- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06267287
Microbiologische structuur van pathogenen van periprothetische infectie van grote gewrichten in de post-Covid-periode
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een continu vergelijkend retrospectief onderzoek naar gevallen van PJI van de gewrichten van de ledematen met positieve microbiologische groei van micro-organismen in de pre-Covid (2018-2019) en post-Covid (2021-2022) periodes werd uitgevoerd op de databasis van de medisch informatiesysteem (MIS) van het Federaal Centrum voor Traumatologie, Orthopedie en Artroplastiek van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland (Tsjeboksary, Rusland), hierna het Centrum genoemd.
Verificatie van de diagnose van diepe PJI werd uitgevoerd volgens de diagnostische criteria van de Society for Musculoskeletal Infections.
De steekproef omvatte gevallen van diepe en oppervlakkige infectie na artroplastiek van de knie-, heup-, schouder- en polsgewrichten, ongeacht de locatie van de primaire operatie. Geïsoleerde micro-organismen werden geïdentificeerd op basis van groei in een of meer culturen verkregen uit punctaat synoviaal vocht, intraoperatieve weefsels en uit verwijderde implantaten (na hun ultrasone behandeling).
De infectie werd geclassificeerd als polymicrobieel of monomicrobieel. De rol van de belangrijkste ziekteverwekker werd bepaald in de structuur van monomicrobiële infecties. Polymicrobiële infectie wordt vertegenwoordigd door gevallen van gelijktijdige isolatie van twee of meer pathogenen bij één patiënt. Het antibioticaresistentieprofiel omvatte alle geïsoleerde pathogenen van mono- en polymicrobiële PJI.
Bij patiënten werden ten minste vier monsters van intraoperatief materiaal (weefselbiopten, gewrichtsaspiraat, verwijderde endoprothesecomponenten) genomen voor onderzoek.
Het aspiraat uit het gewricht werd in FA plus-, FN plus-flessen van de Bact/Alert 3D-analysator (Bio Merieux, Frankrijk) geplaatst. Als het monstervolume onvoldoende was (minder dan 1 ml), werd het in een flesje geënt met Schedler's bouillon en, wanneer het troebel was, doorgekweekt op vast medium.
De tijdens de operatie verwijderde endoprothesecomponenten werden in een steriele plastic container geplaatst en naar het laboratorium afgeleverd. In het laboratorium werd een zoutoplossing aan de container toegevoegd en volgens de methode van de auteur in een ultrasone machine verwerkt. Na ultrasone trillingen werd 0,5 ml van de resulterende vloeistof op vaste media aangebracht.
Gehomogeniseerde weefselmonsters werden in bouillon met thioglycollaatmedium geplaatst. De culturen werden gedurende maximaal 14 dagen bij 37°C geïncubeerd en vervolgens verder gekweekt op vaste voedingsmedia: op de eerste dag - op Columbia-, Chocolate- en Schedler-agars; op de 5e dag - op Chocolade en Schedler-agar en op de 10e dag - alleen op Schedler-agar. Voor aërobe, anaërobe en capnofiele micro-organismen werden incubatieomstandigheden gecreëerd met behulp van gasgenererende pakketten.
Identificatie van geïsoleerde micro-organismen en gevoeligheid voor antibiotica werd uitgevoerd met behulp van een automatische analysator (Vitec2 compact; Bio Merieux, Frankrijk) en een semi-automatische analysator (Multiscan FC; Thermo Fisher, VS) met behulp van kits (Erba Lachema, Tsjechië), test systemen ("Diagnostische systemen", Rusland).
De gevoeligheid voor antibacteriële geneesmiddelen werd getest met behulp van de schijfdiffusiemethode en analysekits. De beoordeling van de antibioticagevoeligheid werd uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van EUCAST 2018 (studies in 2018-2019), EUCAST 2021 (studies in 2021-2022).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Russische Federatie, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bevestigde periprothetische infectie
Uitsluitingscriteria:
- Geen tekenen van periprothetische infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gevallen van PJI 2018-2019
Alle gevallen van monomicrobiële en polymicrobiële periprothetische infectie voor 2018-2019.
Microbiologische identificatie van pathogenen van periprothetische infecties en bepaling van hun gevoeligheid voor antibiotica.
|
Geïsoleerde micro-organismen werden geïdentificeerd op basis van groei in een of meer culturen verkregen uit punctaat synoviaal vocht, intraoperatieve weefsels en uit verwijderde implantaten (na hun ultrasone behandeling).
Bij patiënten werden ten minste vier monsters van intraoperatief materiaal (weefselbiopten, gewrichtsaspiraat, verwijderde endoprothesecomponenten) genomen voor onderzoek.
De tijdens de operatie verwijderde endoprothesecomponenten werden in een steriele plastic container geplaatst en naar het laboratorium afgeleverd.
In het laboratorium werd een zoutoplossing aan de container toegevoegd en volgens de methode van de auteur in een ultrasone machine verwerkt.
Identificatie van geïsoleerde micro-organismen en gevoeligheid voor antibiotica werd uitgevoerd met behulp van een automatische analysator en een semi-automatische analysator met behulp van kits en testsystemen.
De gevoeligheid voor antibacteriële geneesmiddelen werd getest met behulp van de schijfdiffusiemethode en analysekits.
De beoordeling van de antibioticagevoeligheid werd uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van EUCAST.
Andere namen:
|
|
gevallen van PJI 2021-2022
Alle gevallen van monomicrobiële en polymicrobiële periprothetische infectie voor 2021-2022.
Microbiologische identificatie van pathogenen van periprothetische infecties en bepaling van hun gevoeligheid voor antibiotica.
|
Geïsoleerde micro-organismen werden geïdentificeerd op basis van groei in een of meer culturen verkregen uit punctaat synoviaal vocht, intraoperatieve weefsels en uit verwijderde implantaten (na hun ultrasone behandeling).
Bij patiënten werden ten minste vier monsters van intraoperatief materiaal (weefselbiopten, gewrichtsaspiraat, verwijderde endoprothesecomponenten) genomen voor onderzoek.
De tijdens de operatie verwijderde endoprothesecomponenten werden in een steriele plastic container geplaatst en naar het laboratorium afgeleverd.
In het laboratorium werd een zoutoplossing aan de container toegevoegd en volgens de methode van de auteur in een ultrasone machine verwerkt.
Identificatie van geïsoleerde micro-organismen en gevoeligheid voor antibiotica werd uitgevoerd met behulp van een automatische analysator en een semi-automatische analysator met behulp van kits en testsystemen.
De gevoeligheid voor antibacteriële geneesmiddelen werd getest met behulp van de schijfdiffusiemethode en analysekits.
De beoordeling van de antibioticagevoeligheid werd uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van EUCAST.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structuur van geïsoleerde pathogenen van periprothetische infectie
Tijdsspanne: 2018-2019
|
Het aandeel geïdentificeerde micro-organismen in de algemene structuur van pathogenen van periprothetische infectie
|
2018-2019
|
|
Structuur van geïsoleerde pathogenen van periprothetische infectie
Tijdsspanne: 2021-2022
|
Het aandeel geïdentificeerde micro-organismen in de algemene structuur van pathogenen van periprothetische infectie
|
2021-2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticaresistentie van geïsoleerde pathogenen van periprothetische infectie
Tijdsspanne: 2018-2019
|
De gevoeligheid voor antibacteriële geneesmiddelen werd getest met behulp van de schijfdiffusiemethode en analysekits.
De beoordeling van de antibioticagevoeligheid werd uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van EUCAST 2018 (studies in 2018-2019).
|
2018-2019
|
|
Antibioticaresistentie van geïsoleerde pathogenen van periprothetische infectie
Tijdsspanne: 2021-2022
|
De gevoeligheid voor antibacteriële geneesmiddelen werd getest met behulp van de schijfdiffusiemethode en analysekits.
De beoordeling van de antibioticagevoeligheid werd uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van EUCAST 2021 (studies in 2021-2022).
|
2021-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .