Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пост-COVID с помощью гипербарической оксигенации: рандомизированное контролируемое исследование

26 февраля 2024 г. обновлено: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

Цель этой клинической попытки — изучить влияние гипербарической кислородной терапии (ГБО) на симптомы, качество жизни и отсутствие работы из-за болезни у пациентов с пост-COVID в краткосрочной и среднесрочной перспективе, а также выявить биохимические механизмы действия.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова клиническая значимость улучшения симптомов и качества жизни после лечения ГБО в пост-COVID?
  • Каковы изменения в отсутствии на работе после лечения ГБО?
  • Какова экономическая эффективность лечения ГБО?
  • Каковы возможные механизмы действия ГБО?

Участники пройдут 40 сеансов HBOT. Исследователи будут сравнивать ГБО только со стандартной медицинской помощью (контрольная группа). В случае положительного результата пациенты контрольной группы могут быть переведены в группу ГБО через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Нидерланды
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Нидерланды
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Нидерланды
        • HGC Rijswijk
        • Контакт:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Da Vinci Clinic
        • Контакт:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Нидерланды
        • Da Vinci Clinic
        • Контакт:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивные и/или физические симптомы в течение ≥ 12 месяцев после острой инфекции COVID-19.
  • Симптомы включают постнагрузочное недомогание (ПЭМ) и/или дисавтономию, что оценивается с помощью опросников и/или теста НАСА LEAN.
  • Симптомы влияют на повседневную жизнь (на основании оценки SF-36 «ролевые ограничения из-за физического функционирования» < 50 на исходном уровне).
  • Текущая схема лечения остается стабильной в течение как минимум 1 месяца до включения.

Критерий исключения:

  • Непригоден для гипербарического лечения.
  • Предыдущий диагноз ME/CFS
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Экспериментальный: Гипербарическая кислородная терапия
40 сеансов HBOT при 2,4 атм.
Лекарство: Гипербарический кислород
Гипербарическая оксигенотерапия (2,4 АТА, 40 сеансов)
Другие имена:
  • ГБО
  • Гипербарическая оксигенотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки физического и психического компонентов краткого опросника из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 20 (т.е. через 3 месяца после окончания ГБО)
Диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Неделя 20 (т.е. через 3 месяца после окончания ГБО)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание активности (через браслет), мониторинг сердечного ритма, количества шагов и режима сна.
Временное ограничение: Носить постоянно до 34 недели.
Носить постоянно до 34 недели.
Биохимические параметры
Временное ограничение: 0, 8 и 34 неделя (т.е. в начале ГБО, непосредственно после ГБО и через 3 месяца после лечения)
0, 8 и 34 неделя (т.е. в начале ГБО, непосредственно после ГБО и через 3 месяца после лечения)
Отсутствие на работе
Временное ограничение: Неделя 0/4/8/20/34 (т.е. в начале ГБО, в середине лечения, непосредственно после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения).
Неделя 0/4/8/20/34 (т.е. в начале ГБО, в середине лечения, непосредственно после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения).
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Неделя 0/4/20/34 (т.е. в начале ГБО, непосредственно после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения).
Неделя 0/4/20/34 (т.е. в начале ГБО, непосредственно после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения).
Еврокол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 0/4/8/20/34 (т.е. в начале ГБО, в середине лечения, непосредственно после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения).
Описательное по 5 измерениям + визуальная аналоговая оценка (ВАШ, диапазон 0–100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни)
Неделя 0/4/8/20/34 (т.е. в начале ГБО, в середине лечения, непосредственно после лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться