Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av post-COVID med hyperbar oksygenterapi: en randomisert, kontrollert prøvelse

26. februar 2024 oppdatert av: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

Målet med dette kliniske forsøket er å undersøke effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på symptomer, livskvalitet og sykefravær hos pasienter med post-COVID på kort og mellomlang sikt, samt å identifisere biokjemiske virkningsmekanismer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er den kliniske relevansen av forbedringer av symptomer og livskvalitet etter behandling med HBOT for post-COVID?
  • Hva er endringene i fravær fra jobb etter behandling med HBOT?
  • Hva er kostnadseffektiviteten av behandling med HBOT?
  • Hva er mulige virkningsmekanismer for HBOT?

Deltakerne vil gjennomgå 40 økter med HBOT. Forskere vil sammenligne HBOT med standardbehandling alene (kontrollgruppe). Ved positivt utfall kan pasienter i kontrollgruppen gå over til HBOT-gruppen etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Nederland
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Nederland
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Nederland
        • HGC Rijswijk
        • Ta kontakt med:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Nederland
        • Da Vinci Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Nederland
        • Da Vinci Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kognitive og/eller fysiske symptomer ≥ 12 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
  • Symptomer inkluderer post-exertional malaise (PEM) og/eller dysautonomi som vurderes ved spørreskjemaer og/eller NASA LEAN-test
  • Symptomer påvirker dagliglivet (basert på SF-36 'rollebegrensninger på grunn av fysisk funksjon'-score på ≤ 50 ved baseline).
  • Nåværende behandlingsregime er stabilt i minst 1 måned før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet for hyperbar behandling
  • Tidligere diagnose ME/CFS
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
40 økter med HBOT ved 2,4 ATM
Legemiddel: Hyperbar oksygen
Hyperbar oksygenbehandling (2,4 ATA, 40 økter)
Andre navn:
  • HBOT
  • HBO
  • Hyperbar oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske og mentale komponentpoeng i 36-elements Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 20 (dvs. 3 måneder etter slutten av HBOT)
Område 0-100, med høyere score som indikerer høyere livskvalitet
Uke 20 (dvs. 3 måneder etter slutten av HBOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetssporing (gjennom håndleddet), overvåking av hjertefrekvens, antall skritt og søvnmønster
Tidsramme: Brukes kontinuerlig til uke 34
Brukes kontinuerlig til uke 34
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Uke 0, 8 og 34 (dvs. ved start av HBOT, rett etter HBO og 3 måneder etter behandling)
Uke 0, 8 og 34 (dvs. ved start av HBOT, rett etter HBO og 3 måneder etter behandling)
Fravær fra jobb
Tidsramme: Uke 0/4/8/20/34 (dvs. ved start av HBOT, halvveis i behandlingen, rett etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling).
Uke 0/4/8/20/34 (dvs. ved start av HBOT, halvveis i behandlingen, rett etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling).
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 0/4/20/34 (dvs. ved start av HBOT, direkte etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling).
Uke 0/4/20/34 (dvs. ved start av HBOT, direkte etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 0/4/8/20/34 (dvs. ved start av HBOT, halvveis i behandlingen, rett etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling).
Beskrivende for 5 dimensjoner + visuell analog poengsum (VAS, område 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet)
Uke 0/4/8/20/34 (dvs. ved start av HBOT, halvveis i behandlingen, rett etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-COVID-19 syndrom

Kliniske studier på Hyperbar oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere