Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde activiteiten verbeteren levens (HAIL) (HAIL)

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Gezonde activiteiten verbeteren levens Gerandomiseerde controlestudie

De onderzoekers hebben een online platform ontwikkeld ter ondersteuning van de 8 weken durende F&S! oefenprogramma genaamd het Healthy Activity Improvements Lives (HAIL) online platform. Het doel van deze studie is om een ​​clusterrandomisatie uit te voeren van vier raciaal diverse kerken of seniorencentra volgens de standaard F&S! programma, of het gecombineerde HAIL Online Platform + F&S! programma om de effectiviteit van het HAIL online platform + F&S! programma voor oudere volwassenen in zwarte gemeenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar clusterrandomisatie waarin de werkzaamheid en haalbaarheid van het HAIL online platform + F&S! programma. We zullen vier cohorten inschrijven (dat wil zeggen in twee raciaal diverse kerken of seniorencentra) voor een totaal aantal van 120 deelnemers. We zullen een telefoonscherm gebruiken om te beoordelen of de deelnemers in aanmerking komen en de onderzoeksprocedures uit te leggen. In aanmerking komende personen krijgen vervolgens een link waarmee ze een e-toestemming in REDCap kunnen invullen. Degenen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep zullen ook instructies ontvangen over hoe ze toegang kunnen krijgen tot het online platform HAIL om beoordelingen te voltooien als onderdeel van het basisbezoek. Deelnemers aan zowel de interventie- als de vergelijkingsgroep doorlopen de 8 weken durende F&S! oefenprogramma dat zowel persoonlijk als op afstand wordt gegeven. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen tijdens de F&S! toegang tot het aanvullende online platform HAIL! programma, en blijf vervolgens het HAIL online platform gebruiken tijdens de follow-up van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Roslindale Baptist Church

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen ouder dan 60 jaar
  • Deelnemers kunnen naar een van de kerken reizen voor de persoonlijke F&S! oefensessies
  • Deelnemers kunnen momenteel niet deelnemen aan een regulier PA-programma (d.w.z. minimaal 100 minuten per week aan matige tot krachtige fysieke activiteiten)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers begrijpen de onderzoeksprocedures niet of kunnen niet deelnemen aan het mondelinge toestemmingsproces
  • Deelnemers moeten een arts hebben die verantwoordelijk is voor hun medische zorg
  • Deelnemers onderschrijven een item op de Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (rPAR-Q), zoals bevestigd door hun behandelend arts
  • Deelnemers die enige contra-indicatie voor lichaamsbeweging melden (bijvoorbeeld recente ECG-veranderingen of een hartinfarct, onstabiele angina, ongecontroleerde aritmieën, derdegraads hartblok, congestief hartfalen)
  • Deelnemers die tijdens pre-screening een score van 28 of hoger behalen op het Telefonische Interview voor Cognitieve Status (TICS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAIL Online Platform + Fit en Sterk! Programma
Deelnemers (N=60) zullen worden gerekruteerd uit twee raciaal diverse kerken of seniorencentra (30 deelnemers per kerk/centrum) om de effectiviteit van het HAIL Online-platform + F&S! programma voor oudere volwassenen in zwarte gemeenschappen. Deelnemers voltooien de 8-weekse F&S! oefenprogramma (met toegang tot het aanvullende HAIL online platform), dat zowel persoonlijk als op afstand wordt gegeven, en vervolgens het HAIL online platform blijft gebruiken tijdens de follow-up van 3 maanden.
Ander: HAIL Onlineplatform
Het online platform HAIL is ontwikkeld op basis van feedback van onze focusgroepen met oudere volwassenen aangesloten bij BMA-kerken (uitgevoerd volgens IRB Protocol 2020P003100). Concreet heeft het online platform HAIL een landingspagina waar deelnemers toegang hebben tot de links naar de F&S! trainingssessies, vul het oefeningenlogboek in, krijg tips van een bewegingsinstructeur en bekijk studieaankondigingen. De landingspagina heeft aan de linkerkant een navigatiebalk waarmee u toegang krijgt tot 1) de studiebeoordelingen; 2) de F&S! Handleiding voor deelnemers aan een oefenprogramma; en 3) informatie over hoe u contact kunt opnemen met het studiepersoneel. Het doel van dit aanvullende HAIL online platform is om de voortzetting van de lichaamsbeweging in de vervolgperiode na de 8 weken durende F&S! oefenprogramma is afgelopen. We hebben een open proef uitgevoerd (volgens IRB-protocol 2022P001782) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het online platform HAIL, als aanvulling op de F&S! programma, dat positieve resultaten opleverde.
Gedragsmatig: Fit en sterk! Programma
De Fit en Sterk! Programma (F&S!) is een oefenprogramma voor oudere volwassenen, ontwikkeld door studieadviseur Dr. Susan Hughes, met financiering van het National Institute of Aging. Het is op maat gemaakt voor de unieke behoeften van oudere, achtergestelde volwassenen en richt zich op aanpasbare factoren die door het sociaal-ecologische model worden weergegeven. De F&S! Een oefenprogramma helpt oudere volwassenen hun kracht en functioneren te verbeteren.
Actieve vergelijker: Fit en sterk! Programma
Deelnemers (N=60) zullen worden gerekruteerd uit twee raciaal diverse kerken of seniorencentra (30 deelnemers per kerk/centrum) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het HAIL Online-platform te onderzoeken. Deelnemers voltooien de 8-weekse F&S! oefenprogramma (zonder toegang tot het aanvullende online platform HAIL), dat zowel persoonlijk als op afstand wordt gegeven, en voltooi vervolgens de follow-up van 3 maanden.
Gedragsmatig: Fit en sterk! Programma
De Fit en Sterk! Programma (F&S!) is een oefenprogramma voor oudere volwassenen, ontwikkeld door studieadviseur Dr. Susan Hughes, met financiering van het National Institute of Aging. Het is op maat gemaakt voor de unieke behoeften van oudere, achtergestelde volwassenen en richt zich op aanpasbare factoren die door het sociaal-ecologische model worden weergegeven. De F&S! Een oefenprogramma helpt oudere volwassenen hun kracht en functioneren te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en retentie
Tijdsspanne: Week 20
Retentie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal personen dat de follow-up drie maanden na de interventie heeft voltooid
Week 20
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 8
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8). De CSQ-8 beoordeelt de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het online platform HAIL en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond. De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
Week 8
Aanvaardbaarheid (feedbackformulier)
Tijdsspanne: Week 20
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld via het online feedbackformulier van HAIL. We zullen een formulier ontwikkelen om feedback op maat te vragen over de F&S! programma en het online platform HAIL om de tevredenheid van deelnemers over specifieke aspecten van dit online programma beter te begrijpen.
Week 20
Aanvaardbaarheid (exitgesprekken)
Tijdsspanne: Week 20
De aanvaardbaarheid zal uiteindelijk worden beoordeeld met focusgroep-exit-interviews, die kwalitatief zullen worden gecodeerd.
Week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fysieke activiteit (stappen)
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
Veranderingen in fysieke activiteit worden gemeten aan de hand van het dagelijkse aantal stappen van de deelnemers. Deze uitkomst wordt gemeten via de GT3X ActiGraph-versnellingsmeter.
Weken 0, 8, 20
Veranderingen in fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
Veranderingen in fysieke activiteit worden gemeten aan de hand van het dagelijkse aantal minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) van de deelnemers. Deze uitkomst wordt gemeten via de GT3X ActiGraph-versnellingsmeter.
Weken 0, 8, 20
Veranderingen in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
Deze uitkomst wordt gemeten via de 6 minuten looptest.
Weken 0, 8, 20
Veranderingen in fysieke kracht
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
Deze uitkomst wordt gemeten via de Timed-Stands Test.
Weken 0, 8, 20
Motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: Week 0
De motivatie om de uitkomst te veranderen zal worden gemeten via het Bereidheid tot Verandering-formulier. Dit wordt gebruikt om de motivatie van deelnemers om deel te nemen aan lichaamsbeweging te meten. Een hoge score geeft aan dat de respondent meer geïnteresseerd is in deelname aan bewegingsactiviteiten. Een lage score geeft aan dat de respondent minder geïnteresseerd is in deelname aan bewegingsactiviteiten.
Week 0
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Week 0
Het resultaat van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen wordt beoordeeld via het formulier voor gebruik van gezondheidszorg. Dit is een beschrijvende maatstaf die wordt gebruikt om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in de afgelopen zes maanden te beoordelen en om de steekproef beter te karakteriseren op basis van het aantal aanwezige comorbide aandoeningen. Er is geen score of totaalscore.
