Diepte van de anesthesie bij postoperatief delirium en cognitief na de operatie (Balanced-2)

De Balanced-2-studie is een gerandomiseerde klinische studie die de effecten van diepte-anesthesie op de incidentie van postoperatief delirium bestudeert, en de daarmee samenhangende gevolgen op langere termijn, waaronder cognitieve, fysieke achteruitgang en mortaliteit. De studie volgt op het verzamelen van bewijs dat het titreren van algemene anesthesie (GA) met behulp van verwerkte elektro-encefalografie (pEEG) de incidentie van postoperatief delirium kan verminderen, en de meest directe belofte heeft als preventieve strategie.

Het bewijs tot nu toe wordt beperkt door 1) significante statistische heterogeniteit tussen onderzoeken, 2) slechte therapietrouw, wat in sommige onderzoeken resulteert in een slechte of geen scheiding tussen de interventie- en standaardzorggroepen, 3) uitsluiting van patiënten met een hoog risico, zoals degenen die met cognitieve stoornissen, 4) het bewijsmateriaal beperkt zich uitsluitend tot inhalatie-anesthetica.

De Balanced-2-studie zal deelnemers rekruteren die een hoger risico lopen op postoperatief delirium (op basis van geschiktheidscriteria), die een grote operatie ondergaan met totale intraveneuze anesthesie (TIVA), met robuuste processen om therapietrouw en groepsscheiding te garanderen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een webgebaseerde service in gepermuteerde blokken van 8 patiënten op basis van regio en gestratificeerd op chirurgische urgentie en reeds bestaande neurocognitieve stoornissen, naar lichte GA of diepe GA vanaf 10 minuten na inductie van de behandeling. verdoving tot opkomst. De diepte van de anesthesie zal worden getitreerd met behulp van pEEG-monitoren zoals de veelgebruikte Bispectral Index (BIS) en Patient State Index (PSI). De procedurele anesthesioloog zal voorafgaand aan de randomisatie vooraf een individueel gemiddelde arteriële drukdoel (MAP) specificeren om verwarring te voorkomen. Er zullen beperkingen zijn aan het gebruik van ketamine, lachgas, clonidine en dexmedetomidine vanwege interferentie met pEEG, maar alle andere aspecten van de zorg worden bepaald door de procedurele anesthesioloog of volgens het standaard institutionele protocol.

De steekproefomvang was gebaseerd op berekeningen waarbij gebruik werd gemaakt van de minimale klinisch belangrijke effectgrootte, zoals bepaald door een Delphi-proces met twee groepen belanghebbenden. Voordat de proef begint, wordt een statistisch analyseplan gepubliceerd.