Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровые занятия улучшают жизнь (HAIL) (HAIL)

28 октября 2025 г. обновлено: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Здоровые занятия улучшают жизнь. Рандомизированное контрольное исследование

Следователи разработали онлайн-платформу для поддержки 8-недельного курса F&S! программа упражнений под названием онлайн-платформа «Здоровая активность улучшает жизнь» (HAIL). Целью данного исследования является проведение кластерной рандомизации четырех расово разнообразных церквей или центров для престарелых либо по стандартному F&S! программу или комбинированную онлайн-платформу HAIL + F&S! программа для изучения эффективности онлайн-платформы HAIL + F&S! программа для пожилых людей в чернокожих общинах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование кластерной рандомизации, оценивающее эффективность и осуществимость онлайн-платформы HAIL + F&S! программа. Мы наберем четыре группы (т. е. в две церкви или центры для пожилых людей, различающиеся по расовому признаку) общим числом 120 участников. Мы будем использовать экран телефона, чтобы оценить соответствие участников критериям участия и объяснить процедуры исследования. Затем лицам, имеющим право на участие, будет предоставлена ​​ссылка для заполнения электронного согласия в REDCap. Те, кто был рандомизирован в группу вмешательства, также получат инструкции о том, как получить доступ к онлайн-платформе HAIL для прохождения оценки в рамках базового визита. Участники групп вмешательства и сравнения пройдут 8-недельный курс F&S! Программа упражнений, которая будет проводиться как лично, так и дистанционно. Участники интервенционной группы будут иметь доступ к дополнительной онлайн-платформе HAIL во время F&S! программу, а затем продолжать использовать онлайн-платформу HAIL в течение 3-месячного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 60 лет
  • Участники могут отправиться в одну из церквей для личного участия в F&S! тренировки
  • Участники в настоящее время не могут участвовать в обычной программе физической активности (т. е. не менее 100 минут в неделю умеренных и энергичных физических нагрузок).

Критерий исключения:

  • Участники не понимают процедуры исследования или не могут участвовать в процессе устного согласия.
  • Участники должны иметь врача, ответственного за их медицинское обслуживание.
  • Участники подтверждают пункт пересмотренного опросника готовности к физической активности (rPAR-Q), подтвержденный их лечащим врачом.
  • Участники, которые сообщают о каких-либо противопоказаниях к тренировкам (например, недавние изменения ЭКГ или инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии, блокада сердца третьей степени, застойная сердечная недостаточность)
  • Участники, получившие оценку 28 или выше в телефонном интервью на предмет определения когнитивного статуса (TICS) во время предварительного отбора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онлайн-платформа HAIL + Крепкий и сильный! Программа
Участники (N = 60) будут набраны из двух расово разнообразных церквей или центров для пожилых людей (по 30 участников на церковь/центр) для изучения эффективности платформы HAIL Online + F&S! программа для пожилых людей в чернокожих общинах. Участники пройдут 8-недельный курс F&S! программу упражнений (с доступом к дополнительной онлайн-платформе HAIL), которая будет проводиться как лично, так и дистанционно, а затем продолжать использовать онлайн-платформу HAIL в течение 3-месячного периода наблюдения.
Другой: Онлайн-платформа HAIL
Онлайн-платформа HAIL была разработана на основе отзывов наших фокус-групп с участием пожилых людей, связанных с церквями BMA (проводилось в соответствии с протоколом IRB 2020P003100). В частности, онлайн-платформа HAIL имеет целевую страницу, где участники могут получить доступ к ссылкам на F&S! сеансов упражнений, заполняйте журнал упражнений, получайте советы от инструктора по упражнениям, а также просматривайте объявления об исследованиях. На целевой странице слева имеется панель навигации для доступа к 1) оценкам исследования; 2) Ф&С! руководство участника программы упражнений; и 3) информацию о том, как связаться с исследовательским персоналом. Целью этой дополнительной онлайн-платформы HAIL является поддержка продолжения тренировок в последующий период после 8-недельного периода F&S! программа тренировок окончена. Мы провели открытое испытание (в соответствии с протоколом IRB 2022P001782) для оценки возможности и приемлемости онлайн-платформы HAIL, дополняющей F&S! программу, которая дала положительные результаты.
Поведенческий: Подтянутый и сильный! Программа
Подтянутый и сильный! Программа (F&S!) — это программа упражнений для пожилых людей, разработанная консультантом по исследованию доктором Сьюзен Хьюз при финансовой поддержке Национального института старения. Он предназначен для удовлетворения уникальных потребностей пожилых людей, нуждающихся в недостаточном уровне обслуживания, и нацелен на поддающиеся изменению факторы, отраженные в социально-экологической модели. Ф&С! Программа упражнений помогает пожилым людям улучшить силу и функционирование.
Активный компаратор: Подтянутый и сильный! Программа
Участники (N = 60) будут набраны из двух расово разнообразных церквей или центров для пожилых людей (по 30 участников на церковь/центр) для изучения осуществимости и приемлемости платформы HAIL Online. Участники пройдут 8-недельный курс F&S! программа упражнений (без доступа к дополнительной онлайн-платформе HAIL), которая будет проводиться как лично, так и дистанционно, а затем завершиться в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Подтянутый и сильный! Программа
Подтянутый и сильный! Программа (F&S!) — это программа упражнений для пожилых людей, разработанная консультантом по исследованию доктором Сьюзен Хьюз при финансовой поддержке Национального института старения. Он предназначен для удовлетворения уникальных потребностей пожилых людей, нуждающихся в недостаточном уровне обслуживания, и нацелен на поддающиеся изменению факторы, отраженные в социально-экологической модели. Ф&С! Программа упражнений помогает пожилым людям улучшить силу и функционирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и сохранение
Временное ограничение: Неделя 20
Удержание будет оцениваться по тому, сколько человек завершили 3-месячное наблюдение после вмешательства.
Неделя 20
Приемлемость
Временное ограничение: Неделя 8
Приемлемость будет оцениваться с помощью Анкеты удовлетворенности клиента (CSQ-8). CSQ-8 оценивает приемлемость и осуществимость онлайн-платформы HAIL и продемонстрировал хорошую надежность и обоснованность. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
Неделя 8
Приемлемость (форма обратной связи)
Временное ограничение: Неделя 20
Приемлемость будет оцениваться с помощью онлайн-формы обратной связи HAIL. Мы разработаем форму для запроса индивидуального отзыва о F&S! программу и онлайн-платформу HAIL, чтобы лучше понять удовлетворенность участников конкретными аспектами этой онлайн-программы.
Неделя 20
Приемлемость (выходные интервью)
Временное ограничение: Неделя 20
Приемлемость, наконец, будет оцениваться с помощью выходных интервью в фокус-группах, которые будут качественно закодированы.
Неделя 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в физической активности (шаги)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 20
Изменения в физической активности будут измеряться по ежедневному подсчету шагов участников. Этот результат будет измеряться с помощью акселерометра GT3X ActiGraph.
Недели 0, 8, 20
Изменения физической активности (MVPA)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 20
Изменения в физической активности будут измеряться ежедневным количеством минут умеренной и высокой физической активности (MVPA). Этот результат будет измеряться с помощью акселерометра GT3X ActiGraph.
Недели 0, 8, 20
Изменения аэробной способности
Временное ограничение: Недели 0, 8, 20
Этот результат будет измерен с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Недели 0, 8, 20
Изменения физической силы
Временное ограничение: Недели 0, 8, 20
Этот результат будет измеряться с помощью теста на стендах на время.
Недели 0, 8, 20
Мотивация к переменам
Временное ограничение: Неделя 0
Мотивация к изменению результата будет измеряться с помощью формы готовности к изменениям. Это используется для измерения мотивации участников участвовать в тренировках. Высокий балл указывает на то, что респондент более заинтересован в участии в физических упражнениях. Низкий балл указывает на то, что респондент менее заинтересован в участии в физических упражнениях.
Неделя 0
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Неделя 0
Результаты использования ресурсов здравоохранения будут оцениваться с помощью Формы использования медицинских услуг. Это описательный показатель, используемый для оценки использования ресурсов здравоохранения за последние 6 месяцев и для лучшей характеристики выборки на основе количества присутствующих сопутствующих заболеваний. Нет подсчета очков или общего балла.
Неделя 0
Осенняя история
Временное ограничение: Неделя 0
Результат истории падений будет измеряться с помощью формы истории падений. Эта форма используется для оценки истории падения участников за последние два года.
Неделя 0
Хронические состояния
Временное ограничение: Неделя 0
Исход хронических заболеваний будет измеряться с помощью Geri-AIMS. Это анкета для самостоятельного заполнения из 19 пунктов, адаптированная на основе шкалы измерения воздействия артрита (AIMS) для использования с ослабленными пожилыми респондентами. Анкета оценивает наличие существующих хронических заболеваний.
Неделя 0
Изменения в общем самочувствии
Временное ограничение: Недели 0, 8, 20
Благосостояние будет измеряться с помощью Индекса благополучия ВОЗ(Five) (ВОЗ-5). Это надежный психометрический показатель, позволяющий прогнозировать депрессию. Анкета состоит из пяти пунктов, которые оценивают предикторы депрессивных симптомов: позитивное настроение, энергию и интерес. Общий балл рассчитывается путем суммирования цифр пяти ответов. Исходный балл варьируется от 0 до 25, где 0 соответствует наихудшему возможному качеству жизни, а 25 — наилучшему.
Недели 0, 8, 20
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Недели 0, 8, 20
Исход депрессии будет измеряться с помощью анкеты о здоровье пациента (PHQ-9). Это стандартизированный и проверенный опросник из 9 пунктов, который оценивает распространенность и тяжесть депрессии на основе критериев DSM-5. Исходный балл варьируется от 0 до 27, где 1 соответствует минимальной депрессии, а 27 — тяжелой депрессии.
Недели 0, 8, 20
Изменения в тревоге
Временное ограничение: Недели 0, 8, 20
Исход тревожности будет измеряться с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). Это шкала тревоги из 7 пунктов с хорошей надежностью, а также критериальной, конструктной, факторной и процедурной валидностью. Исходный балл варьируется от 0 до 21. Увеличение баллов связано с несколькими областями функциональных нарушений. Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
Недели 0, 8, 20
Изменения в физическом функционировании
Временное ограничение: Недели 0, 8, 20
Результат физических функций будет измеряться с помощью информационно-физических функций измерения результатов, сообщаемых пациентомg. Это шкала из 8 пунктов, оценивающая координацию, функциональную подвижность, силу и функцию верхних конечностей. Исходный балл варьируется от 0 до 40. Увеличение баллов связано с более высоким физическим функционированием.
Недели 0, 8, 20
Изменения в социальной изоляции
Временное ограничение: Недели 0, 8, 20
Результат социальной изоляции будет измеряться с помощью краткой формы информации об измерении результатов, сообщаемой пациентами, - социальная изоляция 4. Это шкала из 4 пунктов, используемая для отражения восприятия участниками того, что их обделили и оторваны от других. Необработанный балл варьируется от 0 до 20. Увеличение баллов связано с более сильным чувством социальной изоляции.
Недели 0, 8, 20
Изменения уверенности в упражнениях
Временное ограничение: Недели 0, 8, 20
Результат уверенности в выполнении упражнений будет измеряться с помощью формы уверенности в выполнении упражнений. Это опросник из 4 пунктов, используемый для оценки уверенности в выполнении определенных физических нагрузок. Исходный балл варьируется от 0 до 40. Увеличение баллов связано с большей уверенностью в упражнениях.
Недели 0, 8, 20

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: Неделя 8
Этот результат будет измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Баллы по всем пунктам суммируются один раз. Пункты 2, 4, 5 и 8 оцениваются в обратном порядке. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
Неделя 8
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: Неделя 20
Этот результат будет измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Баллы по всем пунктам суммируются один раз. Пункты 2, 4, 5 и 8 оцениваются в обратном порядке. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
Неделя 20
Использование онлайн-программы
Временное ограничение: Неделя 8
Этот результат будет оцениваться с помощью F&S! Отзыв о программе от. Эта форма состоит из 8 вопросов и полуструктурированного выездного интервью из 4 вопросов. Нет подсчета очков или общего балла.
Неделя 8
Использование онлайн-программы
Временное ограничение: Неделя 20
Этот результат будет оцениваться с помощью F&S! Отзыв о программе от. Эта форма состоит из 8 вопросов и полуструктурированного выездного интервью из 4 вопросов. Нет подсчета очков или общего балла.
Неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P003522

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться