- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06267287
Mikrobiologisk struktur av patogener av periprosthetisk infektion av stora leder under post-covid-perioden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En kontinuerlig jämförande retrospektiv studie av fall av PJI i lederna i extremiteterna med positiv mikrobiologisk tillväxt av mikroorganismer under pre-Covid (2018-2019) och post-Covid (2021-2022) perioder genomfördes på databas från medicinskt informationssystem (MIS) vid Federal Center for Traumatology, Orthopetics and Artroplasty vid Rysslands hälsoministerium (Cheboksary, Ryssland), nedan kallat Center.
Verifiering av diagnosen djup PJI utfördes enligt de diagnostiska kriterierna från Society for Musculoskeletal Infections.
Provet inkluderade fall av djup och ytlig infektion efter artroplastik i knä-, höft-, axel- och handledsleder, oavsett lokaliseringen av den primära operationen. Isolerade mikroorganismer identifierades baserat på tillväxt i en eller flera kulturer erhållna från punkterad ledvätska, intraoperativa vävnader och från avlägsnade implantat (efter deras ultraljudsbehandling).
Infektionen klassificerades som polymikrobiell eller monomikrobiell. Rollen för den ledande patogenen bestämdes i strukturen av monomikrobiell infektion. Polymikrobiell infektion representeras av fall av samtidig isolering av två eller flera patogener i en patient. Antibiotikaresistensprofilen inkluderade alla isolerade patogener av mono- och polymikrobiell PJI.
Minst 4 prover av intraoperativt material (vävnadsbiopsier, ledaspirat, avlägsnade endoproteskomponenter) togs från patienter för undersökning.
Aspiratet från fogen placerades i FA plus, FN plus flaskor av Bact/Alert 3D analysatorn (Bio Merieux, Frankrike). Om provvolymen var otillräcklig (mindre än 1 ml) inokulerades den i en flaska med Schedlers buljong och, när den var grumlig, subodlades den på fast media.
Endoproteskomponenterna som avlägsnades under operationen placerades i en steril plastbehållare och levererades till laboratoriet. I laboratoriet tillsattes saltlösning till behållaren och bearbetades i en ultraljudsmaskin enligt författarens metod. Efter ultraljudsbehandling applicerades 0,5 ml av den resulterande vätskan på fasta medier.
Homogeniserade vävnadsprover placerades i buljong med tioglykolatmedium. Kulturerna inkuberades vid 37°C i upp till 14 dagar, subodlade på fast näringsmedium: på den första dagen - på Columbia, Chocolate och Schedler agar; på den 5:e dagen - på choklad- och Schedler-agar och på den 10:e dagen - endast på Schedler-agar. För aeroba, anaeroba och kapnofila mikroorganismer skapades inkubationsförhållanden med hjälp av gasgenererande förpackningar.
Identifiering av isolerade mikroorganismer och känslighet för antibiotika utfördes med hjälp av en automatisk analysator (Vitec2 compact; Bio Merieux, Frankrike) och en halvautomatisk analysator (Multiscan FC; Thermo Fisher, USA) med hjälp av kit (Erba Lachema, Tjeckien), test system ("diagnostiska system", Ryssland).
Känslighet för antibakteriella läkemedel testades med användning av diskdiffusionsmetoden och analyskit. Antibiotikakänslighetsbedömning utfördes i enlighet med kriterierna i EUCAST 2018 (studier 2018-2019), EUCAST 2021 (studier 2021-2022).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Ryska Federationen, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bekräftad periprostetisk infektion
Exklusions kriterier:
- Inga tecken på periprostetisk infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fall av PJI 2018-2019
Alla fall av monomikrobiell och polymikrobiell periproktetisk infektion för 2018-2019.
Mikrobiologisk identifiering av patogener för periprotetiska infektioner och bestämning av deras känslighet för antibiotika.
|
Isolerade mikroorganismer identifierades baserat på tillväxt i en eller flera kulturer erhållna från punkterad ledvätska, intraoperativa vävnader och från avlägsnade implantat (efter deras ultraljudsbehandling).
Minst 4 prover av intraoperativt material (vävnadsbiopsier, ledaspirat, avlägsnade endoproteskomponenter) togs från patienter för undersökning.
Endoproteskomponenterna som avlägsnades under operationen placerades i en steril plastbehållare och levererades till laboratoriet.
I laboratoriet tillsattes saltlösning till behållaren och bearbetades i en ultraljudsmaskin enligt författarens metod.
Identifiering av isolerade mikroorganismer och känslighet för antibiotika utfördes med hjälp av en automatisk analysator och en halvautomatisk analysator med hjälp av kit, testsystem.
Känslighet för antibakteriella läkemedel testades med användning av diskdiffusionsmetoden och analyskit.
Antibiotikakänslighetsbedömning utfördes i enlighet med kriterierna för EUCAST.
Andra namn:
|
|
fall av PJI 2021-2022
Alla fall av monomikrobiell och polymikrobiell periproktetisk infektion för 2021-2022.
Mikrobiologisk identifiering av patogener för periprotetiska infektioner och bestämning av deras känslighet för antibiotika.
|
Isolerade mikroorganismer identifierades baserat på tillväxt i en eller flera kulturer erhållna från punkterad ledvätska, intraoperativa vävnader och från avlägsnade implantat (efter deras ultraljudsbehandling).
Minst 4 prover av intraoperativt material (vävnadsbiopsier, ledaspirat, avlägsnade endoproteskomponenter) togs från patienter för undersökning.
Endoproteskomponenterna som avlägsnades under operationen placerades i en steril plastbehållare och levererades till laboratoriet.
I laboratoriet tillsattes saltlösning till behållaren och bearbetades i en ultraljudsmaskin enligt författarens metod.
Identifiering av isolerade mikroorganismer och känslighet för antibiotika utfördes med hjälp av en automatisk analysator och en halvautomatisk analysator med hjälp av kit, testsystem.
Känslighet för antibakteriella läkemedel testades med användning av diskdiffusionsmetoden och analyskit.
Antibiotikakänslighetsbedömning utfördes i enlighet med kriterierna för EUCAST.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Struktur av isolerade patogener av periprostetisk infektion
Tidsram: 2018-2019
|
Andelen identifierade mikroorganismer i den allmänna strukturen av patogener av periprostetisk infektion
|
2018-2019
|
|
Struktur av isolerade patogener av periprostetisk infektion
Tidsram: 2021-2022
|
Andelen identifierade mikroorganismer i den allmänna strukturen av patogener av periprostetisk infektion
|
2021-2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikaresistens hos isolerade patogener av periprostetisk infektion
Tidsram: 2018-2019
|
Känslighet för antibakteriella läkemedel testades med användning av diskdiffusionsmetoden och analyskit.
Antibiotikakänslighetsbedömning utfördes i enlighet med kriterierna i EUCAST 2018 (studier 2018-2019).
|
2018-2019
|
|
Antibiotikaresistens hos isolerade patogener av periprostetisk infektion
Tidsram: 2021-2022
|
Känslighet för antibakteriella läkemedel testades med användning av diskdiffusionsmetoden och analyskit.
Antibiotikakänslighetsbedömning utfördes i enlighet med kriterierna i EUCAST 2021 (studier 2021-2022).
|
2021-2022
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .