Hälsosamma aktiviteter förbättrar liv (HAIL) (HAIL)
28 oktober 2025 uppdaterad av: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Hälsosamma aktiviteter förbättrar liv Randomiserad kontrollförsök
Utredarna har utvecklat en onlineplattform för att stödja 8-veckors, F&S! träningsprogram som kallas Healthy Activity Improves Lives (HAIL) onlineplattform.
Syftet med den här studien är att utföra en klusterrandomisering av fyra rasmässigt olika kyrkor eller seniorcenter till antingen standard F&S! programmet, eller den kombinerade HAIL Online Platform + F&S! program för att undersöka effektiviteten av HAIL online-plattformen + F&S! program för äldre vuxna i svarta samhällen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning av klusterrandomisering som utvärderar effektiviteten och genomförbarheten av HAIL onlineplattformen + F&S! program.
Vi kommer att registrera fyra kohorter (d.v.s. vid två rasmässigt olika kyrkor eller seniorcenter) för ett totalt antal av 120 deltagare.
Vi kommer att använda en telefonskärm för att bedöma deltagarnas behörighet och förklara studieprocedurerna.
Berättigade personer kommer sedan att få en länk för att fylla i ett e-samtycke i REDCap.
De som slumpas in i interventionsgruppen kommer också att få instruktioner om hur man kommer åt HAIL online-plattformen för att slutföra bedömningar som en del av baslinjebesöket.
Deltagare i både interventions- och jämförelsegruppen kommer att slutföra den 8 veckor långa F&S! träningsprogram som kommer att levereras personligen såväl som på distans.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att ha tillgång till den kompletterande HAIL-onlineplattformen under F&S! programmet, och fortsätt sedan att använda HAIL-onlineplattformen under tre månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Roslindale Baptist Church
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer över 60 år
- Deltagarna har möjlighet att resa till en av kyrkorna för den personliga F&S! träningspass
- Deltagare kan för närvarande inte delta i ett vanligt PA-program (d.v.s. minst 100 minuter per vecka med måttliga till kraftiga fysiska aktiviteter)
Exklusions kriterier:
- Deltagarna förstår inte studieprocedurer eller kan inte delta i den muntliga samtyckesprocessen
- Deltagarna måste ha en läkare som ansvarar för sin medicinska vård
- Deltagarna godkänner ett objekt på Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (rPAR-Q) som bekräftats av deras behandlande läkare
- Deltagare som rapporterar någon kontraindikation för träning (t.ex. nyligen genomförda EKG-förändringar eller hjärtinfarkt, instabil angina, okontrollerade arytmier, tredje gradens hjärtblock, kongestiv hjärtsvikt)
- Deltagare som får en poäng på 28 eller högre på telefonintervjun för kognitiv status (TICS) under förhandsgranskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAIL Online Platform + Fit and Strong! Program
Deltagare (N=60) kommer att rekryteras från två olika kyrkor eller seniorcenter (30 deltagare per kyrka/center) för att undersöka effektiviteten av HAIL Online-plattformen + F&S! program för äldre vuxna i svarta samhällen.
Deltagarna kommer att slutföra den 8 veckor långa F&S! träningsprogram (med tillgång till den kompletterande HAIL-onlineplattformen), som kommer att levereras personligen såväl som på distans, och fortsätter sedan att använda HAIL-onlineplattformen under den tre månader långa uppföljningen.
|
HAILs onlineplattform har utvecklats baserat på feedback från våra fokusgrupper med äldre vuxna anslutna till BMA-kyrkor (genomfört enligt IRB-protokoll 2020P003100).
Specifikt har HAIL online-plattformen en landningssida där deltagarna kan komma åt länkarna till F&S! träningspass, fyll i träningsloggen, få tips från en träningsinstruktör, samt se studiemeddelanden.
Målsidan har ett navigeringsfält till vänster för att komma åt 1) studiebedömningarna; 2) F&S! träningsprogram deltagarmanual; och 3) information om hur man kontaktar studiepersonal.
Målet med denna kompletterande HAIL-onlineplattform är att stödja fortsättningen av träning under uppföljningsperioden en gång under 8-veckors F&S! träningsprogrammet är över.
Vi genomförde en öppen prövning (enligt IRB-protokoll 2022P001782) för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av HAIL-onlineplattformen som komplement till F&S! program, vilket gav positiva resultat.
Den vältränade och starka!
Program (F&S!) är ett träningsprogram för äldre vuxna utvecklat av en studiekonsult, Dr Susan Hughes, med finansiering från National Institute of Aging.
Den är skräddarsydd för de unika behoven hos äldre, undertjänade vuxna och riktar sig mot modifierbara faktorer som skildras av den socioekologiska modellen är nödvändiga.
F&S! träningsprogram hjälper äldre vuxna att förbättra styrka och funktion.
|
|
Aktiv komparator: Fit och stark! Program
Deltagare (N=60) kommer att rekryteras från två olika kyrkor eller seniorcenter (30 deltagare per kyrka/center) för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av HAIL Online-plattformen.
Deltagarna kommer att slutföra den 8 veckor långa F&S! träningsprogram (utan tillgång till den kompletterande HAIL-onlineplattformen), som kommer att levereras personligen såväl som på distans, och sedan slutföra uppföljningen på tre månader.
|
Den vältränade och starka!
Program (F&S!) är ett träningsprogram för äldre vuxna utvecklat av en studiekonsult, Dr Susan Hughes, med finansiering från National Institute of Aging.
Den är skräddarsydd för de unika behoven hos äldre, undertjänade vuxna och riktar sig mot modifierbara faktorer som skildras av den socioekologiska modellen är nödvändiga.
F&S! träningsprogram hjälper äldre vuxna att förbättra styrka och funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och retention
Tidsram: Vecka 20
|
Retention kommer att bedömas av hur många individer som slutförde 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Vecka 20
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vecka 8
|
Acceptansen kommer att bedömas av kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8).
CSQ-8 bedömer acceptansen och genomförbarheten av HAIL onlineplattformen och har visat god tillförlitlighet och validitet.
Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
|
Vecka 8
|
|
Acceptans (feedback-formulär)
Tidsram: Vecka 20
|
Acceptansen kommer att bedömas av HAIL online-feedback-formuläret.
Vi kommer att utveckla ett formulär för att be om skräddarsydd feedback om F&S! programmet och HAIL online-plattformen för att bättre förstå deltagarnas tillfredsställelse med specifika aspekter av detta onlineprogram.
|
Vecka 20
|
|
Acceptans (Exit Intervjuer)
Tidsram: Vecka 20
|
Acceptansen kommer slutligen att bedömas med fokusgruppsexitintervjuer, som kommer att kodas kvalitativt.
|
Vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fysisk aktivitet (steg)
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Förändringar i fysisk aktivitet kommer att mätas genom deltagarnas dagliga stegräkningar.
Detta resultat kommer att mätas via GT3X ActiGraph accelerometer.
|
Vecka 0, 8, 20
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Förändringar i fysisk aktivitet kommer att mätas genom deltagarnas dagliga antal minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Detta resultat kommer att mätas via GT3X ActiGraph accelerometer.
|
Vecka 0, 8, 20
|
|
Förändringar i aerob kapacitet
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Detta resultat kommer att mätas via 6 minuters gångtest.
|
Vecka 0, 8, 20
|
|
Förändringar i fysisk styrka
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Detta resultat kommer att mätas via Timed-Stands Test.
|
Vecka 0, 8, 20
|
|
Motivation till förändring
Tidsram: Vecka 0
|
Motivation till förändringsresultat kommer att mätas via formuläret Beredskap för förändring.
Detta används för att mäta deltagarnas motivation att delta i träningen.
En hög poäng indikerar att respondenten är mer intresserad av att delta i träningsaktiviteter.
Ett lågt betyg indikerar att respondenten är mindre intresserad av att delta i träningsaktiviteter.
|
Vecka 0
|
|
Utnyttjande av sjukvårdsresurser
Tidsram: Vecka 0
|
Utnyttjandet av sjukvårdens resurser kommer att bedömas via formuläret för sjukvårdsanvändning.
Detta är ett beskrivande mått som används för att bedöma utnyttjandet av sjukvårdsresurser under de senaste 6 månaderna, och för att bättre karakterisera urvalet baserat på antalet förekommande komorbida tillstånd.
Det finns ingen poäng eller totalpoäng.
|
Vecka 0
|
|
Höstens historia
Tidsram: Vecka 0
|
Höstens historiska resultat kommer att mätas via Fall History Form.
Detta formulär används för att bedöma historiken av fall under de senaste två åren hos deltagare.
|
Vecka 0
|
|
Kroniska tillstånd
Tidsram: Vecka 0
|
Resultatet av kroniska tillstånd kommer att mätas via Geri-AIMS.
Detta är ett självadministrerat frågeformulär med 19 artiklar anpassat från Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) för användning med svaga äldre respondenter.
Enkäten bedömer förekomsten av existerande kroniska medicinska tillstånd.
|
Vecka 0
|
|
Förändringar i övergripande välbefinnande
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Välbefinnande kommer att mätas via WHO(Five) Well-Being Index (WHO-5).
Detta är ett tillförlitligt psykometriskt mått som förutsäger depression.
Enkäten består av fem poster som bedömer prediktorer för depressiva symtom: positivt humör, energi och intresse.
Råpoängen beräknas genom att summera siffrorna för de fem svaren.
Råpoängen sträcker sig från 0 till 25, 0 representerar sämsta möjliga och 25 representerar bästa möjliga livskvalitet.
|
Vecka 0, 8, 20
|
|
Förändringar i depression
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Depressionsresultatet kommer att mätas via Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Detta är ett standardiserat och validerat frågeformulär med 9 punkter som bedömer prevalensen och svårighetsgraden av depression baserat på DSM-5-kriterierna.
Den råa poängen varierar från 0 till 27, 1 representerar minimal depression och 27 representerar allvarlig depression.
|
Vecka 0, 8, 20
|
|
Förändringar i ångest
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Ångestresultatet kommer att mätas via skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
Detta är en ångestskala med 7 punkter med god tillförlitlighet, såväl som kriterium, konstruktion, faktoriell och procedurmässig validitet.
Den råa poängen sträcker sig från 0 till 21. Ökande poäng är associerade med flera domäner av funktionsnedsättning.
Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
|
Vecka 0, 8, 20
|
|
Förändringar i fysisk funktion
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Fysisk funktionsresultat kommer att mätas via patientrapporterade resultatmätningsinformation-fysisk funktion.
Detta är en 8-punktsskala som bedömer koordination, funktionell rörlighet, styrka och överextremitetsfunktion.
Råpoängen sträcker sig från 0 till 40.
Ökande poäng är förknippade med högre fysisk funktion.
|
Vecka 0, 8, 20
|
|
Förändringar i social isolering
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Resultatet av social isolering kommer att mätas via mätinformationen för patientrapporterade resultat Kort formulär – Social isolering 4. Detta är en skala med fyra punkter som används för att fånga deltagarnas uppfattning om att vara utanför och frånkopplade från andra.
Råpoängen sträcker sig från 0 till 20.
Ökande poäng är förknippade med högre känslor av social isolering.
|
Vecka 0, 8, 20
|
|
Förändringar i förtroende för övningar
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Utfallet för träningsförtroende kommer att mätas via formuläret för träningsförtroende.
Detta är ett frågeformulär med fyra punkter som används för att bedöma förtroendet för att utföra vissa fysiska aktiviteter.
Råpoängen sträcker sig från 0 till 40.
Ökande poäng är förknippade med högre tilltro till träning.
|
Vecka 0, 8, 20
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med programmet
Tidsram: Vecka 8
|
Detta resultat kommer att mätas via kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8).
Poängen summeras över objekten en gång.
Punkterna 2, 4, 5 och 8 är omvända poängsatta.
Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
|
Vecka 8
|
|
Nöjd med programmet
Tidsram: Vecka 20
|
Detta resultat kommer att mätas via kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8).
Poängen summeras över objekten en gång.
Punkterna 2, 4, 5 och 8 är omvända poängsatta.
Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
|
Vecka 20
|
|
Användning av online-program
Tidsram: Vecka 8
|
Detta resultat kommer att bedömas via F&S! Programåterkoppling från.
Detta formulär består av 8 frågor och en semistrukturerad exitintervju med 4 frågor.
Det finns ingen poäng eller totalpoäng.
|
Vecka 8
|
|
Användning av online-program
Tidsram: Vecka 20
|
Detta resultat kommer att bedömas via F&S! Programåterkoppling från.
Detta formulär består av 8 frågor och en semistrukturerad exitintervju med 4 frågor.
Det finns ingen poäng eller totalpoäng.
|
Vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P003522
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .