- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06267287
Estrutura Microbiológica de Patógenos de Infecção Periprotética de Grandes Articulações no Período Pós-Covid
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo retrospectivo comparativo contínuo de casos de IAP das articulações das extremidades com crescimento microbiológico positivo de microrganismos nos períodos pré-Covid (2018-2019) e pós-Covid (2021-2022) com base em dados do sistema de informação médica (MIS) do Centro Federal de Traumatologia, Ortopedia e Artroplastia do Ministério da Saúde da Rússia (Cheboksary, Rússia), doravante denominado Centro.
A verificação do diagnóstico de IAP profunda foi realizada de acordo com os critérios diagnósticos da Society for Musculoskeletal Infections.
A amostra incluiu casos de infecção profunda e superficial após artroplastia de joelho, quadril, ombro e punho, independente do local da operação primária. Microrganismos isolados foram identificados com base no crescimento em uma ou mais culturas obtidas de líquido sinovial puntiforme, tecidos intraoperatórios e de implantes removidos (após tratamento ultrassônico).
A infecção foi classificada como polimicrobiana ou monomicrobiana. O papel do principal patógeno foi determinado na estrutura da infecção monomicrobiana. A infecção polimicrobiana é representada por casos de isolamento simultâneo de dois ou mais patógenos em um paciente. O perfil de resistência a antibióticos incluiu todos os patógenos isolados de IAP mono e polimicrobiana.
Pelo menos 4 amostras de material intraoperatório (biópsias de tecido, aspirado articular, componentes removidos da endoprótese) foram retiradas dos pacientes para exame.
O aspirado da articulação foi colocado em frascos FA plus, FN plus do analisador Bact/Alert 3D (Bio Merieux, França). Se o volume da amostra fosse insuficiente (menos de 1 ml), ela era inoculada em frasco com caldo de Schedler e, quando turva, subcultivada em meio sólido.
Os componentes da endoprótese retirados durante a cirurgia foram colocados em recipiente plástico estéril e entregues ao laboratório. No laboratório, solução salina foi adicionada ao recipiente e processada em máquina ultrassônica conforme método do autor. Após ultrassonicação, 0,5 ml do líquido resultante foram aplicados em meio sólido.
Amostras de tecido homogeneizadas foram colocadas em caldo com meio tioglicolato. As culturas foram incubadas a 37°C por até 14 dias, subcultivadas em meio nutriente sólido: no 1º dia - em ágar Columbia, Chocolate e Schedler; no 5º dia - em ágar Chocolate e Schedler e no 10º dia - somente em ágar Schedler. Para microrganismos aeróbios, anaeróbios e capnofílicos, as condições de incubação foram criadas utilizando embalagens geradoras de gás.
A identificação dos microrganismos isolados e da sensibilidade aos antibióticos foi realizada utilizando um analisador automático (Vitec2 compact; Bio Merieux, França) e um analisador semiautomático (Multiscan FC; Thermo Fisher, EUA) utilizando kits (Erba Lachema, República Checa), teste sistemas ("Sistemas de diagnóstico", Rússia).
A sensibilidade a drogas antibacterianas foi testada usando o método de difusão em disco e kits analisadores. A avaliação da sensibilidade aos antibióticos foi realizada de acordo com os critérios do EUCAST 2018 (estudos em 2018-2019), EUCAST 2021 (estudos em 2021-2022).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chuvashia
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Cheboksary, Chuvashia, Federação Russa, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção periprotética clinicamente confirmada
Critério de exclusão:
- Sem sinais de infecção periprotética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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casos de IAP 2018-2019
Todos os casos de infecção periprotética monomicrobiana e polimicrobiana para 2018-2019.
Identificação microbiológica de patógenos de infecções periprotéticas e determinação de sua sensibilidade aos antibióticos.
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Microrganismos isolados foram identificados com base no crescimento em uma ou mais culturas obtidas de líquido sinovial puntiforme, tecidos intraoperatórios e de implantes removidos (após tratamento ultrassônico).
Pelo menos 4 amostras de material intraoperatório (biópsias de tecido, aspirado articular, componentes removidos da endoprótese) foram retiradas dos pacientes para exame.
Os componentes da endoprótese retirados durante a cirurgia foram colocados em recipiente plástico estéril e entregues ao laboratório.
No laboratório, solução salina foi adicionada ao recipiente e processada em máquina ultrassônica conforme método do autor.
A identificação dos microrganismos isolados e da sensibilidade aos antibióticos foi realizada por meio de analisador automático e analisador semiautomático por meio de kits e sistemas de teste.
A sensibilidade a drogas antibacterianas foi testada usando o método de difusão em disco e kits analisadores.
A avaliação da sensibilidade aos antibióticos foi realizada de acordo com os critérios do EUCAST.
Outros nomes:
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casos de IAP 2021-2022
Todos os casos de infecção periprotética monomicrobiana e polimicrobiana para 2021-2022.
Identificação microbiológica de patógenos de infecções periprotéticas e determinação de sua sensibilidade aos antibióticos.
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Microrganismos isolados foram identificados com base no crescimento em uma ou mais culturas obtidas de líquido sinovial puntiforme, tecidos intraoperatórios e de implantes removidos (após tratamento ultrassônico).
Pelo menos 4 amostras de material intraoperatório (biópsias de tecido, aspirado articular, componentes removidos da endoprótese) foram retiradas dos pacientes para exame.
Os componentes da endoprótese retirados durante a cirurgia foram colocados em recipiente plástico estéril e entregues ao laboratório.
No laboratório, solução salina foi adicionada ao recipiente e processada em máquina ultrassônica conforme método do autor.
A identificação dos microrganismos isolados e da sensibilidade aos antibióticos foi realizada por meio de analisador automático e analisador semiautomático por meio de kits e sistemas de teste.
A sensibilidade a drogas antibacterianas foi testada usando o método de difusão em disco e kits analisadores.
A avaliação da sensibilidade aos antibióticos foi realizada de acordo com os critérios do EUCAST.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estrutura de patógenos isolados de infecção periprotética
Prazo: 2018-2019
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A proporção de microrganismos identificados na estrutura geral dos patógenos da infecção periprotética
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2018-2019
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Estrutura de patógenos isolados de infecção periprotética
Prazo: 2021-2022
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A proporção de microrganismos identificados na estrutura geral dos patógenos da infecção periprotética
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2021-2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência a antibióticos de patógenos isolados de infecção periprotética
Prazo: 2018-2019
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A sensibilidade a drogas antibacterianas foi testada usando o método de difusão em disco e kits analisadores.
A avaliação da sensibilidade aos antibióticos foi realizada de acordo com os critérios do EUCAST 2018 (estudos em 2018-2019).
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2018-2019
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Resistência a antibióticos de patógenos isolados de infecção periprotética
Prazo: 2021-2022
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A sensibilidade a drogas antibacterianas foi testada usando o método de difusão em disco e kits analisadores.
A avaliação da sensibilidade aos antibióticos foi realizada de acordo com os critérios do EUCAST 2021 (estudos em 2021-2022).
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2021-2022
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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