Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van post-COVID met hyperbare zuurstoftherapie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

26 februari 2024 bijgewerkt door: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

Het doel van deze klinische poging is om het effect van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op de symptomen, de kwaliteit van leven en het verzuim door ziekte bij patiënten met post-COVID op de korte en middellange termijn te onderzoeken, en om biochemische werkingsmechanismen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de klinische relevantie van verbeteringen van symptomen en kwaliteit van leven na behandeling met HBOT voor post-COVID?
  • Wat zijn de veranderingen in het verzuim na behandeling met HBOT?
  • Wat is de kosteneffectiviteit van behandeling met HBOT?
  • Wat zijn mogelijke werkingsmechanismen van HBOT?

Deelnemers ondergaan 40 sessies HBOT. Onderzoekers zullen HBOT vergelijken met alleen standaardzorg (controlegroep). Bij een positieve uitkomst kunnen patiënten uit de controlegroep na 6 maanden overstappen naar de HBOT-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Nederland
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Nederland
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Nederland
        • HGC Rijswijk
        • Contact:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Nederland
        • Da Vinci Clinic
        • Contact:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Nederland
        • Da Vinci Clinic
        • Contact:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cognitieve en/of fysieke symptomen ≥ 12 maanden na acute COVID-19-infectie
  • Symptomen zijn onder meer post-exertionele malaise (PEM) en/of dysautonomie, zoals beoordeeld door vragenlijsten en/of NASA LEAN-test
  • Symptomen beïnvloeden het dagelijks leven (gebaseerd op de SF-36-score 'rolbeperkingen vanwege fysiek functioneren' van ≤ 50 bij baseline).
  • Het huidige behandelingsregime is stabiel gedurende ten minste één maand vóór opname

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt voor hyperbare behandeling
  • Eerdere diagnose ME/cvs
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie
40 sessies HBOT bij 2,4 ATM
Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof
Hyperbare zuurstoftherapie (2,4 ATA, 40 sessies)
Andere namen:
  • HBOT
  • HBO
  • Hyperbare zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke en mentale componentscores van de Short Form Survey met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Week 20 (d.w.z. 3 maanden na einde HBOT)
Bereik 0-100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven
Week 20 (d.w.z. 3 maanden na einde HBOT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten volgen (via polsbandje), hartslag, stappentelling en slaappatronen monitoren
Tijdsspanne: Continu gedragen tot week 34
Continu gedragen tot week 34
Biochemische parameters
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 34 (d.w.z. bij start van HBOT, direct na HBO en 3 maanden na behandeling)
Week 0, 8 en 34 (d.w.z. bij start van HBOT, direct na HBO en 3 maanden na behandeling)
Afwezig van werk
Tijdsspanne: Week 0/4/8/20/34 (d.w.z. bij aanvang van HBOT, halverwege de behandeling, direct na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling).
Week 0/4/8/20/34 (d.w.z. bij aanvang van HBOT, halverwege de behandeling, direct na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling).
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Week 0/4/20/34 (d.w.z. bij aanvang van HBOT, direct na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling).
Week 0/4/20/34 (d.w.z. bij aanvang van HBOT, direct na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 0/4/8/20/34 (d.w.z. bij aanvang van HBOT, halverwege de behandeling, direct na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling).
Beschrijvend voor 5 dimensies + visueel analoge score (VAS, bereik 0-100 waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven)
Week 0/4/8/20/34 (d.w.z. bij aanvang van HBOT, halverwege de behandeling, direct na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren