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高圧酸素療法による新型コロナウイルス感染症後の治療：ランダム化対照試験

2024年2月26日 更新者：Merel Hellemons、Erasmus Medical Center

この臨床試験の目的は、短期および中期の新型コロナウイルス感染症後の患者の症状、生活の質、病気による仕事の欠勤に対する高圧酸素療法（HBOT）の効果を調査し、生化学的原因を特定することです。作用機序。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 新型コロナウイルス感染症後のHBOTによる治療後の症状と生活の質の改善の臨床的関連性は何ですか?
  • HBOTによる治療後の欠勤にはどのような変化がありましたか?
  • HBOT による治療の費用対効果はどのくらいですか?
  • HBOT の考えられる作用機序は何ですか?

参加者は HBOT の 40 セッションを受けます。 研究者はHBOTを標準治療単独（対照群）と比較します。 結果が良好な場合、対照群の患者は 6 か月後に HBOT 群に切り替えることができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop、オランダ
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen、オランダ
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk、オランダ
        • HGC Rijswijk
        • コンタクト：
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam、オランダ
        • Da Vinci Clinic
        • コンタクト：
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk、オランダ
        • Da Vinci Clinic
        • コンタクト：
          • Nina Lansdorp, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性COVID-19感染後12か月以上の認知症状および/または身体症状
  • 症状には、アンケートおよび/または NASA LEAN テストによって評価される労作後倦怠感 (PEM) および/または自律神経失調症が含まれます。
  • 症状は日常生活に影響を及ぼします（ベースライン時のSF-36「身体機能による役割制限」スコアが50以下に基づく）。
  • 現在の治療計画は、包含前に少なくとも 1 か月間は安定している

除外基準:

  • 高圧治療には不向き
  • ME/CFSの以前の診断
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
実験的：高圧酸素療法
2.4 ATM での HBOT の 40 セッション
薬：高圧酸素
高圧酸素療法 (2.4 ATA、40 セッション)
他の名前：
  • HBOT
  • HBO
  • 高圧酸素療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 項目の短形式調査 (SF-36) の身体的および精神的要素のスコア
時間枠：20 週目 (HBOT 終了後 3 か月後)
範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
20 週目 (HBOT 終了後 3 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ追跡 (リストバンド経由)、心拍数、歩数、睡眠パターンのモニタリング
時間枠：34週目まで継続して着用
34週目まで継続して着用
生化学パラメータ
時間枠：0、8、および 34 週目 (つまり、HBOT の開始時、HBO の直後、および治療の 3 か月後)
0、8、および 34 週目 (つまり、HBOT の開始時、HBO の直後、および治療の 3 か月後)
欠勤
時間枠：0/4/8/20/34 週目 (つまり、HBOT の開始時、治療途中、治療直後、治療後 3 か月および 6 か月後)。
0/4/8/20/34 週目 (つまり、HBOT の開始時、治療途中、治療直後、治療後 3 か月および 6 か月後)。
費用対効果
時間枠：0/4/20/34 週目 (つまり、HBOT の開始時、治療直後、治療後 3 か月および 6 か月後)。
0/4/20/34 週目 (つまり、HBOT の開始時、治療直後、治療後 3 か月および 6 か月後)。
ユーロクール-5D (EQ-5D)
時間枠：0/4/8/20/34 週目 (つまり、HBOT の開始時、治療途中、治療直後、治療後 3 か月および 6 か月後)。
5 次元の記述 + 視覚的アナログ スコア (VAS、範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す)
0/4/8/20/34 週目 (つまり、HBOT の開始時、治療途中、治療直後、治療後 3 か月および 6 か月後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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