麻醉深度对术后谵妄及术后认知的影响 (Balanced-2)
手术后保持大脑健康：与深度全身麻醉相比，轻度全身麻醉是否能减少老年人术后谵妄和认知能力下降？
这项临床试验（Balanced-2 研究）的目标是使用广泛使用的脑监视器来比较轻度和深度全身麻醉，看看“轻度”麻醉是否可以降低接受大手术的老年人的谵妄、认知能力下降和残疾的发生率。
谵妄是最常见的严重手术并发症，估计有四分之一的老年人在接受大手术时发生谵妄。 谵妄会给患者和家人带来极大的痛苦，并与住院时间延长、身体残疾、发展为痴呆样疾病以及出院接受长期护理有关。 每年有 10 - 30% 的 70 岁及以上成年人接受手术，在此期间保持大脑健康和福祉是一个重要的优先事项。
接受全身麻醉大型手术（不包括心脏和脑部手术）并能够提供同意的老年人（年龄≥65岁，或年龄≥55岁的土著、太平洋患者）将能够参加。 参与者将被随机分为两组 - 较轻的全身麻醉组和使用经过处理的脑电图（一种使用脑电波提供麻醉深度信息的脑监视器）的较深的全身麻醉组。 麻醉师会根据脑部监测仪滴定麻醉药物。 将对参与者进行随访，以确定他们在手术后是否出现谵妄，并且还将测量谵妄的长期影响，例如认知和身体下降。
如果发现有效，这种简单、廉价且广泛使用的治疗方法可以减少残疾，保护全球许多接受手术的老年人的大脑健康和福祉，并节省数百万美元的医疗费用。
研究概览
详细说明
Balanced-2 研究是一项随机临床试验，研究麻醉深度对术后谵妄发生率的影响，及其相关的长期影响，包括认知、身体衰退和死亡率。 该研究遵循越来越多的证据表明，使用经过处理的脑电图（pEEG）滴定全身麻醉（GA）可以降低术后谵妄的发生率，并且作为一种预防策略具有最直接的前景。
迄今为止的证据受到以下因素的限制：1）研究之间存在显着的统计异质性，2）对干预措施的依从性差，导致一些研究中干预组和标准护理组之间的分离很差或没有，3）排除了高风险患者，例如那些患有认知障碍，4) 证据仅限于吸入麻醉剂。
Balanced-2 研究将招募术后谵妄风险较高的参与者（根据资格标准），接受全静脉麻醉 (TIVA) 的大手术，并采用稳健的流程来确保依从性和分组分离。 参与者将使用基于网络的服务以 1:1 的比例随机分配，根据地区将 8 名患者组成排列组，并根据手术紧迫性和既往存在的神经认知障碍进行分层，从诱导后 10 分钟开始进行轻度 GA 或深度 GA麻醉至苏醒。 麻醉深度将使用 pEEG 监测仪进行滴定，例如常用的脑电双频指数 (BIS) 和患者状态指数 (PSI)。 程序麻醉师将在随机分组之前预先指定个体平均动脉压 (MAP) 目标，以避免混淆。 由于干扰 pEEG，氯胺酮、一氧化二氮、可乐定和右美托咪定的使用会受到限制，但护理的所有其他方面均由程序麻醉师或根据标准机构方案确定。
样本量基于使用最小临床重要效应量的计算，由 2 个利益相关者群体通过德尔菲法确定。 统计分析计划将在试验开始前发布。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carolyn Deng
- 电话号码：+64 21666294
- 邮箱：carolynd@adhb.govt.nz
研究联系人备份
- 姓名：Davina J McAllister, DipNursing
- 电话号码：+64 274891940
- 邮箱：davinams@adhb.govt.nz
学习地点
-
-
Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1024
- 招聘中
- Auckland City Hospital, Health New Zealand
-
接触：
- Davina J McAllister, DipNursing
- 电话号码：+64 274891940
- 邮箱：davinams@adhb.govt.nz
-
接触：
- Jessica Wiles
- 邮箱：JWiles@adhb.govt.nz
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首席研究员：
- Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
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副研究员：
- Doug Campbell, Bachelor of Medicine
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-
North Island
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Auckland、North Island、新西兰、0622
- 尚未招聘
- North Shore Hospital
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South Island
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Christchurch、South Island、新西兰、4710
- 招聘中
- Christchurch Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 65 岁的患者，以及年龄≥ 55 岁的毛利人、太平洋岛民或原住民参与者，正在接受重大选择性或非选择性手术，预计手术时间≥2 小时且术后住院时间≥2 晚。
- 使用全静脉麻醉 (TIVA) 进行全身麻醉并进行 pEEG 监测
- 能够提供知情同意书（包括术前患有轻度神经认知障碍的患者）
排除标准：
- 颅内或心脏手术
- 正在进行手术并进行“唤醒”测试
- 之前参加过 Balanced-2 研究
- 疾病末期，预计生存期<3个月
- 到医院后 6 小时内进行紧急手术
- 认知障碍，无能力同意或激活持久授权书
- 由于急性病理或术前谵妄而临床受损且无法同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度全身麻醉
双频指数 (BIS) 为 55
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维持麻醉剂滴定（异丙酚输注）
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有源比较器：深度全身麻醉
双频指数 (BIS) 为 40
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维持麻醉剂滴定（异丙酚输注）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄（POD）发生率
大体时间：每天给药两次，持续术后 3 天，或者如果在第 3 天之前出院（包括周末），则直至出院。如果筛查结果呈阳性，则从第 4 天到第 7 天进一步每天进行一次检测。
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使用混乱评估方法的三分钟诊断访谈 (3D-CAM) 进行评估，或者如果患者在重症监护病房 (ICU)，则使用 ICU 的混乱评估方法 (CAM-ICU) 进行评估。 谵妄测试将在每天 0600 至 1000 点和 1800 至 2200 点（包括周末）进行。 如果存在以下两个特征（1）精神状态改变/波动过程和（2）注意力不集中，并且存在特征（3）意识水平改变，或（4）思维混乱，则存在谵妄。 |
每天给药两次，持续术后 3 天，或者如果在第 3 天之前出院（包括周末），则直至出院。如果筛查结果呈阳性，则从第 4 天到第 7 天进一步每天进行一次检测。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：手术后 1 年评估
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手术后 1 年评估
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谵妄持续时间
大体时间：手术后7天
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术后前 7 天谵妄持续时间
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手术后7天
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严重谵妄的发生率
大体时间：手术后7天
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使用混乱评估方法 - 严重程度简表 (CAM-S) 进行评估 CAM-S 使用谵妄的 4 个特征，并将其评定为无谵妄、轻度谵妄或显着谵妄。 可能的分数为 0 到 7，分数越高表示谵妄越严重。 |
手术后7天
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新的轻度和重度术后神经认知障碍的发生率
大体时间：术后 90 天和 1 年进行评估
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新的术后神经认知障碍的诊断需要 1) 使用标准化问卷进行主观主诉，2) 使用 Mini-Addenbrooke 认知检查 (ACE) 进行客观测试，并诊断主要术后神经认知障碍，3) 使用 Lawton-Brody 仪器进行功能衰退的证据日常生活活动（ADL）量表。 Mini-ACE 问卷满分为 30 分，分数越低表明认知障碍越严重。 劳顿-布罗迪工具性 ADL 量表的女性评分为 8 分，男性评分为 5 分，分数越高表明独立性越高。 |
术后 90 天和 1 年进行评估
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术后认知能力下降
大体时间：术后 90 天和 1 年进行评估
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定义为 Mini-Addenbrooke 认知考试分数下降 2 分或以上。 Mini-ACE 问卷满分为 30 分，分数越低表明认知障碍越严重。 |
术后 90 天和 1 年进行评估
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功能衰退
大体时间：术后 90 天和 1 年进行评估
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通过劳顿-布罗迪工具 ADL 分数的变化来衡量 劳顿-布罗迪工具性 ADL 量表的女性评分为 8 分，男性评分为 5 分，分数越高表明独立性越高。 |
术后 90 天和 1 年进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良和严重不良事件
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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意识发生率
大体时间：术后第 1 至 3 天评估一次
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使用 Brice 问卷进行评估。 Brice 问卷使用 6 个问题来确定全身麻醉下是否存在意识风险。 |
术后第 1 至 3 天评估一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Deng、Auckland City Hospital, Health New Zealand
出版物和有用的链接
一般刊物
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Deng C, Sidebotham D. Using the Delphi process to determine the minimum clinically important effect size for the Balanced-2 randomised controlled trial. Clin Trials. 2023 Oct;20(5):473-478. doi: 10.1177/17407745231173058. Epub 2023 May 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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