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Gesunde Aktivitäten verbessern das Leben (HAIL) (HAIL)

26. April 2024 aktualisiert von: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Gesunde Aktivitäten verbessern das Leben. Randomisierte Kontrollstudie

Die Ermittler haben eine Online-Plattform zur Unterstützung des 8-wöchigen F&S!-Programms entwickelt. Übungsprogramm namens „Healthy Activity Improves Lives“ (HAIL) Online-Plattform. Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Cluster-Randomisierung von vier rassisch unterschiedlichen Kirchen oder Seniorenzentren entweder nach dem F&S-Standard durchzuführen! Programm oder die kombinierte HAIL Online Platform + F&S! Programm zur Untersuchung der Wirksamkeit der HAIL-Onlineplattform + F&S! Programm für ältere Erwachsene in schwarzen Gemeinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Cluster-Randomisierung, die die Wirksamkeit und Machbarkeit der HAIL-Onlineplattform + F&S! bewertet. Programm. Wir werden vier Kohorten (d. h. in zwei rassisch unterschiedlichen Kirchen oder Seniorenzentren) mit einer Gesamtzahl von 120 Teilnehmern einschreiben. Mithilfe eines Telefonbildschirms beurteilen wir die Eignung der Teilnehmer und erläutern die Studienabläufe. Berechtigte Personen erhalten dann einen Link zum Ausfüllen einer elektronischen Einwilligung in REDCap. Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten außerdem Anweisungen, wie sie auf die HAIL-Onlineplattform zugreifen können, um im Rahmen des Basisbesuchs Bewertungen durchzuführen. Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Vergleichsgruppe absolvieren das 8-wöchige F&S! Übungsprogramm, das sowohl persönlich als auch aus der Ferne durchgeführt wird. Teilnehmer der Interventionsgruppe haben während des F&S Zugriff auf die zusätzliche HAIL-Onlineplattform! Programm und nutzen Sie dann während der dreimonatigen Nachuntersuchung weiterhin die HAIL-Onlineplattform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Roslindale Baptist Church
        • Kontakt:
          • Lydia Townsend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 60 Jahre
  • Teilnehmer haben die Möglichkeit, für die F&S persönlich in eine der Kirchen zu reisen! Übungseinheiten
  • Die Teilnehmer können derzeit nicht an einem regulären PA-Programm teilnehmen (d. h. mindestens 100 Minuten pro Woche an mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivitäten).

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer verstehen die Studienabläufe nicht oder sind nicht in der Lage, am mündlichen Einwilligungsverfahren teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen einen Arzt haben, der für ihre medizinische Versorgung verantwortlich ist
  • Die Teilnehmer befürworten einen Punkt im überarbeiteten Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (rPAR-Q), der von ihrem behandelnden Arzt bestätigt wurde
  • Teilnehmer, die Kontraindikationen für das Training melden (z. B. kürzliche EKG-Veränderungen oder Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, Herzblock dritten Grades, Herzinsuffizienz)
  • Teilnehmer, die beim Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) während des Vorscreenings eine Punktzahl von 28 oder höher erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIL Online-Plattform + Fit und stark! Programm
Teilnehmer (N=60) werden aus zwei rassisch unterschiedlichen Kirchen oder Seniorenzentren (30 Teilnehmer pro Kirche/Zentrum) rekrutiert, um die Wirksamkeit der HAIL Online-Plattform + F&S! zu untersuchen. Programm für ältere Erwachsene in schwarzen Gemeinden. Die Teilnehmer absolvieren das 8-wöchige F&S! Übungsprogramm (mit Zugriff auf die zusätzliche HAIL-Onlineplattform), das sowohl persönlich als auch aus der Ferne durchgeführt wird, und dann weiterhin die HAIL-Onlineplattform während der dreimonatigen Nachuntersuchung nutzen.
Sonstiges: HAIL Online-Plattform
Die HAIL-Onlineplattform wurde auf der Grundlage des Feedbacks unserer Fokusgruppen mit älteren Erwachsenen entwickelt, die BMA-Kirchen angehören (durchgeführt gemäß IRB-Protokoll 2020P003100). Konkret verfügt die Online-Plattform HAIL über eine Landingpage, auf der Teilnehmer auf die Links zum F&S! zugreifen können. Übungssitzungen verfolgen, das Übungsprotokoll ausfüllen, Tipps von einem Übungsleiter einholen sowie Studienankündigungen einsehen. Die Landingpage verfügt auf der linken Seite über eine Navigationsleiste, über die Sie auf 1) die Studienbewertungen zugreifen können; 2) die F&S! Teilnehmerhandbuch für Übungsprogramme; und 3) Informationen zur Kontaktaufnahme mit dem Studienpersonal. Das Ziel dieser ergänzenden HAIL-Onlineplattform besteht darin, die Fortsetzung des Trainings in der Nachbeobachtungszeit nach dem 8-wöchigen F&S! zu unterstützen. Das Trainingsprogramm ist beendet. Wir haben einen offenen Versuch (gemäß IRB-Protokoll 2022P001782) durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz der HAIL-Onlineplattform als Ergänzung zum F&S! zu bewerten. Programm, das zu positiven Ergebnissen führte.
Verhalten: Fit und stark! Programm
Die Fitten und Starken! Programm (F&S!) ist ein Übungsprogramm für ältere Erwachsene, das von einer Studienberaterin, Dr. Susan Hughes, mit Mitteln des National Institute of Aging entwickelt wurde. Es ist auf die besonderen Bedürfnisse älterer, unterversorgter Erwachsener zugeschnitten und zielt auf modifizierbare Faktoren ab, die im sozioökologischen Modell dargestellt werden müssen. Das F&S! Das Trainingsprogramm unterstützt ältere Erwachsene dabei, Kraft und Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Aktiver Komparator: Fit und stark! Programm
Teilnehmer (N=60) werden aus zwei rassisch unterschiedlichen Kirchen oder Seniorenzentren (30 Teilnehmer pro Kirche/Zentrum) rekrutiert, um die Machbarkeit und Akzeptanz der HAIL Online-Plattform zu prüfen. Die Teilnehmer absolvieren das 8-wöchige F&S! Übungsprogramm (ohne Zugriff auf die zusätzliche HAIL-Onlineplattform), das sowohl persönlich als auch aus der Ferne durchgeführt wird, und anschließend die dreimonatige Nachbereitung abschließen.
Verhalten: Fit und stark! Programm
Die Fitten und Starken! Programm (F&S!) ist ein Übungsprogramm für ältere Erwachsene, das von einer Studienberaterin, Dr. Susan Hughes, mit Mitteln des National Institute of Aging entwickelt wurde. Es ist auf die besonderen Bedürfnisse älterer, unterversorgter Erwachsener zugeschnitten und zielt auf modifizierbare Faktoren ab, die im sozioökologischen Modell dargestellt werden müssen. Das F&S! Das Trainingsprogramm unterstützt ältere Erwachsene dabei, Kraft und Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Aufbewahrung
Zeitfenster: Woche 20
Die Retention wird danach beurteilt, wie viele Personen die dreimonatige Nachuntersuchung nach der Intervention abgeschlossen haben
Woche 20
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche 8
Die Akzeptanz wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) beurteilt. Der CSQ-8 bewertet die Akzeptanz und Machbarkeit der HAIL-Onlineplattform und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität nachgewiesen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
Woche 8
Akzeptanz (Feedback-Formular)
Zeitfenster: Woche 20
Die Akzeptanz wird anhand des HAIL-Online-Feedbackformulars beurteilt. Wir werden ein Formular entwickeln, um individuelles Feedback zum F&S einzuholen! Programm und der HAIL-Online-Plattform, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit bestimmten Aspekten dieses Online-Programms besser zu verstehen.
Woche 20
Akzeptanz (Austrittsgespräche)
Zeitfenster: Woche 20
Die Akzeptanz wird abschließend anhand von Fokusgruppen-Austrittsinterviews beurteilt, die qualitativ kodiert werden.
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Aktivität (Schritte)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
Änderungen der körperlichen Aktivität werden anhand der täglichen Schrittzahl der Teilnehmer gemessen. Dieses Ergebnis wird mit dem GT3X ActiGraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
Wochen 0, 8, 20
Veränderungen der körperlichen Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
Änderungen der körperlichen Aktivität werden anhand der täglichen Minutenanzahl mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) der Teilnehmer gemessen. Dieses Ergebnis wird mit dem GT3X ActiGraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
Wochen 0, 8, 20
Veränderungen der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
Dieses Ergebnis wird anhand des 6-minütigen Gehtests gemessen.
Wochen 0, 8, 20
Veränderungen der körperlichen Stärke
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
Dieses Ergebnis wird über den Timed-Stands-Test gemessen.
Wochen 0, 8, 20
Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Woche 0
Die Motivation, das Ergebnis zu ändern, wird anhand des Formulars „Bereitschaft für Veränderungen“ gemessen. Dies wird verwendet, um die Motivation der Teilnehmer zur Teilnahme am Training zu messen. Ein hoher Wert zeigt an, dass der Befragte mehr Interesse an der Teilnahme an sportlichen Aktivitäten hat. Ein niedriger Wert bedeutet, dass der Befragte weniger Interesse an der Teilnahme an sportlichen Aktivitäten hat.
Woche 0
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Woche 0
Das Ergebnis der Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand des Formulars zur Nutzung des Gesundheitswesens bewertet. Hierbei handelt es sich um eine beschreibende Kennzahl, die zur Beurteilung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen in den letzten sechs Monaten und zur besseren Charakterisierung der Stichprobe anhand der Anzahl der vorhandenen komorbiden Erkrankungen verwendet wird. Es gibt keine Wertung oder Gesamtpunktzahl.
Woche 0
Herbstgeschichte
Zeitfenster: Woche 0
Das Ergebnis der Fallhistorie wird über das Fallhistorienformular gemessen. Dieses Formular wird verwendet, um die Sturzgeschichte der Teilnehmer in den letzten zwei Jahren zu beurteilen.
Woche 0
Chronische Erkrankungen
Zeitfenster: Woche 0
Das Ergebnis chronischer Erkrankungen wird über das Geri-AIMS gemessen. Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 19 Punkten, der an die Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) angelehnt ist und für die Verwendung bei gebrechlichen älteren Befragten gedacht ist. Der Fragebogen beurteilt das Vorliegen bestehender chronischer Erkrankungen.
Woche 0
Veränderungen im allgemeinen Wohlbefinden
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
Das Wohlbefinden wird anhand des WHO(Five) Well-Being Index (WHO-5) gemessen. Dies ist ein zuverlässiges psychometrisches Maß, das Depressionen vorhersagt. Der Fragebogen besteht aus fünf Elementen, die Prädiktoren für depressive Symptome bewerten: positive Stimmung, Energie und Interesse. Der Rohwert wird durch die Summe der Zahlen der fünf Antworten berechnet. Der Rohwert reicht von 0 bis 25, wobei 0 für die schlechteste und 25 für die bestmögliche Lebensqualität steht.
Wochen 0, 8, 20
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
Das Depressionsergebnis wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Hierbei handelt es sich um einen standardisierten und validierten Fragebogen mit 9 Punkten, der die Prävalenz und den Schweregrad einer Depression anhand der DSM-5-Kriterien bewertet. Der Rohwert reicht von 0 bis 27, wobei 1 eine minimale Depression und 27 eine schwere Depression bedeutet.
Wochen 0, 8, 20
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
Das Angstergebnis wird anhand der 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) gemessen. Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Angstskala mit guter Zuverlässigkeit sowie Kriteriums-, Konstrukt-, Faktor- und Verfahrensvalidität. Der Rohwert liegt zwischen 0 und 21. Steigende Werte sind mit mehreren Bereichen funktioneller Beeinträchtigung verbunden. Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Wochen 0, 8, 20
Veränderungen in der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
Das Ergebnis der körperlichen Funktion wird über die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse gemessen. Informationen zur Messung der körperlichen Funktiong. Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala zur Bewertung von Koordination, funktioneller Mobilität, Kraft und Funktion der oberen Extremitäten. Der Rohwert liegt zwischen 0 und 40. Steigende Werte sind mit einer besseren körperlichen Leistungsfähigkeit verbunden.
Wochen 0, 8, 20
Veränderungen in der sozialen Isolation
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
Das Ergebnis der sozialen Isolation wird anhand der Kurzform „Patient-Reported Outcomes Measurement Information Short Form – Social Isolation 4“ gemessen. Dies ist eine 4-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Wahrnehmung der Teilnehmer zu erfassen, ausgeschlossen und von anderen getrennt zu sein. Der Rohwert liegt zwischen 0 und 20. Steigende Werte sind mit einem stärkeren Gefühl sozialer Isolation verbunden.
Wochen 0, 8, 20
Veränderungen im Vertrauen in Übungen
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
Das Ergebnis der Übungssicherheit wird über das Übungssicherheitsformular gemessen. Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, mit dem das Selbstvertrauen bei der Ausübung bestimmter körperlicher Aktivitäten beurteilt wird. Der Rohwert liegt zwischen 0 und 40. Steigende Werte sind mit einem größeren Vertrauen in das Training verbunden.
Wochen 0, 8, 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: Woche 8
Dieses Ergebnis wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) gemessen. Die Bewertungen werden einmal über alle Elemente hinweg summiert. Die Punkte 2, 4, 5 und 8 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
Woche 8
Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: Woche 20
Dieses Ergebnis wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) gemessen. Die Bewertungen werden einmal über alle Elemente hinweg summiert. Die Punkte 2, 4, 5 und 8 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
Woche 20
Nutzung eines Online-Programms
Zeitfenster: Woche 8
Dieses Ergebnis wird über das F&S bewertet! Programm-Feedback von. Dieses Formular besteht aus 8 Fragen und einem halbstrukturierten Abschlussinterview mit 4 Fragen. Es gibt keine Wertung oder Gesamtpunktzahl.
Woche 8
Nutzung eines Online-Programms
Zeitfenster: Woche 20
Dieses Ergebnis wird über das F&S bewertet! Programm-Feedback von. Dieses Formular besteht aus 8 Fragen und einem halbstrukturierten Abschlussgespräch mit 4 Fragen. Es gibt keine Wertung oder Gesamtpunktzahl.
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P003522

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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