Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av post-COVID med hyperbar syreterapi: en randomiserad, kontrollerad studie

26 februari 2024 uppdaterad av: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

Målet med detta kliniska försök är att undersöka effekten av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) på symtom, livskvalitet och frånvaro av arbete genom sjukdom hos patienter med post-COVID på kort och medellång sikt, samt att identifiera biokemiska verkningsmekanismer.

De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilken är den kliniska relevansen av förbättringar av symtom och livskvalitet efter behandling med HBOT för post-COVID?
  • Vilka är förändringarna i frånvaro från arbetet efter behandling med HBOT?
  • Vad är kostnadseffektiviteten för behandling med HBOT?
  • Vilka är möjliga verkningsmekanismer för HBOT?

Deltagarna kommer att genomgå 40 sessioner av HBOT. Forskare kommer att jämföra HBOT med enbart standardvård (kontrollgrupp). Vid ett positivt resultat kan patienter i kontrollgruppen gå över till HBOT-gruppen efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Nederländerna
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Nederländerna
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Nederländerna
        • HGC Rijswijk
        • Kontakt:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Da Vinci Clinic
        • Kontakt:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Nederländerna
        • Da Vinci Clinic
        • Kontakt:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kognitiva och/eller fysiska symtom ≥ 12 månader efter akut covid-19-infektion
  • Symtom inkluderar post-exertionell sjukdomskänsla (PEM) och/eller dysautonomi, utvärderad med frågeformulär och/eller NASA LEAN-test
  • Symtom påverkar det dagliga livet (baserat på SF-36 'rollbegränsningar på grund av fysisk funktion'-poäng på ≤ 50 vid baslinjen).
  • Nuvarande behandlingsregim är stabil i minst 1 månad före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Olämplig för hyperbar behandling
  • Tidigare diagnos av ME/CFS
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Experimentell: Hyperbar syrebehandling
40 sessioner HBOT vid 2,4 ATM
Läkemedel: Hyperbariskt syre
Hyperbar syrgasbehandling (2,4 ATA, 40 sessioner)
Andra namn:
  • HBOT
  • HBO
  • Hyperbar syrebehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska och mentala komponentpoäng i 36-objekt Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Vecka 20 (dvs. 3 månader efter avslutad HBOT)
Intervall 0-100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet
Vecka 20 (dvs. 3 månader efter avslutad HBOT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsspårning (genom handledsband), övervakning av hjärtfrekvens, antal steg och sömnmönster
Tidsram: Används oavbrutet fram till vecka 34
Används oavbrutet fram till vecka 34
Biokemiska parametrar
Tidsram: Vecka 0, 8 och 34 (d.v.s. vid start av HBOT, direkt efter HBO och 3 månader efter behandling)
Vecka 0, 8 och 34 (d.v.s. vid start av HBOT, direkt efter HBO och 3 månader efter behandling)
Frånvaro från jobbet
Tidsram: Vecka 0/4/8/20/34 (dvs. vid start av HBOT, halvvägs under behandlingen, direkt efter behandlingen och 3 och 6 månader efter behandlingen).
Vecka 0/4/8/20/34 (dvs. vid start av HBOT, halvvägs under behandlingen, direkt efter behandlingen och 3 och 6 månader efter behandlingen).
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Vecka 0/4/20/34 (dvs. vid start av HBOT, direkt efter behandling och 3 och 6 månader efter behandling).
Vecka 0/4/20/34 (dvs. vid start av HBOT, direkt efter behandling och 3 och 6 månader efter behandling).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 0/4/8/20/34 (dvs. vid start av HBOT, halvvägs under behandlingen, direkt efter behandlingen och 3 och 6 månader efter behandlingen).
Beskrivande för 5 dimensioner + visuell analog poäng (VAS, intervall 0-100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet)
Vecka 0/4/8/20/34 (dvs. vid start av HBOT, halvvägs under behandlingen, direkt efter behandlingen och 3 och 6 månader efter behandlingen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera