Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba post-COVID pomocí hyperbarické kyslíkové terapie: Randomizovaná, kontrolovaná studie

26. února 2024 aktualizováno: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

Cílem tohoto klinického pokusu je krátkodobě a střednědobě prozkoumat účinek hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) na symptomy, kvalitu života a absenci práce v důsledku nemoci u pacientů s post-COVID, stejně jako identifikovat biochemické mechanismy působení.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je klinický význam zlepšení symptomů a kvality života po léčbě HBOT pro období po COVID?
  • Jaké jsou změny v nepřítomnosti v práci po léčbě HBOT?
  • Jaká je nákladová efektivita léčby pomocí HBOT?
  • Jaké jsou možné mechanismy účinku HBOT?

Účastníci absolvují 40 sezení HBOT. Výzkumníci budou porovnávat HBOT se samotnou standardní péčí (kontrolní skupina). V případě pozitivního výsledku mohou pacienti v kontrolní skupině přejít do skupiny HBOT po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Holandsko
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Holandsko
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Holandsko
        • HGC Rijswijk
        • Kontakt:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Holandsko
        • Da Vinci Clinic
        • Kontakt:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Holandsko
        • Da Vinci Clinic
        • Kontakt:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivní a/nebo fyzické příznaky ≥ 12 měsíců po akutní infekci COVID-19
  • Mezi příznaky patří post-námahová malátnost (PEM) a/nebo dysautonomie, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků a/nebo testu NASA LEAN
  • Symptomy ovlivňují každodenní život (na základě skóre SF-36 „omezení role v důsledku fyzického fungování“ ≤ 50 na začátku).
  • Současný léčebný režim je stabilní minimálně 1 měsíc před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro hyperbarickou léčbu
  • Předchozí diagnóza ME/CFS
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
40 relací HBOT při 2,4 ATM
Lék: Hyperbarický kyslík
Hyperbarická oxygenoterapie (2,4 ATA, 40 sezení)
Ostatní jména:
  • HBOT
  • HBO
  • Hyperbarická oxygenoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzické a duševní složky 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 20. týden (tj. 3 měsíce po skončení HBOT)
Rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
20. týden (tj. 3 měsíce po skončení HBOT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování aktivity (prostřednictvím náramku), monitorování srdeční frekvence, počtu kroků a spánkových vzorců
Časové okno: Nošené nepřetržitě do 34. týdne
Nošené nepřetržitě do 34. týdne
Biochemické parametry
Časové okno: Týden 0, 8 a 34 (tj. na začátku HBOT, přímo po HBO a 3 měsíce po léčbě)
Týden 0, 8 a 34 (tj. na začátku HBOT, přímo po HBO a 3 měsíce po léčbě)
Nepřítomnost v práci
Časové okno: Týden 0/4/8/20/34 (tj. na začátku HBOT, v polovině léčby, bezprostředně po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě).
Týden 0/4/8/20/34 (tj. na začátku HBOT, v polovině léčby, bezprostředně po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě).
Efektivita nákladů
Časové okno: Týden 0/4/20/34 (tj. na začátku HBOT, přímo po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě).
Týden 0/4/20/34 (tj. na začátku HBOT, přímo po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Týden 0/4/8/20/34 (tj. na začátku HBOT, v polovině léčby, bezprostředně po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě).
Popisné pro 5 dimenzí + vizuální analogové skóre (VAS, rozsah 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života)
Týden 0/4/8/20/34 (tj. na začátku HBOT, v polovině léčby, bezprostředně po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit