Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde aktiviteter forbedrer liv (HAIL) (HAIL)

12. februar 2024 opdateret af: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Sunde aktiviteter forbedrer liv Randomiseret kontrolforsøg

Efterforskerne har udviklet en online platform til støtte for 8-ugers, F&S! træningsprogram kaldet Healthy Activity Improves Lives (HAIL) online platform. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en klyngerandomisering af fire racemæssigt forskellige kirker eller ældrecentre til enten standard F&S! program, eller den kombinerede HAIL Online Platform + F&S! program til at undersøge effektiviteten af ​​HAIL online platformen + F&S! program for ældre voksne i sorte samfund.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret klinisk forsøg med klyngerandomisering, der evaluerer effektiviteten og gennemførligheden af ​​HAIL online platformen + F&S! program. Vi vil tilmelde fire kohorter (dvs. i to racemæssigt forskellige kirker eller ældrecentre) til et samlet antal på 120 deltagere. Vi vil bruge en telefonskærm til at vurdere deltagernes berettigelse og forklare undersøgelsesprocedurerne. Kvalificerede personer vil derefter få et link til at udfylde et e-samtykke i REDCap. De, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil også modtage instruktioner om, hvordan man får adgang til HAIL online platformen for at gennemføre vurderinger som en del af baseline besøget. Deltagere i både interventions- og sammenligningsgruppen vil gennemføre den 8-ugers F&S! træningsprogram, som vil blive leveret personligt såvel som eksternt. Deltagere i interventionsgruppen vil have adgang til den supplerende HAIL online platform under F&S! program, og fortsæt derefter med at bruge HAIL online platformen under 3-måneders opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 60 år
  • Deltagerne er i stand til at rejse til en af ​​kirkerne for den personlige F&S! træningssessioner
  • Deltagerne kan i øjeblikket ikke deltage i et almindeligt PA-program (dvs. mindst 100 minutter om ugen med moderate til kraftige fysiske aktiviteter)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne forstår ikke undersøgelsesprocedurer eller er ude af stand til at deltage i den verbale samtykkeproces
  • Deltagerne skal have en læge, der er ansvarlig for deres lægebehandling
  • Deltagerne godkender et punkt på Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (rPAR-Q) som bekræftet af deres behandlende læge
  • Deltagere, der rapporterer enhver kontraindikation til træning (f.eks. nylige EKG-ændringer eller myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrollerede arytmier, tredjegrads hjerteblokade, kongestiv hjertesvigt)
  • Deltagere, der får en score på 28 eller højere på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS) under forudgående screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAIL Online platform + Fit og stærk! Program
Deltagere (N=60) vil blive rekrutteret fra to racemæssigt forskellige kirker eller ældrecentre (30 deltagere pr. kirke/center) for at undersøge effektiviteten af ​​HAIL Online platformen + F&S! program for ældre voksne i sorte samfund. Deltagerne vil gennemføre den 8-ugers F&S! træningsprogram (med adgang til den supplerende HAIL online platform), som vil blive leveret personligt såvel som eksternt, og derefter fortsætte med at bruge HAIL online platformen under 3-måneders opfølgningen.
Andet: HAIL online platform
HAIL online platformen blev udviklet på baggrund af feedback fra vores fokusgrupper med ældre voksne tilknyttet BMA kirker (gennemført i henhold til IRB Protocol 2020P003100). Helt konkret har HAIL online platformen en landingsside, hvor deltagerne kan få adgang til links til F&S! træningspas, udfyld træningsloggen, få tips fra en træningsinstruktør, samt se studiemeddelelser. Landingssiden har en navigationslinje til venstre for at få adgang til 1) undersøgelsesvurderingerne; 2) F&S! træningsprogram deltagermanual; og 3) oplysninger om, hvordan man kontakter studiepersonalet. Målet med denne supplerende HAIL online platform er at understøtte fortsættelsen af ​​træning i opfølgningsperioden, når den 8-ugers F&S! træningsprogram er slut. Vi gennemførte et åbent forsøg (i henhold til IRB-protokol 2022P001782) for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​HAIL-onlineplatformen som supplement til F&S! program, som gav positive resultater.
Adfærdsmæssigt: Fit og stærk! Program
Den Fit og Stærke! Program (F&S!) er et træningsprogram for ældre voksne udviklet af en undersøgelseskonsulent, Dr. Susan Hughes, med støtte fra National Institute of Aging. Den er skræddersyet til de unikke behov hos ældre, undertjente voksne og retter sig mod modificerbare faktorer afbildet af den socioøkologiske model er nødvendige. F&S! træningsprogram hjælper ældre voksne med at forbedre styrke og funktion.
Aktiv komparator: Fit og stærk! Program
Deltagere (N=60) vil blive rekrutteret fra to racemæssigt forskelligartede kirker eller seniorcentre (30 deltagere pr. kirke/center) for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​HAIL Online-platformen. Deltagerne vil gennemføre den 8-ugers F&S! træningsprogram (uden adgang til den supplerende HAIL online platform), som vil blive leveret personligt såvel som eksternt, og derefter fuldføre 3-måneders opfølgningen.
Adfærdsmæssigt: Fit og stærk! Program
Den Fit og Stærke! Program (F&S!) er et træningsprogram for ældre voksne udviklet af en undersøgelseskonsulent, Dr. Susan Hughes, med støtte fra National Institute of Aging. Den er skræddersyet til de unikke behov hos ældre, undertjente voksne og retter sig mod modificerbare faktorer afbildet af den socioøkologiske model er nødvendige. F&S! træningsprogram hjælper ældre voksne med at forbedre styrke og funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og fastholdelse
Tidsramme: Uge 20
Fastholdelse vil blive vurderet ud fra, hvor mange personer, der gennemførte den 3-måneders opfølgning efter intervention
Uge 20
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 8
Acceptabilitet vil blive vurderet af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). CSQ-8 vurderer acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​HAIL online platformen og har vist god pålidelighed og validitet. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
Uge 8
Acceptabilitet (feedbackformular)
Tidsramme: Uge 20
Acceptabilitet vil blive vurderet af HAIL online feedback-formularen. Vi vil udvikle en formular til at bede om skræddersyet feedback om F&S! programmet og HAIL online platformen for bedre at forstå deltagernes tilfredshed med specifikke aspekter af dette online program.
Uge 20
Acceptabilitet (Exit-samtaler)
Tidsramme: Uge 20
Acceptabiliteten vil endelig blive vurderet med fokusgruppe-exit-interviews, som vil blive kvalitativt kodet.
Uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysisk aktivitet (trin)
Tidsramme: Uge 0, 8, 20
Ændringer i fysisk aktivitet vil blive målt ved deltagernes daglige skridttælling. Dette resultat vil blive målt via GT3X ActiGraph accelerometer.
Uge 0, 8, 20
Ændringer i fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Uge 0, 8, 20
Ændringer i fysisk aktivitet vil blive målt ved deltagernes daglige antal minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Dette resultat vil blive målt via GT3X ActiGraph accelerometer.
Uge 0, 8, 20
Ændringer i aerob kapacitet
Tidsramme: Uge 0, 8, 20
Dette resultat vil blive målt via 6 minutters gangtest.
Uge 0, 8, 20
Ændringer i fysisk styrke
Tidsramme: Uge 0, 8, 20
Dette resultat vil blive målt via Timed-Stands Test.
Uge 0, 8, 20
Motivation til forandring
Tidsramme: Uge 0
Motivation til at ændre resultat vil blive målt via Forandringsberedskabsskemaet. Dette bruges til at måle deltagernes motivation for at deltage i træningen. En høj score indikerer, at respondenten er mere interesseret i at deltage i motionsaktiviteter. En lav score indikerer, at respondenten er mindre interesseret i at deltage i motionsaktiviteter.
Uge 0
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Uge 0
Resultatet af udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer vil blive vurderet via formularen til sundhedsudnyttelse. Dette er et beskrivende mål, der bruges til at vurdere udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i de seneste 6 måneder og til bedre at karakterisere prøven baseret på antallet af tilstedeværende komorbide tilstande. Der er ingen scoring eller samlet score.
Uge 0
Efterårets historie
Tidsramme: Uge 0
Efterårshistoriens resultat vil blive målt via Fall History Form. Denne formular bruges til at vurdere historien om at falde inden for de seneste to år hos deltagere.
Uge 0
Kroniske tilstande
Tidsramme: Uge 0
Resultatet af kroniske tilstande vil blive målt via Geri-AIMS. Dette er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter, tilpasset fra Arthritis Impact Measurement Scales (AIMS) til brug med svage ældre respondenter. Spørgeskemaet vurderer tilstedeværelsen af ​​eksisterende kroniske medicinske tilstande.
Uge 0
Ændringer i overordnet velvære
Tidsramme: Uge 0, 8, 20
Trivsel vil blive målt via WHO(Five) Well-Being Index (WHO-5). Dette er et pålideligt psykometrisk mål, der forudsiger depression. Spørgeskemaet består af fem punkter, der vurderer prædiktorer for depressive symptomer: positivt humør, energi og interesse. Den rå score beregnes ved at summere tallene for de fem svar. Den rå score spænder fra 0 til 25, 0 repræsenterer den værst mulige og 25 repræsenterer bedst mulige livskvalitet.
Uge 0, 8, 20
Ændringer i depression
Tidsramme: Uge 0, 8, 20
Depressionsresultatet vil blive målt via Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Dette er et standardiseret og valideret spørgeskema med 9 punkter, der vurderer forekomsten og sværhedsgraden af ​​depression baseret på DSM-5-kriterierne. Den rå score spænder fra 0 til 27, 1 repræsenterer minimal depression og 27 repræsenterer svær depression.
Uge 0, 8, 20
Ændringer i angst
Tidsramme: Uge 0, 8, 20
Angstresultatet vil blive målt via Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen. Dette er en 7-punkts angstskala med god reliabilitet samt kriterie-, konstruktions-, faktoriel- og proceduremæssig validitet. Den rå score går fra 0 til 21. Stigende score er forbundet med flere domæner af funktionsnedsættelse. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Uge 0, 8, 20
Ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Uge 0, 8, 20
Fysisk funktionsudbytte vil blive målt via Patient-Reported Outcomes Measurement Information-Physical Functiong. Dette er en 8-trins skala, der vurderer koordination, funktionel mobilitet, styrke og overekstremitetsfunktion. Den rå score går fra 0 til 40. Stigende score er forbundet med højere fysisk funktionsevne.
Uge 0, 8, 20
Ændringer i social isolation
Tidsramme: Uge 0, 8, 20
Resultatet af social isolation vil blive målt via kortformularen til måling af patientrapporterede resultater - Social isolation 4. Dette er en 4-trins skala, der bruges til at fange deltagernes opfattelse af at være udeladt og adskilt fra andre. Den rå score går fra 0 til 20. Stigende score er forbundet med højere følelser af social isolation.
Uge 0, 8, 20
Ændringer i tilliden til øvelser
Tidsramme: Uge 0, 8, 20
Træningssikkerhedsresultatet vil blive målt via træningsformularen. Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der bruges til at vurdere tillid til at udføre visse fysiske aktiviteter. Den rå score går fra 0 til 40. Stigende score er forbundet med højere tillid til træning.
Uge 0, 8, 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: Uge 8
Dette resultat vil blive målt via kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). Score summeres på tværs af elementer én gang. Punkt 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
Uge 8
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: Uge 20
Dette resultat vil blive målt via kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). Score summeres på tværs af elementer én gang. Punkt 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
Uge 20
Brug af online-program
Tidsramme: Uge 8
Dette resultat vil blive vurderet via F&S! Program feedback fra. Denne formular består af 8 spørgsmål og et semistruktureret exit-interview på 4 spørgsmål. Der er ingen scoring eller samlet score.
Uge 8
Brug af online-program
Tidsramme: Uge 20
Dette resultat vil blive vurderet via F&S! Program feedback fra. Denne formular består af 8 spørgsmål og et semistruktureret exit-interview på 4 spørgsmål. Der er ingen scoring eller samlet score.
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P003522

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med HAIL online platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner