Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybde af anæstesi på postoperativ delirium og kognitiv efter kirurgi (Balanced-2)

22. september 2025 opdateret af: Auckland City Hospital

Bevarelse af hjernens sundhed efter operation: Reducerer let generel anæstesi postoperativ delirium og kognitiv tilbagegang sammenlignet med dyb generel anæstesi hos ældre voksne?

Målet med dette kliniske forsøg (Balanced-2-studie) er at sammenligne lys med dyb generel anæstesi ved hjælp af almindeligt tilgængelige hjernemonitorer for at se, om 'let' anæstesi kan reducere hyppigheden af ​​delirium, kognitiv tilbagegang og handicap hos ældre voksne, der gennemgår større operationer .

Delirium er den mest almindelige alvorlige kirurgiske komplikation, der forekommer hos en anslået en ud af fire ældre voksne, der gennemgår større operationer. Delirium forårsager betydelige plager for patienter og familie og er forbundet med længerevarende hospitalsophold, fysisk handicap, progression til demenslignende sygdomme og udskrivning til langtidspleje. Mellem 10 - 30 % af voksne i alderen 70 år og derover bliver opereret hvert år, og bevaring af hjernens sundhed og velvære er en vigtig prioritet i denne tid.

Ældre voksne (i alderen ≥65 år eller indfødte, Pasific-patienter i alderen ≥55 år), der gennemgår større operationer med generel anæstesi (undtagen hjerte- og hjernekirurgi) og er i stand til at give samtykke, vil kunne deltage. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper - en lettere generel anæstesigruppe og en dybere generel anæstesigruppe ved hjælp af behandlet elektroencefalografi (en hjernemonitor, der giver information om dybden af ​​anæstesi ved hjælp af hjernebølger). Anæstesilægen vil titrere anæstesimidler i henhold til hjernemonitoren. Deltagerne vil blive fulgt op for at afgøre, om de oplever delirium efter operationen, og langsigtede virkninger af delirium såsom kognitiv og fysisk tilbagegang vil også blive målt.

Hvis den viser sig at have effekt, kan denne enkle, billige og bredt tilgængelige behandling reducere invaliditet, bevare hjernens sundhed og velvære hos mange ældre voksne, der skal opereres over hele verden, og spare millioner i sundhedsydelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Balanced-2-studiet er et randomiseret klinisk forsøg, der studerer virkningerne af dybde af anæstesi på forekomsten af ​​postoperativt delirium og dets associerede langsigtede virkning, herunder kognitiv, fysisk tilbagegang og dødelighed. Undersøgelsen følger akkumulerende beviser for, at titrering af generel anæstesi (GA) ved hjælp af behandlet elektroencefalografi (pEEG) kan reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium og har det mest umiddelbare løfte som en forebyggende strategi.

Evidensen til dato er begrænset af 1) signifikant statistisk heterogenitet mellem undersøgelser, 2) dårlig overholdelse af interventionen, hvilket resulterer i dårlig eller ingen adskillelse mellem interventions- og standardbehandlingsgrupper i nogle undersøgelser, 3) udelukkelse af højrisikopatienter som f.eks. med kognitiv svækkelse, 4) beviser begrænset til kun inhalationsbedøvende midler.

Balanced-2-undersøgelsen vil rekruttere deltagere, der har højere risiko for postoperativt delirium (baseret på kriterier for egnethed), der gennemgår større operationer med total intravenøs anæstesi (TIVA), med robuste processer for at sikre adhærens og gruppeadskillelse. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en webbaseret service i permuterede blokke af 8 patienter i henhold til region og stratificeret efter kirurgisk hast og allerede eksisterende neurokognitive lidelser, til enten lys GA eller dyb GA fra 10 minutter efter induktion af anæstesi til fremkomst. Dybde af anæstesi vil blive titreret ved hjælp af pEEG-monitorer, såsom det almindeligt anvendte Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI). Den proceduremæssige anæstesiolog vil forudspecificere et individuelt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)-mål før randomisering for at undgå forvirring. Der vil være begrænsninger på brugen af ​​ketamin, dinitrogenoxid, clonidin og dexmedetomidin på grund af interferens med pEEG, men alle andre aspekter af pleje bestemmes af den proceduremæssige anæstesiolog eller i henhold til standard institutionel protokol.

Prøvestørrelsen var baseret på beregninger med den mindste klinisk vigtige effektstørrelse, som bestemt ved en Delphi-proces med 2 interessentgrupper. En statistisk analyseplan vil blive offentliggjort før forsøget påbegyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2766

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1024
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital, Health New Zealand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
        • Underforsker:
          • Doug Campbell, Bachelor of Medicine
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 0622
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Shore Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, New Zealand, 4710
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 65 år og Māori-, Stillehavs- eller Indfødte deltagere i alderen ≥ 55 år, som gennemgår større elektiv eller ikke-elektiv operation med forventet kirurgisk varighed ≥ 2 timer og postoperativ hospitalsophold ≥ 2 nætter.
  • Under generel anæstesi ved hjælp af total intravenøs anæstesi (TIVA) med pEEG-monitorering
  • Kunne give informeret samtykke (herunder patienter med milde præoperative neurokognitive lidelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel eller hjertekirurgi
  • Gennemgår en operation med 'vågningstest'
  • Tidligere tilmelding til Balanced-2 studie
  • Udødelig sygdom med forventet overlevelse <3 måneder
  • Akut operation inden for 6 timer efter præsentation på hospitalet
  • Kognitiv svækkelse uden evne til at give samtykke eller aktiveret varig fuldmagt
  • Klinisk svækket og ude af stand til at give samtykke på grund af akut patologi eller præoperativt delirium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let generel anæstesi
Bispektralt indeks (BIS) på 55
Adfærdsmæssigt: Dybde af anæstesi titrering ved hjælp af pEEG
Titrering af vedligeholdelsesbedøvelsesmiddel (propofol infusion)
Aktiv komparator: Dyb generel anæstesi
Bispektralt indeks (BIS) på 40
Adfærdsmæssigt: Dybde af anæstesi titrering ved hjælp af pEEG
Titrering af vedligeholdelsesbedøvelsesmiddel (propofol infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Indgives to gange dagligt i op til 3 postoperative dage eller indtil udskrivelsen, hvis udskrivelsen sker før dag 3, inklusive weekender. Yderligere en gang daglig test fra dag 4 til 7, hvis screeningen er positiv.

Vurderet ved hjælp af tre-minutters diagnostisk interview for metoden til vurdering af forvirring (3D-CAM), eller hvis patienter er på intensivafdelingen (ICU), metoden til vurdering af forvirring for intensivafdelingen (CAM-ICU). Delirium test vil finde sted mellem 0600 og 1000 og 1800 til 2200 dagligt inklusive weekender.

Delirium er til stede, hvis både træk (1) ændret mental status/fluktuerende forløb og (2) uopmærksomhed er til stede, og træk (3) ændret bevidsthedsniveau, ELLER (4) uorganiseret tænkning er til stede.
Indgives to gange dagligt i op til 3 postoperative dage eller indtil udskrivelsen, hvis udskrivelsen sker før dag 3, inklusive weekender. Yderligere en gang daglig test fra dag 4 til 7, hvis screeningen er positiv.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet 1 år efter operationen
Vurderet 1 år efter operationen
Varighed af delirium
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Varighed af delirium i de første 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
Forekomst af alvorlig delirium
Tidsramme: 7 dage efter operationen

Vurderet ved hjælp af metode til vurdering af forvirring - Kort form for sværhedsgrad (CAM-S)

CAM-S bruger de 4 træk ved delirium og vurderer dem som fraværende, milde eller markante. Mulige score er o til 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig delirium.
7 dage efter operationen
Forekomst af nye milde og større postoperative neurokognitive lidelser
Tidsramme: Vurderet 90 dage og 1 år efter operationen

Diagnosticering af ny postoperativ neurokognitiv lidelse kræver 1) subjektiv klage ved brug af standardiseret spørgeskema, 2) objektiv test ved hjælp af Mini-Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), og for en diagnose af større postoperativ neurokognitiv lidelse, 3) bevis for funktionsnedgang ved hjælp af Lawton-Brodys instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL) skalaen.

Mini-ACE-spørgeskemaet er scoret ud af 30, hvor lavere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse. Lawton-Brodys instrumentelle ADL-skala scores ud af 8 for kvinder og 5 for mænd, med højere score, der indikerer mere uafhængighed.
Vurderet 90 dage og 1 år efter operationen
Postoperativ kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Vurderet 90 dage og 1 år efter operationen

Defineret ved et fald på 2 eller flere point i Mini-Addenbrookes kognitive undersøgelsesresultater.

Mini-ACE-spørgeskemaet er scoret ud af 30, hvor lavere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
Vurderet 90 dage og 1 år efter operationen
Funktionel tilbagegang
Tidsramme: Vurderet 90 dage og 1 år efter operationen

Målt ved ændringen i Lawton-Brodys instrumentelle ADL-score

Lawton-Brodys instrumentelle ADL-skala scores ud af 8 for kvinder og 5 for mænd, med højere score, der indikerer mere uafhængighed.
Vurderet 90 dage og 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Forekomst af bevidsthed
Tidsramme: Vurderet én gang mellem postoperative dag 1 til 3

Vurderet ved hjælp af Brice-spørgeskema.

Brice-spørgeskemaet bruger 6 spørgsmål til at afgøre, om der var risiko for bevidsthed under generel anæstesi.
Vurderet én gang mellem postoperative dag 1 til 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auckland City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A+9317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner