Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellinen toiminta parantaa elämää (HAIL) (HAIL)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Terveellinen toiminta parantaa elämää Satunnaistettu kontrollikoe

Tutkijat ovat kehittäneet verkkoalustan tukemaan 8 viikon F&S! harjoitusohjelma nimeltä Healthy Activity Improves Lives (HAIL) -verkkoalusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa neljän rodullisesti erilaisen kirkon tai seniorikeskuksen klusterin satunnaistaminen joko standardin F&S:n mukaan! ohjelma tai yhdistetty HAIL Online Platform + F&S! ohjelma, joka tutkii HAIL-verkkoalustan + F&S:n tehokkuutta! ohjelma vanhemmille aikuisille mustien yhteisöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen klusterin satunnaistamisen tutkimus, jossa arvioidaan HAIL-verkkoalustan + F&S:n tehokkuutta ja toteutettavuutta! ohjelmoida. Ilmoittaudumme neljä kohorttia (eli kahdessa rodullisesti eri kirkossa tai seniorikeskuksessa) yhteensä 120 osallistujalle. Käytämme puhelimen näyttöä osallistujien soveltuvuuden arvioimiseen ja opiskelumenettelyjen selittämiseen. Tukikelpoisille henkilöille annetaan sitten linkki sähköisen suostumuksen täyttämiseen REDCapissa. Interventioryhmään satunnaistetut saavat myös ohjeet siitä, miten pääset HAIL-verkkoalustaan ​​suorittamaan arviointeja osana peruskäyntiä. Sekä interventio- että vertailuryhmien osallistujat suorittavat 8 viikon F&S:n! harjoitusohjelma, joka toimitetaan henkilökohtaisesti sekä etänä. Interventioryhmän osallistujat pääsevät F&S:n aikana HAIL-verkkoalustaan. ohjelmaan ja jatka sitten HAIL-verkkoalustan käyttöä kolmen kuukauden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Rekrytointi
        • Roslindale Baptist Church
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lydia Townsend

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat henkilöt
  • Osallistujat voivat matkustaa johonkin kirkoista henkilökohtaiseen F&S:ään! harjoitukset
  • Osallistujat eivät voi tällä hetkellä osallistua tavalliseen PA-ohjelmaan (eli vähintään 100 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät ymmärrä tutkimusmenettelyjä tai eivät voi osallistua suulliseen suostumusprosessiin
  • Osallistujilla tulee olla lääkäri, joka vastaa heidän sairaanhoidostaan
  • Osallistujat hyväksyvät kohdan tarkistetussa fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (rPAR-Q), jonka hoitava lääkäri on vahvistanut
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat olevansa vasta-aiheita harjoitteluun (esim. äskettäiset EKG-muutokset tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kolmannen asteen sydänkatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Osallistujat, jotka saavat 28 tai korkeamman pistemäärän kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (TICS) esiseulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAIL Online Platform + Fit and Strong! Ohjelmoida
Osallistujat (N=60) rekrytoidaan kahdesta rodullisesti erilaisesta kirkosta tai seniorikeskuksesta (30 osallistujaa kirkkoa/keskusta kohti) tutkimaan HAIL Online -alustan + F&S:n tehokkuutta! ohjelma vanhemmille aikuisille mustien yhteisöissä. Osallistujat suorittavat 8 viikon F&S:n! harjoitusohjelma (jossa on pääsy HAIL-verkkoalustaan), joka toimitetaan henkilökohtaisesti sekä etänä, ja jatkaa sitten HAIL-verkkoalustan käyttöä kolmen kuukauden seurannan aikana.
Muut: HAIL Online-alusta
HAIL-verkkoalusta kehitettiin BMA-seurakuntien iäkkäiden aikuisten kohderyhmiemme palautteen perusteella (joka toteutetaan IRB-protokollan 2020P003100 mukaisesti). Erityisesti HAIL-verkkoalustalla on aloitussivu, jolla osallistujat voivat käyttää linkkejä F&S! harjoituksia, täytä harjoitusloki, hanki vinkkejä harjoitusohjaajalta sekä katso opiskeluilmoitukset. Aloitussivun vasemmalla puolella on navigointipalkki, josta pääset 1) tutkimusarvioihin; 2) F&S! harjoitusohjelman osallistujan käsikirja; ja 3) yhteystiedot opintohenkilökuntaan. Tämän täydentävän HAIL-verkkoalustan tavoitteena on tukea harjoituksen jatkamista seurantajakson aikana 8 viikon F&S:n jälkeen! harjoitusohjelma on ohi. Suoritimme avoimen kokeilun (IRB-protokollan 2022P001782 mukaisesti) arvioidaksemme F&S:n ohella HAIL-verkkoalustan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä! ohjelma, joka tuotti myönteisiä tuloksia.
Käyttäytyminen: Istuva ja vahva! Ohjelmoida
Istuva ja vahva! Ohjelma (F&S!) on iäkkäille aikuisille suunnattu harjoitusohjelma, jonka on kehittänyt tutkimuskonsultti tohtori Susan Hughes National Institute of Agingin rahoituksella. Se on räätälöity ikääntyneiden, alipalveltujen aikuisten yksilöllisiin tarpeisiin ja se kohdistuu sosioekologisen mallin kuvaamiin muunnettavissa oleviin tekijöihin. F&S! harjoitusohjelma auttaa iäkkäitä parantamaan voimaa ja toimintaa.
Active Comparator: Istuva ja vahva! Ohjelmoida
Osallistujia (N=60) rekrytoidaan kahdesta rodullisesti erilaisesta kirkosta tai seniorikeskuksesta (30 osallistujaa kirkkoa/keskusta kohti) tutkimaan HAIL Online -alustan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Osallistujat suorittavat 8 viikon F&S:n! harjoitusohjelma (ilman pääsyä HAIL-verkkoalustaan), joka toimitetaan henkilökohtaisesti sekä etänä, ja suorita sitten kolmen kuukauden seuranta.
Käyttäytyminen: Istuva ja vahva! Ohjelmoida
Istuva ja vahva! Ohjelma (F&S!) on iäkkäille aikuisille suunnattu harjoitusohjelma, jonka on kehittänyt tutkimuskonsultti tohtori Susan Hughes National Institute of Agingin rahoituksella. Se on räätälöity ikääntyneiden, alipalveltujen aikuisten yksilöllisiin tarpeisiin ja se kohdistuu sosioekologisen mallin kuvaamiin muunnettavissa oleviin tekijöihin. F&S! harjoitusohjelma auttaa iäkkäitä parantamaan voimaa ja toimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 20
Säilyttämistä arvioidaan sen mukaan, kuinka moni henkilö on suorittanut 3 kuukauden intervention jälkeisen seurannan
Viikko 20
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 8
Hyväksyttävyys arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8). CSQ-8 arvioi HAIL-verkkoalustan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Viikko 8
Hyväksyttävyys (palautelomake)
Aikaikkuna: Viikko 20
Hyväksyttävyys arvioidaan HAILin online-palautelomakkeella. Kehitämme lomakkeen, jossa voit pyytää räätälöityä palautetta F&S:stä! ohjelmaa ja HAIL-verkkoalustaa ymmärtääksemme paremmin osallistujien tyytyväisyyttä tämän online-ohjelman tiettyihin näkökohtiin.
Viikko 20
Hyväksyttävä (poistu haastatteluista)
Aikaikkuna: Viikko 20
Hyväksyttävyyttä arvioidaan lopuksi fokusryhmähaastatteluilla, jotka koodataan laadullisesti.
Viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (vaiheet)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20
Fyysisen aktiivisuuden muutokset mitataan Osallistujien päivittäisillä askelmäärillä. Tämä tulos mitataan GT3X ActiGraph -kiihtyvyysmittarilla.
Viikot 0, 8, 20
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (MVPA)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20
Muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa mitataan osallistujien päivittäisillä minuuttien määrällä kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA). Tämä tulos mitataan GT3X ActiGraph -kiihtyvyysmittarilla.
Viikot 0, 8, 20
Muutokset aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20
Tämä tulos mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
Viikot 0, 8, 20
Muutokset fyysisessä vahvuudessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20
Tämä tulos mitataan Timed-Stands Testin avulla.
Viikot 0, 8, 20
Motivaatio muutokseen
Aikaikkuna: Viikko 0
Motivaatiota muuttaa lopputulosta mitataan Muutosvalmius -lomakkeella. Tällä mitataan osallistujien motivaatiota osallistua harjoitteluun. Korkea pistemäärä osoittaa, että vastaaja on enemmän kiinnostunut osallistumaan liikuntaan. Matala pistemäärä osoittaa, että vastaaja on vähemmän kiinnostunut liikunnasta.
Viikko 0
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Viikko 0
Terveydenhuollon resurssien käytön tulos arvioidaan terveydenhuollon käyttölomakkeella. Tämä on kuvaava mitta, jota käytetään terveydenhuollon resurssien käytön arvioimiseen viimeisen 6 kuukauden aikana ja otoksen kuvaamiseen paremmin esiintyvien rinnakkaisten sairauksien lukumäärän perusteella. Ei pisteytystä tai kokonaispistemäärää.
Viikko 0
Syksyn historiaa
Aikaikkuna: Viikko 0
Syksyn historian lopputulos mitataan syksyn historialomakkeella. Tällä lomakkeella arvioidaan osallistujien kaatumisen historiaa viimeisen kahden vuoden aikana.
Viikko 0
Krooniset tilat
Aikaikkuna: Viikko 0
Kroonisten sairauksien lopputulos mitataan Geri-AIMS:n avulla. Tämä on 19 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka on mukautettu Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) -asteikosta käytettäväksi heikkokuntoisille iäkkäille vastaajille. Kyselyssä arvioidaan olemassa olevien kroonisten sairauksien esiintymistä.
Viikko 0
Muutokset yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20
Hyvinvointia mitataan WHO(Five) Well-being -indeksillä (WHO-5). Tämä on luotettava psykometrinen mitta, joka ennustaa masennuksen. Kyselylomake koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat masennusoireiden ennustajia: positiivinen mieliala, energia ja kiinnostus. Raakapistemäärä lasketaan laskemalla yhteen viiden vastauksen luvut. Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 0-25, 0 edustaa huonointa mahdollista ja 25 parasta mahdollista elämänlaatua.
Viikot 0, 8, 20
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20
Masennuksen lopputulos mitataan Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9). Tämä on 9 kohdan standardoitu ja validoitu kyselylomake, joka arvioi masennuksen esiintyvyyttä ja vakavuutta DSM-5-kriteerien perusteella. Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 0-27, 1 edustaa minimaalista masennusta ja 27 edustaa vakavaa masennusta.
Viikot 0, 8, 20
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20
Ahdistuneisuuden lopputulos mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla. Tämä on 7-osainen ahdistuneisuusasteikko, jolla on hyvä luotettavuus sekä kriteeri, rakenne, tekijä ja menettelytapa. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0 - 21. Kasvavat pisteet liittyvät useisiin toimintahäiriöihin. Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä.
Viikot 0, 8, 20
Muutokset fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20
Fyysisen toiminnan tulos mitataan potilaan raportoimien tulosten mittaustiedot - fyysinen toimintag. Tämä on 8 kohdan asteikko, joka arvioi koordinaatiota, toiminnallista liikkuvuutta, voimaa ja yläraajojen toimintaa. Raakapisteet vaihtelevat 0-40. Pisteiden nousu liittyy parempaan fyysiseen toimintaan.
Viikot 0, 8, 20
Muutokset sosiaalisessa eristäytymisessä
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20
Sosiaalisen eristäytymisen tulos mitataan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojen lyhytlomakkeella - Social Isolation 4. Tämä on 4-osainen asteikko, jota käytetään kuvaamaan osallistujien käsitys siitä, että heidät on jätetty ulkopuolelle ja irti muista. Raakapisteet vaihtelevat 0-20. Pisteiden nousu liittyy korkeampaan sosiaalisen eristäytymisen tunteeseen.
Viikot 0, 8, 20
Muutoksia harjoituksiin
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 20
Harjoitusluottamustulos mitataan harjoitusluottamuslomakkeella. Tämä on neljän kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan luottamusta tiettyjen fyysisten toimintojen harjoittamiseen. Raakapisteet vaihtelevat 0-40. Pisteiden nousu liittyy parempaan itseluottamukseen harjoitteluun.
Viikot 0, 8, 20

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväinen ohjelmaan
Aikaikkuna: Viikko 8
Tämä tulos mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8). Pisteet lasketaan yhteen kohteiden kesken. Kohteet 2, 4, 5 ja 8 pisteytetään käänteisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Viikko 8
Tyytyväinen ohjelmaan
Aikaikkuna: Viikko 20
Tämä tulos mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8). Pisteet lasketaan yhteen kohteiden kesken. Kohteet 2, 4, 5 ja 8 pisteytetään käänteisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Viikko 20
Online-ohjelman käyttö
Aikaikkuna: Viikko 8
Tämä tulos arvioidaan F&S:n kautta! Ohjelmasta palautetta. Tämä lomake koostuu 8 kysymyksestä ja puolistrukturoidusta poistumishaastattelusta, jossa on 4 kysymystä. Ei pisteytystä tai kokonaispistemäärää.
Viikko 8
Online-ohjelman käyttö
Aikaikkuna: Viikko 20
Tämä tulos arvioidaan F&S:n kautta! Ohjelmasta palautetta. Tämä lomake koostuu 8 kysymyksestä ja puolistrukturoidusta poistumishaastattelusta, jossa on 4 kysymystä. Ei pisteytystä tai kokonaispistemäärää.
Viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P003522

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset HAIL Online-alusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa