用高压氧疗法治疗新冠肺炎后：一项随机对照试验
2024年2月26日 更新者：Merel Hellemons、Erasmus Medical Center
这项临床试验的目标是调查高压氧治疗 (HBOT) 对新冠肺炎后患者症状、生活质量和因病缺勤的短期和中期影响，并确定生化指标行动机制。
它旨在回答的主要问题是：
- HBOT 治疗新冠肺炎后症状和生活质量改善的临床意义是什么？
- HBOT 治疗后缺勤有何变化？
- HBOT 治疗的成本效益如何？
- HBOT 可能的作用机制是什么？
参与者将接受 40 节 HBOT。 研究人员将 HBOT 与单独的标准护理（对照组）进行比较。 如果结果积极，对照组患者可以在 6 个月后交叉到 HBOT 组。
研究概览
地位
尚未招聘
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amersfoort、荷兰
- Da Vinci Clinic
-
Geldrop、荷兰
- Da Vinci Clinic
-
Hoogeveen、荷兰
- Da Vinci Clinic
-
Rijswijk、荷兰
- HGC Rijswijk
-
接触：
- Rutger Lalieu, Dr.
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
-
接触：
- Merel Hellemons, Dr.
-
Rotterdam、荷兰
- Da Vinci Clinic
-
接触：
- Nina Lansdorp, Dr.
-
Waalwijk、荷兰
- Da Vinci Clinic
-
接触：
- Nina Lansdorp, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性 COVID-19 感染后 ≥ 12 个月出现认知和/或身体症状
- 症状包括通过问卷和/或 NASA LEAN 测试评估的劳力后不适 (PEM) 和/或自主神经功能障碍
- 症状影响日常生活（基于 SF-36“由于身体机能而导致的角色限制”评分在基线时≤ 50）。
- 目前的治疗方案在纳入前至少稳定 1 个月
排除标准：
- 不适合高压治疗
- 既往诊断为 ME/CFS
- 无法提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理
|
|
|
实验性的：高压氧治疗
2.4 ATM 40 次 HBOT
|
高压氧治疗（2.4 ATA，40 次）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
36 项简短调查 (SF-36) 的身心成分分数
大体时间：第 20 周（即 HBOT 结束后 3 个月）
|
范围0-100，分数越高表明生活质量越高
|
第 20 周（即 HBOT 结束后 3 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动跟踪（通过腕带）、监测心率、步数和睡眠模式
大体时间：持续佩戴直至第 34 周
|
持续佩戴直至第 34 周
|
|
|
生化参数
大体时间：第 0、8 和 34 周（即 HBOT 开始时、HBO 后立即和治疗后 3 个月）
|
第 0、8 和 34 周（即 HBOT 开始时、HBO 后立即和治疗后 3 个月）
|
|
|
缺勤
大体时间：第 0/4/8/20/34 周（即 HBOT 开始时、治疗中途、治疗后立即以及治疗后 3 个月和 6 个月）。
|
第 0/4/8/20/34 周（即 HBOT 开始时、治疗中途、治疗后立即以及治疗后 3 个月和 6 个月）。
|
|
|
成本效益
大体时间：第 0/4/20/34 周（即 HBOT 开始时、治疗后立即以及治疗后 3 个月和 6 个月）。
|
第 0/4/20/34 周（即 HBOT 开始时、治疗后立即以及治疗后 3 个月和 6 个月）。
|
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
大体时间：第 0/4/8/20/34 周（即 HBOT 开始时、治疗中途、治疗后立即以及治疗后 3 个月和 6 个月）。
|
5个维度的描述+视觉模拟评分（VAS，范围0-100，分数越高表明生活质量越高）
|
第 0/4/8/20/34 周（即 HBOT 开始时、治疗中途、治疗后立即以及治疗后 3 个月和 6 个月）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.