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新型コロナウイルス感染症後の大関節周囲感染症の病原体の微生物学的構造

背景。 関節形成術後の合併症の中で最も一般的な合併症は感染症です。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック中、成人による抗菌薬の使用が増加し、これにより感染性病原体のスペクトルとその抗菌薬耐性が変化する可能性があります。 研究の目的は、新型コロナウイルス感染症前後の期間におけるプロテーゼ周囲感染の病原体の微生物の多様性を評価し、抗生物質に対する主要な病原体の感受性を判定することである。 材料と方法。 新型コロナウイルス感染症前(2018年から2019年)と新型コロナウイルス感染症後(2021年から2022年)の期間における微生物の微生物増殖を伴う四肢関節の単微生物および多微生物による人工器官周囲感染症(PPI)の342例を対象に、包括的な比較遡及研究が実施された。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症前(2018年から2019年)と新型コロナウイルス感染症後(2021年から2022年)の期間において、微生物の微生物学的増殖が陽性であった四肢関節のPJI症例の継続比較遡及研究が、以下のデータに基づいて実施された。ロシア保健省外傷学・整形外科・関節形成術連邦センター(ロシア連邦チェボクサル)の医療情報システム(MIS)(以下、センターと称する)。

深部 PJI の診断の検証は、筋骨格感染症学会の診断基準に従って実施されました。

このサンプルには、最初の手術の部位に関係なく、膝、股関節、肩、手首の関節の関節形成術後の深部および表在性感染症の症例が含まれていました。 単離された微生物は、点状滑液、術中組織、および除去されたインプラント (超音波処理後) から得られた 1 つ以上の培養物での増殖に基づいて同定されました。

感染症は多微生物または単微生物に分類されました。 主要な病原体の役割は、単一微生物感染の構造において決定されました。 複数の微生物感染は、1 人の患者から 2 つ以上の病原体が同時に分離された場合に代表されます。 抗生物質耐性プロファイルには、単微生物および多微生物 PJI のすべての分離病原体が含まれていました。

検査のために患者から少なくとも 4 つの術中材料サンプル (組織生検、関節吸引物、除去された内部人工器官コンポーネント) が採取されました。

関節からの吸引液を、Bact/Alert 3D アナライザー (Bio Merieux、フランス) の FA plus、FN plus ボトルに入れた。 サンプル量が不十分な場合(1 ml未満)、シェドラーブロスを含むバイアルに接種し、濁っている場合は固体培地で継代培養しました。

手術中に取り外された内部人工器官のコンポーネントは、滅菌プラスチック容器に入れられ、研究室に届けられました。 研究室では、著者の方法に従って生理食塩水を容器に加え、超音波機械で処理しました。 超音波処理後、得られた液体0.5mlを固体媒体に塗布した。

均質化した組織サンプルを、チオグリコール酸培地を含むブロスに入れました。 培養物を 37℃で最大 14 日間インキュベートし、固体栄養培地で継代培養しました。 1 日目 - コロンビア寒天、チョコレート寒天、およびシェドラー寒天で。 5日目 - チョコレートとシェドラー寒天培地、10日目 - シェドラー寒天培地のみ。 好気性、嫌気性、好酸性微生物の培養条件は、ガス発生パッケージを使用して作成されました。

分離された微生物と抗生物質に対する感受性の同定は、自動分析装置 (Vitec2 Compact、Bio Merieux、フランス) と半自動分析装置 (Multiscan FC、Thermo Fisher、米国) を使用し、キット (Erba Lachema、チェコ共和国) を使用して実施されました。システム (「診断システム」、ロシア)。

抗菌薬に対する感受性は、ディスク拡散法と分析キットを使用して検査されました。 抗生物質感受性評価は、EUCAST 2018(2018~2019年の研究)、EUCAST 2021(2021~2022年の研究)の基準に従って実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

342

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chuvashia
      • Cheboksary、Chuvashia、ロシア連邦、429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このサンプルには、最初の手術の部位に関係なく、膝、股関節、肩、手首の関節の関節形成術後の深部および表在性感染症の症例が含まれていました。 単離された微生物は、点状滑液、術中組織、および除去されたインプラント (超音波処理後) から得られた 1 つ以上の培養物での増殖に基づいて同定されました。

説明

包含基準:

  • 臨床的に確認された人工器官周囲の感染症

除外基準:

  • プロテーゼ周囲の感染の兆候はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PJI 2018-2019 の事例
2018~2019年の単微生物および多微生物によるプロテーゼ周囲感染症の全症例。 プロテーゼ周囲感染症の病原体の微生物学的同定と抗生物質に対する感受性の判定。
単離された微生物は、点状滑液、術中組織、および除去されたインプラント (超音波処理後) から得られた 1 つ以上の培養物での増殖に基づいて同定されました。 検査のために患者から少なくとも 4 つの術中材料サンプル (組織生検、関節吸引物、除去された内部人工器官コンポーネント) が採取されました。 手術中に取り外された内部人工器官のコンポーネントは、滅菌プラスチック容器に入れられ、研究室に届けられました。 研究室では、著者の方法に従って生理食塩水を容器に加え、超音波機械で処理しました。 分離された微生物の同定と抗生物質に対する感受性の同定は、キットや検査システムを使用した自動分析装置および半自動分析装置を使用して行われました。 抗菌薬に対する感受性は、ディスク拡散法と分析キットを使用して検査されました。 抗生物質感受性評価は EUCAST の基準に従って実施されました。
他の名前:
  • 感染病原体の同定と抗生物質耐性の判定
PJI 2021-2022 の事例
2021~2022年の単微生物および多微生物によるプロテーゼ周囲感染症の全症例。 プロテーゼ周囲感染症の病原体の微生物学的同定と抗生物質に対する感受性の判定。
単離された微生物は、点状滑液、術中組織、および除去されたインプラント (超音波処理後) から得られた 1 つ以上の培養物での増殖に基づいて同定されました。 検査のために患者から少なくとも 4 つの術中材料サンプル (組織生検、関節吸引物、除去された内部人工器官コンポーネント) が採取されました。 手術中に取り外された内部人工器官のコンポーネントは、滅菌プラスチック容器に入れられ、研究室に届けられました。 研究室では、著者の方法に従って生理食塩水を容器に加え、超音波機械で処理しました。 分離された微生物の同定と抗生物質に対する感受性の同定は、キットや検査システムを使用した自動分析装置および半自動分析装置を使用して行われました。 抗菌薬に対する感受性は、ディスク拡散法と分析キットを使用して検査されました。 抗生物質感受性評価は EUCAST の基準に従って実施されました。
他の名前:
  • 感染病原体の同定と抗生物質耐性の判定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼ周囲感染症の分離病原体の構造
時間枠:2018-2019
プロテーゼ周囲感染症の病原体の一般構造における同定された微生物の割合
2018-2019
プロテーゼ周囲感染症の分離病原体の構造
時間枠:2021-2022
プロテーゼ周囲感染症の病原体の一般構造における同定された微生物の割合
2021-2022

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼ周囲感染症の単離された病原体の抗生物質耐性
時間枠:2018-2019
抗菌薬に対する感受性は、ディスク拡散法と分析キットを使用して検査されました。 抗生物質感受性評価は、EUCAST 2018(2018~2019年の研究)の基準に従って実施されました。
2018-2019
プロテーゼ周囲感染症の単離された病原体の抗生物質耐性
時間枠:2021-2022
抗菌薬に対する感受性は、ディスク拡散法と分析キットを使用して検査されました。 抗生物質感受性評価は、EUCAST 2021(2021~2022年の研究)の基準に従って実施されました。
2021-2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節感染症の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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