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Las actividades saludables mejoran vidas (HAIL) (HAIL)

28 de octubre de 2025 actualizado por: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Las actividades saludables mejoran vidas Ensayo de control aleatorio

Los investigadores han desarrollado una plataforma en línea para respaldar el programa F&S de 8 semanas. programa de ejercicios llamado plataforma en línea Healthy Activity Improvements Lives (HAIL). El objetivo de este estudio es realizar una aleatorización grupal de cuatro iglesias o centros para personas mayores racialmente diversas según el estándar F&S. programa, o la plataforma combinada HAIL Online + F&S! programa para examinar la eficacia de la plataforma en línea HAIL + F&S! Programa para adultos mayores en comunidades negras.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

¡Este es un ensayo clínico aleatorio de aleatorización grupal que evalúa la eficacia y viabilidad de la plataforma en línea HAIL + F&S! programa. Inscribiremos cuatro cohortes (es decir, en dos iglesias o centros para personas mayores racialmente diversas) para un número total de 120 participantes. Usaremos una pantalla de teléfono para evaluar la elegibilidad de los participantes y explicar los procedimientos del estudio. Luego, las personas elegibles recibirán un enlace para completar un consentimiento electrónico en REDCap. Aquellos asignados al azar al grupo de intervención también recibirán instrucciones sobre cómo acceder a la plataforma en línea HAIL para completar las evaluaciones como parte de la visita inicial. ¡Los participantes tanto en el grupo de intervención como en el de comparación completarán el F&S de 8 semanas! programa de ejercicios que se impartirá tanto de forma presencial como remota. ¡Los participantes del grupo de intervención tendrán acceso a la plataforma en línea adjunta HAIL durante el F&S! programa y luego continúe usando la plataforma en línea HAIL durante el seguimiento de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Roslindale Baptist Church

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 60 años
  • ¡Los participantes pueden viajar a una de las iglesias para el F&S en persona! sesiones de ejercicio
  • Los participantes no pueden participar actualmente en un programa de actividad física regular (es decir, al menos 100 minutos por semana de actividades físicas de moderadas a vigorosas)

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no comprenden los procedimientos del estudio o no pueden participar en el proceso de consentimiento verbal.
  • Los participantes deben tener un médico responsable de su atención médica.
  • Los participantes respaldan un elemento del Cuestionario de preparación para la actividad física revisado (rPAR-Q) según lo confirmado por su médico tratante.
  • Participantes que informen cualquier contraindicación para hacer ejercicio (p. ej., cambios recientes en el ECG o infarto de miocardio, angina inestable, arritmias no controladas, bloqueo cardíaco de tercer grado, insuficiencia cardíaca congestiva)
  • Participantes que reciban una puntuación de 28 o superior en la Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) durante la preselección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plataforma en línea HAIL + ¡En forma y fuerte! Programa
Los participantes (N = 60) serán reclutados de dos iglesias o centros para personas mayores racialmente diversas (30 participantes por iglesia/centro) para examinar la eficacia de la plataforma HAIL Online + ¡F&S! Programa para adultos mayores en comunidades negras. ¡Los participantes completarán el F&S de 8 semanas! programa de ejercicios (con acceso a la plataforma en línea HAIL adjunta), que se entregará en persona y de forma remota, y luego continuará usando la plataforma en línea HAIL durante el seguimiento de 3 meses.
La plataforma en línea HAIL se desarrolló en base a los comentarios de nuestros grupos focales con adultos mayores afiliados a iglesias de BMA (realizado según el Protocolo IRB 2020P003100). Específicamente, la plataforma en línea HAIL tiene una página de inicio donde los participantes pueden acceder a los enlaces al F&S! sesiones de ejercicio, completar el registro de ejercicios, obtener consejos de un instructor de ejercicios y ver anuncios de estudios. La página de inicio tiene una barra de navegación a la izquierda para acceder a 1) las evaluaciones del estudio; 2) ¡el F&S! manual del participante del programa de ejercicios; y 3) información sobre cómo comunicarse con el personal del estudio. El objetivo de esta plataforma en línea complementaria de HAIL es apoyar la continuación del ejercicio en el período de seguimiento una vez finalizado el F&S de 8 semanas. El programa de ejercicios ha terminado. Realizamos una prueba abierta (según el protocolo IRB 2022P001782) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la plataforma en línea HAIL adjunta a F&S. programa, que arrojó resultados positivos.
¡El en forma y fuerte! Program (F&S!) es un programa de ejercicios para adultos mayores desarrollado por una consultora del estudio, la Dra. Susan Hughes, con financiación del Instituto Nacional del Envejecimiento. Está diseñado para las necesidades únicas de los adultos mayores desatendidos y se enfoca en los factores modificables descritos por el modelo socioecológico. ¡El F&S! El programa de ejercicios ayuda a los adultos mayores a mejorar su fuerza y ​​funcionamiento.
Comparador activo: ¡En forma y fuerte! Programa
Los participantes (N = 60) serán reclutados de dos iglesias o centros para personas mayores racialmente diversas (30 participantes por iglesia/centro) para examinar la viabilidad y aceptabilidad de la plataforma HAIL Online. ¡Los participantes completarán el F&S de 8 semanas! programa de ejercicios (sin acceso a la plataforma en línea adjunta HAIL), que se entregará tanto en persona como de forma remota, y luego completará el seguimiento de 3 meses.
¡El en forma y fuerte! Program (F&S!) es un programa de ejercicios para adultos mayores desarrollado por una consultora del estudio, la Dra. Susan Hughes, con financiación del Instituto Nacional del Envejecimiento. Está diseñado para las necesidades únicas de los adultos mayores desatendidos y se enfoca en los factores modificables descritos por el modelo socioecológico. ¡El F&S! El programa de ejercicios ayuda a los adultos mayores a mejorar su fuerza y ​​funcionamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y retención
Periodo de tiempo: Semana 20
La retención se evaluará según la cantidad de personas que completaron el seguimiento de 3 meses posterior a la intervención.
Semana 20
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 8
La aceptabilidad será evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). El CSQ-8 evalúa la aceptabilidad y viabilidad de la plataforma en línea HAIL y ha demostrado buena confiabilidad y validez. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; el número más alto indica mayor satisfacción.
Semana 8
Aceptabilidad (formulario de comentarios)
Periodo de tiempo: Semana 20
La aceptabilidad se evaluará mediante el formulario de comentarios en línea de HAIL. ¡Desarrollaremos un formulario para solicitar comentarios personalizados sobre F&S! programa y la plataforma en línea HAIL para comprender mejor la satisfacción de los participantes con aspectos específicos de este programa en línea.
Semana 20
Aceptabilidad (entrevistas de salida)
Periodo de tiempo: Semana 20
La aceptabilidad finalmente se evaluará con entrevistas de salida de grupos focales, que estarán codificadas cualitativamente.
Semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad física (pasos)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20
Los cambios en la actividad física se medirán mediante el recuento de pasos diarios de los participantes. Este resultado se medirá mediante el acelerómetro GT3X ActiGraph.
Semanas 0, 8, 20
Cambios en la actividad física (MVPA)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20
Los cambios en la actividad física se medirán según el número diario de minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) de los participantes. Este resultado se medirá mediante el acelerómetro GT3X ActiGraph.
Semanas 0, 8, 20
Cambios en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20
Este resultado se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Semanas 0, 8, 20
Cambios en la fuerza física
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20
Este resultado se medirá mediante la prueba de soporte cronometrado.
Semanas 0, 8, 20
Motivación para cambiar
Periodo de tiempo: Semana 0
La motivación para cambiar el resultado se medirá mediante el formulario de preparación para el cambio. Esto se utiliza para medir la motivación de los participantes para participar en el ejercicio. Una puntuación alta indica que el encuestado está más interesado en participar en actividades de ejercicio. Una puntuación baja indica que el encuestado está menos interesado en participar en actividades de ejercicio.
Semana 0
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Semana 0
El resultado de la utilización de los recursos de atención médica se evaluará mediante el Formulario de utilización de la atención médica. Esta es una medida descriptiva utilizada para evaluar la utilización de los recursos de atención médica en los últimos 6 meses y para caracterizar mejor la muestra en función del número de condiciones comórbidas presentes. No hay puntuación ni puntuación total.
Semana 0
Historia de otoño
Periodo de tiempo: Semana 0
El resultado del historial de caídas se medirá mediante el formulario de historial de caídas. Este formulario se utiliza para evaluar el historial de caídas en los últimos dos años en los participantes.
Semana 0
Condiciones crónicas
Periodo de tiempo: Semana 0
El resultado de las condiciones crónicas se medirá mediante el Geri-AIMS. Este es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems adaptado de las Escalas de medición del impacto de la artritis (AIMS) para su uso con encuestados ancianos frágiles. El cuestionario evalúa la presencia de condiciones médicas crónicas existentes.
Semana 0
Cambios en el bienestar general
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20
El bienestar se medirá mediante el Índice de Bienestar de la OMS (Cinco) (OMS-5). Esta es una medida psicométrica confiable que predice la depresión. El cuestionario consta de cinco ítems que evalúan predictores de síntomas depresivos: estado de ánimo positivo, energía e interés. La puntuación bruta se calcula sumando las cifras de las cinco respuestas. La puntuación bruta varía de 0 a 25, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible.
Semanas 0, 8, 20
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20
El resultado de la depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Se trata de un cuestionario estandarizado y validado de 9 ítems que evalúa la prevalencia y gravedad de la depresión según los criterios del DSM-5. La puntuación bruta varía de 0 a 27, donde 1 representa depresión mínima y 27 representa depresión severa.
Semanas 0, 8, 20
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20
El resultado de ansiedad se medirá mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Se trata de una escala de ansiedad de 7 ítems con buena fiabilidad, así como validez de criterio, de constructo, factorial y de procedimiento. La puntuación bruta varía de 0 a 21. Las puntuaciones crecientes se asocian con múltiples dominios de deterioro funcional. Se toman puntuaciones de 5, 10 y 15 como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
Semanas 0, 8, 20
Cambios en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20
El resultado de la función física se medirá a través de la información de medición de resultados informados por el paciente: función física. Se trata de una escala de 8 ítems que evalúa la coordinación, la movilidad funcional, la fuerza y ​​la función de las extremidades superiores. La puntuación bruta oscila entre 0 y 40. Las puntuaciones crecientes se asocian con un mayor funcionamiento físico.
Semanas 0, 8, 20
Cambios en el aislamiento social
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20
El resultado del aislamiento social se medirá mediante el formulario breve de información de medición de resultados informados por el paciente: aislamiento social 4. Esta es una escala de 4 ítems que se utiliza para capturar la percepción de los participantes de estar excluidos y desconectados de los demás. La puntuación bruta oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones crecientes se asocian con mayores sentimientos de aislamiento social.
Semanas 0, 8, 20
Cambios en la confianza en los ejercicios
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 20
El resultado de la confianza en el ejercicio se medirá mediante el formulario de confianza en el ejercicio. Se trata de un cuestionario de 4 ítems que se utiliza para evaluar la confianza al realizar determinadas actividades físicas. La puntuación bruta oscila entre 0 y 40. Las puntuaciones crecientes se asocian con una mayor confianza en el ejercicio.
Semanas 0, 8, 20

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: Semana 8
Este resultado se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8). Las puntuaciones se suman entre los elementos una vez. Los ítems 2, 4, 5 y 8 se puntúan al revés. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; el número más alto indica mayor satisfacción.
Semana 8
Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: Semana 20
Este resultado se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8). Las puntuaciones se suman entre los elementos una vez. Los ítems 2, 4, 5 y 8 se puntúan al revés. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; el número más alto indica mayor satisfacción.
Semana 20
Uso del programa en línea
Periodo de tiempo: Semana 8
¡Este resultado será evaluado a través del F&S! Comentarios del programa de. Este formulario consta de 8 preguntas y una entrevista de salida semiestructurada de 4 preguntas. No hay puntuación ni puntuación total.
Semana 8
Uso del programa en línea
Periodo de tiempo: Semana 20
¡Este resultado será evaluado a través del F&S! Comentarios del programa de. Este formulario consta de 8 preguntas y una entrevista de salida semiestructurada de 4 preguntas. No hay puntuación ni puntuación total.
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P003522

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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