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Atividades Saudáveis ​​Melhoram Vidas (HAIL) (HAIL)

26 de abril de 2024 atualizado por: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Atividades saudáveis ​​melhoram vidas Ensaio de controle randomizado

Os investigadores desenvolveram uma plataforma online para apoiar o F&S! de 8 semanas! programa de exercícios denominado plataforma on-line Atividade Saudável Melhora Vidas (HAIL). O objetivo deste estudo é realizar uma randomização por agrupamento de quatro igrejas ou centros de idosos racialmente diversos para o padrão F&S! programa, ou a plataforma combinada HAIL Online + F&S! programa para examinar a eficácia da plataforma online HAIL + F&S! programa para idosos em comunidades negras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de randomização por cluster avaliando a eficácia e viabilidade da plataforma online HAIL + F&S! programa. Inscreveremos quatro grupos (ou seja, em duas igrejas ou centros para idosos com diversidade racial) para um número total de 120 participantes. Usaremos uma tela de telefone para avaliar a elegibilidade dos participantes e explicar os procedimentos do estudo. Os indivíduos elegíveis receberão um link para preencher um consentimento eletrônico no REDCap. Aqueles randomizados para o grupo de intervenção também receberão instruções sobre como acessar a plataforma online HAIL para concluir as avaliações como parte da visita inicial. Os participantes dos grupos de intervenção e de comparação completarão o F&S de 8 semanas! programa de exercícios que será ministrado pessoalmente e remotamente. Os participantes do grupo de intervenção terão acesso à plataforma online adjunta HAIL durante o F&S! programa e, em seguida, continue a usar a plataforma online HAIL durante o acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Recrutamento
        • Roslindale Baptist Church
        • Contato:
          • Lydia Townsend

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 60 anos
  • Os participantes podem viajar até uma das igrejas para o F&S presencial! sessões de exercícios
  • Os participantes não podem estar participando atualmente de um programa regular de AF (ou seja, pelo menos 100 minutos por semana de atividades físicas moderadas a vigorosas)

Critério de exclusão:

  • Os participantes não entendem os procedimentos do estudo ou são incapazes de participar do processo de consentimento verbal
  • Os participantes devem ter um médico responsável por seus cuidados médicos
  • Os participantes endossam um item do Questionário Revisado de Preparação para Atividade Física (rPAR-Q), conforme confirmado pelo médico assistente
  • Participantes que relatam qualquer contraindicação ao exercício (por exemplo, alterações recentes no ECG ou infarto do miocárdio, angina instável, arritmias não controladas, bloqueio cardíaco de terceiro grau, insuficiência cardíaca congestiva)
  • Participantes que obtiverem pontuação igual ou superior a 28 na Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS) durante a pré-seleção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plataforma Online HAIL + Fit e Forte! Programa
Os participantes (N = 60) serão recrutados em duas igrejas ou centros para idosos com diversidade racial (30 participantes por igreja/centro) para examinar a eficácia da plataforma HAIL Online + F&S! programa para idosos em comunidades negras. Os participantes completarão o F&S de 8 semanas! programa de exercícios (com acesso à plataforma online adjunta HAIL), que será ministrado presencialmente e remotamente, e depois continuará a usar a plataforma online HAIL durante o acompanhamento de 3 meses.
Outro: Plataforma on-line HAIL
A plataforma online HAIL foi desenvolvida com base no feedback dos nossos grupos focais com idosos afiliados às igrejas BMA (conduzido de acordo com o Protocolo IRB 2020P003100). Especificamente, a plataforma online HAIL possui uma landing page onde os participantes podem acessar os links para o F&S! sessões de exercícios, preencha o registro de exercícios, obtenha dicas de um instrutor de exercícios, bem como visualize anúncios de estudos. A landing page possui uma barra de navegação à esquerda para acessar 1) as avaliações do estudo; 2) o F&S! manual do participante do programa de exercícios; e 3) informações sobre como entrar em contato com a equipe do estudo. O objetivo desta plataforma online adjuvante HAIL é apoiar a continuação do exercício no período de acompanhamento após o F&S de 8 semanas! o programa de exercícios acabou. Conduzimos um teste aberto (de acordo com o protocolo IRB 2022P001782) para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da plataforma online HAIL adjunta ao F&S! programa, que produziu resultados positivos.
Comportamental: Em forma e forte! Programa
O Fit e Forte! Program (F&S!) é um programa de exercícios para idosos desenvolvido por uma consultora de estudos, Dra. Susan Hughes, com financiamento do National Institute of Aging. É adaptado às necessidades específicas dos adultos mais velhos e desfavorecidos e visa fatores modificáveis ​​representados pelo modelo socioecológico, se necessário. O F&S! O programa de exercícios ajuda os idosos a melhorar a força e o funcionamento.
Comparador Ativo: Em forma e forte! Programa
Os participantes (N = 60) serão recrutados em duas igrejas ou centros para idosos com diversidade racial (30 participantes por igreja/centro) para examinar a viabilidade e aceitabilidade da plataforma HAIL Online. Os participantes completarão o F&S de 8 semanas! programa de exercícios (sem acesso à plataforma online adjunta HAIL), que será ministrado presencialmente e também à distância, e em seguida completará o acompanhamento de 3 meses.
Comportamental: Em forma e forte! Programa
O Fit e Forte! Program (F&S!) é um programa de exercícios para idosos desenvolvido por uma consultora de estudos, Dra. Susan Hughes, com financiamento do National Institute of Aging. É adaptado às necessidades específicas dos adultos mais velhos e desfavorecidos e visa fatores modificáveis ​​representados pelo modelo socioecológico, se necessário. O F&S! O programa de exercícios ajuda os idosos a melhorar a força e o funcionamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e Retenção
Prazo: Semana 20
A retenção será avaliada por quantos indivíduos completaram o acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Semana 20
Aceitabilidade
Prazo: Semana 8
A aceitabilidade será avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). O CSQ-8 avalia a aceitabilidade e viabilidade da plataforma online HAIL e demonstrou boa confiabilidade e validade. As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação.
Semana 8
Aceitabilidade (formulário de feedback)
Prazo: Semana 20
A aceitabilidade será avaliada pelo formulário de feedback online HAIL. Desenvolveremos um formulário para solicitar feedback personalizado sobre o F&S! programa e a plataforma online HAIL para entender melhor a satisfação dos participantes com aspectos específicos deste programa online.
Semana 20
Aceitabilidade (entrevistas de saída)
Prazo: Semana 20
A aceitabilidade será finalmente avaliada com entrevistas de saída de grupos focais, que serão codificadas qualitativamente.
Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na atividade física (etapas)
Prazo: Semanas 0, 8, 20
As mudanças na atividade física serão medidas pela contagem diária de passos dos participantes. Este resultado será medido através do acelerômetro GT3X ActiGraph.
Semanas 0, 8, 20
Mudanças na atividade física (AFMV)
Prazo: Semanas 0, 8, 20
As mudanças na atividade física serão medidas pelo número diário de minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) dos participantes. Este resultado será medido através do acelerômetro GT3X ActiGraph.
Semanas 0, 8, 20
Mudanças na capacidade aeróbica
Prazo: Semanas 0, 8, 20
Este resultado será medido por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
Semanas 0, 8, 20
Mudanças na força física
Prazo: Semanas 0, 8, 20
Este resultado será medido através do teste Timed-Stands.
Semanas 0, 8, 20
Motivação para mudar
Prazo: Semana 0
A motivação para mudar o resultado será medida através do Formulário de Prontidão para Mudança. Isso é usado para medir a motivação dos participantes para participar de exercícios. Uma pontuação alta indica que o entrevistado está mais interessado em participar de atividades físicas. Uma pontuação baixa indica que o entrevistado está menos interessado em participar de atividades físicas.
Semana 0
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Semana 0
O resultado da utilização de recursos de saúde será avaliado por meio do Formulário de Utilização de Saúde. Esta é uma medida descritiva utilizada para avaliar a utilização de recursos de saúde nos últimos 6 meses e para melhor caracterizar a amostra com base no número de comorbidades presentes. Não há pontuação ou pontuação total.
Semana 0
História do outono
Prazo: Semana 0
O resultado do histórico de queda será medido por meio do Formulário de Histórico de Queda. Este formulário é usado para avaliar o histórico de quedas nos últimos dois anos nos participantes.
Semana 0
Condições crônicas
Prazo: Semana 0
O resultado das condições crônicas será medido por meio do Geri-AIMS. Este é um questionário autoaplicável de 19 itens adaptado das Escalas de Medição de Impacto da Artrite (AIMS) para uso com idosos frágeis entrevistados. O questionário avalia a presença de condições médicas crônicas existentes.
Semana 0
Mudanças no bem-estar geral
Prazo: Semanas 0, 8, 20
O bem-estar será medido através do Índice de Bem-Estar da OMS (Five) (OMS-5). Esta é uma medida psicométrica confiável que prevê depressão. O questionário é composto por cinco itens que avaliam preditores de sintomas depressivos: humor positivo, energia e interesse. A pontuação bruta é calculada somando os números das cinco respostas. A pontuação bruta varia de 0 a 25, sendo 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível.
Semanas 0, 8, 20
Mudanças na depressão
Prazo: Semanas 0, 8, 20
O resultado da depressão será medido por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Este é um questionário padronizado e validado de 9 itens que avalia a prevalência e gravidade da depressão com base nos critérios do DSM-5. A pontuação bruta varia de 0 a 27, sendo 1 representando depressão mínima e 27 representando depressão grave.
Semanas 0, 8, 20
Mudanças na ansiedade
Prazo: Semanas 0, 8, 20
O resultado da ansiedade será medido por meio da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Esta é uma escala de ansiedade de 7 itens com boa confiabilidade, bem como validade de critério, construto, fatorial e processual. A pontuação bruta varia de 0 a 21. Pontuações crescentes estão associadas a múltiplos domínios de comprometimento funcional. As pontuações 5, 10 e 15 são consideradas pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Semanas 0, 8, 20
Mudanças no funcionamento físico
Prazo: Semanas 0, 8, 20
O resultado da função física será medido por meio das informações de medição de resultados relatados pelo paciente - função físicag. Esta é uma escala de 8 itens que avalia coordenação, mobilidade funcional, força e função dos membros superiores. A pontuação bruta varia de 0 a 40. Pontuações crescentes estão associadas a um melhor funcionamento físico.
Semanas 0, 8, 20
Mudanças no Isolamento Social
Prazo: Semanas 0, 8, 20
O resultado do isolamento social será medido por meio do Formulário Abreviado de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Isolamento Social 4. Esta é uma escala de 4 itens usada para capturar a percepção dos participantes de serem deixados de fora e desconectados dos outros. A pontuação bruta varia de 0 a 20. Pontuações crescentes estão associadas a maiores sentimentos de isolamento social.
Semanas 0, 8, 20
Mudanças na confiança nos exercícios
Prazo: Semanas 0, 8, 20
O resultado da confiança no exercício será medido por meio do Formulário de Confiança no Exercício. Este é um questionário de 4 itens usado para avaliar a confiança em realizar determinadas atividades físicas. A pontuação bruta varia de 0 a 40. Pontuações crescentes estão associadas a maior confiança no exercício.
Semanas 0, 8, 20

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o programa
Prazo: Semana 8
Este resultado será medido através do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). As pontuações são somadas entre os itens uma vez. Os itens 2, 4, 5 e 8 recebem pontuação reversa. As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação.
Semana 8
Satisfação com o programa
Prazo: Semana 20
Este resultado será medido através do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). As pontuações são somadas entre os itens uma vez. Os itens 2, 4, 5 e 8 recebem pontuação reversa. As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação.
Semana 20
Uso de programa on-line
Prazo: Semana 8
Este resultado será avaliado através do F&S! Feedback do programa de. Este formulário consiste em 8 perguntas e uma entrevista de saída semiestruturada de 4 perguntas. Não há pontuação ou pontuação total.
Semana 8
Uso de programa on-line
Prazo: Semana 20
Este resultado será avaliado através do F&S! Feedback do programa de. Este formulário consiste em 8 perguntas e uma entrevista de saída semiestruturada de 4 perguntas. Não há pontuação ou pontuação total.
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P003522

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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