Week 0
Herfst geschiedenis
Tijdsspanne: Week 0
De uitkomst van de herfstgeschiedenis wordt gemeten via het herfstgeschiedenisformulier. Dit formulier wordt gebruikt om de geschiedenis van vallen in de afgelopen twee jaar bij deelnemers te beoordelen.
Week 0
Chronische aandoeningen
Tijdsspanne: Week 0
De uitkomst van chronische aandoeningen zal worden gemeten via de Geri-AIMS. Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items, aangepast van de Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) voor gebruik bij kwetsbare oudere respondenten. De vragenlijst beoordeelt de aanwezigheid van bestaande chronische medische aandoeningen.
Week 0
Veranderingen in het algehele welzijn
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
Het welzijn zal worden gemeten via de WHO(Five) Well-Being Index (WHO-5). Dit is een betrouwbare psychometrische maatstaf die depressie voorspelt. De vragenlijst bestaat uit vijf items die voorspellers van depressieve symptomen beoordelen: positieve stemming, energie en interesse. De ruwe score wordt berekend door de cijfers van de vijf antwoorden bij elkaar op te tellen. De ruwe score varieert van 0 tot 25, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit van leven en 25 voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
Weken 0, 8, 20
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
De uitkomst van een depressie zal worden gemeten via de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Dit is een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst met 9 items die de prevalentie en ernst van depressie beoordeelt op basis van de DSM-5-criteria. De ruwe score varieert van 0 tot 27, waarbij 1 een minimale depressie vertegenwoordigt en 27 een ernstige depressie.
Weken 0, 8, 20
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
De angstuitkomst zal worden gemeten via de schaal van gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7). Dit is een angstschaal van zeven items met een goede betrouwbaarheid, evenals criterium-, construct-, factoriële en procedurele validiteit. De ruwe score varieert van 0 tot 21. Toenemende scores houden verband met meerdere domeinen van functionele beperkingen. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als grenswaarden voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
Weken 0, 8, 20
Veranderingen in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
Het resultaat van de fysieke functie zal worden gemeten via de door de patiënt gerapporteerde meetinformatie Fysieke functie. Dit is een schaal met 8 items die de coördinatie, functionele mobiliteit, kracht en functie van de bovenste ledematen beoordeelt. De ruwe score varieert van 0 tot 40. Hogere scores worden geassocieerd met een beter fysiek functioneren.
Weken 0, 8, 20
Veranderingen in sociaal isolement
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
Het resultaat van sociaal isolement zal worden gemeten via de Patient-Reported Outcomes Measurement Information Short Form - Social Isolation 4. Dit is een schaal met vier items die wordt gebruikt om de perceptie van deelnemers vast te leggen dat ze buitengesloten zijn en niet verbonden zijn met anderen. De ruwe score varieert van 0 tot 20. Hogere scores gaan gepaard met hogere gevoelens van sociaal isolement.
Weken 0, 8, 20
Veranderingen in vertrouwen in oefeningen
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
De uitkomst van het Oefenvertrouwen wordt gemeten via het Oefenvertrouwenformulier. Dit is een vragenlijst met vier items die wordt gebruikt om het vertrouwen in het uitvoeren van bepaalde fysieke activiteiten te beoordelen. De ruwe score varieert van 0 tot 40. Hogere scores worden geassocieerd met een groter vertrouwen in lichaamsbeweging.
Weken 0, 8, 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: Week 8
Deze uitkomst wordt gemeten via de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8). Scores worden één keer opgeteld over de items. Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord. De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
Week 8
Tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: Week 20
Deze uitkomst wordt gemeten via de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8). Scores worden één keer opgeteld over de items. Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord. De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
Week 20
Gebruik van onlineprogramma
Tijdsspanne: Week 8
Deze uitkomst wordt beoordeeld via de F&S! Programmafeedback van. Dit formulier bestaat uit 8 vragen en een semigestructureerd exit-interview van 4 vragen. Er is geen score of totaalscore.
Week 8
Gebruik van onlineprogramma
Tijdsspanne: Week 20
Deze uitkomst wordt beoordeeld via de F&S! Programmafeedback van. Dit formulier bestaat uit 8 vragen en een semigestructureerd exit-interview van 4 vragen. Er is geen score of totaalscore.
Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P003522

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren