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Tratamiento pos-COVID con oxigenoterapia hiperbárica: un ensayo controlado y aleatorizado

26 de febrero de 2024 actualizado por: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) sobre los síntomas, la calidad de vida y la ausencia del trabajo por enfermedad en pacientes con post-COVID a corto y medio plazo, así como identificar bioquímicos. mecanismos de acción.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la relevancia clínica de las mejoras de los síntomas y la calidad de vida después del tratamiento con TOHB post-COVID?
  • ¿Cuáles son los cambios en las ausencias laborales después del tratamiento con TOHB?
  • ¿Cuál es la rentabilidad del tratamiento con TOHB?
  • ¿Cuáles son los posibles mecanismos de acción del TOHB?

Los participantes se someterán a 40 sesiones de TOHB. Los investigadores compararán TOHB con la atención estándar sola (grupo de control). En caso de un resultado positivo, los pacientes del grupo de control pueden pasar al grupo TOHB después de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Países Bajos
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Países Bajos
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Países Bajos
        • HGC Rijswijk
        • Contacto:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
        • Contacto:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Da Vinci Clinic
        • Contacto:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Países Bajos
        • Da Vinci Clinic
        • Contacto:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas cognitivos y/o físicos ≥ 12 meses después de la infección aguda por COVID-19
  • Los síntomas incluyen malestar post-esfuerzo (PEM) y/o disautonomía según lo evaluado mediante cuestionarios y/o la prueba LEAN de la NASA.
  • Los síntomas afectan la vida cotidiana (según la puntuación del SF-36 'limitaciones de funciones debido al funcionamiento físico' de ≤ 50 al inicio del estudio).
  • El régimen de tratamiento actual es estable durante al menos 1 mes antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • No apto para tratamiento hiperbárico
  • Diagnóstico previo de EM/SFC
  • No se puede dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
40 sesiones de TOHB a 2,4 cajeros automáticos
Droga: Oxígeno hiperbárico
Terapia de oxígeno hiperbárico (2,4 ATA, 40 sesiones)
Otros nombres:
  • TOHB
  • Hbo
  • Oxigenoterapia hiperbárica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de los componentes físicos y mentales de la Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 20 (es decir, 3 meses después del final de TOHB)
Rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida
Semana 20 (es decir, 3 meses después del final de TOHB)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de actividad (a través de una pulsera), monitorización de la frecuencia cardíaca, recuento de pasos y patrones de sueño.
Periodo de tiempo: Usado continuamente hasta la semana 34.
Usado continuamente hasta la semana 34.
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 34 (es decir, al inicio de TOHB, directamente después de HBO y 3 meses después del tratamiento)
Semana 0, 8 y 34 (es decir, al inicio de TOHB, directamente después de HBO y 3 meses después del tratamiento)
Ausencia de trabajo
Periodo de tiempo: Semana 0/4/8/20/34 (es decir, al inicio de TOHB, a la mitad del tratamiento, directamente después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento).
Semana 0/4/8/20/34 (es decir, al inicio de TOHB, a la mitad del tratamiento, directamente después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento).
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Semana 0/4/20/34 (es decir, al inicio de TOHB, directamente después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento).
Semana 0/4/20/34 (es decir, al inicio de TOHB, directamente después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 0/4/8/20/34 (es decir, al inicio de TOHB, a la mitad del tratamiento, directamente después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento).
Descriptivo para 5 dimensiones + puntuación analógica visual (EVA, rango 0-100 donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida)
Semana 0/4/8/20/34 (es decir, al inicio de TOHB, a la mitad del tratamiento, directamente después del tratamiento y 3 y 6 meses después del tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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