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Profundidade da anestesia no delírio pós-operatório e cognitivo após a cirurgia (Balanced-2)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Auckland City Hospital

Preservando a saúde cerebral após a cirurgia: a anestesia geral leve reduz o delírio pós-operatório e o declínio cognitivo em comparação com a anestesia geral profunda em idosos?

O objetivo deste ensaio clínico (estudo Balanced-2) é comparar a anestesia geral leve com a profunda usando monitores cerebrais amplamente disponíveis, para ver se a anestesia "leve" poderia reduzir as taxas de delírio, declínio cognitivo e incapacidade em idosos submetidos a cirurgias de grande porte. .

O delirium é a complicação cirúrgica grave mais comum, ocorrendo em cerca de um em cada quatro idosos submetidos a cirurgias de grande porte. O delirium causa sofrimento significativo aos pacientes e familiares e está associado a internação hospitalar prolongada, incapacidade física, progressão para doenças semelhantes à demência e alta para cuidados de longo prazo. Entre 10 a 30% dos adultos com 70 anos ou mais são submetidos a cirurgia todos os anos, e preservar a saúde e o bem-estar do cérebro é uma prioridade importante durante este período.

Adultos mais velhos (com idade ≥65 anos, ou pacientes indígenas, Pasific com idade ≥55 anos) submetidos a cirurgia de grande porte com anestesia geral (excluindo cirurgia cardíaca e cerebral) e capazes de fornecer consentimento poderão participar. Os participantes serão randomizados em dois grupos - um grupo de anestesia geral mais leve e um grupo de anestesia geral mais profunda usando eletroencefalografia processada (um monitor cerebral que fornece informações sobre a profundidade da anestesia usando ondas cerebrais). O anestesiologista titulará os medicamentos anestésicos de acordo com o monitor cerebral. Os participantes serão acompanhados para determinar se apresentam delirium após a cirurgia, e o impacto do delirium a longo prazo, como declínio cognitivo e físico, também será medido.

Se for comprovado que tem efeito, este tratamento simples, barato e amplamente disponível poderá reduzir a incapacidade, preservar a saúde cerebral e o bem-estar de muitos idosos submetidos a cirurgias em todo o mundo e poupar milhões em dólares de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Balanced-2 é um ensaio clínico randomizado que estuda os efeitos da profundidade da anestesia na incidência de delírio pós-operatório e seu impacto associado de longo prazo, incluindo declínio cognitivo, físico e mortalidade. O estudo segue evidências acumuladas de que a titulação da anestesia geral (AG) usando eletroencefalografia processada (pEEG) pode reduzir a incidência de delirium pós-operatório e tem a promessa mais imediata como estratégia preventiva.

As evidências até o momento são limitadas por 1) heterogeneidade estatística significativa entre os estudos, 2) baixa adesão à intervenção, resultando em pouca ou nenhuma separação entre os grupos de intervenção e de tratamento padrão em alguns estudos, 3) exclusão de pacientes de alto risco, como aqueles com comprometimento cognitivo, 4) evidências limitadas apenas a agentes anestésicos inalatórios.

O estudo Balanced-2 recrutará participantes com maior risco de delírio pós-operatório (com base nos critérios de elegibilidade), submetidos a cirurgia de grande porte com anestesia intravenosa total (TIVA), com processos robustos para garantir adesão e separação de grupos. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando um serviço baseado na web em blocos permutados de 8 pacientes de acordo com a região e estratificados por urgência cirúrgica e distúrbios neurocognitivos pré-existentes, para GA leve ou GA profundo a partir de 10 minutos após a indução de anestesia até o despertar. A profundidade da anestesia será titulada usando monitores pEEG, como o índice Bispectral comumente usado (BIS) e o Índice de Estado do Paciente (PSI). O anestesiologista do procedimento irá pré-especificar uma meta individual de pressão arterial média (PAM) antes da randomização para evitar confusão. Haverá limitações no uso de cetamina, óxido nitroso, clonidina e dexmedetomidina devido à interferência com pEEG, mas todos os outros aspectos do cuidado são determinados pelo anestesiologista do procedimento ou de acordo com o protocolo institucional padrão.

O tamanho da amostra foi baseado em cálculos utilizando o tamanho mínimo do efeito clinicamente importante, conforme determinado por um processo Delphi com 2 grupos de partes interessadas. Um plano de análise estatística será publicado antes do início do teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2766

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1024
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital, Health New Zealand
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Doug Campbell, Bachelor of Medicine
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nova Zelândia, 0622
        • Ainda não está recrutando
        • North Shore Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nova Zelândia, 4710
        • Recrutamento
        • Christchurch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 65 anos e participantes Māori, Pacífico ou Indígenas com idade ≥ 55 anos submetidos a cirurgia eletiva ou não eletiva de grande porte com duração cirúrgica esperada ≥ 2 horas e internação hospitalar pós-operatória ≥ 2 noites.
  • Receber anestesia geral usando anestesia intravenosa total (TIVA) com monitoramento pEEG
  • Capaz de fornecer consentimento informado (incluindo pacientes com distúrbios neurocognitivos pré-operatórios leves)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia intracraniana ou cardíaca
  • Submetido a cirurgia com teste de ‘acordar’
  • Inscrição anterior no estudo Balanced-2
  • Doença terminal com sobrevida esperada <3 meses
  • Cirurgia de emergência dentro de 6 horas após a chegada ao hospital
  • Comprometimento cognitivo sem capacidade de consentimento ou procuração permanente ativada
  • Clinicamente prejudicado e incapaz de consentir devido a patologia aguda ou delírio pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia geral leve
Índice Bispectral (BIS) de 55
Comportamental: Profundidade da titulação da anestesia usando pEEG
Titulação do agente anestésico de manutenção (infusão de propofol)
Comparador Ativo: Anestesia geral profunda
Índice Bispectral (BIS) de 40
Comportamental: Profundidade da titulação da anestesia usando pEEG
Titulação do agente anestésico de manutenção (infusão de propofol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: Administrado duas vezes ao dia por até 3 dias de pós-operatório ou até a alta se a alta ocorrer antes do 3º dia, incluindo finais de semana. Testes adicionais uma vez ao dia, dos dias 4 a 7, se os resultados forem positivos.

Avaliado por meio da Entrevista Diagnóstica de Três Minutos para o Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM) ou se os pacientes estiverem na unidade de terapia intensiva (UTI), o Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU). Os testes de delirium ocorrerão entre 06h00 e 10h00 e 18h00 às 22h00 diariamente, incluindo fins de semana.

O delírio está presente se ambas as características (1) estado mental alterado/curso flutuante e (2) desatenção estiverem presentes, e as características (3) nível de consciência alterado, OU (4) pensamento desorganizado estiverem presentes.
Administrado duas vezes ao dia por até 3 dias de pós-operatório ou até a alta se a alta ocorrer antes do 3º dia, incluindo finais de semana. Testes adicionais uma vez ao dia, dos dias 4 a 7, se os resultados forem positivos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Avaliado 1 ano após a cirurgia
Avaliado 1 ano após a cirurgia
Duração do delírio
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Duração do delirium nos primeiros 7 dias após a cirurgia
7 dias após a cirurgia
Incidência de delirium grave
Prazo: 7 dias após a cirurgia

Avaliado usando o Método de Avaliação de Confusão - Formulário Abreviado de Gravidade (CAM-S)

O CAM-S utiliza as 4 características do delirium e classifica-as como ausentes, leves ou acentuadas. As pontuações possíveis vão de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando delirium mais grave.
7 dias após a cirurgia
Incidência de novos distúrbios neurocognitivos leves e importantes no pós-operatório
Prazo: Avaliado 90 dias e 1 ano após a cirurgia

O diagnóstico de novo distúrbio neurocognitivo pós-operatório requer 1) queixa subjetiva usando questionário padronizado, 2) teste objetivo usando o Exame Cognitivo de Mini-Addenbrooke (ACE) e para um diagnóstico de distúrbio neurocognitivo pós-operatório grave, 3) evidência de declínio funcional usando o instrumental de Lawton-Brody escala de atividades de vida diária (AVD).

O questionário Mini-ACE é pontuado em 30, com pontuações mais baixas indicando comprometimento cognitivo mais grave. A escala instrumental de AVD de Lawton-Brody é pontuada em 8 para mulheres e 5 para homens, com pontuações mais altas indicando mais independência.
Avaliado 90 dias e 1 ano após a cirurgia
Declínio cognitivo pós-operatório
Prazo: Avaliado 90 dias e 1 ano após a cirurgia

Definido por uma queda de 2 ou mais pontos nas pontuações do Exame Cognitivo do Mini-Addenbrooke.

O questionário Mini-ACE é pontuado em 30, com pontuações mais baixas indicando comprometimento cognitivo mais grave.
Avaliado 90 dias e 1 ano após a cirurgia
Declínio funcional
Prazo: Avaliado 90 dias e 1 ano após a cirurgia

Conforme medido pela mudança nas pontuações instrumentais de AVD de Lawton-Brody

A escala instrumental de AVD de Lawton-Brody é pontuada em 8 para mulheres e 5 para homens, com pontuações mais altas indicando mais independência.
Avaliado 90 dias e 1 ano após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos adversos e graves
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Incidência de consciência
Prazo: Avaliado uma vez, entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório

Avaliado por meio do questionário Brice.

O questionário Brice utiliza 6 perguntas para determinar se houve risco de consciência sob anestesia geral.
Avaliado uma vez, entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Auckland City Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A+9317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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