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Le attività salutari migliorano la vita (HAIL) (HAIL)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Le attività salutari migliorano la vita Sperimentazione di controllo randomizzato

I ricercatori hanno sviluppato una piattaforma online per supportare il programma F&S! di 8 settimane. programma di esercizi chiamato piattaforma online Healthy Activity Improves Lives (HAIL). Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una randomizzazione in cluster di quattro chiese o centri per anziani razzialmente diversi rispetto al F&S standard! oppure il programma combinato HAIL Online Platform + F&S! programma per esaminare l'efficacia della piattaforma online HAIL + F&S! programma per gli anziani nelle comunità nere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato di randomizzazione in cluster che valuta l'efficacia e la fattibilità della piattaforma online HAIL + F&S! programma. Iscriveremo quattro gruppi (cioè in due chiese o centri per anziani razzialmente diversi) per un numero totale di 120 partecipanti. Utilizzeremo lo schermo del telefono per valutare l'idoneità dei partecipanti e spiegare le procedure dello studio. Alle persone idonee verrà quindi fornito un collegamento per completare un consenso elettronico in REDCap. Quelli randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno anche istruzioni su come accedere alla piattaforma online HAIL per completare le valutazioni come parte della visita di base. I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di confronto completeranno il F&S di 8 settimane! programma di esercizi che verrà consegnato di persona e a distanza. I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso alla piattaforma online aggiuntiva HAIL durante il F&S! programma, quindi continuare a utilizzare la piattaforma online HAIL durante i 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Roslindale Baptist Church

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età superiore ai 60 anni
  • I partecipanti possono recarsi in una delle chiese per il F&S di persona! sessioni di esercizi
  • I partecipanti non possono attualmente partecipare a un programma PA regolare (ovvero almeno 100 minuti a settimana di attività fisiche da moderate a vigorose)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non comprendono le procedure dello studio o non sono in grado di partecipare al processo di consenso verbale
  • I partecipanti devono avere un medico responsabile delle loro cure mediche
  • I partecipanti approvano un elemento del questionario rivisto sulla preparazione all'attività fisica (rPAR-Q) come confermato dal proprio medico curante
  • Partecipanti che segnalano qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico (ad esempio, recenti modifiche dell'ECG o infarto del miocardio, angina instabile, aritmie incontrollate, blocco cardiaco di terzo grado, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Partecipanti che ricevono un punteggio pari o superiore a 28 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) durante il pre-screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piattaforma online HAIL + In forma e forte! Programma
I partecipanti (N = 60) saranno reclutati da due chiese o centri per anziani razzialmente diversi (30 partecipanti per chiesa/centro) per esaminare l'efficacia della piattaforma HAIL Online + F&S! programma per gli anziani nelle comunità nere. I partecipanti completeranno il F&S di 8 settimane! programma di esercizi (con accesso alla piattaforma online aggiuntiva HAIL), che verrà consegnato di persona e a distanza, e quindi continuerà a utilizzare la piattaforma online HAIL durante i 3 mesi di follow-up.
Altro: Piattaforma online HAIL
La piattaforma online HAIL è stata sviluppata sulla base del feedback dei nostri focus group con anziani affiliati alle chiese BMA (condotti secondo il protocollo IRB 2020P003100). Nello specifico, la piattaforma online HAIL dispone di una landing page dove i partecipanti possono accedere ai link al F&S! sessioni di allenamento, completare il registro degli esercizi, ottenere consigli da un istruttore di esercizi e visualizzare gli annunci di studio. La landing page presenta una barra di navigazione sulla sinistra per accedere 1) alle valutazioni degli studi; 2) il F&S! manuale del partecipante al programma di esercizi; e 3) informazioni su come contattare il personale dello studio. L'obiettivo di questa piattaforma online aggiuntiva HAIL è supportare la continuazione dell'esercizio nel periodo di follow-up una volta terminato il F&S! di 8 settimane! il programma di esercizi è terminato. Abbiamo condotto una prova aperta (secondo il protocollo IRB 2022P001782) per valutare la fattibilità e l'accettabilità della piattaforma online HAIL in aggiunta al programma F&S! programma, che ha dato risultati positivi.
Comportamentale: In forma e forte! Programma
Il forte e in forma! Il programma (F&S!) è un programma di esercizi per anziani sviluppato da una consulente di studio, la dottoressa Susan Hughes, con il finanziamento del National Institute of Aging. È adattato alle esigenze specifiche degli adulti più anziani e svantaggiati e prende di mira i fattori modificabili rappresentati dal modello socioecologico. Il F&S! il programma di esercizi aiuta gli anziani a migliorare la forza e il funzionamento.
Comparatore attivo: In forma e forte! Programma
I partecipanti (N = 60) saranno reclutati da due chiese o centri per anziani razzialmente diversi (30 partecipanti per chiesa/centro) per esaminare la fattibilità e l'accettabilità della piattaforma HAIL Online. I partecipanti completeranno il F&S di 8 settimane! programma di esercizi (senza accesso alla piattaforma online aggiuntiva HAIL), che verrà consegnato di persona e in remoto, per poi completare il follow-up di 3 mesi.
Comportamentale: In forma e forte! Programma
Il forte e in forma! Il programma (F&S!) è un programma di esercizi per anziani sviluppato da una consulente di studio, la dottoressa Susan Hughes, con il finanziamento del National Institute of Aging. È adattato alle esigenze specifiche degli adulti più anziani e svantaggiati e prende di mira i fattori modificabili rappresentati dal modello socioecologico. Il F&S! il programma di esercizi aiuta gli anziani a migliorare la forza e il funzionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e conservazione
Lasso di tempo: Settimana 20
La fidelizzazione sarà valutata in base al numero di individui che hanno completato il follow-up di 3 mesi post-intervento
Settimana 20
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 8
L'accettabilità sarà valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Il CSQ-8 valuta l'accettabilità e la fattibilità della piattaforma online HAIL e ha dimostrato una buona affidabilità e validità. I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
Settimana 8
Accettabilità (modulo di feedback)
Lasso di tempo: Settimana 20
L'accettabilità sarà valutata tramite il modulo di feedback online HAIL. Svilupperemo un modulo per richiedere un feedback personalizzato su F&S! programma e la piattaforma online HAIL per comprendere meglio la soddisfazione dei partecipanti rispetto ad aspetti specifici di questo programma online.
Settimana 20
Accettabilità (colloqui di uscita)
Lasso di tempo: Settimana 20
L'accettabilità sarà infine valutata con interviste di uscita da focus group, che saranno codificate qualitativamente.
Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica (passi)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20
I cambiamenti nell'attività fisica saranno misurati in base al conteggio dei passi giornalieri dei partecipanti. Questo risultato verrà misurato tramite l'accelerometro GT3X ActiGraph.
Settimane 0, 8, 20
Cambiamenti nell'attività fisica (MVPA)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20
I cambiamenti nell'attività fisica saranno misurati dal numero giornaliero di minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) dei partecipanti. Questo risultato verrà misurato tramite l'accelerometro GT3X ActiGraph.
Settimane 0, 8, 20
Cambiamenti nella capacità aerobica
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20
Questo risultato verrà misurato tramite il Walk Test di 6 minuti.
Settimane 0, 8, 20
Cambiamenti nella forza fisica
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20
Questo risultato sarà misurato tramite il Timed-Stands Test.
Settimane 0, 8, 20
Motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 0
La motivazione al cambiamento dei risultati verrà misurata tramite il modulo di disponibilità al cambiamento. Questo viene utilizzato per misurare la motivazione dei partecipanti a partecipare all'esercizio. Un punteggio elevato indica che l'intervistato è più interessato a partecipare ad attività fisiche. Un punteggio basso indica che l'intervistato è meno interessato a partecipare ad attività fisiche.
Settimana 0
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Settimana 0
L'esito dell'utilizzo delle risorse sanitarie sarà valutato tramite il modulo di utilizzo dell'assistenza sanitaria. Si tratta di una misura descrittiva utilizzata per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie negli ultimi 6 mesi e per caratterizzare meglio il campione in base al numero di condizioni di comorbidità presenti. Non è previsto alcun punteggio né punteggio totale.
Settimana 0
Storia dell'autunno
Lasso di tempo: Settimana 0
Il risultato della cronologia delle cadute verrà misurato tramite il modulo della cronologia delle cadute. Questo modulo viene utilizzato per valutare la storia di cadute dei partecipanti negli ultimi due anni.
Settimana 0
Condizioni croniche
Lasso di tempo: Settimana 0
L'esito delle condizioni croniche sarà misurato tramite Geri-AIMS. Si tratta di un questionario autosomministrato di 19 voci adattato dalle Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) per l'uso con intervistati anziani fragili. Il questionario valuta la presenza di condizioni mediche croniche esistenti.
Settimana 0
Cambiamenti nel benessere generale
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20
Il benessere sarà misurato tramite l’indice di benessere dell’OMS (Five) (WHO-5). Questa è una misura psicometrica affidabile che predice la depressione. Il questionario è composto da cinque elementi che valutano i predittori dei sintomi depressivi: umore positivo, energia e interesse. Il punteggio grezzo viene calcolato sommando le cifre delle cinque risposte. Il punteggio grezzo varia da 0 a 25, dove 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 25 la migliore qualità di vita possibile.
Settimane 0, 8, 20
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20
L'esito della depressione sarà misurato tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Si tratta di un questionario a 9 voci, standardizzato e validato che valuta la prevalenza e la gravità della depressione sulla base dei criteri del DSM-5. Il punteggio grezzo varia da 0 a 27, 1 rappresenta la depressione minima e 27 rappresenta la depressione grave.
Settimane 0, 8, 20
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20
L'esito dell'ansia sarà misurato tramite la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7). Si tratta di una scala dell’ansia a 7 item con buona affidabilità, così come validità di criterio, costrutto, fattoriale e procedurale. Il punteggio grezzo varia da 0 a 21. Punteggi crescenti sono associati a più domini di compromissione funzionale. I punteggi di 5, 10 e 15 vengono presi come punti limite rispettivamente per l’ansia lieve, moderata e grave.
Settimane 0, 8, 20
Cambiamenti nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20
L'esito della funzione fisica sarà misurato tramite le informazioni sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente-Funzione fisicag. Si tratta di una scala composta da 8 item che valuta la coordinazione, la mobilità funzionale, la forza e la funzione degli arti superiori. Il punteggio grezzo varia da 0 a 40. Punteggi crescenti sono associati a un funzionamento fisico più elevato.
Settimane 0, 8, 20
Cambiamenti nell'isolamento sociale
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20
Il risultato dell'isolamento sociale sarà misurato tramite il modulo breve di informazioni sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Isolamento sociale 4. Si tratta di una scala a 4 elementi utilizzata per catturare la percezione dei partecipanti di essere esclusi e disconnessi dagli altri. Il punteggio grezzo varia da 0 a 20. Punteggi crescenti sono associati a maggiori sentimenti di isolamento sociale.
Settimane 0, 8, 20
Cambiamenti nella fiducia negli esercizi
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 20
Il risultato dell'esercizio di fiducia sarà misurato tramite il modulo di fiducia nell'esercizio. Si tratta di un questionario composto da 4 voci utilizzato per valutare la fiducia nello svolgimento di determinate attività fisiche. Il punteggio grezzo varia da 0 a 40. L’aumento dei punteggi è associato ad una maggiore fiducia nell’esercizio.
Settimane 0, 8, 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Settimana 8
Questo risultato sarà misurato tramite il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). I punteggi vengono sommati tra gli elementi una volta. Gli item 2, 4, 5 e 8 hanno un punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
Settimana 8
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Settimana 20
Questo risultato sarà misurato tramite il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). I punteggi vengono sommati tra gli elementi una volta. Gli item 2, 4, 5 e 8 hanno un punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
Settimana 20
Utilizzo del programma online
Lasso di tempo: Settimana 8
Questo risultato sarà valutato tramite il F&S! Feedback sul programma da. Questo modulo è composto da 8 domande e un colloquio di uscita semistrutturato di 4 domande. Non è previsto alcun punteggio né punteggio totale.
Settimana 8
Utilizzo del programma online
Lasso di tempo: Settimana 20
Questo risultato sarà valutato tramite il F&S! Feedback sul programma da. Questo modulo è composto da 8 domande e un colloquio di uscita semistrutturato di 4 domande. Non è previsto alcun punteggio né punteggio totale.
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P003522

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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