健康活动改善生活 (HAIL) (HAIL)
2025年10月28日 更新者：Louisa Grandin Sylvia、Massachusetts General Hospital
健康活动改善生活随机对照试验
研究人员开发了一个在线平台来支持 8 周的 F&S！名为“健康活动改善生活”(HAIL) 在线平台的锻炼计划。
本研究的目的是根据标准 F&S! 对四个不同种族的教堂或老年中心进行整群随机化！计划，或组合 HAIL 在线平台 + F&S！计划检查HAIL在线平台+F&S的功效！黑人社区老年人计划。
研究概览
详细说明
这是整群随机化的随机临床试验，评估HAIL在线平台+F&S的有效性和可行性！程序。
我们将招收四组（即在两个种族多元化的教堂或老年中心），总共 120 名参与者。
我们将使用电话屏幕来评估参与者的资格并解释研究程序。
然后，符合条件的个人将获得一个链接，用于在 REDCap 中完成电子同意书。
作为基线访问的一部分，随机分配到干预组的人还将收到有关如何访问 HAIL 在线平台以完成评估的说明。
干预组和对照组的参与者都将完成为期 8 周的 F&S！锻炼计划将亲自或远程提供。
干预组的参与者将可以在 F&S 期间访问辅助 HAIL 在线平台！计划，然后在 3 个月的随访期间继续使用 HAIL 在线平台。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Roslindale Baptist Church
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60岁以上的个人
- 参与者可以前往其中一间教堂参加现场 F&S！练习课程
- 参与者目前无法参加常规 PA 计划（即每周至少 100 分钟的中度至剧烈体力活动）
排除标准：
- 参与者不了解研究程序或无法参与口头同意过程
- 参与者必须有一名医生负责其医疗护理
- 参与者认可经其治疗医生确认的修订体力活动准备问卷 (rPAR-Q) 上的项目
- 报告有任何运动禁忌的参与者（例如，最近心电图变化或心肌梗塞、不稳定心绞痛、不受控制的心律失常、三度心脏传导阻滞、充血性心力衰竭）
- 在预筛选期间认知状态电话访谈 (TICS) 得分为 28 或更高的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HAIL在线平台+健康强壮！程序
将从两个不同种族的教会或老年中心招募参与者（N=60）（每个教会/中心 30 名参与者）来检查 HAIL Online 平台 + F&S 的功效！黑人社区老年人计划。
参与者将完成为期 8 周的 F&S！锻炼计划（可以访问辅助的 HAIL 在线平台），该计划将亲自进行以及远程进行，然后在 3 个月的随访期间继续使用 HAIL 在线平台。
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HAIL 在线平台是根据 BMA 教会附属老年人焦点小组的反馈而开发的（根据 IRB 协议 2020P003100 进行）。
具体来说，HAIL 在线平台有一个登陆页面，参与者可以在其中访问 F&S 的链接！锻炼课程、完成锻炼日志、从锻炼教练那里获取提示以及查看研究公告。
登陆页面左侧有一个导航栏，用于访问 1) 研究评估； 2）F＆S！锻炼计划参与者手册； 3) 有关如何联系研究人员的信息。
这个辅助性HAIL在线平台的目标是支持在8周的F&S之后的后续期间继续锻炼！锻炼计划结束了。
我们进行了公开试验（根据 IRB 协议 2022P001782），以评估 HAIL 在线平台附属于 F&S 的可行性和可接受性！计划，取得了积极成果。
健康又强壮！
计划 (F&S!) 是一项针对老年人的锻炼计划，由研究顾问 Susan Hughes 博士在国家老龄化研究所的资助下开发。
它是针对老年人、服务不足的成年人的独特需求而量身定制的，并且有必要针对社会生态模型描述的可修改因素。
F＆S！锻炼计划帮助老年人提高力量和功能。
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有源比较器：健康又强壮！程序
将从两个不同种族的教会或老年中心招募参与者（N = 60）（每个教会/中心 30 名参与者），以检验 HAIL Online 平台的可行性和可接受性。
参与者将完成为期 8 周的 F&S！锻炼计划（无需访问辅助的 HAIL 在线平台），将亲自或远程提供，然后完成 3 个月的后续行动。
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健康又强壮！
计划 (F&S!) 是一项针对老年人的锻炼计划，由研究顾问 Susan Hughes 博士在国家老龄化研究所的资助下开发。
它是针对老年人、服务不足的成年人的独特需求而量身定制的，并且有必要针对社会生态模型描述的可修改因素。
F＆S！锻炼计划帮助老年人提高力量和功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和保留
大体时间：第 20 周
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保留率将根据有多少人完成了干预后 3 个月的随访来评估
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第 20 周
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可接受性
大体时间：第 8 周
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可接受性将通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 进行评估。
CSQ-8评估了HAIL在线平台的可接受性和可行性，并表现出良好的信度和效度。
总分范围为 8 至 32，数字越高表示满意度越高。
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第 8 周
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可接受性（反馈表）
大体时间：第 20 周
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可接受性将通过 HAIL 在线反馈表进行评估。
我们将制定一份表格来征求有关 F&S 的定制反馈！计划和 HAIL 在线平台，以更好地了解参与者对该在线计划特定方面的满意度。
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第 20 周
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可接受性（离职面谈）
大体时间：第 20 周
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最终将通过焦点小组离职面谈来评估可接受性，并对面谈进行定性编码。
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第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动变化（步数）
大体时间：第 0、8、20 周
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身体活动的变化将通过参与者的每日步数来衡量。
该结果将通过 GT3X ActiGraph 加速度计进行测量。
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第 0、8、20 周
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体力活动变化 (MVPA)
大体时间：第 0、8、20 周
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身体活动的变化将通过参与者每天中度至剧烈身体活动的分钟数（MVPA）来衡量。
该结果将通过 GT3X ActiGraph 加速度计进行测量。
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第 0、8、20 周
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有氧能力的变化
大体时间：第 0、8、20 周
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该结果将通过 6 分钟步行测试来测量。
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第 0、8、20 周
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体力变化
大体时间：第 0、8、20 周
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这一结果将通过计时站立测试来衡量。
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第 0、8、20 周
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改变的动机
大体时间：第 0 周
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改变结果的动机将通过变革准备表来衡量。
这用于衡量参与者参与锻炼的动机。
高分表明受访者对参加锻炼活动更感兴趣。
低分表明受访者对参加锻炼活动不太感兴趣。
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第 0 周
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医疗资源的利用
大体时间：第 0 周
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医疗保健资源的利用结果将通过医疗保健利用表进行评估。
这是一种描述性措施，用于评估过去 6 个月内医疗资源的利用率，并根据存在的共病数量更好地描述样本特征。
没有得分或总分。
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第 0 周
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秋季历史
大体时间：第 0 周
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跌倒历史记录结果将通过跌倒历史记录表进行衡量。
该表格用于评估参与者过去两年内跌倒的历史。
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第 0 周
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慢性病
大体时间：第 0 周
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慢性病结果将通过 Geri-AIMS 进行测量。
这是一份包含 19 项的自填式问卷，改编自关节炎影响测量量表 (AIMS)，适用于体弱的老年受访者。
该调查问卷评估现有慢性病的存在情况。
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第 0 周
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整体福祉的变化
大体时间：第 0、8、20 周
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福祉将通过世界卫生组织（五）福祉指数（WHO-5）来衡量。
这是预测抑郁症的可靠心理测量方法。
该问卷由五个项目组成，用于评估抑郁症状的预测因素：积极情绪、精力和兴趣。
原始分数是通过将五个答案的数字相加来计算的。
原始分数范围从 0 到 25，0 代表最差的生活质量，25 代表可能最好的生活质量。
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第 0、8、20 周
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抑郁症的变化
大体时间：第 0、8、20 周
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抑郁症结果将通过患者健康问卷 (PHQ-9) 进行衡量。
这是一份包含 9 项的标准化且经过验证的调查问卷，根据 DSM-5 标准评估抑郁症的患病率和严重程度。
原始评分范围为 0 至 27，1 代表轻度抑郁，27 代表重度抑郁。
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第 0、8、20 周
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焦虑的变化
大体时间：第 0、8、20 周
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焦虑结果将通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表进行测量。
这是一个 7 项焦虑量表，具有良好的信度以及标准效度、结构效度、因子效度和程序效度。
原始分数范围为 0 到 21。分数的增加与多个功能障碍领域相关。
5分、10分和15分分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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第 0、8、20 周
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身体机能的变化
大体时间：第 0、8、20 周
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身体功能结果将通过患者报告的结果测量信息-身体功能 g 进行测量。
这是一个评估协调性、功能灵活性、力量和上肢功能的 8 项量表。
原始分数范围为 0 到 40。
分数的提高与身体机能的提高相关。
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第 0、8、20 周
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社会隔离的变化
大体时间：第 0、8、20 周
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社交隔离结果将通过患者报告的结果测量信息简表 - 社交隔离 4 进行测量。这是一个包含 4 项的量表，用于捕获参与者对被排除在外以及与他人脱节的感受。
原始分数范围为 0 到 20。
分数的增加与社会孤立感的增强相关。
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第 0、8、20 周
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锻炼信心的变化
大体时间：第 0、8、20 周
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运动信心结果将通过运动信心表进行衡量。
这是一份包含 4 项的调查问卷，用于评估对进行某些体育活动的信心。
原始分数范围为 0 到 40。
分数的提高与运动信心的增强相关。
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第 0、8、20 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对计划的满意度
大体时间：第 8 周
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这一结果将通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 进行衡量。
各项目的分数相加一次。
第 2、4、5 和 8 项采用反向计分。
总分范围为 8 至 32，数字越高表示满意度越高。
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第 8 周
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对计划的满意度
大体时间：第 20 周
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这一结果将通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 进行衡量。
各项目的分数相加一次。
第 2、4、5 和 8 项采用反向计分。
总分范围为 8 至 32，数字越高表示满意度越高。
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第 20 周
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使用在线程序
大体时间：第 8 周
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此结果将通过 F&S 进行评估！程序反馈来自。
该表格由 8 个问题和 4 个问题的半结构化离职面谈组成。
没有得分或总分。
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第 8 周
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使用在线程序
大体时间：第 20 周
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此结果将通过 F&S 进行评估！程序反馈来自。
该表格由 8 个问题和 4 个问题的半结构化离职面谈组成。
没有得分或总分。
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第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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