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健康的な活動は生活を改善する (HAIL) (HAIL)

2024年4月26日 更新者：Louisa Grandin Sylvia、Massachusetts General Hospital

健康的な活動が生活を改善するランダム化対照試験

調査員たちは、8 週間の F&S! をサポートするオンライン プラットフォームを開発しました。 Healthy Activity Enhances Lives (HAIL) オンライン プラットフォームと呼ばれる運動プログラム。 この研究の目的は、人種的に多様な 4 つの教会またはシニア センターのクラスターを標準 F&S のいずれかにランダム化することです。プログラム、または HAIL オンライン プラットフォーム + F&S! の組み合わせHAILオンラインプラットフォーム+F&Sの有効性を検証するプログラム！黒人コミュニティの高齢者のためのプログラム。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HAILオンラインプラットフォーム+F&Sの有効性と実現可能性を評価するクラスターランダム化のランダム化臨床試験です！プログラム。 参加者は合計 120 名となる 4 つのコホート（つまり、人種的に多様な 2 つの教会またはシニアセンター）に登録します。 電話画面を使用して参加者の適格性を評価し、学習手順を説明します。 資格のある個人には、REDCap で電子同意を完了するためのリンクが与えられます。 介入グループに無作為に割り付けられた人は、ベースライン訪問の一環として、HAIL オンライン プラットフォームにアクセスして評価を完了する方法についての指示も受け取ります。 介入グループと比較グループの両方の参加者は、8 週間の F&S を完了します。エクササイズプログラムは対面でも遠隔でも実施されます。 介入グループの参加者は、F&S 中に付属の HAIL オンライン プラットフォームにアクセスできます。プログラムに参加し、3 か月間のフォローアップ中は HAIL オンライン プラットフォームを継続して使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • 募集
        • Roslindale Baptist Church
        • コンタクト：
          • Lydia Townsend

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上の個人
  • 参加者は、対面での F&S のために教会の 1 つに旅行することができます。エクササイズセッション
  • 参加者は現在、通常の PA プログラム (つまり、週に少なくとも 100 分間の中程度から激しい身体活動) に参加できません。

除外基準:

  • 参加者が研究手順を理解していない、または口頭での同意プロセスに参加できない
  • 参加者には医療を担当する医師が必要です
  • 参加者は、主治医の確認を受けて、改訂身体活動準備アンケート (rPAR-Q) の項目を支持します。
  • 運動に対する禁忌を報告している参加者（例：最近の心電図変化または心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な不整脈、3度の心ブロック、うっ血性心不全）
  • 事前スクリーニング中の認知状態に関する電話面接（TICS）で 28 以上のスコアを獲得した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HAIL オンライン プラットフォーム + フィット感と強度!プログラム
参加者 (N=60) は、HAIL オンライン プラットフォーム + F&S の有効性を検証するために、人種的に多様な 2 つの教会またはシニア センターから募集されます (教会/センターあたり 30 人の参加者)。黒人コミュニティの高齢者のためのプログラム。 参加者は 8 週間の F&S を完了します。運動プログラム（付属の HAIL オンライン プラットフォームへのアクセス付き）は、対面および遠隔で提供され、その後 3 か月のフォローアップ中も HAIL オンライン プラットフォームを使用し続けます。
他の：HAILオンラインプラットフォーム
HAIL オンライン プラットフォームは、BMA 教会に所属する高齢者を含むフォーカス グループからのフィードバックに基づいて開発されました (IRB プロトコル 2020P003100 に従って実施)。 具体的には、HAIL オンライン プラットフォームには、参加者が F&S へのリンクにアクセスできるランディング ページがあります。エクササイズ セッション、エクササイズ ログの作成、エクササイズ インストラクターからのヒントの入手、学習のお知らせの表示などを行うことができます。 ランディング ページの左側には、1) 研究評価にアクセスするためのナビゲーション バーがあります。 2) F&S!運動プログラム参加者マニュアル。 3) 研究スタッフへの連絡方法に関する情報。 この補助的な HAIL オンライン プラットフォームの目標は、8 週間の F&S 後のフォローアップ期間における運動の継続をサポートすることです。運動プログラムは終了しました。 私たちは、F&S に付属する HAIL オンライン プラットフォームの実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、オープン トライアル (IRB プロトコル 2022P001782 に従って) を実施しました。良い結果をもたらしたプログラム。
行動：フィット感と強度！プログラム
フィット感と強度！ プログラム (F&S!) は、国立老化研究所からの資金提供を受けて、研究コンサルタントのスーザン ヒューズ博士によって開発された高齢者向けの運動プログラムです。 これは、十分なサービスを受けられていない高齢者の特有のニーズに合わせて調整されており、社会生態学的モデルによって示される修正可能な要素が必要であることをターゲットとしています。 Ｆ＆Ｓ！運動プログラムは、高齢者の筋力と機能の向上を支援します。
アクティブコンパレータ：フィット感と強度！プログラム
参加者 (N=60) は、HAIL オンライン プラットフォームの実現可能性と受け入れ可能性を検討するために、人種的に多様な 2 つの教会またはシニア センターから募集されます (教会/センターあたり 30 人の参加者)。 参加者は 8 週間の F&S を完了します。運動プログラム（付属の HAIL オンライン プラットフォームへのアクセスなし）は、対面および遠隔で提供され、その後 3 か月のフォローアップを完了します。
行動：フィット感と強度！プログラム
フィット感と強度！ プログラム (F&S!) は、国立老化研究所からの資金提供を受けて、研究コンサルタントのスーザン ヒューズ博士によって開発された高齢者向けの運動プログラムです。 これは、十分なサービスを受けられていない高齢者の特有のニーズに合わせて調整されており、社会生態学的モデルによって示される修正可能な要素が必要であることをターゲットとしています。 Ｆ＆Ｓ！運動プログラムは、高齢者の筋力と機能の向上を支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と維持率
時間枠：第20週
定着率は介入後 3 か月のフォローアップを完了した人の数によって評価されます。
第20週
受容性
時間枠：第8週
受け入れ可能かどうかは、顧客満足度アンケート (CSQ-8) によって評価されます。 CSQ-8 は、HAIL オンライン プラットフォームの受け入れ可能性と実現可能性を評価し、優れた信頼性と有効性を実証しています。 合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
第8週
受容性 (フィードバック フォーム)
時間枠：第20週
受け入れ可能かどうかは、HAIL オンライン フィードバック フォームによって評価されます。 F&S に関するカスタマイズされたフィードバックを求めるフォームを開発します。このオンライン プログラムの特定の側面に対する参加者の満足度をより深く理解するために、プログラムと HAIL オンライン プラットフォームを活用します。
第20週
受け入れ可能性 (退職面接)
時間枠：第20週
受け入れ可能性は最終的に、定性的にコード化されたフォーカス グループの退社インタビューで評価されます。
第20週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動（歩数）の変化
時間枠：0、8、20週目
身体活動の変化は、参加者の毎日の歩数によって測定されます。 この結果は、GT3X ActiGraph 加速度計によって測定されます。
0、8、20週目
身体活動の変化 (MVPA)
時間枠：0、8、20週目
身体活動の変化は、参加者の毎日の中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分数によって測定されます。 この結果は、GT3X ActiGraph 加速度計によって測定されます。
0、8、20週目
有酸素能力の変化
時間枠：0、8、20週目
この結果は、6 分間の歩行テストによって測定されます。
0、8、20週目
体力の変化
時間枠：0、8、20週目
この結果は、時間制限付きスタンドテストによって測定されます。
0、8、20週目
変化への動機
時間枠：0週目
結果を変更する動機は、変更準備フォームを通じて測定されます。 これは、参加者の運動への参加意欲を測定するために使用されます。 スコアが高い場合は、回答者が運動活動への参加により関心があることを示します。 スコアが低い場合は、回答者が運動活動への参加にあまり関心がないことを示します。
0週目
医療資源の活用
時間枠：0週目
医療リソースの利用結果は、医療利用フォームを通じて評価されます。 これは、過去 6 か月間の医療リソースの利用状況を評価し、存在する併存疾患の数に基づいてサンプルをより適切に特徴付けるために使用される記述的な尺度です。 採点や合計点はありません。
0週目
秋の歴史
時間枠：0週目
転倒履歴の結果は、転倒履歴フォームを通じて測定されます。 このフォームは、参加者の過去 2 年間の転倒歴を評価するために使用されます。
0週目
慢性疾患
時間枠：0週目
慢性疾患の結果は Geri-AIMS によって測定されます。 これは、虚弱高齢者の回答者向けに関節炎影響測定スケール (AIMS) を応用した 19 項目の自己記入式アンケートです。 アンケートでは、既存の慢性病状の存在を評価します。
0週目
全体的な健康状態の変化
時間枠：0、8、20週目
健康状態は、WHO(Five) Well-Being Index (WHO-5) によって測定されます。 これはうつ病を予測する信頼できる心理測定法です。 アンケートは、うつ症状の予測因子である前向きな気分、エネルギー、興味を評価する 5 つの項目で構成されています。 素点は、5 つの回答の数値を合計することによって計算されます。 生のスコアの範囲は 0 ～ 25 で、0 は可能な限り最悪の生活の質を表し、25 は可能な限り最高の生活の質を表します。
0、8、20週目
うつ病の変化
時間枠：0、8、20週目
うつ病の転帰は、患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されます。 これは、DSM-5 基準に基づいてうつ病の有病率と重症度を評価する、標準化され検証された 9 項目の質問票です。 生スコアの範囲は 0 ～ 27 で、1 は軽度のうつ病を表し、27 は重度のうつ病を表します。
0、8、20週目
不安の変化
時間枠：0、8、20週目
不安の結果は、全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールによって測定されます。 これは、信頼性が高く、基準、構成、要因、および手順の妥当性を備えた 7 項目の不安尺度です。 生のスコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアの増加は、複数の領域の機能障害に関連しています。 スコア 5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ点として採用されます。
0、8、20週目
身体機能の変化
時間枠：0、8、20週目
身体機能の結果は、患者報告結果測定情報 - 身体機能を通じて測定されます。 これは、協調性、機能的可動性、筋力、上肢機能を評価する 8 項目の尺度です。 生のスコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアの増加は身体機能の向上と関連しています。
0、8、20週目
社会的孤立の変化
時間枠：0、8、20週目
社会的孤立の結果は、患者が報告した結果測定情報の短い形式「社会的孤立 4」によって測定されます。これは、取り残され、他者から切り離されているという参加者の認識を把握するために使用される 4 項目の尺度です。 生のスコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアの増加は、社会的孤立感の増加と関連しています。
0、8、20週目
エクササイズに対する自信の変化
時間枠：0、8、20週目
運動に対する自信の結果は、運動に対する自信フォームによって測定されます。 これは、特定の身体活動に対する自信を評価するために使用される 4 項目のアンケートです。 生のスコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアの増加は、運動に対する自信の向上に関連しています。
0、8、20週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムへの満足度
時間枠：第8週
この結果は、顧客満足度アンケート (CSQ-8) によって測定されます。 スコアは項目全体で一度合計されます。 項目 2、4、5、および 8 は逆に採点されます。 合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
第8週
プログラムへの満足度
時間枠：第20週
この結果は、顧客満足度アンケート (CSQ-8) によって測定されます。 スコアは項目全体で一度合計されます。 項目 2、4、5、および 8 は逆に採点されます。 合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
第20週
オンラインプログラムの利用
時間枠：第8週
この結果は F&S を通じて評価されます。からのプログラムのフィードバック。 このフォームは 8 つの質問と、4 つの質問からなる半構造化された退職面接で構成されています。 採点や合計点はありません。
第8週
オンラインプログラムの利用
時間枠：第20週
この結果は F&S を通じて評価されます。からのプログラムのフィードバック。 このフォームは 8 つの質問と、4 つの質問からなる半構造化された退職面接で構成されています。 採点や合計点はありません。
第20週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023P003522

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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