- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06267287
Mikrobiologická struktura patogenů periprotetické infekce velkých kloubů v období po Covid
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na základě dat z r. lékařský informační systém (MIS) Federálního centra pro traumatologii, ortopedii a artroplastiku Ministerstva zdravotnictví Ruska (Cheboksary, Rusko), dále jen Centrum.
Ověření diagnózy hluboké PJI bylo provedeno podle diagnostických kritérií Společnosti pro muskuloskeletální infekce.
Vzorek zahrnoval případy hluboké i povrchové infekce po artroplastice kolenního, kyčelního, ramenního a zápěstního kloubu bez ohledu na místo primární operace. Izolované mikroorganismy byly identifikovány na základě růstu v jedné nebo více kulturách získaných z tečkovité synoviální tekutiny, intraoperačních tkání a z odstraněných implantátů (po jejich ošetření ultrazvukem).
Infekce byla klasifikována jako polymikrobiální nebo monomikrobiální. Byla stanovena role vedoucího patogenu ve struktuře monomikrobiální infekce. Polymikrobiální infekci představují případy současné izolace dvou a více patogenů u jednoho pacienta. Profil antibiotické rezistence zahrnoval všechny izolované patogeny mono- a polymikrobiální PJI.
Pacientům byly k vyšetření odebrány minimálně 4 vzorky intraoperačního materiálu (tkáňové biopsie, kloubní aspirát, odstraněné komponenty endoprotézy).
Aspirát z kloubu byl umístěn do lahví FA plus, FN plus analyzátoru Bact/Alert 3D (Bio Merieux, Francie). Pokud byl objem vzorku nedostatečný (méně než 1 ml), byl naočkován do lahvičky s Schedlerovým bujónem a po zakalení byl subkultivován na pevném médiu.
Komponenty endoprotézy odstraněné během operace byly umístěny do sterilního plastového kontejneru a dopraveny do laboratoře. V laboratoři byl do nádoby přidán solný roztok a zpracován v ultrazvukovém stroji podle autorské metody. Po ultrazvukování bylo 0,5 ml výsledné kapaliny aplikováno na pevná média.
Homogenizované vzorky tkáně byly umístěny do bujónu s thioglykolátovým médiem. Kultury byly inkubovány při 37 °C po dobu až 14 dnů, subkultivovány na pevném živném médiu: 1. den - na agarech Columbia, Chocolate a Schedler; 5. den - na Chocolate and Schedler agar a 10. den - pouze na Schedler agaru. Pro aerobní, anaerobní a kapnofilní mikroorganismy byly vytvořeny inkubační podmínky pomocí plynotvorných balíčků.
Identifikace izolovaných mikroorganismů a citlivosti na antibiotika byla provedena pomocí automatického analyzátoru (Vitec2 compact; Bio Merieux, Francie) a poloautomatického analyzátoru (Multiscan FC; Thermo Fisher, USA) pomocí souprav (Erba Lachema, Česká republika), test systémy ("Diagnostické systémy", Rusko).
Citlivost na antibakteriální léčiva byla testována pomocí diskové difúzní metody a analyzátorových souprav. Hodnocení citlivosti na antibiotika bylo provedeno v souladu s kritérii EUCAST 2018 (studie 2018-2019), EUCAST 2021 (studie 2021-2022).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Ruská Federace, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky potvrzená periprotetická infekce
Kritéria vyloučení:
- Žádné známky periprotetické infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
případy PJI 2018-2019
Všechny případy monomikrobiální a polymikrobiální periprotetické infekce za roky 2018-2019.
Mikrobiologická identifikace patogenů periprotetických infekcí a stanovení jejich citlivosti na antibiotika.
|
Izolované mikroorganismy byly identifikovány na základě růstu v jedné nebo více kulturách získaných z tečkovité synoviální tekutiny, intraoperačních tkání a z odstraněných implantátů (po jejich ošetření ultrazvukem).
Pacientům byly k vyšetření odebrány minimálně 4 vzorky intraoperačního materiálu (tkáňové biopsie, kloubní aspirát, odstraněné komponenty endoprotézy).
Komponenty endoprotézy odstraněné během operace byly umístěny do sterilního plastového kontejneru a dopraveny do laboratoře.
V laboratoři byl do nádoby přidán solný roztok a zpracován v ultrazvukovém stroji podle autorské metody.
Identifikace izolovaných mikroorganismů a citlivosti na antibiotika byla provedena pomocí automatického analyzátoru a poloautomatického analyzátoru pomocí souprav, testovacích systémů.
Citlivost na antibakteriální léčiva byla testována pomocí diskové difúzní metody a analyzátorových souprav.
Hodnocení citlivosti na antibiotika bylo provedeno v souladu s kritérii EUCAST.
Ostatní jména:
|
|
případy PJI 2021-2022
Všechny případy monomikrobiální a polymikrobiální periprotetické infekce pro roky 2021-2022.
Mikrobiologická identifikace patogenů periprotetických infekcí a stanovení jejich citlivosti na antibiotika.
|
Izolované mikroorganismy byly identifikovány na základě růstu v jedné nebo více kulturách získaných z tečkovité synoviální tekutiny, intraoperačních tkání a z odstraněných implantátů (po jejich ošetření ultrazvukem).
Pacientům byly k vyšetření odebrány minimálně 4 vzorky intraoperačního materiálu (tkáňové biopsie, kloubní aspirát, odstraněné komponenty endoprotézy).
Komponenty endoprotézy odstraněné během operace byly umístěny do sterilního plastového kontejneru a dopraveny do laboratoře.
V laboratoři byl do nádoby přidán solný roztok a zpracován v ultrazvukovém stroji podle autorské metody.
Identifikace izolovaných mikroorganismů a citlivosti na antibiotika byla provedena pomocí automatického analyzátoru a poloautomatického analyzátoru pomocí souprav, testovacích systémů.
Citlivost na antibakteriální léčiva byla testována pomocí diskové difúzní metody a analyzátorových souprav.
Hodnocení citlivosti na antibiotika bylo provedeno v souladu s kritérii EUCAST.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Struktura izolovaných patogenů periprotetické infekce
Časové okno: 2018–2019
|
Podíl identifikovaných mikroorganismů v obecné struktuře patogenů periprotetické infekce
|
2018–2019
|
|
Struktura izolovaných patogenů periprotetické infekce
Časové okno: 2021–2022
|
Podíl identifikovaných mikroorganismů v obecné struktuře patogenů periprotetické infekce
|
2021–2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiotická rezistence izolovaných patogenů periprotetické infekce
Časové okno: 2018–2019
|
Citlivost na antibakteriální léčiva byla testována pomocí diskové difúzní metody a analyzátorových souprav.
Hodnocení citlivosti na antibiotika bylo provedeno v souladu s kritérii EUCAST 2018 (studie v letech 2018-2019).
|
2018–2019
|
|
Antibiotická rezistence izolovaných patogenů periprotetické infekce
Časové okno: 2021–2022
|
Citlivost na antibakteriální léčiva byla testována pomocí diskové difúzní metody a analyzátorových souprav.
Hodnocení citlivosti na antibiotika bylo provedeno v souladu s kritérii EUCAST 2021 (studie v letech 2021-2022).
|
2021–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce kloubů
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)