Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубина анестезии при послеоперационном делирии и когнитивных функциях после операции (Balanced-2)

22 сентября 2025 г. обновлено: Auckland City Hospital

Сохранение здоровья мозга после операции: уменьшает ли легкая общая анестезия послеоперационный бред и снижение когнитивных функций по сравнению с глубокой общей анестезией у пожилых людей?

Цель этого клинического исследования (исследование Balanced-2) — сравнить легкую и глубокую общую анестезию с использованием широко доступных мониторов головного мозга, чтобы выяснить, может ли «легкая» анестезия снизить частоту делирия, снижения когнитивных функций и инвалидности у пожилых людей, перенесших серьезное хирургическое вмешательство. .

Делирий является наиболее частым серьезным хирургическим осложнением, возникающим примерно у каждого четвертого взрослого взрослого, перенесшего серьезное хирургическое вмешательство. Делирий причиняет значительные страдания пациентам и их членам семьи и связан с длительным пребыванием в больнице, физической инвалидностью, прогрессированием деменционноподобных заболеваний и выпиской на долгосрочный уход. Ежегодно от 10 до 30% взрослых в возрасте 70 лет и старше переносят операцию, и сохранение здоровья и благополучия мозга является важным приоритетом в это время.

Участвовать смогут пожилые люди (в возрасте ≥65 лет или пациенты из числа коренного населения и тихоокеанских островов в возрасте ≥55 лет), перенесшие обширную операцию под общим наркозом (за исключением операций на сердце и головном мозге) и способные дать согласие. Участники будут рандомизированы на две группы - группу с более легкой общей анестезией и группу с более глубокой общей анестезией с использованием обработанной электроэнцефалографии (монитора мозга, который предоставляет информацию о глубине анестезии с помощью мозговых волн). Анестезиолог будет титрировать анестезирующие препараты в соответствии с данными мозгового монитора. За участниками будут наблюдать, чтобы определить, испытывают ли они делирий после операции, а также будут измеряться долгосрочные последствия делирия, такие как снижение когнитивных функций и физического состояния.

Если окажется эффективным, это простое, дешевое и широко доступное лечение может снизить инвалидность, сохранить здоровье мозга и благополучие многих пожилых людей, перенесших операцию во всем мире, и сэкономить миллионы долларов на здравоохранении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Balanced-2 представляет собой рандомизированное клиническое исследование, изучающее влияние глубины анестезии на частоту послеоперационного делирия и связанные с ним долгосрочные последствия, включая снижение когнитивных функций, физического состояния и смертность. Исследование следует за накопленными доказательствами того, что титрование общей анестезии (ГА) с использованием обработанной электроэнцефалографии (пЭЭГ) может снизить частоту послеоперационного делирия и имеет самые ближайшие перспективы в качестве профилактической стратегии.

Доказательства на сегодняшний день ограничены 1) значительной статистической неоднородностью между исследованиями, 2) плохой приверженностью к вмешательству, что приводит к плохому или отсутствию разделения между группами вмешательства и стандартной помощи в некоторых исследованиях, 3) исключением пациентов с высоким риском, таких как с когнитивными нарушениями, 4) доказательства ограничены только ингаляционными анестетиками.

В исследование Balanced-2 будут набраны участники, которые подвергаются более высокому риску послеоперационного делирия (в зависимости от критериев отбора), перенесшие обширную операцию с тотальной внутривенной анестезией (TIVA), с надежными процессами, обеспечивающими соблюдение режима лечения и разделение групп. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием веб-сервиса в перестановочных блоках по 8 пациентов в зависимости от региона и стратифицированы по срочности хирургического вмешательства и ранее существовавшим нейрокогнитивным расстройствам: либо легкая ГА, либо глубокая ГА через 10 минут после индукции анестезия до появления. Глубина анестезии будет титроваться с помощью мониторов пЭЭГ, таких как широко используемый биспектральный индекс (BIS) и индекс состояния пациента (PSI). Процедурный анестезиолог заранее определит индивидуальное целевое значение среднего артериального давления (САД) перед рандомизацией, чтобы избежать путаницы. Будут ограничения на использование кетамина, закиси азота, клонидина и дексмедетомидина из-за влияния на чЭЭГ, но все остальные аспекты ухода определяются процедурным анестезиологом или в соответствии со стандартным институциональным протоколом.

Размер выборки был основан на расчетах с использованием минимального размера клинически значимого эффекта, определенного с помощью процесса Delphi с участием двух групп заинтересованных сторон. План статистического анализа будет опубликован до начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2766

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolyn Deng
  • Номер телефона: +64 21666294
  • Электронная почта: carolynd@adhb.govt.nz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Davina J McAllister, DipNursing
  • Номер телефона: +64 274891940
  • Электронная почта: davinams@adhb.govt.nz

Места учебы

  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1024
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital, Health New Zealand
        • Контакт:
          • Davina J McAllister, DipNursing
          • Номер телефона: +64 274891940
          • Электронная почта: davinams@adhb.govt.nz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Doug Campbell, Bachelor of Medicine
    • North Island
      • Auckland, North Island, Новая Зеландия, 0622
        • Еще не набирают
        • North Shore Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Новая Зеландия, 4710
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 65 лет, а также участники маори, тихоокеанского региона или коренного населения в возрасте ≥ 55 лет, которым предстоит серьезная плановая или неплановая операция с ожидаемой продолжительностью операции ≥ 2 часов и послеоперационным пребыванием в больнице ≥ 2 ночи.
  • Общая анестезия с использованием тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с мониторингом ПЭЭГ.
  • Способен дать информированное согласие (включая пациентов с легкими предоперационными нейрокогнитивными расстройствами)

Критерий исключения:

  • Внутричерепная или кардиохирургия
  • Операция с тестом на пробуждение.
  • Предыдущее участие в исследовании Balanced-2
  • Терминальная стадия заболевания с ожидаемой выживаемостью <3 месяцев
  • Экстренная операция в течение 6 часов после поступления в больницу
  • Когнитивные нарушения без возможности дать согласие или активировать постоянную доверенность
  • Клинически нарушены и не могут дать согласие из-за острой патологии или предоперационного делирия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая общая анестезия
Биспектральный индекс (BIS) 55.
Поведенческий: Титрование глубины анестезии с помощью ПЭЭГ
Титрование поддерживающего анестетика (инфузия пропофола)
Активный компаратор: Глубокая общая анестезия
Биспектральный индекс (BIS) 40
Поведенческий: Титрование глубины анестезии с помощью ПЭЭГ
Титрование поддерживающего анестетика (инфузия пропофола)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия (POD)
Временное ограничение: Применяют два раза в день в течение 3 послеоперационных дней или до выписки, если выписка происходит до 3-го дня, включая выходные дни. Дальнейшее тестирование один раз в день с 4 по 7 день, если результаты тестов положительные.

Оценивается с помощью трехминутного диагностического интервью для метода оценки спутанности сознания (3D-CAM) или, если пациенты находятся в отделении интенсивной терапии (ОИТ), метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). Тестирование на делирий будет проводиться с 06:00 до 10:00 и с 18:00 до 22:00 ежедневно, включая выходные.

Делирий присутствует, если присутствуют оба признака (1) измененное психическое состояние/колеблющееся течение и (2) невнимательность, а также признаки (3) измененный уровень сознания ИЛИ (4) дезорганизованное мышление.
Применяют два раза в день в течение 3 послеоперационных дней или до выписки, если выписка происходит до 3-го дня, включая выходные дни. Дальнейшее тестирование один раз в день с 4 по 7 день, если результаты тестов положительные.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Оценено через 1 год после операции.
Оценено через 1 год после операции.
Продолжительность делирия
Временное ограничение: 7 дней после операции
Продолжительность делирия в первые 7 дней после операции
7 дней после операции
Частота тяжелого делирия
Временное ограничение: 7 дней после операции

Оценено с использованием метода оценки замешательства – краткая форма серьезности (CAM-S)

CAM-S использует 4 признака делирия и оценивает их как отсутствие, легкую или выраженную степень. Возможные баллы от 0 до 7, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый делирий.
7 дней после операции
Частота возникновения новых легких и тяжелых послеоперационных нейрокогнитивных расстройств
Временное ограничение: Оценено через 90 дней и 1 год после операции.

Диагностика нового послеоперационного нейрокогнитивного расстройства требует 1) субъективной жалобы с использованием стандартизированного опросника, 2) объективного тестирования с использованием когнитивного обследования Мини-Адденбрука (ACE) и для диагностики серьезного послеоперационного нейрокогнитивного расстройства, 3) доказательства функционального снижения с использованием инструментального теста Лоутона-Броди. по шкале повседневной деятельности (ADL).

Анкета Mini-ACE оценивается по 30-балльной шкале, причем более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения. Инструментальная шкала ADL Лоутона-Броди оценивается по 8 баллам для женщин и по 5 для мужчин, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
Оценено через 90 дней и 1 год после операции.
Послеоперационное снижение когнитивных функций
Временное ограничение: Оценено через 90 дней и 1 год после операции.

Определяется снижением баллов на когнитивном экзамене Mini-Addenbrooke на 2 или более баллов.

Анкета Mini-ACE оценивается по 30-балльной шкале, причем более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
Оценено через 90 дней и 1 год после операции.
Функциональное снижение
Временное ограничение: Оценено через 90 дней и 1 год после операции.

По данным изменения инструментальных показателей ADL Лоутона-Броди.

Инструментальная шкала ADL Лоутона-Броди оценивается по 8 баллам для женщин и по 5 для мужчин, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
Оценено через 90 дней и 1 год после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Уровень осведомленности
Временное ограничение: Оценивается один раз, между 1-м и 3-м послеоперационными днями.

Оценивается с помощью опросника Брайса.

Анкета Брайса состоит из 6 вопросов, чтобы определить, существует ли риск осознания при общей анестезии.
Оценивается один раз, между 1-м и 3-м послеоперационными днями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auckland City Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A+9317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться