Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologisk struktur af patogener af periprosthetisk infektion af store led i post-covid-perioden

Baggrund. Infektion er den mest almindelige komplikation af komplikationer efter ledarthroplastik. Under COVID-19-pandemien øgede voksne brugte antibakterielle lægemidler, dette kunne ændre spektret af smitsomme stoffer og deres antimikrobielle resistens. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den mikrobielle mangfoldighed af patogener af periprostetisk infektion i præ- og post-Covid-perioden, og bestemme følsomheden af ​​de førende patogener over for antibiotika. Materialer og metoder. En omfattende sammenlignende retrospektiv undersøgelse blev udført på 342 tilfælde af monomikrobiel og polymikrobiel periprostetisk infektion (PPI) i lemmerled med mikrobiologisk vækst af mikroorganismer i perioden før Covid (2018-2019) og post-Covid (2021-2022).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En kontinuerlig sammenlignende retrospektiv undersøgelse af tilfælde af PJI i leddene i ekstremiteterne med positiv mikrobiologisk vækst af mikroorganismer i pre-Covid (2018-2019) og post-Covid (2021-2022) perioder blev udført på datagrundlaget fra medicinsk informationssystem (MIS) fra Federal Center for Traumatology, Orthopaetics and Artroplasty of Ministry of Health of Russia (Cheboksary, Rusland), i det følgende benævnt Centeret.

Verifikation af diagnosen dyb PJI blev udført i henhold til de diagnostiske kriterier fra Society for Musculoskeletal Infections.

Prøven omfattede tilfælde af dyb og overfladisk infektion efter artroplastik af knæ-, hofte-, skulder- og håndledsled, uanset placeringen af ​​den primære operation. Isolerede mikroorganismer blev identificeret baseret på vækst i en eller flere kulturer opnået fra punkteret ledvæske, intraoperativt væv og fra fjernede implantater (efter deres ultralydsbehandling).

Infektionen blev klassificeret som polymikrobiel eller monomikrobiel. Rollen af ​​det ledende patogen blev bestemt i strukturen af ​​monomikrobiel infektion. Polymikrobiel infektion er repræsenteret af tilfælde af samtidig isolering af to eller flere patogener i en patient. Antibiotikaresistensprofilen inkluderede alle isolerede patogener af mono- og polymikrobiel PJI.

Mindst 4 prøver af intraoperativt materiale (vævsbiopsier, ledaspirat, fjernede endoprotesekomponenter) blev taget fra patienter til undersøgelse.

Aspiratet fra leddet blev anbragt i FA plus, FN plus flasker af Bact/Alert 3D analysatoren (Bio Merieux, Frankrig). Hvis prøvevolumenet var utilstrækkeligt (mindre end 1 ml), blev det inokuleret i et hætteglas med Schedlers bouillon og, når det er grumset, subdyrket på faste medier.

Endoprotesekomponenterne, der blev fjernet under operationen, blev anbragt i en steril plastbeholder og leveret til laboratoriet. I laboratoriet blev saltopløsning tilsat beholderen og behandlet i en ultralydsmaskine efter forfatterens metode. Efter ultralydbehandling blev 0,5 ml af den resulterende væske påført på faste medier.

Homogeniserede vævsprøver blev anbragt i bouillon med thioglycolatmedium. Kulturerne blev inkuberet ved 37°C i op til 14 dage, subdyrket på faste næringsmedier: på den 1. dag - på Columbia, Chocolate og Schedler agar; på 5. dagen - på Chokolade og Schedler agar og på den 10. dag - kun på Schedler agar. For aerobe, anaerobe og kapnofile mikroorganismer blev inkubationsbetingelser skabt ved hjælp af gasgenererende pakker.

Identifikation af isolerede mikroorganismer og følsomhed over for antibiotika blev udført ved hjælp af en automatisk analysator (Vitec2 compact; Bio Merieux, Frankrig) og en semi-automatisk analysator (Multiscan FC; Thermo Fisher, USA) ved hjælp af kits (Erba Lachema, Tjekkiet), test systemer ("Diagnostiske systemer", Rusland).

Følsomhed over for antibakterielle lægemidler blev testet ved hjælp af diskdiffusionsmetoden og analysesæt. Antibiotikafølsomhedsvurdering blev udført i overensstemmelse med kriterierne i EUCAST 2018 (undersøgelser i 2018-2019), EUCAST 2021 (undersøgelser i 2021-2022).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

342

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Den Russiske Føderation, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven omfattede tilfælde af dyb og overfladisk infektion efter artroplastik af knæ-, hofte-, skulder- og håndledsled, uanset placeringen af ​​den primære operation. Isolerede mikroorganismer blev identificeret baseret på vækst i en eller flere kulturer opnået fra punkteret ledvæske, intraoperativt væv og fra fjernede implantater (efter deres ultralydsbehandling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet periprostetisk infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på periprostetisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tilfælde af PJI 2018-2019
Alle tilfælde af monomikrobiel og polymikrobiel periproktetisk infektion for 2018-2019. Mikrobiologisk identifikation af patogener af periprostetiske infektioner og bestemmelse af deres følsomhed over for antibiotika.
Isolerede mikroorganismer blev identificeret baseret på vækst i en eller flere kulturer opnået fra punkteret ledvæske, intraoperativt væv og fra fjernede implantater (efter deres ultralydsbehandling). Mindst 4 prøver af intraoperativt materiale (vævsbiopsier, ledaspirat, fjernede endoprotesekomponenter) blev taget fra patienter til undersøgelse. Endoprotesekomponenterne, der blev fjernet under operationen, blev anbragt i en steril plastbeholder og leveret til laboratoriet. I laboratoriet blev saltopløsning tilsat beholderen og behandlet i en ultralydsmaskine efter forfatterens metode. Identifikation af isolerede mikroorganismer og følsomhed over for antibiotika blev udført ved hjælp af en automatisk analysator og en semi-automatisk analysator ved hjælp af kits, testsystemer. Følsomhed over for antibakterielle lægemidler blev testet ved hjælp af diskdiffusionsmetoden og analysesæt. Antibiotikafølsomhedsvurdering blev udført i overensstemmelse med kriterierne i EUCAST.
Andre navne:
  • Identifikation af smittestoffet og bestemmelse af antibiotikaresistens
tilfælde af PJI 2021-2022
Alle tilfælde af monomikrobiel og polymikrobiel periproktetisk infektion for 2021-2022. Mikrobiologisk identifikation af patogener af periprostetiske infektioner og bestemmelse af deres følsomhed over for antibiotika.
Isolerede mikroorganismer blev identificeret baseret på vækst i en eller flere kulturer opnået fra punkteret ledvæske, intraoperativt væv og fra fjernede implantater (efter deres ultralydsbehandling). Mindst 4 prøver af intraoperativt materiale (vævsbiopsier, ledaspirat, fjernede endoprotesekomponenter) blev taget fra patienter til undersøgelse. Endoprotesekomponenterne, der blev fjernet under operationen, blev anbragt i en steril plastbeholder og leveret til laboratoriet. I laboratoriet blev saltopløsning tilsat beholderen og behandlet i en ultralydsmaskine efter forfatterens metode. Identifikation af isolerede mikroorganismer og følsomhed over for antibiotika blev udført ved hjælp af en automatisk analysator og en semi-automatisk analysator ved hjælp af kits, testsystemer. Følsomhed over for antibakterielle lægemidler blev testet ved hjælp af diskdiffusionsmetoden og analysesæt. Antibiotikafølsomhedsvurdering blev udført i overensstemmelse med kriterierne i EUCAST.
Andre navne:
  • Identifikation af smittestoffet og bestemmelse af antibiotikaresistens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktur af isolerede patogener af periprostetisk infektion
Tidsramme: 2018-2019
Andelen af ​​identificerede mikroorganismer i den generelle struktur af patogener af periprostetisk infektion
2018-2019
Struktur af isolerede patogener af periprostetisk infektion
Tidsramme: 2021-2022
Andelen af ​​identificerede mikroorganismer i den generelle struktur af patogener af periprostetisk infektion
2021-2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaresistens af isolerede patogener af periprostetisk infektion
Tidsramme: 2018-2019
Følsomhed over for antibakterielle lægemidler blev testet ved hjælp af diskdiffusionsmetoden og analysesæt. Antibiotikafølsomhedsvurdering blev udført i overensstemmelse med kriterierne i EUCAST 2018 (undersøgelser i 2018-2019).
2018-2019
Antibiotikaresistens af isolerede patogener af periprostetisk infektion
Tidsramme: 2021-2022
Følsomhed over for antibakterielle lægemidler blev testet ved hjælp af diskdiffusionsmetoden og analysesæt. Antibiotikafølsomhedsvurdering blev udført i overensstemmelse med kriterierne i EUCAST 2021 (undersøgelser i 2021-2022).
2021-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledinfektion

Abonner