proben intraoperativen Materials (Gewebebiopsien, Gelenkaspirate, entfernte Endoprothesenkomponenten) wurden den Patienten zur Untersuchung entnommen.
Die während der Operation entfernten Endoprothesenkomponenten wurden in einen sterilen Kunststoffbehälter gelegt und an das Labor geliefert.
Im Labor wurde Salzlösung in den Behälter gegeben und in einem Ultraschallgerät nach der Methode des Autors verarbeitet.
Die Identifizierung isolierter Mikroorganismen und der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika erfolgte mit einem automatischen Analysegerät und einem halbautomatischen Analysegerät unter Verwendung von Kits und Testsystemen.
Die Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Arzneimitteln wurde mit der Scheibendiffusionsmethode und Analysekits getestet.
Die Beurteilung der Antibiotikasensitivität wurde gemäß den Kriterien von EUCAST durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Struktur isolierter Erreger periprothetischer Infektionen
Zeitfenster: 2018-2019
|
Der Anteil der identifizierten Mikroorganismen an der Gesamtstruktur der Erreger periprothetischer Infektionen
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2018-2019
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Struktur isolierter Erreger periprothetischer Infektionen
Zeitfenster: 2021-2022
|
Der Anteil der identifizierten Mikroorganismen an der Gesamtstruktur der Erreger periprothetischer Infektionen
|
2021-2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antibiotikaresistenz isolierter Erreger periprothetischer Infektionen
Zeitfenster: 2018-2019
|
Die Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Arzneimitteln wurde mit der Scheibendiffusionsmethode und Analysekits getestet.
Die Antibiotikasensitivitätsbewertung wurde gemäß den Kriterien von EUCAST 2018 (Studien 2018–2019) durchgeführt.
|
2018-2019
|
Antibiotikaresistenz isolierter Erreger periprothetischer Infektionen
Zeitfenster: 2021-2022
|
Die Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Arzneimitteln wurde mit der Scheibendiffusionsmethode und Analysekits getestet.
Die Antibiotikasensitivitätsbewertung wurde gemäß den Kriterien von EUCAST 2021 (Studien 2021–2022) durchgeführt.
|
2021-2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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