Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiologische structuur van pathogenen van periprothetische infectie van grote gewrichten in de post-Covid-periode

Achtergrond. Infectie is de meest voorkomende complicatie van complicaties na een gewrichtsartroplastiek. Tijdens de COVID-19-pandemie is het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen door volwassenen toegenomen, wat het spectrum van infectieuze agentia en hun antimicrobiële resistentie zou kunnen veranderen. Het doel van de studie is om de microbiële diversiteit van pathogenen van periprothetische infecties in de pre- en post-Covid-periode te evalueren, waarbij de gevoeligheid van de belangrijkste pathogenen voor antibiotica wordt bepaald. Materialen en methodes. Er werd een uitgebreid vergelijkend retrospectief onderzoek uitgevoerd naar 342 gevallen van monomicrobiële en polymicrobiële periprothetische infectie (PPI) van ledemaatgewrichten met microbiologische groei van micro-organismen in de pre-Covid (2018-2019) en post-Covid (2021-2022) periodes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een continu vergelijkend retrospectief onderzoek naar gevallen van PJI van de gewrichten van de ledematen met positieve microbiologische groei van micro-organismen in de pre-Covid (2018-2019) en post-Covid (2021-2022) periodes werd uitgevoerd op de databasis van de medisch informatiesysteem (MIS) van het Federaal Centrum voor Traumatologie, Orthopedie en Artroplastiek van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland (Tsjeboksary, Rusland), hierna het Centrum genoemd.

Verificatie van de diagnose van diepe PJI werd uitgevoerd volgens de diagnostische criteria van de Society for Musculoskeletal Infections.

De steekproef omvatte gevallen van diepe en oppervlakkige infectie na artroplastiek van de knie-, heup-, schouder- en polsgewrichten, ongeacht de locatie van de primaire operatie. Geïsoleerde micro-organismen werden geïdentificeerd op basis van groei in een of meer culturen verkregen uit punctaat synoviaal vocht, intraoperatieve weefsels en uit verwijderde implantaten (na hun ultrasone behandeling).

De infectie werd geclassificeerd als polymicrobieel of monomicrobieel. De rol van de belangrijkste ziekteverwekker werd bepaald in de structuur van monomicrobiële infecties. Polymicrobiële infectie wordt vertegenwoordigd door gevallen van gelijktijdige isolatie van twee of meer pathogenen bij één patiënt. Het antibioticaresistentieprofiel omvatte alle geïsoleerde pathogenen van mono- en polymicrobiële PJI.

Bij patiënten werden ten minste vier monsters van intraoperatief materiaal (weefselbiopten, gewrichtsaspiraat, verwijderde endoprothesecomponenten) genomen voor onderzoek.

Het aspiraat uit het gewricht werd in FA plus-, FN plus-flessen van de Bact/Alert 3D-analysator (Bio Merieux, Frankrijk) geplaatst. Als het monstervolume onvoldoende was (minder dan 1 ml), werd het in een flesje geënt met Schedler's bouillon en, wanneer het troebel was, doorgekweekt op vast medium.

De tijdens de operatie verwijderde endoprothesecomponenten werden in een steriele plastic container geplaatst en naar het laboratorium afgeleverd. In het laboratorium werd een zoutoplossing aan de container toegevoegd en volgens de methode van de auteur in een ultrasone machine verwerkt. Na ultrasone trillingen werd 0,5 ml van de resulterende vloeistof op vaste media aangebracht.

Gehomogeniseerde weefselmonsters werden in bouillon met thioglycollaatmedium geplaatst. De culturen werden gedurende maximaal 14 dagen bij 37°C geïncubeerd en vervolgens verder gekweekt op vaste voedingsmedia: op de eerste dag - op Columbia-, Chocolate- en Schedler-agars; op de 5e dag - op Chocolade en Schedler-agar en op de 10e dag - alleen op Schedler-agar. Voor aërobe, anaërobe en capnofiele micro-organismen werden incubatieomstandigheden gecreëerd met behulp van gasgenererende pakketten.

Identificatie van geïsoleerde micro-organismen en gevoeligheid voor antibiotica werd uitgevoerd met behulp van een automatische analysator (Vitec2 compact; Bio Merieux, Frankrijk) en een semi-automatische analysator (Multiscan FC; Thermo Fisher, VS) met behulp van kits (Erba Lachema, Tsjechië), test systemen ("Diagnostische systemen", Rusland).

De gevoeligheid voor antibacteriële geneesmiddelen werd getest met behulp van de schijfdiffusiemethode en analysekits. De beoordeling van de antibioticagevoeligheid werd uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van EUCAST 2018 (studies in 2018-2019), EUCAST 2021 (studies in 2021-2022).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

342

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Federatie, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De steekproef omvatte gevallen van diepe en oppervlakkige infectie na artroplastiek van de knie-, heup-, schouder- en polsgewrichten, ongeacht de locatie van de primaire operatie. Geïsoleerde micro-organismen werden geïdentificeerd op basis van groei in een of meer culturen verkregen uit punctaat synoviaal vocht, intraoperatieve weefsels en uit verwijderde implantaten (na hun ultrasone behandeling).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde periprothetische infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen tekenen van periprothetische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gevallen van PJI 2018-2019
Alle gevallen van monomicrobiële en polymicrobiële periprothetische infectie voor 2018-2019. Microbiologische identificatie van pathogenen van periprothetische infecties en bepaling van hun gevoeligheid voor antibiotica.
Geïsoleerde micro-organismen werden geïdentificeerd op basis van groei in een of meer culturen verkregen uit punctaat synoviaal vocht, intraoperatieve weefsels en uit verwijderde implantaten (na hun ultrasone behandeling). Bij patiënten werden ten minste vier monsters van intraoperatief materiaal (weefselbiopten, gewrichtsaspiraat, verwijderde endoprothesecomponenten) genomen voor onderzoek. De tijdens de operatie verwijderde endoprothesecomponenten werden in een steriele plastic container geplaatst en naar het laboratorium afgeleverd. In het laboratorium werd een zoutoplossing aan de container toegevoegd en volgens de methode van de auteur in een ultrasone machine verwerkt. Identificatie van geïsoleerde micro-organismen en gevoeligheid voor antibiotica werd uitgevoerd met behulp van een automatische analysator en een semi-automatische analysator met behulp van kits en testsystemen. De gevoeligheid voor antibacteriële geneesmiddelen werd getest met behulp van de schijfdiffusiemethode en analysekits. De beoordeling van de antibioticagevoeligheid werd uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van EUCAST.
Andere namen:
  • Identificatie van het infectieuze agens en bepaling van antibioticaresistentie
gevallen van PJI 2021-2022
Alle gevallen van monomicrobiële en polymicrobiële periprothetische infectie voor 2021-2022. Microbiologische identificatie van pathogenen van periprothetische infecties en bepaling van hun gevoeligheid voor antibiotica.
Geïsoleerde micro-organismen werden geïdentificeerd op basis van groei in een of meer culturen verkregen uit punctaat synoviaal vocht, intraoperatieve weefsels en uit verwijderde implantaten (na hun ultrasone behandeling). Bij patiënten werden ten minste vier monsters van intraoperatief materiaal (weefselbiopten, gewrichtsaspiraat, verwijderde endoprothesecomponenten) genomen voor onderzoek. De tijdens de operatie verwijderde endoprothesecomponenten werden in een steriele plastic container geplaatst en naar het laboratorium afgeleverd. In het laboratorium werd een zoutoplossing aan de container toegevoegd en volgens de methode van de auteur in een ultrasone machine verwerkt. Identificatie van geïsoleerde micro-organismen en gevoeligheid voor antibiotica werd uitgevoerd met behulp van een automatische analysator en een semi-automatische analysator met behulp van kits en testsystemen. De gevoeligheid voor antibacteriële geneesmiddelen werd getest met behulp van de schijfdiffusiemethode en analysekits. De beoordeling van de antibioticagevoeligheid werd uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van EUCAST.
Andere namen:
  • Identificatie van het infectieuze agens en bepaling van antibioticaresistentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structuur van geïsoleerde pathogenen van periprothetische infectie
Tijdsspanne: 2018-2019
Het aandeel geïdentificeerde micro-organismen in de algemene structuur van pathogenen van periprothetische infectie
2018-2019
Structuur van geïsoleerde pathogenen van periprothetische infectie
Tijdsspanne: 2021-2022
Het aandeel geïdentificeerde micro-organismen in de algemene structuur van pathogenen van periprothetische infectie
2021-2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibioticaresistentie van geïsoleerde pathogenen van periprothetische infectie
Tijdsspanne: 2018-2019
De gevoeligheid voor antibacteriële geneesmiddelen werd getest met behulp van de schijfdiffusiemethode en analysekits. De beoordeling van de antibioticagevoeligheid werd uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van EUCAST 2018 (studies in 2018-2019).
2018-2019
Antibioticaresistentie van geïsoleerde pathogenen van periprothetische infectie
Tijdsspanne: 2021-2022
De gevoeligheid voor antibacteriële geneesmiddelen werd getest met behulp van de schijfdiffusiemethode en analysekits. De beoordeling van de antibioticagevoeligheid werd uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van EUCAST 2021 (studies in 2021-2022).
2021-2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren