- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267547
Zdrowe zajęcia poprawiają życie (GRAD) (HAIL)
28 października 2025 zaktualizowane przez: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Zdrowe zajęcia poprawiają życie. Randomizowana próba kontrolna
Badacze opracowali platformę internetową do obsługi 8-tygodniowego programu F&S! program ćwiczeń o nazwie platforma internetowa Zdrowa aktywność poprawia życie (HAIL).
Celem tego badania jest randomizacja grupowa czterech zróżnicowanych rasowo kościołów lub ośrodków dla seniorów do standardowego F&S! programu lub połączonej platformy HAIL Online + F&S! program badania efektywności platformy internetowej HAIL + F&S! program dla osób starszych w społecznościach czarnoskórych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne polegające na randomizacji klastrów, oceniające skuteczność i wykonalność platformy internetowej HAIL + F&S! program.
Zapiszemy cztery kohorty (tj. w dwóch zróżnicowanych rasowo kościołach lub ośrodkach dla seniorów) na łączną liczbę 120 uczestników.
Będziemy używać ekranu telefonu, aby ocenić kwalifikowalność uczestników i wyjaśnić procedury badania.
Kwalifikujące się osoby otrzymają następnie link do wypełnienia e-Zgody w REDCap.
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają również instrukcje dotyczące dostępu do platformy internetowej HAIL w celu przeprowadzenia oceny w ramach wizyty podstawowej.
Uczestnicy zarówno grupy interwencyjnej, jak i porównawczej ukończą 8-tygodniowy F&S! program ćwiczeń, który będzie realizowany osobiście lub zdalnie.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do dodatkowej platformy internetowej HAIL podczas F&S! programu, a następnie w dalszym ciągu korzystać z platformy internetowej HAIL podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Roslindale Baptist Church
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 60 lat
- Uczestnicy mogą udać się do jednego z kościołów na osobiste spotkanie F&S! sesje ćwiczeń
- Uczestnicy nie mogą obecnie uczestniczyć w regularnym programie PA (tj. co najmniej 100 minut tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie rozumieją procedur badania lub nie są w stanie uczestniczyć w procesie ustnej zgody
- Uczestnicy muszą mieć lekarza odpowiedzialnego za opiekę medyczną
- Uczestnicy zatwierdzają pozycję w poprawionym kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (rPAR-Q), potwierdzoną przez lekarza prowadzącego
- Uczestnicy, którzy zgłaszają jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń (np. niedawne zmiany w EKG lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu, blok serca III stopnia, zastoinowa niewydolność serca)
- Uczestnicy, którzy uzyskali wynik 28 lub wyższy w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego (TICS) podczas wstępnej selekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Platforma internetowa HAIL + sprawna i silna! Program
Uczestnicy (N=60) zostaną wybrani z dwóch zróżnicowanych rasowo kościołów lub ośrodków dla seniorów (30 uczestników na kościół/ośrodek) w celu zbadania skuteczności platformy HAIL Online + F&S! program dla osób starszych w społecznościach czarnoskórych.
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowe szkolenie F&S! program ćwiczeń (z dostępem do dodatkowej platformy internetowej HAIL), który będzie realizowany osobiście lub zdalnie, a następnie w dalszym ciągu będzie można korzystać z platformy internetowej HAIL podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Platforma internetowa HAIL została opracowana na podstawie opinii uzyskanych od naszych grup fokusowych obejmujących osoby starsze powiązane z kościołami BMA (przeprowadzonych zgodnie z protokołem IRB 2020P003100).
W szczególności platforma internetowa HAIL posiada stronę docelową, na której uczestnicy mogą uzyskać dostęp do łączy do F&S! sesje ćwiczeń, wypełniaj dziennik ćwiczeń, uzyskuj wskazówki od instruktora ćwiczeń, a także przeglądaj ogłoszenia o badaniach.
Na stronie docelowej po lewej stronie znajduje się pasek nawigacyjny umożliwiający dostęp do 1) ocen badań; 2) F&S! podręcznik uczestnika programu ćwiczeń; oraz 3) informacje o tym, jak skontaktować się z personelem badawczym.
Celem tej dodatkowej platformy internetowej HAIL jest wspieranie kontynuacji ćwiczeń w okresie kontrolnym po 8-tygodniowym F&S! program ćwiczeń dobiegł końca.
Przeprowadziliśmy otwartą próbę (zgodnie z protokołem IRB 2022P001782), aby ocenić wykonalność i akceptowalność platformy internetowej HAIL jako dodatku do F&S! programu, który przyniósł pozytywne rezultaty.
Sprawny i mocny!
Program (F&S!) to program ćwiczeń dla osób starszych opracowany przez konsultantkę ds. badań, dr Susan Hughes, przy wsparciu finansowym Narodowego Instytutu ds. Starzenia się.
Jest dostosowany do wyjątkowych potrzeb starszych, niedostatecznie wspieranych osób dorosłych i koncentruje się na czynnikach modyfikowalnych przedstawionych w modelu socjoekologicznym.
F&S! Program ćwiczeń pomaga osobom starszym poprawić siłę i funkcjonowanie.
|
|
Aktywny komparator: Sprawny i silny! Program
Uczestnicy (N=60) zostaną rekrutowani z dwóch zróżnicowanych rasowo kościołów lub ośrodków dla seniorów (30 uczestników na kościół/ośrodek) w celu zbadania wykonalności i akceptowalności platformy HAIL Online.
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowe szkolenie F&S! program ćwiczeń (bez dostępu do dodatkowej platformy internetowej HAIL), który zostanie dostarczony osobiście lub zdalnie, a następnie zakończy 3-miesięczną wizytę kontrolną.
|
Sprawny i mocny!
Program (F&S!) to program ćwiczeń dla osób starszych opracowany przez konsultantkę ds. badań, dr Susan Hughes, przy wsparciu finansowym Narodowego Instytutu ds. Starzenia się.
Jest dostosowany do wyjątkowych potrzeb starszych, niedostatecznie wspieranych osób dorosłych i koncentruje się na czynnikach modyfikowalnych przedstawionych w modelu socjoekologicznym.
F&S! Program ćwiczeń pomaga osobom starszym poprawić siłę i funkcjonowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i utrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Retencja zostanie oceniona na podstawie liczby osób, które ukończyły 3-miesięczną obserwację po interwencji
|
Tydzień 20
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
CSQ-8 ocenia akceptowalność i wykonalność platformy internetowej HAIL oraz wykazał dobrą niezawodność i ważność.
Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
|
Tydzień 8
|
|
Akceptowalność (formularz opinii)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą internetowego formularza opinii HAIL.
Opracujemy formularz, w którym poprosimy o spersonalizowaną opinię na temat F&S! programu i platformy internetowej HAIL, aby lepiej zrozumieć zadowolenie uczestników z konkretnych aspektów tego programu online.
|
Tydzień 20
|
|
Akceptowalność (rozmowy kwalifikacyjne)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Akceptowalność zostanie ostatecznie oceniona za pomocą zogniskowanych wywiadów końcowych w grupach, które zostaną zakodowane jakościowo.
|
Tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywności fizycznej (kroki)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20
|
Zmiany w aktywności fizycznej będą mierzone na podstawie dziennej liczby kroków Uczestników.
Wynik ten będzie mierzony za pomocą akcelerometru GT3X ActiGraph.
|
Tygodnie 0, 8, 20
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20
|
Zmiany w aktywności fizycznej będą mierzone na podstawie dziennej liczby minut umiarkowanej lub energicznej aktywności fizycznej uczestników (MVPA).
Wynik ten będzie mierzony za pomocą akcelerometru GT3X ActiGraph.
|
Tygodnie 0, 8, 20
|
|
Zmiany wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu.
|
Tygodnie 0, 8, 20
|
|
Zmiany siły fizycznej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą testu stanowisk na czas.
|
Tygodnie 0, 8, 20
|
|
Motywacja do zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Motywacja do zmiany wyniku będzie mierzona za pomocą formularza gotowości na zmianę.
Służy do pomiaru motywacji uczestników do udziału w ćwiczeniach.
Wysoki wynik wskazuje, że respondent jest bardziej zainteresowany udziałem w zajęciach ruchowych.
Niski wynik wskazuje, że respondent jest mniej zainteresowany udziałem w zajęciach ruchowych.
|
Tydzień 0
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Wynik wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zostanie oceniony za pomocą formularza wykorzystania opieki zdrowotnej.
Jest to miara opisowa stosowana do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz do lepszego scharakteryzowania próby na podstawie liczby występujących chorób współistniejących.
Nie ma punktacji ani całkowitego wyniku.
|
Tydzień 0
|
|
Historia jesieni
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Wynik historii upadku będzie mierzony za pomocą formularza historii upadku.
Formularz ten służy do oceny historii upadków uczestników w ciągu ostatnich dwóch lat.
|
Tydzień 0
|
|
Warunki przewlekłe
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Wyniki leczenia chorób przewlekłych będą mierzone za pomocą Geri-AIMS.
Jest to 19-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zaadaptowany na podstawie Skali Pomiaru Wpływu Zapalenia Stawów (AIMS) do stosowania w przypadku słabych starszych respondentów.
Kwestionariusz ocenia obecność istniejących chorób przewlekłych.
|
Tydzień 0
|
|
Zmiany w ogólnym samopoczuciu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20
|
Dobrostan będzie mierzony za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO(Five) (WHO-5).
Jest to wiarygodna miara psychometryczna, która pozwala przewidzieć depresję.
Kwestionariusz składa się z pięciu pozycji oceniających predyktory objawów depresyjnych: pozytywny nastrój, energię i zainteresowanie.
Surowy wynik oblicza się, sumując liczby pięciu odpowiedzi.
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą, a 25 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
|
Tygodnie 0, 8, 20
|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20
|
Wynik depresji będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Jest to wystandaryzowany i zwalidowany kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia częstość występowania i nasilenie depresji w oparciu o kryteria DSM-5.
Surowy wynik waha się od 0 do 27, gdzie 1 oznacza minimalną depresję, a 27 oznacza ciężką depresję.
|
Tygodnie 0, 8, 20
|
|
Zmiany w lęku
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20
|
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Jest to 7-punktowa skala lęku o dobrej rzetelności, a także trafności kryterialnej, konstruktowej, silniowej i proceduralnej.
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Rosnące wyniki są powiązane z wieloma domenami upośledzenia funkcjonalnego.
Za punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku przyjmuje się wyniki 5, 10 i 15.
|
Tygodnie 0, 8, 20
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20
|
Wynik dotyczący sprawności fizycznej będzie mierzony za pomocą informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta – Funkcjonowanie fizyczneg.
Jest to 8-punktowa skala oceniająca koordynację, mobilność funkcjonalną, siłę i funkcję kończyny górnej.
Surowy wynik waha się od 0 do 40.
Coraz lepsze wyniki są powiązane z wyższym funkcjonowaniem fizycznym.
|
Tygodnie 0, 8, 20
|
|
Zmiany w izolacji społecznej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20
|
Wynik izolacji społecznej będzie mierzony za pomocą skróconego formularza informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – izolacja społeczna 4. Jest to 4-elementowa skala używana do uchwycenia postrzegania uczestników jako opuszczonych i odłączonych od innych.
Surowy wynik waha się od 0 do 20.
Rosnące wyniki wiążą się z większym poczuciem izolacji społecznej.
|
Tygodnie 0, 8, 20
|
|
Zmiany pewności siebie w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 20
|
Wynik pewności ćwiczeń będzie mierzony za pomocą formularza pewności ćwiczeń.
Jest to czteropunktowy kwestionariusz służący do oceny pewności siebie w wykonywaniu określonych aktywności fizycznych.
Surowy wynik waha się od 0 do 40.
Zwiększanie wyników wiąże się z większą pewnością siebie podczas ćwiczeń.
|
Tygodnie 0, 8, 20
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Wyniki są sumowane dla poszczególnych elementów jednorazowo.
Pozycje 2, 4, 5 i 8 mają odwrotną punktację.
Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
|
Tydzień 8
|
|
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Wyniki są sumowane dla poszczególnych elementów jednorazowo.
Pozycje 2, 4, 5 i 8 mają odwrotną punktację.
Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
|
Tydzień 20
|
|
Korzystanie z programu on-line
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wynik ten zostanie oceniony przez F&S! Informacje zwrotne o programie od.
Formularz ten składa się z 8 pytań i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu końcowego z 4 pytań.
Nie ma punktacji ani całkowitego wyniku.
|
Tydzień 8
|
|
Korzystanie z programu on-line
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Wynik ten zostanie oceniony przez F&S! Informacje zwrotne o programie od.
Formularz ten składa się z 8 pytań i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu końcowego z 4 pytań.
Nie ma punktacji ani całkowitego wyniku.
|
Tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P003522
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .