- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06267287
Structure microbiologique des agents pathogènes de l'infection périprothétique des grosses articulations dans la période post-Covid
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une étude rétrospective comparative continue des cas d'IPJ des articulations des extrémités avec croissance microbiologique positive de micro-organismes dans les périodes pré-Covid (2018-2019) et post-Covid (2021-2022) a été réalisée sur la base des données du système d'information médicale (MIS) du Centre fédéral de traumatologie, d'orthopédie et d'arthroplastie du ministère de la Santé de Russie (Cheboksary, Russie), ci-après dénommé le Centre.
La vérification du diagnostic d'IPM profonde a été réalisée selon les critères diagnostiques de la Society for Musculoskeletal Infections.
L’échantillon comprenait des cas d’infections profondes et superficielles après arthroplastie des articulations du genou, de la hanche, de l’épaule et du poignet, quel que soit le lieu de l’opération primaire. Les micro-organismes isolés ont été identifiés sur la base de la croissance dans une ou plusieurs cultures obtenues à partir de liquide synovial ponctué, de tissus peropératoires et d'implants retirés (après leur traitement par ultrasons).
L’infection a été classée comme polymicrobienne ou monomicrobienne. Le rôle du principal agent pathogène a été déterminé dans la structure de l'infection monomicrobienne. L'infection polymicrobienne est représentée par des cas d'isolement simultané de deux ou plusieurs agents pathogènes chez un même patient. Le profil de résistance aux antibiotiques incluait tous les agents pathogènes isolés de PJI mono- et polymicrobiens.
Au moins 4 échantillons de matériel peropératoire (biopsies tissulaires, aspiration articulaire, composants d'endoprothèse retirés) ont été prélevés sur les patients pour examen.
L'aspiration de l'articulation a été placée dans des flacons FA plus, FN plus de l'analyseur Bact/Alert 3D (Bio Mérieux, France). Si le volume de l'échantillon était insuffisant (inférieur à 1 ml), il était inoculé dans un flacon avec du bouillon de Schedler et, lorsqu'il était trouble, repiqué sur un milieu solide.
Les composants de l'endoprothèse retirés lors de l'intervention chirurgicale ont été placés dans un récipient en plastique stérile et livrés au laboratoire. En laboratoire, une solution saline a été ajoutée au récipient et traitée dans une machine à ultrasons selon la méthode de l'auteur. Après ultrasonication, 0,5 ml du liquide résultant a été appliqué sur un milieu solide.
Des échantillons de tissus homogénéisés ont été placés dans un bouillon avec un milieu thioglycolate. Les cultures ont été incubées à 37°C pendant 14 jours maximum, repiquées sur des milieux nutritifs solides : le 1er jour - sur des géloses Columbia, Chocolate et Schedler ; le 5ème jour - sur gélose Chocolat et Schedler et le 10ème jour - uniquement sur gélose Schedler. Pour les micro-organismes aérobies, anaérobies et capnophiles, des conditions d'incubation ont été créées à l'aide de packages générateurs de gaz.
L'identification des micro-organismes isolés et de la sensibilité aux antibiotiques a été réalisée à l'aide d'un analyseur automatique (Vitec2 compact ; Bio Mérieux, France) et d'un analyseur semi-automatique (Multiscan FC ; Thermo Fisher, USA) à l'aide de kits (Erba Lachema, République tchèque), test systèmes ("Systèmes de diagnostic", Russie).
La sensibilité aux médicaments antibactériens a été testée à l'aide de la méthode de diffusion sur disque et de kits d'analyse. L'évaluation de la sensibilité aux antibiotiques a été réalisée conformément aux critères EUCAST 2018 (études en 2018-2019), EUCAST 2021 (études en 2021-2022).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chuvashia
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Cheboksary, Chuvashia, Fédération Russe, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infection périprothétique cliniquement confirmée
Critère d'exclusion:
- Aucun signe d’infection périprothétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cas de PJI 2018-2019
Tous les cas d’infection périprothétique monomicrobienne et polymicrobienne pour 2018-2019.
Identification microbiologique des pathogènes des infections périprothétiques et détermination de leur sensibilité aux antibiotiques.
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Les micro-organismes isolés ont été identifiés sur la base de la croissance dans une ou plusieurs cultures obtenues à partir de liquide synovial ponctué, de tissus peropératoires et d'implants retirés (après leur traitement par ultrasons).
Au moins 4 échantillons de matériel peropératoire (biopsies tissulaires, aspiration articulaire, composants d'endoprothèse retirés) ont été prélevés sur les patients pour examen.
Les composants de l'endoprothèse retirés lors de l'intervention chirurgicale ont été placés dans un récipient en plastique stérile et livrés au laboratoire.
En laboratoire, une solution saline a été ajoutée au récipient et traitée dans une machine à ultrasons selon la méthode de l'auteur.
L'identification des micro-organismes isolés et de la sensibilité aux antibiotiques a été réalisée à l'aide d'un analyseur automatique et d'un analyseur semi-automatique à l'aide de kits et de systèmes de test.
La sensibilité aux médicaments antibactériens a été testée à l'aide de la méthode de diffusion sur disque et de kits d'analyse.
L'évaluation de la sensibilité aux antibiotiques a été réalisée conformément aux critères de l'EUCAST.
Autres noms:
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cas de PJI 2021-2022
Tous les cas d’infection périprothétique monomicrobienne et polymicrobienne pour 2021-2022.
Identification microbiologique des pathogènes des infections périprothétiques et détermination de leur sensibilité aux antibiotiques.
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Les micro-organismes isolés ont été identifiés sur la base de la croissance dans une ou plusieurs cultures obtenues à partir de liquide synovial ponctué, de tissus peropératoires et d'implants retirés (après leur traitement par ultrasons).
Au moins 4 échantillons de matériel peropératoire (biopsies tissulaires, aspiration articulaire, composants d'endoprothèse retirés) ont été prélevés sur les patients pour examen.
Les composants de l'endoprothèse retirés lors de l'intervention chirurgicale ont été placés dans un récipient en plastique stérile et livrés au laboratoire.
En laboratoire, une solution saline a été ajoutée au récipient et traitée dans une machine à ultrasons selon la méthode de l'auteur.
L'identification des micro-organismes isolés et de la sensibilité aux antibiotiques a été réalisée à l'aide d'un analyseur automatique et d'un analyseur semi-automatique à l'aide de kits et de systèmes de test.
La sensibilité aux médicaments antibactériens a été testée à l'aide de la méthode de diffusion sur disque et de kits d'analyse.
L'évaluation de la sensibilité aux antibiotiques a été réalisée conformément aux critères de l'EUCAST.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Structure des agents pathogènes isolés de l'infection périprothétique
Délai: 2018-2019
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La proportion de micro-organismes identifiés dans la structure générale des agents pathogènes de l'infection périprothétique
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2018-2019
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Structure des agents pathogènes isolés de l'infection périprothétique
Délai: 2021-2022
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La proportion de micro-organismes identifiés dans la structure générale des agents pathogènes de l'infection périprothétique
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2021-2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance aux antibiotiques d'agents pathogènes isolés d'infection périprothétique
Délai: 2018-2019
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La sensibilité aux médicaments antibactériens a été testée à l'aide de la méthode de diffusion sur disque et de kits d'analyse.
L'évaluation de la sensibilité aux antibiotiques a été réalisée conformément aux critères de l'EUCAST 2018 (études en 2018-2019).
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2018-2019
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Résistance aux antibiotiques d'agents pathogènes isolés d'infection périprothétique
Délai: 2021-2022
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La sensibilité aux médicaments antibactériens a été testée à l'aide de la méthode de diffusion sur disque et de kits d'analyse.
L'évaluation de la sensibilité aux antibiotiques a été réalisée conformément aux critères de l'EUCAST 2021 (études en 2021-2022).
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2021-2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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