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Des activités saines améliorent la vie (HAIL) (HAIL)

12 février 2024 mis à jour par: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Des activités saines améliorent la vie, essai contrôlé randomisé

Les enquêteurs ont développé une plateforme en ligne pour soutenir le programme F&S ! programme d’exercices appelé plateforme en ligne Healthy Activity Améliore la vie (HAIL). Le but de cette étude est d'effectuer une randomisation en grappes de quatre églises ou centres pour personnes âgées de diversité raciale selon le standard F&S ! programme, ou la plateforme combinée HAIL Online + F&S! programme pour examiner l'efficacité de la plateforme en ligne HAIL + F&S! programme destiné aux personnes âgées des communautés noires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de randomisation en cluster évaluant l'efficacité et la faisabilité de la plateforme en ligne HAIL + F&S ! programme. Nous inscrirons quatre cohortes (c'est-à-dire dans deux églises ou centres pour personnes âgées de diversité raciale) pour un nombre total de 120 participants. Nous utiliserons un écran de téléphone pour évaluer l'éligibilité des participants et expliquer les procédures de l'étude. Les personnes éligibles recevront ensuite un lien pour remplir un consentement électronique dans REDCap. Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention recevront également des instructions sur la façon d'accéder à la plateforme en ligne HAIL pour effectuer des évaluations dans le cadre de la visite de référence. Les participants des groupes d'intervention et de comparaison termineront le programme F&S ! programme d'exercices qui sera dispensé en personne et à distance. Les participants au groupe d'intervention auront accès à la plateforme en ligne complémentaire HAIL pendant le F&S ! programme, puis continuez à utiliser la plateforme en ligne HAIL pendant les 3 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de plus de 60 ans
  • Les participants peuvent se rendre dans l'une des églises pour le F&S en personne ! séances d'exercices
  • Les participants ne peuvent pas participer actuellement à un programme d'activité physique régulier (c'est-à-dire au moins 100 minutes par semaine d'activités physiques modérées à vigoureuses)

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne comprennent pas les procédures de l'étude ou sont incapables de participer au processus de consentement verbal
  • Les participants doivent avoir un médecin responsable de leurs soins médicaux
  • Les participants approuvent un élément du questionnaire révisé sur l'état de préparation à l'activité physique (rPAR-Q), tel que confirmé par leur médecin traitant.
  • Participants qui signalent une contre-indication à l'exercice (par exemple, modifications récentes de l'ECG ou infarctus du myocarde, angine instable, arythmies incontrôlées, bloc cardiaque du troisième degré, insuffisance cardiaque congestive)
  • Les participants qui reçoivent un score de 28 ou plus à l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS) lors de la présélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plateforme en ligne HAIL + Fit and Strong ! Programme
Les participants (N=60) seront recrutés dans deux églises ou centres pour personnes âgées de diversité raciale (30 participants par église/centre) pour examiner l'efficacité de la plateforme HAIL Online + F&S ! programme destiné aux personnes âgées des communautés noires. Les participants termineront le programme F&S ! programme d'exercices (avec accès à la plateforme en ligne complémentaire HAIL), qui sera dispensé en personne ainsi qu'à distance, puis continuer à utiliser la plateforme en ligne HAIL pendant les 3 mois de suivi.
Autre: Plateforme en ligne HAIL
La plateforme en ligne HAIL a été développée sur la base des commentaires de nos groupes de discussion avec des personnes âgées affiliées aux églises BMA (réalisés conformément au protocole IRB 2020P003100). Plus précisément, la plateforme en ligne HAIL dispose d'une page de destination où les participants peuvent accéder aux liens vers le F&S ! séances d'exercices, complétez le journal des exercices, obtenez des conseils d'un instructeur d'exercices et consultez les annonces d'étude. La page de destination comporte une barre de navigation sur la gauche pour accéder 1) aux évaluations de l'étude ; 2) le F&S ! manuel du participant au programme d'exercices ; et 3) des informations sur la façon de contacter le personnel de l'étude. L'objectif de cette plateforme en ligne complémentaire HAIL est de soutenir la poursuite de l'exercice au cours de la période de suivi une fois le F&S ! le programme d’exercices est terminé. Nous avons mené un essai ouvert (selon le protocole IRB 2022P001782) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la plateforme en ligne HAIL en complément du F&S ! programme qui a donné des résultats positifs.
Comportemental: En forme et fort ! Programme
La forme et la solidité ! Program (F&S!) est un programme d'exercices pour les personnes âgées développé par une consultante en études, le Dr Susan Hughes, avec un financement du National Institute of Aging. Il est adapté aux besoins uniques des adultes plus âgés et mal desservis et cible les facteurs modifiables décrits par le modèle socioécologique. Le F&S! Un programme d'exercices aide les personnes âgées à améliorer leur force et leur fonctionnement.
Comparateur actif: En forme et fort ! Programme
Les participants (N = 60) seront recrutés dans deux églises ou centres pour personnes âgées de diversité raciale (30 participants par église/centre) pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la plateforme HAIL Online. Les participants termineront le programme F&S ! programme d'exercices (sans accès à la plateforme en ligne complémentaire HAIL), qui sera dispensé en personne ainsi qu'à distance, puis compléter le suivi de 3 mois.
Comportemental: En forme et fort ! Programme
La forme et la solidité ! Program (F&S!) est un programme d'exercices pour les personnes âgées développé par une consultante en études, le Dr Susan Hughes, avec un financement du National Institute of Aging. Il est adapté aux besoins uniques des adultes plus âgés et mal desservis et cible les facteurs modifiables décrits par le modèle socioécologique. Le F&S! Un programme d'exercices aide les personnes âgées à améliorer leur force et leur fonctionnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et rétention
Délai: Semaine 20
La rétention sera évaluée en fonction du nombre de personnes ayant effectué le suivi post-intervention de 3 mois.
Semaine 20
Acceptabilité
Délai: Semaine 8
L'acceptabilité sera évaluée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8). Le CSQ-8 évalue l'acceptabilité et la faisabilité de la plateforme en ligne HAIL et a démontré une bonne fiabilité et validité. Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Semaine 8
Acceptabilité (formulaire de commentaires)
Délai: Semaine 20
L'acceptabilité sera évaluée par le formulaire de commentaires en ligne HAIL. Nous développerons un formulaire pour demander des commentaires personnalisés sur le F&S ! programme et la plateforme en ligne HAIL pour mieux comprendre la satisfaction des participants concernant des aspects spécifiques de ce programme en ligne.
Semaine 20
Acceptabilité (entretiens de sortie)
Délai: Semaine 20
L'acceptabilité sera enfin évaluée avec des entretiens de sortie de groupe de discussion, qui seront codés qualitativement.
Semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'activité physique (étapes)
Délai: Semaines 0, 8, 20
Les changements dans l'activité physique seront mesurés par le nombre de pas quotidiens des participants. Ce résultat sera mesuré via l'accéléromètre GT3X ActiGraph.
Semaines 0, 8, 20
Changements dans l'activité physique (MVPA)
Délai: Semaines 0, 8, 20
Les changements dans l'activité physique seront mesurés par le nombre quotidien de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) des participants. Ce résultat sera mesuré via l'accéléromètre GT3X ActiGraph.
Semaines 0, 8, 20
Modifications de la capacité aérobie
Délai: Semaines 0, 8, 20
Ce résultat sera mesuré via le test de marche de 6 minutes.
Semaines 0, 8, 20
Changements dans la force physique
Délai: Semaines 0, 8, 20
Ce résultat sera mesuré via le test Timed-Stands.
Semaines 0, 8, 20
Motivation au changement
Délai: Semaine 0
La motivation à changer le résultat sera mesurée via le formulaire de préparation au changement. Ceci est utilisé pour mesurer la motivation des participants à participer à l'exercice. Un score élevé indique que le répondant est plus intéressé à participer à des activités physiques. Un score faible indique que le répondant est moins intéressé à participer à des activités physiques.
Semaine 0
Utilisation des ressources de santé
Délai: Semaine 0
Le résultat de l'utilisation des ressources de santé sera évalué via le formulaire d'utilisation des soins de santé. Il s'agit d'une mesure descriptive utilisée pour évaluer l'utilisation des ressources de santé au cours des 6 derniers mois et pour mieux caractériser l'échantillon en fonction du nombre de comorbidités présentes. Il n’y a pas de score ni de score total.
Semaine 0
Histoire de l'automne
Délai: Semaine 0
Le résultat de l’historique des chutes sera mesuré via le formulaire d’historique des chutes. Ce formulaire est utilisé pour évaluer les antécédents de chutes au cours des deux dernières années chez les participants.
Semaine 0
Conditions chroniques
Délai: Semaine 0
Les résultats des maladies chroniques seront mesurés via le Geri-AIMS. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 19 éléments adapté des échelles de mesure de l'impact de l'arthrite (AIMS) à utiliser avec les personnes âgées fragiles. Le questionnaire évalue la présence de problèmes de santé chroniques existants.
Semaine 0
Changements dans le bien-être général
Délai: Semaines 0, 8, 20
Le bien-être sera mesuré via l'indice de bien-être de l'OMS (Five) (WHO-5). Il s'agit d'une mesure psychométrique fiable qui prédit la dépression. Le questionnaire comprend cinq éléments qui évaluent les prédicteurs des symptômes dépressifs : humeur positive, énergie et intérêt. Le score brut est calculé en totalisant les chiffres des cinq réponses. Le score brut va de 0 à 25, 0 représentant la pire qualité de vie possible et 25 représentant la meilleure qualité de vie possible.
Semaines 0, 8, 20
Changements dans la dépression
Délai: Semaines 0, 8, 20
L'issue de la dépression sera mesurée via le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Il s'agit d'un questionnaire standardisé et validé en 9 éléments qui évalue la prévalence et la gravité de la dépression sur la base des critères du DSM-5. Le score brut varie de 0 à 27, 1 représentant une dépression minime et 27 représentant une dépression sévère.
Semaines 0, 8, 20
Changements dans l'anxiété
Délai: Semaines 0, 8, 20
Le résultat de l'anxiété sera mesuré via l'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7). Il s'agit d'une échelle d'anxiété à 7 éléments avec une bonne fiabilité, ainsi qu'une validité de critère, de construction, factorielle et procédurale. Le score brut varie de 0 à 21. Des scores croissants sont associés à de multiples domaines de déficience fonctionnelle. Les scores de 5, 10 et 15 sont respectivement considérés comme les seuils d’anxiété légère, modérée et sévère.
Semaines 0, 8, 20
Changements dans le fonctionnement physique
Délai: Semaines 0, 8, 20
Les résultats de la fonction physique seront mesurés via les informations de mesure des résultats déclarés par le patient - Fonction physique. Il s'agit d'une échelle de 8 éléments évaluant la coordination, la mobilité fonctionnelle, la force et la fonction des membres supérieurs. Le score brut va de 0 à 40. Des scores croissants sont associés à un fonctionnement physique plus élevé.
Semaines 0, 8, 20
Changements dans l'isolement social
Délai: Semaines 0, 8, 20
Le résultat de l'isolement social sera mesuré via le formulaire abrégé d'informations sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Isolement social 4. Il s'agit d'une échelle à 4 éléments utilisée pour capturer la perception des participants d'être laissés de côté et déconnectés des autres. Le score brut va de 0 à 20. Des scores croissants sont associés à des sentiments plus élevés d’isolement social.
Semaines 0, 8, 20
Changements de confiance dans les exercices
Délai: Semaines 0, 8, 20
Le résultat de l'exercice de confiance sera mesuré via le formulaire de confiance dans l'exercice. Il s'agit d'un questionnaire en 4 éléments utilisé pour évaluer la confiance dans la pratique de certaines activités physiques. Le score brut va de 0 à 40. Des scores croissants sont associés à une plus grande confiance dans l’exercice.
Semaines 0, 8, 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du programme
Délai: Semaine 8
Ce résultat sera mesuré via le questionnaire de satisfaction client (CSQ-8). Les scores sont additionnés une fois pour tous les éléments. Les éléments 2, 4, 5 et 8 sont notés de manière inversée. Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Semaine 8
Satisfaction du programme
Délai: Semaine 20
Ce résultat sera mesuré via le questionnaire de satisfaction client (CSQ-8). Les scores sont additionnés une fois pour tous les éléments. Les éléments 2, 4, 5 et 8 sont notés de manière inversée. Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Semaine 20
Utilisation du programme en ligne
Délai: Semaine 8
Ce résultat sera évalué via le F&S! Commentaires sur le programme de. Ce formulaire se compose de 8 questions et d'un entretien de sortie semi-structuré de 4 questions. Il n’y a pas de score ni de score total.
Semaine 8
Utilisation du programme en ligne
Délai: Semaine 20
Ce résultat sera évalué via le F&S! Commentaires sur le programme de. Ce formulaire se compose de 8 questions et d'un entretien de sortie semi-structuré de 4 questions. Il n’y a pas de score ni de score total.
Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P003522

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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