- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06267287
Isojen nivelten periprosteettisten infektioiden patogeenien mikrobiologinen rakenne koronaviruksen jälkeisellä kaudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva vertaileva retrospektiivinen tutkimus raajojen nivelten PJI-tapauksista, joissa mikro-organismien mikrobiologinen kasvu oli positiivista ennen Covidia (2018-2019) ja sen jälkeen (2021-2022), suoritettiin tietopohjalta. Venäjän terveysministeriön (Cheboksary, Venäjä) Traumatologian, Ortopedian ja Artroplastian liittovaltion keskuksen lääketieteellinen tietojärjestelmä (MIS), jäljempänä keskus.
Syvän PJI:n diagnoosin varmistus suoritettiin Skeleti- ja liikuntaelinten infektioiden seuran diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Otokseen sisältyi polvi-, lonkka-, olkapää- ja ranteen nivelleikkauksen jälkeisiä syviä ja pinnallisia infektioita riippumatta primaarileikkauksen paikasta. Eristetyt mikro-organismit tunnistettiin kasvun perusteella yhdessä tai useammassa viljelmässä, jotka oli saatu pistemäisestä nivelnesteestä, intraoperatiivisista kudoksista ja poistetuista implanteista (niiden ultraäänikäsittelyn jälkeen).
Infektio luokiteltiin polymikrobiseksi tai monomikrobiseksi. Johtavan patogeenin rooli määritettiin monomikrobi-infektion rakenteessa. Polymikrobiaalista infektiota edustavat tapaukset, joissa yhdestä potilaasta eristetään samanaikaisesti kaksi tai useampi taudinaiheuttaja. Antibioottiresistenssiprofiili sisälsi kaikki mono- ja polymikrobiaalisen PJI:n eristetyt patogeenit.
Potilailta otettiin tutkittavaksi vähintään 4 näytettä leikkauksensisäisestä materiaalista (kudosbiopsiat, nivelaspiraatti, poistetut endoproteesikomponentit).
Aspiraatti nivelestä laitettiin Bact/Alert 3D-analysaattorin (Bio Merieux, Ranska) FA plus, FN plus -pulloihin. Jos näytetilavuus oli riittämätön (alle 1 ml), se siirrostettiin injektiopulloon Schedlerin liemellä ja, kun se oli sameaa, jatkoviljeltiin kiinteälle alustalle.
Leikkauksen aikana poistetut endoproteesikomponentit laitettiin steriiliin muovisäiliöön ja toimitettiin laboratorioon. Laboratoriossa säiliöön lisättiin suolaliuosta ja käsiteltiin ultraäänikoneessa kirjoittajan menetelmän mukaisesti. Ultraäänikäsittelyn jälkeen 0,5 ml tuloksena olevaa nestettä levitettiin kiinteälle alustalle.
Homogenisoidut kudosnäytteet asetettiin liemeen tioglykolaattiväliaineen kanssa. Viljelmiä inkuboitiin 37 °C:ssa 14 päivään asti, jatkoviljeltiin kiinteillä ravintoalustoilla: 1. päivänä - Columbia-, Chocolate- ja Schedler-agarilla; 5. päivänä - Chocolate- ja Schedler-agarilla ja 10. päivänä - vain Schedler-agarilla. Aerobisille, anaerobisille ja kapnofiilisille mikro-organismeille luotiin inkubointiolosuhteet kaasua tuottavien pakettien avulla.
Eristettyjen mikro-organismien tunnistaminen ja herkkyys antibiooteille suoritettiin automaattisella analysaattorilla (Vitec2 compact; Bio Merieux, Ranska) ja puoliautomaattisella analysaattorilla (Multiscan FC; Thermo Fisher, USA) sarjoilla (Erba Lachema, Tšekki), testi järjestelmät ("Diagnostiikkajärjestelmät", Venäjä).
Herkkyys antibakteerisille lääkkeille testattiin levydiffuusiomenetelmällä ja analysaattorisarjoilla. Antibioottiherkkyysarviointi suoritettiin EUCAST 2018 (tutkimukset 2018-2019), EUCAST 2021 (tutkimukset 2021-2022) kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Venäjän federaatio, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu periprosteettinen infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkkejä periprosteettisesta infektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PJI-tapaukset 2018-2019
Kaikki mono- ja polymikrobiaaliset periproteettiset infektiot vuosina 2018-2019.
Periproteesisten infektioiden patogeenien mikrobiologinen tunnistaminen ja niiden antibioottiherkkyyden määrittäminen.
|
Eristetyt mikro-organismit tunnistettiin kasvun perusteella yhdessä tai useammassa viljelmässä, jotka oli saatu pistemäisestä nivelnesteestä, intraoperatiivisista kudoksista ja poistetuista implanteista (niiden ultraäänikäsittelyn jälkeen).
Potilailta otettiin tutkittavaksi vähintään 4 näytettä leikkauksensisäisestä materiaalista (kudosbiopsiat, nivelaspiraatti, poistetut endoproteesikomponentit).
Leikkauksen aikana poistetut endoproteesikomponentit laitettiin steriiliin muovisäiliöön ja toimitettiin laboratorioon.
Laboratoriossa säiliöön lisättiin suolaliuosta ja käsiteltiin ultraäänikoneessa kirjoittajan menetelmän mukaisesti.
Eristetyt mikro-organismit ja herkkyys antibiooteille tunnistettiin käyttämällä automaattista analysaattoria ja puoliautomaattista analysaattoria käyttäen sarjoja, testijärjestelmiä.
Herkkyys antibakteerisille lääkkeille testattiin levydiffuusiomenetelmällä ja analysaattorisarjoilla.
Antibioottiherkkyysarviointi suoritettiin EUCASTin kriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
PJI 2021-2022 -tapaukset
Kaikki mono- ja polymikrobiaaliset periproteettiset infektiot vuosille 2021-2022.
Periproteesisten infektioiden patogeenien mikrobiologinen tunnistaminen ja niiden antibioottiherkkyyden määrittäminen.
|
Eristetyt mikro-organismit tunnistettiin kasvun perusteella yhdessä tai useammassa viljelmässä, jotka oli saatu pistemäisestä nivelnesteestä, intraoperatiivisista kudoksista ja poistetuista implanteista (niiden ultraäänikäsittelyn jälkeen).
Potilailta otettiin tutkittavaksi vähintään 4 näytettä leikkauksensisäisestä materiaalista (kudosbiopsiat, nivelaspiraatti, poistetut endoproteesikomponentit).
Leikkauksen aikana poistetut endoproteesikomponentit laitettiin steriiliin muovisäiliöön ja toimitettiin laboratorioon.
Laboratoriossa säiliöön lisättiin suolaliuosta ja käsiteltiin ultraäänikoneessa kirjoittajan menetelmän mukaisesti.
Eristetyt mikro-organismit ja herkkyys antibiooteille tunnistettiin käyttämällä automaattista analysaattoria ja puoliautomaattista analysaattoria käyttäen sarjoja, testijärjestelmiä.
Herkkyys antibakteerisille lääkkeille testattiin levydiffuusiomenetelmällä ja analysaattorisarjoilla.
Antibioottiherkkyysarviointi suoritettiin EUCASTin kriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periprosteettisen infektion eristettyjen patogeenien rakenne
Aikaikkuna: 2018-2019
|
Tunnistettujen mikro-organismien osuus periprosteettisen infektion patogeenien yleisessä rakenteessa
|
2018-2019
|
|
Periprosteettisen infektion eristettyjen patogeenien rakenne
Aikaikkuna: 2021-2022
|
Tunnistettujen mikro-organismien osuus periprosteettisen infektion patogeenien yleisessä rakenteessa
|
2021-2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periprosteettisen infektion eristettyjen patogeenien antibioottiresistenssi
Aikaikkuna: 2018-2019
|
Herkkyys antibakteerisille lääkkeille testattiin levydiffuusiomenetelmällä ja analysaattorisarjoilla.
Antibioottiherkkyysarviointi suoritettiin EUCAST 2018 -kriteerien mukaisesti (tutkimukset 2018-2019).
|
2018-2019
|
|
Periprosteettisen infektion eristettyjen patogeenien antibioottiresistenssi
Aikaikkuna: 2021-2022
|
Herkkyys antibakteerisille lääkkeille testattiin levydiffuusiomenetelmällä ja analysaattorisarjoilla.
Antibioottiherkkyysarviointi suoritettiin EUCAST 2021 -kriteerien mukaisesti (tutkimukset 2021-2022).
|
2021-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .