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Tratamento pós-COVID com oxigenoterapia hiperbárica: um ensaio randomizado e controlado

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) nos sintomas, na qualidade de vida e na ausência do trabalho por motivo de doença em pacientes com pós-COVID em curto e médio prazo, bem como identificar bioquímicos mecanismos de ação.

As principais questões que pretende responder são:

  • Qual a relevância clínica da melhora dos sintomas e da qualidade de vida após o tratamento com OHB pós-COVID?
  • Quais são as mudanças no afastamento do trabalho após o tratamento com OHB?
  • Qual é o custo-efetividade do tratamento com OHB?
  • Quais são os possíveis mecanismos de ação da OHB?

Os participantes serão submetidos a 40 sessões de OHB. Os pesquisadores irão comparar a OHB apenas com o tratamento padrão (grupo controle). Em caso de resultado positivo, os pacientes do grupo controle podem passar para o grupo OHB após 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Holanda
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Holanda
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Holanda
        • HGC Rijswijk
        • Contato:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
        • Contato:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Holanda
        • Da Vinci Clinic
        • Contato:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Holanda
        • Da Vinci Clinic
        • Contato:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas cognitivos e/ou físicos ≥ 12 meses após infecção aguda por COVID-19
  • Os sintomas incluem mal-estar pós-esforço (PEM) e/ou disautonomia, conforme avaliado por questionários e/ou teste NASA LEAN
  • Os sintomas afetam a vida cotidiana (com base na pontuação do SF-36 'limitações de função devido ao funcionamento físico' ≤ 50 no início do estudo).
  • O regime de tratamento atual é estável durante pelo menos 1 mês antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Inadequado para tratamento hiperbárico
  • Diagnóstico prévio de EM/SFC
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica
40 sessões de OHB a 2,4 ATM
Medicamento: Oxigênio hiperbárico
Oxigenoterapia hiperbárica (2,4 ATA, 40 sessões)
Outros nomes:
  • OHB
  • HBO
  • Oxigenoterapia Hiperbárica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações dos componentes físicos e mentais do Short Form Survey de 36 itens (SF-36)
Prazo: Semana 20 (ou seja, 3 meses após o final da OHB)
Faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida
Semana 20 (ou seja, 3 meses após o final da OHB)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreamento de atividades (através de pulseira), monitoramento de frequência cardíaca, contagem de passos e padrões de sono
Prazo: Usado continuamente até a semana 34
Usado continuamente até a semana 34
Parâmetros bioquímicos
Prazo: Semanas 0, 8 e 34 (ou seja, no início da OHB, logo após a OHB e 3 meses após o tratamento)
Semanas 0, 8 e 34 (ou seja, no início da OHB, logo após a OHB e 3 meses após o tratamento)
Ausência do trabalho
Prazo: Semana 0/4/8/20/34 (ou seja, no início da OHB, a meio do tratamento, imediatamente após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento).
Semana 0/4/8/20/34 (ou seja, no início da OHB, a meio do tratamento, imediatamente após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento).
Custo-benefício
Prazo: Semana 0/4/20/34 (ou seja, no início da OHB, diretamente após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento).
Semana 0/4/20/34 (ou seja, no início da OHB, diretamente após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Prazo: Semana 0/4/8/20/34 (ou seja, no início da OHB, a meio do tratamento, imediatamente após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento).
Descritivo para 5 dimensões + pontuação visual analógica (EVA, faixa de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida)
Semana 0/4/8/20/34 (ou seja, no início da OHB, a meio do tratamento, imediatamente após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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