건강한 활동은 삶을 향상시킵니다(HAIL) (HAIL)
2025년 10월 28일 업데이트: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
건강한 활동은 삶을 향상시킵니다. 무작위 대조 시험
연구자들은 8주간의 F&S를 지원하기 위해 온라인 플랫폼을 개발했습니다! Healthy Activity Improves Lives(HAIL) 온라인 플랫폼이라는 운동 프로그램이 있습니다.
이 연구의 목적은 인종적으로 다양한 4개의 교회 또는 노인 센터를 표준 F&S!로 클러스터 무작위화하는 것입니다. 프로그램 또는 결합된 HAIL 온라인 플랫폼 + F&S! HAIL 온라인 플랫폼 + F&S의 효용성을 검증하는 프로그램! 흑인 지역사회의 노인을 위한 프로그램입니다.
연구 개요
상세 설명
HAIL 온라인 플랫폼 + F&S의 효능과 타당성을 평가하는 클러스터 무작위 배정 무작위 임상시험입니다! 프로그램.
우리는 총 120명의 참가자를 위해 4개의 코호트(즉, 인종이 다양한 두 개의 교회 또는 노인 센터)를 등록할 것입니다.
우리는 전화 화면을 사용하여 참가자의 자격을 평가하고 연구 절차를 설명할 것입니다.
그러면 적격 개인에게 REDCap에서 전자 동의서를 작성할 수 있는 링크가 제공됩니다.
중재 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 기본 방문의 일부로 평가를 완료하기 위해 HAIL 온라인 플랫폼에 액세스하는 방법에 대한 지침도 받게 됩니다.
중재군과 비교군 모두 8주간의 F&S를 이수하게 됩니다! 대면 및 원격으로 제공되는 운동 프로그램입니다.
중재 그룹의 참가자는 F&S 기간 동안 부가적인 HAIL 온라인 플랫폼에 액세스할 수 있습니다! 프로그램을 진행한 후 3개월 후속 조치 동안 HAIL 온라인 플랫폼을 계속 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Roslindale Baptist Church
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 개인
- 참가자들은 직접 F&S를 위해 교회 중 한 곳으로 여행할 수 있습니다! 운동 세션
- 참가자는 현재 정규 PA 프로그램(즉, 일주일에 최소 100분 동안 중간 정도에서 격렬한 신체 활동)에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
- 참가자가 연구 절차를 이해하지 못하거나 구두 동의 과정에 참여할 수 없습니다.
- 참가자는 자신의 의료를 담당하는 의사가 있어야 합니다.
- 참가자는 담당 의사가 확인한 개정된 신체 활동 준비 설문지(rPAR-Q) 항목을 승인합니다.
- 운동에 대한 금기 사항(예: 최근 ECG 변화 또는 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 3도 심장 차단, 울혈성 심부전)을 보고한 참가자
- 사전심사 중 인지상태 전화면접(TICS)에서 28점 이상을 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAIL 온라인 플랫폼 + 핏 앤 스트롱! 프로그램
HAIL 온라인 플랫폼 + F&S의 효율성을 조사하기 위해 인종이 다양한 두 교회 또는 노인 센터(교회/센터당 참가자 30명)에서 참가자(N=60)를 모집합니다! 흑인 지역사회의 노인을 위한 프로그램입니다.
참가자들은 8주간의 F&S를 완료하게 됩니다! 대면 및 원격으로 제공되는 운동 프로그램(부속 HAIL 온라인 플랫폼에 대한 액세스 포함)을 제공하고 3개월 후속 조치 동안 HAIL 온라인 플랫폼을 계속 사용합니다.
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HAIL 온라인 플랫폼은 BMA 교회에 소속된 노인들로 구성된 포커스 그룹의 피드백을 기반으로 개발되었습니다(IRB 프로토콜 2020P003100에 따라 수행).
특히 HAIL 온라인 플랫폼에는 참가자가 F&S 링크에 액세스할 수 있는 랜딩 페이지가 있습니다! 운동 세션, 운동 일지 작성, 운동 강사로부터 팁 얻기, 연구 공지 보기 등을 수행할 수 있습니다.
랜딩 페이지 왼쪽에는 1) 연구 평가에 액세스할 수 있는 탐색 모음이 있습니다. 2) F&S! 운동 프로그램 참가자 매뉴얼; 및 3) 연구 직원에게 연락하는 방법에 대한 정보.
이 부가적인 HAIL 온라인 플랫폼의 목표는 8주간의 F&S 이후 후속 기간에도 운동을 계속할 수 있도록 지원하는 것입니다! 운동 프로그램이 끝났습니다.
우리는 F&S에 부속된 HAIL 온라인 플랫폼의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 공개 시험(IRB 프로토콜 2022P001782에 따라)을 실시했습니다! 프로그램을 통해 긍정적인 결과를 얻었습니다.
적합하고 강한!
프로그램(F&S!)은 국립 노화 연구소(National Institute of Aging)의 자금 지원을 받아 연구 컨설턴트인 Susan Hughes 박사가 개발한 노인을 위한 운동 프로그램입니다.
이는 노년층, 서비스가 부족한 성인의 고유한 요구에 맞게 조정되었으며 사회생태학적 모델로 설명되는 수정 가능한 요소를 목표로 합니다.
F&S! 운동 프로그램은 노인들이 힘과 기능을 향상하도록 돕습니다.
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활성 비교기: 적합하고 강하다! 프로그램
HAIL 온라인 플랫폼의 타당성과 수용성을 조사하기 위해 인종이 다양한 두 교회 또는 노인 센터(교회/센터당 참가자 30명)에서 참가자(N=60)를 모집합니다.
참가자들은 8주간의 F&S를 완료하게 됩니다! 운동 프로그램(부속 HAIL 온라인 플랫폼에 접속하지 않음)은 대면 및 원격으로 제공되며 3개월 후속 조치가 완료됩니다.
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적합하고 강한!
프로그램(F&S!)은 국립 노화 연구소(National Institute of Aging)의 자금 지원을 받아 연구 컨설턴트인 Susan Hughes 박사가 개발한 노인을 위한 운동 프로그램입니다.
이는 노년층, 서비스가 부족한 성인의 고유한 요구에 맞게 조정되었으며 사회생태학적 모델로 설명되는 수정 가능한 요소를 목표로 합니다.
F&S! 운동 프로그램은 노인들이 힘과 기능을 향상하도록 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 보존
기간: 20주차
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유지율은 개입 후 3개월 후속 조치를 완료한 개인 수에 따라 평가됩니다.
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20주차
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수용성
기간: 8주차
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수용성은 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 통해 평가됩니다.
CSQ-8은 HAIL 온라인 플랫폼의 수용성과 타당성을 평가하며 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
총점의 범위는 8점부터 32점까지이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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8주차
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수용성(피드백 양식)
기간: 20주차
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승인 여부는 HAIL 온라인 피드백 양식을 통해 평가됩니다.
F&S에 대한 맞춤형 피드백을 요청하는 양식을 개발하겠습니다! 프로그램과 HAIL 온라인 플랫폼을 통해 이 온라인 프로그램의 특정 측면에 대한 참가자의 만족도를 더 잘 이해할 수 있습니다.
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20주차
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수용성(면접 종료)
기간: 20주차
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수용성은 최종적으로 포커스 그룹 종료 인터뷰를 통해 평가되며, 이는 정성적으로 코딩됩니다.
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20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화(단계)
기간: 0주, 8주, 20주
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신체 활동의 변화는 참가자의 일일 걸음 수로 측정됩니다.
이 결과는 GT3X ActiGraph 가속도계를 통해 측정됩니다.
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0주, 8주, 20주
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신체 활동의 변화(MVPA)
기간: 0주, 8주, 20주
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신체 활동의 변화는 참가자의 일일 중강도 신체 활동 시간(MVPA)으로 측정됩니다.
이 결과는 GT3X ActiGraph 가속도계를 통해 측정됩니다.
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0주, 8주, 20주
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유산소 능력의 변화
기간: 0주, 8주, 20주
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이 결과는 6분 걷기 테스트를 통해 측정됩니다.
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0주, 8주, 20주
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체력의 변화
기간: 0주, 8주, 20주
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이 결과는 Timed-Stands 테스트를 통해 측정됩니다.
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0주, 8주, 20주
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변화에 대한 동기
기간: 0주차
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결과를 변화시키려는 동기는 변화 준비 양식을 통해 측정됩니다.
이는 참가자의 운동 참여 동기를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 응답자가 운동 활동에 참여하는 데 더 관심이 있다는 것을 나타냅니다.
점수가 낮다는 것은 응답자가 운동 활동에 참여하는 데 관심이 적다는 것을 의미합니다.
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0주차
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의료자원 활용
기간: 0주차
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의료 자원 활용 결과는 의료 활용 양식을 통해 평가됩니다.
이는 지난 6개월 동안 의료 자원의 활용도를 평가하고 존재하는 동반 질환의 수를 기반으로 샘플의 특성을 더 잘 특성화하는 데 사용되는 기술 척도입니다.
득점이나 총점은 없습니다.
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0주차
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가을의 역사
기간: 0주차
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가을 이력 결과는 가을 이력 양식을 통해 측정됩니다.
이 양식은 참가자의 지난 2년 이내에 낙상 이력을 평가하는 데 사용됩니다.
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0주차
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만성 질환
기간: 0주차
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만성 질환 결과는 Geri-AIMS를 통해 측정됩니다.
이것은 허약한 노인 응답자를 대상으로 관절염 영향 측정 척도(AIMS)를 채택한 19개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
설문지는 기존 만성 질환의 존재 여부를 평가합니다.
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0주차
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전반적인 웰빙의 변화
기간: 0주, 8주, 20주
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웰빙은 WHO(Five) 웰빙 지수(WHO-5)를 통해 측정됩니다.
이는 우울증을 예측하는 신뢰할 수 있는 심리 측정 방법입니다.
설문지는 우울 증상의 예측변수를 평가하는 5가지 항목(긍정적 기분, 에너지, 관심)으로 구성됩니다.
원점수는 5개 답변의 수치를 합산하여 계산됩니다.
원점수 범위는 0에서 25까지이며, 0은 최악의 삶을 나타내고 25는 가능한 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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0주, 8주, 20주
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우울증의 변화
기간: 0주, 8주, 20주
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우울증 결과는 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 통해 측정됩니다.
이는 DSM-5 기준에 따라 우울증의 유병률과 심각도를 평가하는 9개 항목으로 구성된 표준화되고 검증된 설문지입니다.
원점수 범위는 0~27점으로 1점은 경미한 우울증을 나타내고 27점은 심한 우울증을 나타낸다.
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0주, 8주, 20주
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불안의 변화
기간: 0주, 8주, 20주
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불안 결과는 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도를 통해 측정됩니다.
이는 기준, 구성, 요인, 절차적 타당성뿐만 아니라 신뢰도가 좋은 7개 항목의 불안 척도입니다.
원점수 범위는 0부터 21까지입니다. 점수가 높아질수록 기능 장애의 여러 영역과 연관됩니다.
5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 사용됩니다.
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0주, 8주, 20주
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신체 기능의 변화
기간: 0주, 8주, 20주
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신체 기능 결과는 환자 보고 결과 측정 정보-신체 기능을 통해 측정됩니다.
이는 협응, 기능적 이동성, 근력 및 상지 기능을 평가하는 8개 항목 척도입니다.
원점수 범위는 0부터 40까지입니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다.
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0주, 8주, 20주
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사회적 고립의 변화
기간: 0주, 8주, 20주
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사회적 고립 결과는 환자 보고 결과 측정 정보 약식 - 사회적 고립 4를 통해 측정됩니다. 이는 소외되고 다른 사람과 단절된다는 참가자의 인식을 포착하는 데 사용되는 4개 항목 척도입니다.
원시 점수의 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 사회적 고립감도 높아집니다.
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0주, 8주, 20주
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운동에 대한 자신감의 변화
기간: 0주, 8주, 20주
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운동 자신감 결과는 운동 자신감 양식을 통해 측정됩니다.
이는 특정 신체 활동을 수행하는 데 대한 자신감을 평가하는 데 사용되는 4개 항목 설문지입니다.
원점수 범위는 0부터 40까지입니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자신감이 높아집니다.
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0주, 8주, 20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 만족도
기간: 8주차
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이 결과는 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 통해 측정됩니다.
점수는 항목 전체에 걸쳐 한 번 합산됩니다.
항목 2, 4, 5, 8은 역으로 채점됩니다.
총점의 범위는 8점부터 32점까지이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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8주차
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프로그램 만족도
기간: 20주차
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이 결과는 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 통해 측정됩니다.
점수는 항목 전체에 걸쳐 한 번 합산됩니다.
항목 2, 4, 5, 8은 역으로 채점됩니다.
총점의 범위는 8점부터 32점까지이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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20주차
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온라인 프로그램 사용
기간: 8주차
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이 결과는 F&S를 통해 평가됩니다! 프로그램 피드백.
이 양식은 8개의 질문과 4개의 질문으로 구성된 반구조화된 퇴사 인터뷰로 구성됩니다.
득점이나 총점은 없습니다.
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8주차
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온라인 프로그램 사용
기간: 20주차
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이 결과는 F&S를 통해 평가됩니다! 프로그램 피드백.
이 양식은 8개의 질문과 4개의 질문으로 구성된 반구조화된 퇴사 인터뷰로 구성됩니다.
득점이나 총점은 없습니다.
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20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .