- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06267287
Mikrobiologisk struktur af patogener af periprosthetisk infektion af store led i post-covid-perioden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En kontinuerlig sammenlignende retrospektiv undersøgelse af tilfælde af PJI i leddene i ekstremiteterne med positiv mikrobiologisk vækst af mikroorganismer i pre-Covid (2018-2019) og post-Covid (2021-2022) perioder blev udført på datagrundlaget fra medicinsk informationssystem (MIS) fra Federal Center for Traumatology, Orthopaetics and Artroplasty of Ministry of Health of Russia (Cheboksary, Rusland), i det følgende benævnt Centeret.
Verifikation af diagnosen dyb PJI blev udført i henhold til de diagnostiske kriterier fra Society for Musculoskeletal Infections.
Prøven omfattede tilfælde af dyb og overfladisk infektion efter artroplastik af knæ-, hofte-, skulder- og håndledsled, uanset placeringen af den primære operation. Isolerede mikroorganismer blev identificeret baseret på vækst i en eller flere kulturer opnået fra punkteret ledvæske, intraoperativt væv og fra fjernede implantater (efter deres ultralydsbehandling).
Infektionen blev klassificeret som polymikrobiel eller monomikrobiel. Rollen af det ledende patogen blev bestemt i strukturen af monomikrobiel infektion. Polymikrobiel infektion er repræsenteret af tilfælde af samtidig isolering af to eller flere patogener i en patient. Antibiotikaresistensprofilen inkluderede alle isolerede patogener af mono- og polymikrobiel PJI.
Mindst 4 prøver af intraoperativt materiale (vævsbiopsier, ledaspirat, fjernede endoprotesekomponenter) blev taget fra patienter til undersøgelse.
Aspiratet fra leddet blev anbragt i FA plus, FN plus flasker af Bact/Alert 3D analysatoren (Bio Merieux, Frankrig). Hvis prøvevolumenet var utilstrækkeligt (mindre end 1 ml), blev det inokuleret i et hætteglas med Schedlers bouillon og, når det er grumset, subdyrket på faste medier.
Endoprotesekomponenterne, der blev fjernet under operationen, blev anbragt i en steril plastbeholder og leveret til laboratoriet. I laboratoriet blev saltopløsning tilsat beholderen og behandlet i en ultralydsmaskine efter forfatterens metode. Efter ultralydbehandling blev 0,5 ml af den resulterende væske påført på faste medier.
Homogeniserede vævsprøver blev anbragt i bouillon med thioglycolatmedium. Kulturerne blev inkuberet ved 37°C i op til 14 dage, subdyrket på faste næringsmedier: på den 1. dag - på Columbia, Chocolate og Schedler agar; på 5. dagen - på Chokolade og Schedler agar og på den 10. dag - kun på Schedler agar. For aerobe, anaerobe og kapnofile mikroorganismer blev inkubationsbetingelser skabt ved hjælp af gasgenererende pakker.
Identifikation af isolerede mikroorganismer og følsomhed over for antibiotika blev udført ved hjælp af en automatisk analysator (Vitec2 compact; Bio Merieux, Frankrig) og en semi-automatisk analysator (Multiscan FC; Thermo Fisher, USA) ved hjælp af kits (Erba Lachema, Tjekkiet), test systemer ("Diagnostiske systemer", Rusland).
Følsomhed over for antibakterielle lægemidler blev testet ved hjælp af diskdiffusionsmetoden og analysesæt. Antibiotikafølsomhedsvurdering blev udført i overensstemmelse med kriterierne i EUCAST 2018 (undersøgelser i 2018-2019), EUCAST 2021 (undersøgelser i 2021-2022).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Den Russiske Føderation, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bekræftet periprostetisk infektion
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tegn på periprostetisk infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tilfælde af PJI 2018-2019
Alle tilfælde af monomikrobiel og polymikrobiel periproktetisk infektion for 2018-2019.
Mikrobiologisk identifikation af patogener af periprostetiske infektioner og bestemmelse af deres følsomhed over for antibiotika.
|
Isolerede mikroorganismer blev identificeret baseret på vækst i en eller flere kulturer opnået fra punkteret ledvæske, intraoperativt væv og fra fjernede implantater (efter deres ultralydsbehandling).
Mindst 4 prøver af intraoperativt materiale (vævsbiopsier, ledaspirat, fjernede endoprotesekomponenter) blev taget fra patienter til undersøgelse.
Endoprotesekomponenterne, der blev fjernet under operationen, blev anbragt i en steril plastbeholder og leveret til laboratoriet.
I laboratoriet blev saltopløsning tilsat beholderen og behandlet i en ultralydsmaskine efter forfatterens metode.
Identifikation af isolerede mikroorganismer og følsomhed over for antibiotika blev udført ved hjælp af en automatisk analysator og en semi-automatisk analysator ved hjælp af kits, testsystemer.
Følsomhed over for antibakterielle lægemidler blev testet ved hjælp af diskdiffusionsmetoden og analysesæt.
Antibiotikafølsomhedsvurdering blev udført i overensstemmelse med kriterierne i EUCAST.
Andre navne:
|
|
tilfælde af PJI 2021-2022
Alle tilfælde af monomikrobiel og polymikrobiel periproktetisk infektion for 2021-2022.
Mikrobiologisk identifikation af patogener af periprostetiske infektioner og bestemmelse af deres følsomhed over for antibiotika.
|
Isolerede mikroorganismer blev identificeret baseret på vækst i en eller flere kulturer opnået fra punkteret ledvæske, intraoperativt væv og fra fjernede implantater (efter deres ultralydsbehandling).
Mindst 4 prøver af intraoperativt materiale (vævsbiopsier, ledaspirat, fjernede endoprotesekomponenter) blev taget fra patienter til undersøgelse.
Endoprotesekomponenterne, der blev fjernet under operationen, blev anbragt i en steril plastbeholder og leveret til laboratoriet.
I laboratoriet blev saltopløsning tilsat beholderen og behandlet i en ultralydsmaskine efter forfatterens metode.
Identifikation af isolerede mikroorganismer og følsomhed over for antibiotika blev udført ved hjælp af en automatisk analysator og en semi-automatisk analysator ved hjælp af kits, testsystemer.
Følsomhed over for antibakterielle lægemidler blev testet ved hjælp af diskdiffusionsmetoden og analysesæt.
Antibiotikafølsomhedsvurdering blev udført i overensstemmelse med kriterierne i EUCAST.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktur af isolerede patogener af periprostetisk infektion
Tidsramme: 2018-2019
|
Andelen af identificerede mikroorganismer i den generelle struktur af patogener af periprostetisk infektion
|
2018-2019
|
|
Struktur af isolerede patogener af periprostetisk infektion
Tidsramme: 2021-2022
|
Andelen af identificerede mikroorganismer i den generelle struktur af patogener af periprostetisk infektion
|
2021-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaresistens af isolerede patogener af periprostetisk infektion
Tidsramme: 2018-2019
|
Følsomhed over for antibakterielle lægemidler blev testet ved hjælp af diskdiffusionsmetoden og analysesæt.
Antibiotikafølsomhedsvurdering blev udført i overensstemmelse med kriterierne i EUCAST 2018 (undersøgelser i 2018-2019).
|
2018-2019
|
|
Antibiotikaresistens af isolerede patogener af periprostetisk infektion
Tidsramme: 2021-2022
|
Følsomhed over for antibakterielle lægemidler blev testet ved hjælp af diskdiffusionsmetoden og analysesæt.
Antibiotikafølsomhedsvurdering blev udført i overensstemmelse med kriterierne i EUCAST 2021 (undersøgelser i 2021-2022).
|
2021-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledinfektion
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater