- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06267287
Микробиологическая структура возбудителей перипротезной инфекции крупных суставов в постковидный период
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проведено непрерывное сравнительное ретроспективное исследование случаев ППИ суставов конечностей с положительным микробиологическим ростом микроорганизмов в доковидный (2018-2019) и постковидный (2021-2022) периоды на основе данных медицинская информационная система (МИС) Федерального центра травматологии, ортопедии и эндопротезирования Минздрава России (Чебоксары, Россия), именуемого в дальнейшем Центр.
Верификацию диагноза глубокой ППИ проводили по диагностическим критериям Общества скелетно-мышечных инфекций.
В выборку вошли случаи глубокого и поверхностного инфицирования после эндопротезирования коленного, тазобедренного, плечевого и лучезапястного суставов независимо от места первичной операции. Идентификацию изолированных микроорганизмов осуществляли по результатам роста в одной или нескольких культурах, полученных из пунктата синовиальной жидкости, интраоперационных тканей, а также из удаленных имплантатов (после их ультразвуковой обработки).
Инфекцию классифицировали как полимикробную или мономикробную. Определена роль ведущего возбудителя в структуре мономикробной инфекции. Полимикробная инфекция представлена случаями одновременного выделения двух и более возбудителей у одного больного. В профиль антибиотикорезистентности вошли все выделенные возбудители моно- и полимикробной ППИ.
Для исследования у пациентов было взято не менее 4 образцов интраоперационного материала (биопсии тканей, аспират суставов, удаленные компоненты эндопротеза).
Аспират из сустава помещали во флаконы FA plus, FN plus анализатора Bact/Alert 3D (Bio Merieux, Франция). Если объем пробы был недостаточным (менее 1 мл), ее инокулировали во флакон с бульоном Шедлера и при помутнении пересевали на плотные среды.
Удаленные во время операции компоненты эндопротеза помещали в стерильный пластиковый контейнер и доставляли в лабораторию. В лаборатории в емкость добавляли физиологический раствор и обрабатывали в ультразвуковом аппарате по авторской методике. После обработки ультразвуком 0,5 мл полученной жидкости наносили на твердые среды.
Гомогенизированные образцы тканей помещали в бульон с тиогликолевой средой. Культуры инкубировали при 37°С до 14 сут, субкультивировали на плотных питательных средах: в 1-е сутки - на Колумбийском, Шоколадном агарах и агарах Шедлера; на 5-й день - на шоколаде и агаре Шедлера и на 10-й день - только на агаре Шедлера. Для аэробных, анаэробных и капнофильных микроорганизмов условия инкубации создавали с помощью газогенерирующих пакетов.
Идентификацию выделенных микроорганизмов и чувствительности к антибиотикам проводили с помощью автоматического анализатора (Vitec2 Compact; Bio Merieux, Франция) и полуавтоматического анализатора (Multiscan FC; Thermo Fisher, США) с использованием наборов (Erba Lachema, Чехия), тест системы («Диагностические системы», Россия).
Чувствительность к антибактериальным препаратам проверяли с помощью дисково-диффузионного метода и наборов-анализаторов. Оценку чувствительности к антибиотикам проводили в соответствии с критериями EUCAST 2018 (исследования 2018-2019 гг.), EUCAST 2021 (исследования 2021-2022 гг.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Российская Федерация, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически подтвержденная перипротезная инфекция
Критерий исключения:
- Признаков перипротезной инфекции нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
случаев ППИ 2018-2019 гг.
Все случаи мономикробной и полимикробной перипротезной инфекции за 2018-2019 гг.
Микробиологическая идентификация возбудителей перипротезных инфекций и определение их чувствительности к антибиотикам.
|
Идентификацию изолированных микроорганизмов осуществляли по результатам роста в одной или нескольких культурах, полученных из пунктата синовиальной жидкости, интраоперационных тканей, а также из удаленных имплантатов (после их ультразвуковой обработки).
Для исследования у пациентов было взято не менее 4 образцов интраоперационного материала (биопсии тканей, аспират суставов, удаленные компоненты эндопротеза).
Удаленные во время операции компоненты эндопротеза помещали в стерильный пластиковый контейнер и доставляли в лабораторию.
В лаборатории в емкость добавляли физиологический раствор и обрабатывали в ультразвуковом аппарате по авторской методике.
Идентификацию выделенных микроорганизмов и чувствительности к антибиотикам проводили с помощью автоматического анализатора и полуавтоматического анализатора с использованием наборов, тест-систем.
Чувствительность к антибактериальным препаратам проверяли с помощью дисково-диффузионного метода и наборов-анализаторов.
Оценка чувствительности к антибиотикам проводилась в соответствии с критериями EUCAST.
Другие имена:
|
|
случаев ППИ 2021-2022 гг.
Все случаи мономикробной и полимикробной перипротезной инфекции за 2021-2022 гг.
Микробиологическая идентификация возбудителей перипротезных инфекций и определение их чувствительности к антибиотикам.
|
Идентификацию изолированных микроорганизмов осуществляли по результатам роста в одной или нескольких культурах, полученных из пунктата синовиальной жидкости, интраоперационных тканей, а также из удаленных имплантатов (после их ультразвуковой обработки).
Для исследования у пациентов было взято не менее 4 образцов интраоперационного материала (биопсии тканей, аспират суставов, удаленные компоненты эндопротеза).
Удаленные во время операции компоненты эндопротеза помещали в стерильный пластиковый контейнер и доставляли в лабораторию.
В лаборатории в емкость добавляли физиологический раствор и обрабатывали в ультразвуковом аппарате по авторской методике.
Идентификацию выделенных микроорганизмов и чувствительности к антибиотикам проводили с помощью автоматического анализатора и полуавтоматического анализатора с использованием наборов, тест-систем.
Чувствительность к антибактериальным препаратам проверяли с помощью дисково-диффузионного метода и наборов-анализаторов.
Оценка чувствительности к антибиотикам проводилась в соответствии с критериями EUCAST.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура выделенных возбудителей перипротезной инфекции
Временное ограничение: 2018-2019 гг.
|
Доля выявленных микроорганизмов в общей структуре возбудителей перипротезной инфекции
|
2018-2019 гг.
|
|
Структура выделенных возбудителей перипротезной инфекции
Временное ограничение: 2021-2022 гг.
|
Доля выявленных микроорганизмов в общей структуре возбудителей перипротезной инфекции
|
2021-2022 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антибиотикорезистентность изолированных возбудителей перипротезной инфекции
Временное ограничение: 2018-2019 гг.
|
Чувствительность к антибактериальным препаратам проверяли с помощью дисково-диффузионного метода и наборов-анализаторов.
Оценку чувствительности к антибиотикам проводили в соответствии с критериями EUCAST 2018 (исследования 2018-2019 гг.).
|
2018-2019 гг.
|
|
Антибиотикорезистентность изолированных возбудителей перипротезной инфекции
Временное ограничение: 2021-2022 гг.
|
Чувствительность к антибактериальным препаратам проверяли с помощью дисково-диффузионного метода и наборов-анализаторов.
Оценку чувствительности к антибиотикам проводили в соответствии с критериями EUCAST 2021 (исследования 2021-2022 гг.).
|
2021-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .