Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

Tämän kliinisen kokeen tavoitteena on tutkia hyperbarisen happiterapian (HBOT) vaikutusta oireisiin, elämänlaatuun ja sairauden aiheuttamaan työkyvyttömyyteen potilailla, joilla on post-COVID-tauti lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä, sekä tunnistaa biokemialliset sairaudet. toimintamekanismeja.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on oireiden ja elämänlaadun paranemisen kliininen merkitys HBOT-hoidon jälkeen COVIDin jälkeisessä hoidossa?
  • Mitä muutoksia työstä poissaolossa on HBOT-hoidon jälkeen?
  • Mikä on HBOT-hoidon kustannustehokkuus?
  • Mitkä ovat HBOTin mahdolliset vaikutusmekanismit?

Osallistujat käyvät läpi 40 HBOT-istuntoa. Tutkijat vertaavat HBOTia pelkkään tavalliseen hoitoon (kontrolliryhmä). Jos tulos on positiivinen, kontrolliryhmän potilaat voivat siirtyä HBOT-ryhmään 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Alankomaat
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Alankomaat
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Alankomaat
        • HGC Rijswijk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Da Vinci Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Alankomaat
        • Da Vinci Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiiviset ja/tai fyysiset oireet ≥ 12 kuukautta akuutin COVID-19-infektion jälkeen
  • Oireita ovat rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) ja/tai dysautonomia kyselylomakkeilla ja/tai NASAn LEAN-testillä arvioituna.
  • Oireet vaikuttavat jokapäiväiseen elämään (perustuu SF-36:n "fyysisestä toiminnasta johtuviin roolirajoituksiin" -pisteisiin ≤ 50 lähtötilanteessa).
  • Nykyinen hoito-ohjelma on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu hyperbariseen hoitoon
  • Aiempi ME/CFS-diagnoosi
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kokeellinen: Hyperbarinen happihoito
40 HBOT-istuntoa 2,4 ATM:llä
Lääke: Ylipainehappi
Ylipainehappihoito (2,4 ATA, 40 hoitokertaa)
Muut nimet:
  • HBOT
  • HBO
  • Ylipainehappihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet 36-kohdan Short Form Surveyssa (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 20 (eli 3 kuukautta HBOT:n päättymisen jälkeen)
Alue 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Viikko 20 (eli 3 kuukautta HBOT:n päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisuuden seuranta (rannehihnan kautta), sykkeen, askelmäärän ja unirytmien seuranta
Aikaikkuna: Käytetty yhtäjaksoisesti viikkoon 34 asti
Käytetty yhtäjaksoisesti viikkoon 34 asti
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 34 (eli HBOT-hoidon alussa, heti HBO:n jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Viikot 0, 8 ja 34 (eli HBOT-hoidon alussa, heti HBO:n jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Poissaolo töistä
Aikaikkuna: Viikko 0/4/8/20/34 (eli HBOT-hoidon alussa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen).
Viikko 0/4/8/20/34 (eli HBOT-hoidon alussa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen).
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 0/4/20/34 (eli HBOT-hoidon alussa, heti hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen).
Viikko 0/4/20/34 (eli HBOT-hoidon alussa, heti hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikko 0/4/8/20/34 (eli HBOT-hoidon alussa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen).
Kuvaava 5 ulottuvuutta + visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS, alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
Viikko 0/4/8/20/34 (eli HBOT-hoidon alussa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa