고압산소치료를 통한 코로나 이후 치료: 무작위 대조 시험
2024년 2월 26일 업데이트: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center
이번 임상시험의 목표는 코로나19 이후 환자의 질병으로 인한 증상, 삶의 질, 결근에 대한 고압산소치료(HBOT)의 효과를 단기 및 중기적으로 조사하고 생화학적 질환을 규명하는 것이다. 행동 메커니즘.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 포스트 코로나에 대해 HBOT 치료 후 증상 개선과 삶의 질 개선의 임상적 관련성은 무엇입니까?
- HBOT 치료 후 결근 시 어떤 변화가 있나요?
- HBOT 치료의 비용 효율성은 무엇입니까?
- HBOT의 가능한 작용 메커니즘은 무엇입니까?
참가자들은 HBOT의 40개 세션을 거치게 됩니다. 연구자들은 HBOT를 표준 치료 단독(대조군)과 비교할 것입니다. 긍정적인 결과가 나올 경우, 대조군의 환자는 6개월 후에 HBOT 그룹으로 전환될 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- Da Vinci Clinic
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Geldrop, 네덜란드
- Da Vinci Clinic
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Hoogeveen, 네덜란드
- Da Vinci Clinic
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Rijswijk, 네덜란드
- HGC Rijswijk
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연락하다:
- Rutger Lalieu, Dr.
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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연락하다:
- Merel Hellemons, Dr.
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Rotterdam, 네덜란드
- Da Vinci Clinic
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연락하다:
- Nina Lansdorp, Dr.
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Waalwijk, 네덜란드
- Da Vinci Clinic
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연락하다:
- Nina Lansdorp, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 COVID-19 감염 후 ≥ 12개월이 지난 인지 및/또는 신체 증상
- 증상으로는 설문지 및/또는 NASA LEAN 테스트로 평가한 운동 후 불쾌감(PEM) 및/또는 자율신경 장애가 있습니다.
- 증상은 일상생활에 영향을 미칩니다(기준시 SF-36 '신체 기능으로 인한 역할 제한' 점수 50점 이하 기준).
- 현재 치료 요법은 포함 전 최소 1개월 동안 안정적입니다.
제외 기준:
- 고압산소 치료에 부적합
- ME/CFS의 이전 진단
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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실험적: 고압산소치료
2.4 ATM에서 HBOT 세션 40개
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고압산소치료(2.4 ATA, 40회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 단기 설문조사(SF-36)의 신체적, 정신적 구성 요소 점수
기간: 20주차(즉, HBOT 종료 후 3개월)
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범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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20주차(즉, HBOT 종료 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 추적(손목 밴드를 통해), 심박수, 걸음 수 및 수면 패턴 모니터링
기간: 34주차까지 지속적으로 착용
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34주차까지 지속적으로 착용
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생화학적 매개변수
기간: 0주차, 8주차, 34주차(즉, HBOT 시작 시, HBO 직후 및 치료 후 3개월)
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0주차, 8주차, 34주차(즉, HBOT 시작 시, HBO 직후 및 치료 후 3개월)
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결근
기간: 0/4/8/20/34주(즉, HBOT 시작 시, 치료 중 중간, 치료 직후, 치료 후 3개월 및 6개월).
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0/4/8/20/34주(즉, HBOT 시작 시, 치료 중 중간, 치료 직후, 치료 후 3개월 및 6개월).
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비용 효율성
기간: 0/4/20/34주(즉, HBOT 시작 시점, 치료 직후, 치료 후 3개월 및 6개월).
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0/4/20/34주(즉, HBOT 시작 시점, 치료 직후, 치료 후 3개월 및 6개월).
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유로콜-5D (EQ-5D)
기간: 0/4/8/20/34주(즉, HBOT 시작 시, 치료 중 중간, 치료 직후, 치료 후 3개월 및 6개월).
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5개 차원에 대한 설명 + 시각적 아날로그 점수(VAS, 범위 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)
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0/4/8/20/34주(즉, HBOT 시작 시, 치료 중 중간, 치료 직후, 치료 후 3개월 및 6개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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