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수술 후 섬망 및 수술 후 인지에 대한 마취 깊이 (Balanced-2)

2025년 9월 22일 업데이트: Auckland City Hospital

수술 후 뇌 건강 보존: 노인의 전신 마취에 비해 가벼운 전신 마취가 수술 후 섬망 및 인지 저하를 감소합니까?

이 임상 시험(Balanced-2 연구)의 목표는 널리 사용되는 뇌 모니터를 사용하여 가벼운 전신 마취와 깊은 전신 마취를 비교하여 '가벼운' 마취가 대수술을 받는 노인의 섬망, 인지 저하 및 장애 비율을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. .

섬망은 가장 흔한 심각한 수술 합병증으로, 대수술을 받는 노인 4명 중 1명꼴로 발생합니다. 섬망은 환자와 가족에게 심각한 고통을 야기하며 장기간의 입원, 신체 장애, 치매와 유사한 질병으로의 진행 및 장기 요양 시설로의 퇴원과 관련이 있습니다. 70세 이상 성인의 10~30%가 매년 수술을 받고 있으며, 이 시기에는 뇌 건강과 웰빙을 유지하는 것이 중요한 우선순위입니다.

전신마취(심장 및 뇌 수술 제외)로 대수술을 받고 동의할 수 있는 노인(65세 이상 또는 원주민, Pasific 환자 55세 이상)이 참가할 수 있습니다. 참가자는 처리된 뇌파검사(뇌파를 사용하여 마취 깊이에 대한 정보를 제공하는 뇌 모니터)를 사용하는 가벼운 전신 마취 그룹과 더 깊은 전신 마취 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 마취과 의사는 뇌 모니터에 따라 마취제를 적정할 것입니다. 참가자들은 수술 후 정신 착란을 경험하는지 확인하기 위해 추적 관찰을 받게 되며, 인지 및 신체적 쇠퇴와 같은 정신 착란의 장기적인 영향도 측정됩니다.

효과가 있는 것으로 밝혀지면 이 간단하고 저렴하며 널리 이용 가능한 치료법은 장애를 줄이고 전 세계적으로 수술을 받는 많은 노인들의 뇌 건강과 웰빙을 보존하며 수백만 달러의 의료비를 절약할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Balanced-2 연구는 마취 깊이가 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향과 인지적, 육체적 쇠퇴 및 사망률을 포함한 관련 장기적 영향을 연구하는 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 처리된 뇌파검사(pEEG)를 사용하여 전신마취(GA)를 적정하는 것이 수술 후 섬망의 발생률을 줄일 수 있고 예방 전략으로서 가장 즉각적인 가능성을 가지고 있다는 축적된 증거를 따릅니다.

현재까지의 근거는 1) 연구 간 유의미한 통계적 이질성, 2) 중재에 대한 준수가 좋지 않아 일부 연구에서 중재와 표준 치료 그룹 간의 분리가 불량하거나 전혀 분리되지 않았거나, 3) 다음과 같은 고위험 환자를 제외하는 것으로 제한되었습니다. 인지 장애가 있는 경우, 4) 흡입 마취제에만 근거가 제한됩니다.

Balanced-2 연구는 수술 후 정신 착란의 위험이 더 높고(적격 기준에 따라) 전정맥 마취(TIVA)를 사용하여 대수술을 받고 순응도와 그룹 분리를 보장하는 강력한 프로세스를 갖춘 참가자를 모집할 것입니다. 참가자는 지역에 따라 8명의 환자로 구성된 순열 블록에서 웹 기반 서비스를 사용하여 1:1 비율로 무작위로 배정되며 수술의 긴급성과 기존 신경인지 장애에 따라 계층화되어 유도 후 10분부터 가벼운 GA 또는 깊은 GA로 분류됩니다. 출현까지 마취. 마취 깊이는 일반적으로 사용되는 이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 환자 상태 지수(PSI)와 같은 pEEG 모니터를 사용하여 적정됩니다. 절차 마취과 의사는 혼란을 피하기 위해 무작위 배정 전에 개별 평균 동맥압(MAP) 목표를 미리 지정합니다. pEEG 간섭으로 인해 케타민, 아산화질소, 클로니딘 및 덱스메데토미딘의 사용에는 제한이 있지만, 치료의 다른 모든 측면은 절차 마취과 의사 또는 표준 기관 프로토콜에 따라 결정됩니다.

표본 크기는 2개의 이해관계자 그룹이 포함된 Delphi 프로세스에 의해 결정된 임상적으로 중요한 최소 효과 크기를 사용한 계산을 기반으로 했습니다. 통계 분석 계획은 임상시험 시작 전에 발표됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2766

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1024
        • 모병
        • Auckland City Hospital, Health New Zealand
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
        • 부수사관:
          • Doug Campbell, Bachelor of Medicine
    • North Island
      • Auckland, North Island, 뉴질랜드, 0622
        • 아직 모집하지 않음
        • North Shore Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, 뉴질랜드, 4710
        • 모병
        • Christchurch Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 환자와 55세 이상의 마오리족, 태평양 또는 원주민 참가자로서 예상 수술 기간이 2시간 이상이고 수술 후 입원 기간이 2박 이상인 주요 선택 또는 비선택 수술을 받고 있는 참가자.
  • pEEG 모니터링과 함께 전체 정맥 마취(TIVA)를 사용하여 전신 마취를 합니다.
  • 사전 동의 제공 가능(경증 수술 전 신경인지 장애 환자 포함)

제외 기준:

  • 두개내 또는 심장 수술
  • '각성' 테스트로 수술을 받고 있다
  • Balanced-2 연구에 대한 이전 등록
  • 예상 생존 기간이 3개월 미만인 불치병
  • 병원 도착 후 6시간 이내 응급수술
  • 동의할 능력이 없거나 지속 위임장이 활성화된 인지 장애
  • 급성 병리 또는 수술 전 섬망으로 인해 임상적으로 손상되었으며 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가벼운 전신 마취
이중분광지수(BIS) 55
행동: PEEG를 이용한 마취 깊이 적정
유지마취제 적정(프로포폴 주입)
활성 비교기: 깊은 전신 마취
BIS(이중분광지수) 40
행동: PEEG를 이용한 마취 깊이 적정
유지마취제 적정(프로포폴 주입)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망(POD) 발생률
기간: 수술 후 최대 3일 동안 1일 2회 투여하거나 주말을 포함하여 3일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원할 때까지 투여합니다. 선별검사에서 양성인 경우 4~7일 동안 매일 1회 추가 테스트를 실시합니다.

혼란 평가 방법(3D-CAM)을 위한 3분 진단 인터뷰를 사용하여 평가하거나, 환자가 중환자실(ICU)에 있는 경우 ICU를 위한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 평가합니다. 섬망 테스트는 주말을 포함하여 매일 06:00~10:00 및 18:00~2200 사이에 실시됩니다.

섬망은 (1) 정신 상태의 변화/과정의 변동 및 (2) 부주의가 모두 존재하고, 특징 (3) 의식 수준의 변화, 또는 (4) 혼란스러운 사고가 존재하는 경우 존재합니다.
수술 후 최대 3일 동안 1일 2회 투여하거나 주말을 포함하여 3일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원할 때까지 투여합니다. 선별검사에서 양성인 경우 4~7일 동안 매일 1회 추가 테스트를 실시합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 1년에 평가
수술 후 1년에 평가
섬망 기간
기간: 수술 후 7일
수술 후 첫 7일 동안 섬망 기간
수술 후 7일
심한 섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일

혼란 평가 방법 - 심각도 약식(CAM-S)을 사용하여 평가됨

CAM-S는 섬망의 4가지 특징을 사용하여 섬망을 없음, 경도 또는 현저함으로 평가합니다. 가능한 점수는 0~7점이며, 점수가 높을수록 섬망이 더 심함을 의미합니다.
수술 후 7일
새로운 경증 및 주요 수술 후 신경인지 장애의 발생률
기간: 수술 후 90일과 1년에 평가

새로운 수술 후 신경인지장애의 진단에는 1) 표준화된 설문지를 이용한 주관적 호소, 2) Mini-Addenbrooke's Cognitive Examination(ACE)을 이용한 객관적인 검사, 주요 수술 후 신경인지장애의 진단을 위해서는 3) Lawton-Brody's 도구를 이용한 기능 저하의 증거가 필요합니다. 일상생활활동(ADL) 척도.

Mini-ACE 설문지는 30점 만점으로 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심각한 것을 의미합니다. Lawton-Brody의 도구적 ADL 척도는 여성의 경우 8점, 남성의 경우 5점으로 점수가 높을수록 독립성이 높은 것을 의미합니다.
수술 후 90일과 1년에 평가
수술 후 인지 저하
기간: 수술 후 90일과 1년에 평가

Mini-Addenbrooke의 인지 검사 점수가 2점 이상 하락한 것으로 정의됩니다.

Mini-ACE 설문지는 30점 만점으로 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심각한 것을 의미합니다.
수술 후 90일과 1년에 평가
기능 저하
기간: 수술 후 90일과 1년에 평가

Lawton-Brody의 도구 ADL 점수 변화로 측정됨

Lawton-Brody의 도구적 ADL 척도는 여성의 경우 8점, 남성의 경우 5점으로 점수가 높을수록 독립성이 높은 것을 의미합니다.
수술 후 90일과 1년에 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: 최대 1년
최대 1년
인식의 발생률
기간: 수술 후 1~3일 사이에 1회 평가

Brice 설문지를 사용하여 평가했습니다.

Brice 설문지는 전신 마취 하에서 의식의 위험이 있었는지 확인하기 위해 6개의 질문을 사용합니다.
수술 후 1~3일 사이에 1회 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Auckland City Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A+9317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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