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Profondità dell'anestesia sul delirio postoperatorio e cognitivo dopo l'intervento chirurgico (Balanced-2)

22 settembre 2025 aggiornato da: Auckland City Hospital

Preservare la salute del cervello dopo l'intervento chirurgico: l'anestesia generale leggera riduce il delirio postoperatorio e il declino cognitivo rispetto all'anestesia generale profonda negli anziani?

L'obiettivo di questo studio clinico (studio Balanced-2) è confrontare l'anestesia generale leggera con quella profonda utilizzando monitor cerebrali ampiamente disponibili, per vedere se l'anestesia "leggera" potrebbe ridurre i tassi di delirio, declino cognitivo e disabilità negli anziani sottoposti a interventi di chirurgia maggiore .

Il delirio è la complicanza chirurgica grave più comune e si verifica in circa un anziano su quattro sottoposto a intervento chirurgico maggiore. Il delirium provoca notevole disagio ai pazienti e alla famiglia ed è associato a degenza ospedaliera prolungata, disabilità fisica, progressione verso malattie simili alla demenza e dimissione per cure a lungo termine. Tra il 10 e il 30% degli adulti di età pari o superiore a 70 anni viene sottoposto a intervento chirurgico ogni anno e preservare la salute e il benessere del cervello è una priorità importante in questo periodo.

Potranno partecipare gli adulti più anziani (di età ≥ 65 anni o pazienti indigeni, pasifici di età ≥ 55 anni) sottoposti a intervento chirurgico maggiore con anestesia generale (esclusa chirurgia cardiaca e cerebrale) e in grado di fornire il consenso. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo con anestesia generale più leggera e un gruppo con anestesia generale più profonda utilizzando l'elettroencefalografia elaborata (un monitor del cervello che fornisce informazioni sulla profondità dell'anestesia utilizzando le onde cerebrali). L'anestesista titolerà i farmaci anestetici in base al monitor cerebrale. I partecipanti verranno seguiti per determinare se presentano delirio dopo l'intervento chirurgico e verrà misurato anche l'impatto a lungo termine del delirio come il declino cognitivo e fisico.

Se dovesse rivelarsi efficace, questo trattamento semplice, economico e ampiamente disponibile potrebbe ridurre la disabilità, preservare la salute e il benessere del cervello di molti anziani sottoposti a intervento chirurgico in tutto il mondo e far risparmiare milioni di dollari in ambito sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Balanced-2 è uno studio clinico randomizzato che studia gli effetti della profondità dell'anestesia sull'incidenza del delirio postoperatorio e il suo impatto a lungo termine associato, compreso il declino cognitivo, fisico e la mortalità. Lo studio fa seguito all'evidenza accumulata che la titolazione dell'anestesia generale (GA) utilizzando l'elettroencefalografia elaborata (pEEG) può ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio e rappresenta la promessa più immediata come strategia preventiva.

L’evidenza ad oggi è limitata da 1) significativa eterogeneità statistica tra gli studi, 2) scarsa aderenza all’intervento, con conseguente scarsa o nessuna separazione tra i gruppi di intervento e quelli di terapia standard in alcuni studi, 3) esclusione di pazienti ad alto rischio come quelli con deterioramento cognitivo, 4) evidenza limitata ai soli agenti anestetici inalatori.

Lo studio Balanced-2 recluterà partecipanti che sono a più alto rischio di delirio postoperatorio (in base ai criteri di ammissibilità), sottoposti a intervento chirurgico maggiore con anestesia endovenosa totale (TIVA), con processi robusti per garantire l'aderenza e la separazione del gruppo. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando un servizio basato sul web in blocchi permutati di 8 pazienti in base alla regione e stratificati in base all'urgenza chirurgica e ai disturbi neurocognitivi preesistenti, a GA leggero o GA profondo da 10 minuti dopo l'induzione di anestesia all'emergenza. La profondità dell'anestesia sarà titolata utilizzando monitor pEEG come l'indice bispettrale (BIS) comunemente usato e l'indice dello stato del paziente (PSI). L'anestesista procedurale pre-specificherà un target individuale di pressione arteriosa media (MAP) prima della randomizzazione per evitare confusione. Ci saranno limitazioni sull'uso di ketamina, protossido di azoto, clonidina e dexmedetomidina a causa dell'interferenza con pEEG, ma tutti gli altri aspetti della cura sono determinati dall'anestesista procedurale o secondo il protocollo istituzionale standard.

La dimensione del campione si basava su calcoli utilizzando la dimensione dell'effetto clinicamente importante minima, determinata da un processo Delphi con 2 gruppi di stakeholder. Un piano di analisi statistica sarà pubblicato prima dell'inizio della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2766

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1024
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital, Health New Zealand
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Doug Campbell, Bachelor of Medicine
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 0622
        • Non ancora reclutamento
        • North Shore Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nuova Zelanda, 4710
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 65 anni e partecipanti Maori, del Pacifico o indigeni di età ≥ 55 anni sottoposti a intervento chirurgico maggiore elettivo o non elettivo con durata chirurgica prevista ≥ 2 ore e degenza ospedaliera postoperatoria ≥ 2 notti.
  • Avere un'anestesia generale mediante anestesia endovenosa totale (TIVA) con monitoraggio pEEG
  • In grado di fornire il consenso informato (compresi i pazienti con lievi disturbi neurocognitivi preoperatori)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia intracranica o cardiaca
  • Sottoposto ad intervento chirurgico con test di "risveglio".
  • Precedente iscrizione allo studio Balanced-2
  • Malattia terminale con sopravvivenza prevista <3 mesi
  • Intervento chirurgico d'urgenza entro 6 ore dalla presentazione in ospedale
  • Compromissione cognitiva senza capacità di consenso o procura permanente attivata
  • Clinicamente compromesso e incapace di fornire il consenso a causa di patologia acuta o delirio preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale leggera
Indice Bispettrale (BIS) di 55
Comportamentale: Profondità di titolazione dell'anestesia utilizzando pEEG
Titolazione dell'agente anestetico di mantenimento (infusione di propofol)
Comparatore attivo: Anestesia generale profonda
Indice Bispettrale (BIS) di 40
Comportamentale: Profondità di titolazione dell'anestesia utilizzando pEEG
Titolazione dell'agente anestetico di mantenimento (infusione di propofol)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Somministrato due volte al giorno per un massimo di 3 giorni postoperatori o fino alla dimissione se la dimissione avviene prima del giorno 3, compresi i fine settimana. Ulteriori test una volta al giorno dai giorni 4 al 7 se lo screening è positivo.

Valutato utilizzando l'intervista diagnostica di tre minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM) o, se i pazienti si trovano nell'unità di terapia intensiva (ICU), il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU). I test del delirium verranno effettuati tutti i giorni tra le 06:00 e le 10:00 e tra le 18:00 e le 22:00, compresi i fine settimana.

Il delirio è presente se sono presenti entrambe le caratteristiche (1) stato mentale alterato/corso fluttuante e (2) disattenzione, e sono presenti caratteristiche (3) livello di coscienza alterato, OPPURE (4) pensiero disorganizzato.
Somministrato due volte al giorno per un massimo di 3 giorni postoperatori o fino alla dimissione se la dimissione avviene prima del giorno 3, compresi i fine settimana. Ulteriori test una volta al giorno dai giorni 4 al 7 se lo screening è positivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno dall'intervento
Valutato a 1 anno dall'intervento
Durata del delirio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Durata del delirio per i primi 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di delirio grave
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

Valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione - Severity Short Form (CAM-S)

Il CAM-S utilizza le 4 caratteristiche del delirio e le valuta come assenti, lievi o marcate. I punteggi possibili vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano un delirio più grave.
7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di nuovi disturbi neurocognitivi postoperatori lievi e maggiori
Lasso di tempo: Valutato a 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento

La diagnosi di un nuovo disturbo neurocognitivo postoperatorio richiede 1) disturbo soggettivo utilizzando un questionario standardizzato, 2) test oggettivi utilizzando l'esame cognitivo di Mini-Addenbrooke (ACE) e per una diagnosi di disturbo neurocognitivo postoperatorio maggiore, 3) evidenza di declino funzionale utilizzando il metodo strumentale di Lawton-Brody scala delle attività della vita quotidiana (ADL).

Il questionario Mini-ACE viene valutato su 30, con punteggi più bassi che indicano un deterioramento cognitivo più grave. La scala strumentale ADL di Lawton-Brody ha un punteggio di 8 per le donne e 5 per gli uomini, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Valutato a 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Declino cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato a 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento

Definito da un calo di 2 o più punti nei punteggi dell'esame cognitivo di Mini-Addenbrooke.

Il questionario Mini-ACE viene valutato su 30, con punteggi più bassi che indicano un deterioramento cognitivo più grave.
Valutato a 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Declino funzionale
Lasso di tempo: Valutato a 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento

Misurato dalla variazione dei punteggi ADL strumentali di Lawton-Brody

La scala strumentale ADL di Lawton-Brody ha un punteggio di 8 per le donne e 5 per gli uomini, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Valutato a 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Incidenza della consapevolezza
Lasso di tempo: Valutato una volta, tra i giorni 1 e 3 postoperatori

Valutato utilizzando il questionario Brice.

Il questionario Brice utilizza 6 domande per determinare se vi fosse rischio di consapevolezza in anestesia generale.
Valutato una volta, tra i giorni 1 e 3 postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auckland City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A+9317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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