Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne aktiviteter forbedrer liv (HAIL) (HAIL)

28. oktober 2025 oppdatert av: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Sunne aktiviteter forbedrer liv Randomisert kontrollprøve

Etterforskerne har utviklet en nettbasert plattform for å støtte 8-ukers, F&S! treningsprogram kalt Healthy Activity Improves Lives (HAIL) nettplattform. Målet med denne studien er å utføre en klyngerandomisering av fire rasemessige forskjellige kirker eller eldresentre til enten standard F&S! programmet, eller den kombinerte HAIL Online Platform + F&S! program for å undersøke effektiviteten til HAIL online-plattformen + F&S! program for eldre voksne i svarte samfunn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie av klyngerandomisering som evaluerer effektiviteten og gjennomførbarheten til HAIL online-plattformen + F&S! program. Vi vil registrere fire årskull (dvs. ved to rasemessige forskjellige kirker eller eldresentre) for et totalt antall på 120 deltakere. Vi vil bruke en telefonskjerm for å vurdere deltakernes kvalifikasjoner og forklare studieprosedyrene. Kvalifiserte personer vil da få en lenke for å fullføre et e-samtykke i REDCap. De som er randomisert inn i intervensjonsgruppen vil også motta instruksjoner om hvordan de får tilgang til HAIL online-plattformen for å fullføre vurderinger som en del av baseline-besøket. Deltakere i både intervensjons- og sammenligningsgruppene vil fullføre den 8-ukers F&S! treningsprogram som vil bli levert personlig så vel som eksternt. Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha tilgang til den ekstra HAIL-nettplattformen under F&S! programmet, og fortsett deretter å bruke HAIL-nettplattformen under den tre måneder lange oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Roslindale Baptist Church

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 60 år
  • Deltakerne kan reise til en av kirkene for den personlige F&S! treningsøkter
  • Deltakere kan for øyeblikket ikke delta i et vanlig PA-program (dvs. minst 100 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne forstår ikke studieprosedyrer eller kan ikke delta i den verbale samtykkeprosessen
  • Deltakerne må ha en lege som er ansvarlig for deres medisinske behandling
  • Deltakerne støtter et punkt på det reviderte spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (rPAR-Q) som bekreftet av deres behandlende lege
  • Deltakere som rapporterer kontraindikasjoner for trening (f.eks. nylige EKG-forandringer eller hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollerte arytmier, tredjegrads hjerteblokk, kongestiv hjertesvikt)
  • Deltakere som får en poengsum på 28 eller høyere på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) under forhåndsscreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAIL Online Platform + Fit og Strong! Program
Deltakere (N=60) vil bli rekruttert fra to rasemessige forskjellige kirker eller eldresentre (30 deltakere per kirke/senter) for å undersøke effektiviteten til HAIL Online-plattformen + F&S! program for eldre voksne i svarte samfunn. Deltakerne vil fullføre den 8-ukers F&S! treningsprogram (med tilgang til den ekstra HAIL-nettplattformen), som vil bli levert personlig så vel som eksternt, og deretter fortsette å bruke HAIL-nettplattformen under 3-måneders oppfølging.
Annen: HAIL Online Plattform
HAIL-nettplattformen ble utviklet basert på tilbakemeldinger fra fokusgruppene våre med eldre voksne tilknyttet BMA-kirker (gjennomført i henhold til IRB-protokoll 2020P003100). Nærmere bestemt har HAIL-nettplattformen en landingsside der deltakerne kan få tilgang til lenkene til F&S! treningsøkter, fullfør treningsloggen, få tips fra en treningsinstruktør, samt se studiekunngjøringer. Landingssiden har en navigasjonslinje til venstre for tilgang til 1) studievurderingene; 2) F&S! treningsprogram deltaker manual; og 3) informasjon om hvordan du kontakter studieansatte. Målet med denne tilleggsplattformen HAIL er å støtte fortsettelsen av trening i oppfølgingsperioden en gang den 8-ukers F&S! treningsprogrammet er over. Vi gjennomførte en åpen prøveperiode (i henhold til IRB-protokoll 2022P001782) for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av HAIL-nettplattformen i tillegg til F&S! programmet, som ga positive resultater.
Atferdsmessig: Pass og sterk! Program
Den spreke og sterke! Program (F&S!) er et treningsprogram for eldre voksne utviklet av en studiekonsulent, Dr. Susan Hughes, med finansiering fra National Institute of Aging. Den er skreddersydd for de unike behovene til eldre, undertjente voksne og retter seg mot modifiserbare faktorer avbildet av den sosioøkologiske modellen er nødvendig. F&S! treningsprogram hjelper eldre voksne med å forbedre styrke og funksjon.
Aktiv komparator: Pass og sterk! Program
Deltakere (N=60) vil bli rekruttert fra to rasemessige forskjellige kirker eller seniorsentre (30 deltakere per kirke/senter) for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten til HAIL Online-plattformen. Deltakerne vil fullføre den 8-ukers F&S! treningsprogram (uten tilgang til den ekstra HAIL-nettplattformen), som vil bli levert personlig så vel som eksternt, og deretter fullføre 3-måneders oppfølging.
Atferdsmessig: Pass og sterk! Program
Den spreke og sterke! Program (F&S!) er et treningsprogram for eldre voksne utviklet av en studiekonsulent, Dr. Susan Hughes, med finansiering fra National Institute of Aging. Den er skreddersydd for de unike behovene til eldre, undertjente voksne og retter seg mot modifiserbare faktorer avbildet av den sosioøkologiske modellen er nødvendig. F&S! treningsprogram hjelper eldre voksne med å forbedre styrke og funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og oppbevaring
Tidsramme: Uke 20
Retensjon vil bli vurdert ut fra hvor mange individer som fullførte 3-måneders oppfølging etter intervensjon
Uke 20
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 8
Akseptabilitet vil bli vurdert av kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8). CSQ-8 vurderer akseptabiliteten og gjennomførbarheten til HAIL-nettplattformen og har vist god pålitelighet og validitet. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet.
Uke 8
Akseptabilitet (tilbakemeldingsskjema)
Tidsramme: Uke 20
Akseptabilitet vil bli vurdert av HAIL online tilbakemeldingsskjema. Vi vil utvikle et skjema for å be om skreddersydd tilbakemelding på F&S! programmet og HAIL-nettplattformen for å bedre forstå deltakernes tilfredshet med spesifikke aspekter ved dette nettbaserte programmet.
Uke 20
Akseptabilitet (utgangsintervjuer)
Tidsramme: Uke 20
Akseptabilitet vil til slutt bli vurdert med fokusgruppe exit-intervjuer, som vil bli kvalitativt kodet.
Uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fysisk aktivitet (trinn)
Tidsramme: Uke 0, 8, 20
Endringer i fysisk aktivitet vil bli målt ved deltakernes daglige skritttellinger. Dette resultatet vil bli målt via GT3X ActiGraph akselerometer.
Uke 0, 8, 20
Endringer i fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Uke 0, 8, 20
Endringer i fysisk aktivitet vil bli målt ved deltakernes daglige antall minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Dette resultatet vil bli målt via GT3X ActiGraph akselerometer.
Uke 0, 8, 20
Endringer i aerob kapasitet
Tidsramme: Uke 0, 8, 20
Dette resultatet vil bli målt via 6 minutters gangtest.
Uke 0, 8, 20
Endringer i fysisk styrke
Tidsramme: Uke 0, 8, 20
Dette resultatet vil bli målt via Timed-Stands Test.
Uke 0, 8, 20
Motivasjon til endring
Tidsramme: Uke 0
Motivasjon til å endre utfall vil bli målt via endringsberedskapsskjemaet. Denne brukes for å måle deltakernes motivasjon for å delta i trening. En høy poengsum indikerer at respondenten er mer interessert i å delta i treningsaktiviteter. En lav poengsum indikerer at respondenten er mindre interessert i å delta i treningsaktiviteter.
Uke 0
Utnyttelse av helseressurser
Tidsramme: Uke 0
Utnyttelse av helseressursresultatet vil bli vurdert via skjemaet for bruk av helsetjenester. Dette er et beskrivende mål som brukes for å vurdere utnyttelsen av helseressursene de siste 6 månedene, og for å bedre karakterisere utvalget basert på antall tilstedeværende komorbide tilstander. Det er ingen scoring eller totalscore.
Uke 0
Høstens historie
Tidsramme: Uke 0
Høsthistoriens utfall vil bli målt via Fall History Form. Dette skjemaet brukes til å vurdere historien om fall i løpet av de siste to årene hos deltakere.
Uke 0
Kroniske tilstander
Tidsramme: Uke 0
Resultatet av kroniske tilstander vil bli målt via Geri-AIMS. Dette er et 19-elements selvadministrert spørreskjema tilpasset fra Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) for bruk med skrøpelige eldre respondenter. Spørreskjemaet vurderer tilstedeværelsen av eksisterende kroniske medisinske tilstander.
Uke 0
Endringer i generell velvære
Tidsramme: Uke 0, 8, 20
Velvære vil bli målt via WHO(Five) Well-Being Index (WHO-5). Dette er et pålitelig psykometrisk mål som forutsier depresjon. Spørreskjemaet består av fem elementer som vurderer prediktorer for depressive symptomer: positivt humør, energi og interesse. Råskåren beregnes ved å summere tallene for de fem svarene. Råskåren varierer fra 0 til 25, 0 representerer verst mulig og 25 representerer best mulig livskvalitet.
Uke 0, 8, 20
Endringer i depresjon
Tidsramme: Uke 0, 8, 20
Depresjonsutfall vil bli målt via pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Dette er et 9-element, standardisert og validert spørreskjema som vurderer prevalensen og alvorlighetsgraden av depresjon basert på DSM-5-kriteriene. Råskåren varierer fra 0 til 27, 1 representerer minimal depresjon og 27 representerer alvorlig depresjon.
Uke 0, 8, 20
Endringer i angst
Tidsramme: Uke 0, 8, 20
Angst utfall vil bli målt via Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen. Dette er en 7-elements angstskala med god reliabilitet, samt kriterie-, konstruksjons-, faktoriell og prosedyrevaliditet. Råskåren varierer fra 0 til 21. Økende skår er assosiert med flere domener med funksjonssvikt. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Uke 0, 8, 20
Endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Uke 0, 8, 20
Fysisk funksjonsutfall vil bli målt via pasientrapportert resultatmålingsinformasjon-fysisk funksjon. Dette er en 8-delt skala som vurderer koordinasjon, funksjonell mobilitet, styrke og overekstremitetsfunksjon. Råpoengsummen varierer fra 0 til 40. Økende skår er assosiert med høyere fysisk funksjon.
Uke 0, 8, 20
Endringer i sosial isolasjon
Tidsramme: Uke 0, 8, 20
Resultatet av sosial isolasjon vil bli målt via informasjonen om pasientrapportert utfallsmåling Kort skjema – Sosial isolasjon 4. Dette er en 4-punkts skala som brukes til å fange opp deltakernes oppfatning av å være utelatt og koblet fra andre. Råpoengsummen varierer fra 0 til 20. Økende skår er assosiert med høyere følelse av sosial isolasjon.
Uke 0, 8, 20
Endringer i tillit til øvelser
Tidsramme: Uke 0, 8, 20
Utfall av øvelsestillit vil bli målt via skjemaet for øvelsestillit. Dette er et 4-elements spørreskjema som brukes til å vurdere tillit til å utføre visse fysiske aktiviteter. Råpoengsummen varierer fra 0 til 40. Økende poengsum er assosiert med høyere tillit til trening.
Uke 0, 8, 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fornøyd med programmet
Tidsramme: Uke 8
Dette resultatet vil bli målt via spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8). Poengsummen summeres på tvers av elementer én gang. Elementene 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet.
Uke 8
Fornøyd med programmet
Tidsramme: Uke 20
Dette resultatet vil bli målt via spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8). Poengsummen summeres på tvers av elementer én gang. Elementene 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet.
Uke 20
Bruk av nettprogram
Tidsramme: Uke 8
Dette resultatet vil bli vurdert via F&S! Program tilbakemelding fra. Dette skjemaet består av 8 spørsmål og et semistrukturert exit-intervju på 4 spørsmål. Det er ingen scoring eller totalscore.
Uke 8
Bruk av nettprogram
Tidsramme: Uke 20
Dette resultatet vil bli vurdert via F&S! Program tilbakemelding fra. Dette skjemaet består av 8 spørsmål og et semistrukturert exit-intervju på 4 spørsmål. Det er ingen scoring eller totalscore.
Uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P003522

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere