Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepte van de anesthesie bij postoperatief delirium en cognitief na de operatie (Balanced-2)

22 september 2025 bijgewerkt door: Auckland City Hospital

Behoud van de gezondheid van de hersenen na een operatie: vermindert lichte algemene anesthesie postoperatief delirium en cognitieve achteruitgang in vergelijking met diepe algemene anesthesie bij oudere volwassenen?

Het doel van dit klinische onderzoek (Balanced-2-onderzoek) is om licht te vergelijken met diepe algemene anesthesie met behulp van algemeen verkrijgbare hersenmonitors, om te zien of 'lichte' anesthesie het aantal delirium, cognitieve achteruitgang en invaliditeit kan verminderen bij oudere volwassenen die een grote operatie ondergaan. .

Delirium is de meest voorkomende ernstige chirurgische complicatie en komt voor bij naar schatting één op de vier oudere volwassenen die een grote operatie ondergaan. Delirium veroorzaakt aanzienlijk leed bij patiënten en familie, en wordt in verband gebracht met langdurig verblijf in het ziekenhuis, lichamelijke handicaps, progressie naar dementie-achtige ziekten en ontslag in de langdurige zorg. Jaarlijks wordt tussen de 10 en 30% van de volwassenen van 70 jaar en ouder geopereerd. Het behoud van de gezondheid en het welzijn van de hersenen is in deze periode een belangrijke prioriteit.

Oudere volwassenen (≥65 jaar oud, of inheemse, Pasific-patiënten van ≥55 jaar) die een grote operatie met algemene anesthesie ondergaan (met uitzondering van hart- en hersenchirurgie) en die toestemming kunnen geven, kunnen deelnemen. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een lichtere algemene anesthesiegroep en een diepere algemene anesthesiegroep die gebruik maakt van verwerkte elektro-encefalografie (een hersenmonitor die informatie geeft over de diepte van de anesthesie met behulp van hersengolven). De anesthesist titreert de verdovende middelen volgens de hersenmonitor. Deelnemers zullen worden gevolgd om te bepalen of ze na de operatie een delirium ervaren, en de impact van delirium op langere termijn, zoals cognitieve en fysieke achteruitgang, zal ook worden gemeten.

Als blijkt dat deze eenvoudige, goedkope en overal beschikbare behandeling effect heeft, kan deze de invaliditeit verminderen, de gezondheid en het welzijn van de hersenen van veel oudere volwassenen die wereldwijd een operatie ondergaan, behouden en miljoenen aan gezondheidszorgdollars besparen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Balanced-2-studie is een gerandomiseerde klinische studie die de effecten van diepte-anesthesie op de incidentie van postoperatief delirium bestudeert, en de daarmee samenhangende gevolgen op langere termijn, waaronder cognitieve, fysieke achteruitgang en mortaliteit. De studie volgt op het verzamelen van bewijs dat het titreren van algemene anesthesie (GA) met behulp van verwerkte elektro-encefalografie (pEEG) de incidentie van postoperatief delirium kan verminderen, en de meest directe belofte heeft als preventieve strategie.

Het bewijs tot nu toe wordt beperkt door 1) significante statistische heterogeniteit tussen onderzoeken, 2) slechte therapietrouw, wat in sommige onderzoeken resulteert in een slechte of geen scheiding tussen de interventie- en standaardzorggroepen, 3) uitsluiting van patiënten met een hoog risico, zoals degenen die met cognitieve stoornissen, 4) het bewijsmateriaal beperkt zich uitsluitend tot inhalatie-anesthetica.

De Balanced-2-studie zal deelnemers rekruteren die een hoger risico lopen op postoperatief delirium (op basis van geschiktheidscriteria), die een grote operatie ondergaan met totale intraveneuze anesthesie (TIVA), met robuuste processen om therapietrouw en groepsscheiding te garanderen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een webgebaseerde service in gepermuteerde blokken van 8 patiënten op basis van regio en gestratificeerd op chirurgische urgentie en reeds bestaande neurocognitieve stoornissen, naar lichte GA of diepe GA vanaf 10 minuten na inductie van de behandeling. verdoving tot opkomst. De diepte van de anesthesie zal worden getitreerd met behulp van pEEG-monitoren zoals de veelgebruikte Bispectral Index (BIS) en Patient State Index (PSI). De procedurele anesthesioloog zal voorafgaand aan de randomisatie vooraf een individueel gemiddelde arteriële drukdoel (MAP) specificeren om verwarring te voorkomen. Er zullen beperkingen zijn aan het gebruik van ketamine, lachgas, clonidine en dexmedetomidine vanwege interferentie met pEEG, maar alle andere aspecten van de zorg worden bepaald door de procedurele anesthesioloog of volgens het standaard institutionele protocol.

De steekproefomvang was gebaseerd op berekeningen waarbij gebruik werd gemaakt van de minimale klinisch belangrijke effectgrootte, zoals bepaald door een Delphi-proces met twee groepen belanghebbenden. Voordat de proef begint, wordt een statistisch analyseplan gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2766

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1024
        • Werving
        • Auckland City Hospital, Health New Zealand
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Doug Campbell, Bachelor of Medicine
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Nog niet aan het werven
        • North Shore Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nieuw-Zeeland, 4710
        • Werving
        • Christchurch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 65 jaar en Māori-, Pacific- of inheemse deelnemers van ≥ 55 jaar die een grote electieve of niet-electieve operatie ondergaan met een verwachte chirurgische duur van ≥ 2 uur en een postoperatief verblijf in het ziekenhuis van ≥ 2 nachten.
  • Algemene anesthesie ondergaan met behulp van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met pEEG-monitoring
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (inclusief patiënten met milde preoperatieve neurocognitieve stoornissen)

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniële of hartchirurgie
  • Een operatie ondergaan met een 'wakker worden'-test
  • Eerdere inschrijving voor het Balanced-2-onderzoek
  • Terminale ziekte met verwachte overleving <3 maanden
  • Spoedoperatie binnen 6 uur na aanmelding in het ziekenhuis
  • Cognitieve stoornissen zonder het vermogen om in te stemmen of een duurzame volmacht te activeren
  • Klinische beperking en niet in staat om toestemming te geven vanwege acute pathologie of preoperatief delirium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichte algemene anesthesie
Bispectrale index (BIS) van 55
Gedragsmatig: Diepte van de anesthesie-titratie met behulp van pEEG
Titratie van onderhoudsanesthesiemiddel (propofolinfusie)
Actieve vergelijker: Diepe algemene anesthesie
Bispectrale index (BIS) van 40
Gedragsmatig: Diepte van de anesthesie-titratie met behulp van pEEG
Titratie van onderhoudsanesthesiemiddel (propofolinfusie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Twee keer per dag toegediend gedurende maximaal 3 postoperatieve dagen of tot ontslag als ontslag vóór dag 3 plaatsvindt, inclusief in het weekend. Verder eenmaal daags testen van dag 4 tot 7 als de uitslag positief is.

Beoordeeld met behulp van het drie minuten durende diagnostische interview voor de Confusion Assessment Method (3D-CAM) of, als patiënten zich op de intensive care (ICU) bevinden, de Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU). Deliriumtests zullen dagelijks tussen 06.00 en 10.00 uur en tussen 18.00 en 22.00 uur plaatsvinden, inclusief in het weekend.

Er is sprake van delirium als zowel kenmerken (1) veranderde mentale toestand/fluctuerend beloop als (2) onoplettendheid aanwezig zijn, en kenmerken (3) veranderd bewustzijnsniveau, OF (4) ongeorganiseerd denken aanwezig zijn.
Twee keer per dag toegediend gedurende maximaal 3 postoperatieve dagen of tot ontslag als ontslag vóór dag 3 plaatsvindt, inclusief in het weekend. Verder eenmaal daags testen van dag 4 tot 7 als de uitslag positief is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na de operatie
Beoordeeld 1 jaar na de operatie
Duur van delirium
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Duur van delirium gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
7 dagen na de operatie
Incidentie van ernstig delirium
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie

Beoordeeld met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode - Short Form voor ernst (CAM-S)

De CAM-S gebruikt de vier kenmerken van delirium en beoordeelt deze als afwezig, mild of uitgesproken. Mogelijke scores zijn van 0 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger delirium.
7 dagen na de operatie
Incidentie van nieuwe milde en ernstige postoperatieve neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Beoordeeld 90 dagen en 1 jaar na de operatie

Diagnose van een nieuwe postoperatieve neurocognitieve stoornis vereist 1) subjectieve klachten met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, 2) objectieve testen met behulp van Mini-Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), en voor een diagnose van een ernstige postoperatieve neurocognitieve stoornis, 3) bewijs van functionele achteruitgang met behulp van Lawton-Brody's instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) schaal.

De Mini-ACE-vragenlijst heeft een score van 30, waarbij lagere scores duiden op ernstigere cognitieve stoornissen. De instrumentele ADL-schaal van Lawton-Brody krijgt een score van 8 voor vrouwen en 5 voor mannen, waarbij hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
Beoordeeld 90 dagen en 1 jaar na de operatie
Postoperatieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Beoordeeld 90 dagen en 1 jaar na de operatie

Gedefinieerd door een daling van 2 of meer punten in de cognitieve examenscores van Mini-Addenbrooke.

De Mini-ACE-vragenlijst heeft een score van 30, waarbij lagere scores duiden op ernstigere cognitieve stoornissen.
Beoordeeld 90 dagen en 1 jaar na de operatie
Functionele achteruitgang
Tijdsspanne: Beoordeeld 90 dagen en 1 jaar na de operatie

Zoals gemeten aan de hand van de verandering in de instrumentele ADL-scores van Lawton-Brody

De instrumentele ADL-schaal van Lawton-Brody krijgt een score van 8 voor vrouwen en 5 voor mannen, waarbij hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
Beoordeeld 90 dagen en 1 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Incidentie van bewustzijn
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld, tussen postoperatieve dagen 1 tot 3

Beoordeeld met behulp van de Brice-vragenlijst.

De Brice-vragenlijst gebruikt zes vragen om te bepalen of er sprake was van risico op bewustzijn onder algemene anesthesie.
Eenmaal beoordeeld, tussen postoperatieve dagen 1 tot 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auckland City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A+9317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren