- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267287
Struktura mikrobiologiczna patogenów infekcji okołoprotezowych dużych stawów w okresie post-covidowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciągłe retrospektywne badanie porównawcze przypadków PJI stawów kończyn z dodatnim wzrostem mikrobiologicznym mikroorganizmów w okresie przed Covid (2018-2019) i po Covid (2021-2022) przeprowadzono na podstawie danych z system informacji medycznej (MIS) Federalnego Centrum Traumatologii, Ortopedii i Artroplastyki Ministerstwa Zdrowia Rosji (Czeboksary, Rosja), zwanego dalej Centrum.
Weryfikację rozpoznania głębokiego PJI przeprowadzono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych.
Do próby włączono przypadki infekcji głębokich i powierzchownych po endoprotezoplastyce stawów kolanowych, biodrowych, barkowych i nadgarstkowych, niezależnie od lokalizacji pierwotnej operacji. Wyizolowane mikroorganizmy identyfikowano na podstawie wzrostu w jednej lub większej liczbie hodowli uzyskanych z punktowej mazi stawowej, tkanek śródoperacyjnych oraz z usuniętych implantów (po ich obróbce ultradźwiękowej).
Zakażenie sklasyfikowano jako wielobakteryjne lub jednobakteryjne. Określono rolę patogenu wiodącego w strukturze zakażenia monodrobnoustrojowego. Zakażenie wielodrobnoustrojowe jest reprezentowane przez przypadki jednoczesnej izolacji dwóch lub więcej patogenów u jednego pacjenta. Profil oporności na antybiotyki obejmował wszystkie izolowane patogeny mono- i wielobakteryjne PJI.
Od pacjentów do badania pobrano co najmniej 4 próbki materiału śródoperacyjnego (biopsje tkankowe, aspirat stawowy, usunięte elementy endoprotezy).
Aspirat ze stawu umieszczono w butelkach FA plus, FN plus analizatora Bact/Alert 3D (Bio Merieux, Francja). Jeżeli objętość próbki była niewystarczająca (mniejsza niż 1 ml), zaszczepiano ją do fiolki z bulionem Schedlera i, gdy zmętnieła, hodowano na podłożu stałym.
Usunięte podczas zabiegu elementy endoprotezy umieszczono w sterylnym plastikowym pojemniku i dostarczono do laboratorium. W laboratorium do pojemnika dodano roztwór soli fizjologicznej i poddano obróbce w urządzeniu ultradźwiękowym według autorskiej metody. Po ultradźwiękach 0,5 ml powstałej cieczy nałożono na ośrodek stały.
Zhomogenizowane próbki tkanek umieszczono w bulionie z pożywką tioglikolową. Hodowle inkubowano w temperaturze 37°C przez okres do 14 dni, następnie hodowano na podłożach stałych: pierwszego dnia na agarach Columbia, Chocolate i Schedler; w 5 dniu - na agarze czekoladowym i Schedlera, a 10 dnia - tylko na agarze Schedlera. Dla mikroorganizmów tlenowych, beztlenowych i kapnofilnych stworzono warunki inkubacji za pomocą pakietów gazotwórczych.
Identyfikację wyizolowanych drobnoustrojów oraz wrażliwości na antybiotyki przeprowadzono przy użyciu analizatora automatycznego (Vitec2 Compact; Bio Merieux, Francja) i analizatora półautomatycznego (Multiscan FC; Thermo Fisher, USA) z wykorzystaniem zestawów (Erba Lachema, Czechy), test systemy („Systemy diagnostyczne”, Rosja).
Wrażliwość na leki przeciwbakteryjne badano metodą dyfuzyjną krążkową i zestawami analizatorów. Ocenę wrażliwości na antybiotyki przeprowadzono zgodnie z kryteriami EUCAST 2018 (badania w latach 2018-2019), EUCAST 2021 (badania w latach 2021-2022).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Federacja Rosyjska, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzone zakażenie okołoprotezowe
Kryteria wyłączenia:
- Brak oznak infekcji okołoprotezowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przypadków PJI 2018-2019
Wszystkie przypadki jednobakteryjnych i wielobakteryjnych zakażeń okołoprotetycznych w latach 2018-2019.
Mikrobiologiczna identyfikacja patogenów zakażeń okołoprotezowych i określenie ich wrażliwości na antybiotyki.
|
Wyizolowane mikroorganizmy identyfikowano na podstawie wzrostu w jednej lub większej liczbie hodowli uzyskanych z punktowej mazi stawowej, tkanek śródoperacyjnych oraz z usuniętych implantów (po ich obróbce ultradźwiękowej).
Od pacjentów do badania pobrano co najmniej 4 próbki materiału śródoperacyjnego (biopsje tkankowe, aspirat stawowy, usunięte elementy endoprotezy).
Usunięte podczas zabiegu elementy endoprotezy umieszczono w sterylnym plastikowym pojemniku i dostarczono do laboratorium.
W laboratorium do pojemnika dodano roztwór soli fizjologicznej i poddano obróbce w urządzeniu ultradźwiękowym według autorskiej metody.
Identyfikację izolowanych drobnoustrojów oraz wrażliwości na antybiotyki przeprowadzono przy użyciu analizatora automatycznego i analizatora półautomatycznego z wykorzystaniem zestawów, systemów testowych.
Wrażliwość na leki przeciwbakteryjne badano metodą dyfuzyjną krążkową i zestawami analizatorów.
Ocenę wrażliwości na antybiotyki przeprowadzono zgodnie z kryteriami EUCAST.
Inne nazwy:
|
|
przypadków PJI 2021-2022
Wszystkie przypadki jednobakteryjnych i wielobakteryjnych infekcji okołoprotetycznych w latach 2021-2022.
Mikrobiologiczna identyfikacja patogenów zakażeń okołoprotezowych i określenie ich wrażliwości na antybiotyki.
|
Wyizolowane mikroorganizmy identyfikowano na podstawie wzrostu w jednej lub większej liczbie hodowli uzyskanych z punktowej mazi stawowej, tkanek śródoperacyjnych oraz z usuniętych implantów (po ich obróbce ultradźwiękowej).
Od pacjentów do badania pobrano co najmniej 4 próbki materiału śródoperacyjnego (biopsje tkankowe, aspirat stawowy, usunięte elementy endoprotezy).
Usunięte podczas zabiegu elementy endoprotezy umieszczono w sterylnym plastikowym pojemniku i dostarczono do laboratorium.
W laboratorium do pojemnika dodano roztwór soli fizjologicznej i poddano obróbce w urządzeniu ultradźwiękowym według autorskiej metody.
Identyfikację izolowanych drobnoustrojów oraz wrażliwości na antybiotyki przeprowadzono przy użyciu analizatora automatycznego i analizatora półautomatycznego z wykorzystaniem zestawów, systemów testowych.
Wrażliwość na leki przeciwbakteryjne badano metodą dyfuzyjną krążkową i zestawami analizatorów.
Ocenę wrażliwości na antybiotyki przeprowadzono zgodnie z kryteriami EUCAST.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Struktura izolowanych patogenów infekcji okołoprotezowych
Ramy czasowe: 2018-2019
|
Udział zidentyfikowanych drobnoustrojów w ogólnej strukturze patogenów infekcji okołoprotezowych
|
2018-2019
|
|
Struktura izolowanych patogenów infekcji okołoprotezowych
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Udział zidentyfikowanych drobnoustrojów w ogólnej strukturze patogenów infekcji okołoprotezowych
|
2021-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antybiotykooporność izolowanych patogenów zakażenia okołoprotezowego
Ramy czasowe: 2018-2019
|
Wrażliwość na leki przeciwbakteryjne badano metodą dyfuzyjną krążkową i zestawami analizatorów.
Ocenę wrażliwości antybiotyków przeprowadzono zgodnie z kryteriami EUCAST 2018 (badania w latach 2018-2019).
|
2018-2019
|
|
Antybiotykooporność izolowanych patogenów zakażenia okołoprotezowego
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Wrażliwość na leki przeciwbakteryjne badano metodą dyfuzyjną krążkową i zestawami analizatorów.
Ocenę wrażliwości na antybiotyki przeprowadzono zgodnie z kryteriami EUCAST 2021 (badania w latach 2021-2022).
|
2021-2022
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .