Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hloubka anestezie při pooperačním deliriu a kognitivních pooperačních operacích (Balanced-2)

22. září 2025 aktualizováno: Auckland City Hospital

Zachování zdraví mozku po operaci: Snižuje lehká celková anestézie pooperační delirium a kognitivní pokles ve srovnání s hlubokou celkovou anestezií u starších dospělých?

Cílem této klinické studie (studie Balanced-2) je porovnat světlo s hlubokou celkovou anestezií pomocí široce dostupných mozkových monitorů, aby se zjistilo, zda by „lehká“ anestezie mohla snížit míru deliria, kognitivního poklesu a invalidity u starších dospělých podstupujících velkou operaci. .

Delirium je nejběžnější závažnou chirurgickou komplikací, která se vyskytuje odhadem u jednoho ze čtyř starších dospělých podstupujících velký chirurgický zákrok. Delirium způsobuje pacientům a rodině značné utrpení a je spojeno s prodlouženým pobytem v nemocnici, tělesným postižením, progresí do onemocnění podobných demenci a propuštěním do dlouhodobé péče. 10 až 30 % dospělých ve věku 70 let a více podstoupí každý rok operaci a zachování zdraví mozku a duševní pohody je v tomto období důležitou prioritou.

Zúčastnit se budou moci starší dospělí (ve věku ≥ 65 let nebo původní pasifikovaní pacienti ve věku ≥ 55 let), kteří podstupují velkou operaci v celkové anestezii (kromě operace srdce a mozku) a jsou schopni poskytnout souhlas. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin – do lehčí skupiny v celkové anestezii a skupiny s hlubší celkovou anestezií pomocí zpracované elektroencefalografie (mozkový monitor, který poskytuje informace o hloubce anestezie pomocí mozkových vln). Anesteziolog bude titrovat anestetické léky podle monitoru mozku. Účastníci budou sledováni, aby se zjistilo, zda po operaci prodělali delirium, a bude také měřen dlouhodobý dopad deliria, jako je kognitivní a fyzický pokles.

Pokud se ukáže, že je účinná, tato jednoduchá, levná a široce dostupná léčba by mohla snížit invaliditu, zachovat zdraví mozku a pohodu mnoha starších dospělých, kteří podstupují operaci po celém světě, a ušetřit miliony dolarů za zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Balanced-2 je randomizovaná klinická studie studující účinky hloubky anestezie na výskyt pooperačního deliria as ním spojený dlouhodobý dopad včetně kognitivního, fyzického poklesu a mortality. Studie sleduje nashromážděné důkazy, že titrování celkové anestezie (GA) pomocí zpracované elektroencefalografie (pEEG) může snížit výskyt pooperačního deliria a má nejbezprostřednější příslib jako preventivní strategie.

Dosavadní důkazy jsou omezeny 1) významnou statistickou heterogenitou mezi studiemi, 2) špatnou adherencí k intervenci, což má za následek špatné nebo žádné oddělení mezi intervenovanými a standardními skupinami v některých studiích, 3) vyloučením vysoce rizikových pacientů, jako jsou např. s kognitivní poruchou, 4) důkazy omezené pouze na inhalační anestetika.

Studie Balanced-2 přijme účastníky, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku pooperačního deliria (na základě kritérií způsobilosti), podstupující velký chirurgický zákrok s celkovou intravenózní anestezií (TIVA), s robustními procesy pro zajištění adherence a oddělení skupin. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí webové služby v permutovaných blocích po 8 pacientech podle regionu a stratifikováni podle chirurgické naléhavosti a již existujících neurokognitivních poruch, na lehkou GA nebo hlubokou GA od 10 minut po indukci anestezie až ke vzniku. Hloubka anestezie bude titrována pomocí monitorů pEEG, jako je běžně používaný bispektrální index (BIS) a index stavu pacienta (PSI). Procedurální anesteziolog před randomizací předem specifikuje individuální cíl středního arteriálního tlaku (MAP), aby se předešlo zmatkům. Vzhledem k interferenci s pEEG bude použití ketaminu, oxidu dusného, ​​klonidinu a dexmedetomidinu omezeno, ale všechny ostatní aspekty péče určuje procedurální anesteziolog nebo podle standardního institucionálního protokolu.

Velikost vzorku byla založena na výpočtech s použitím minimální klinicky významné velikosti účinku, jak byla stanovena procesem Delphi se 2 skupinami zúčastněných stran. Plán statistické analýzy bude zveřejněn před zahájením pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2766

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Davina J McAllister, DipNursing
  • Telefonní číslo: +64 274891940
  • E-mail: davinams@adhb.govt.nz

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1024
        • Nábor
        • Auckland City Hospital, Health New Zealand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doug Campbell, Bachelor of Medicine
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nový Zéland, 0622
        • Zatím nenabíráme
        • North Shore Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nový Zéland, 4710
        • Nábor
        • Christchurch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let a účastníci z Maorů, Tichomoří nebo domorodí účastníci ve věku ≥ 55 let, kteří podstupují velkou elektivní nebo neelektivní operaci s očekávanou dobou trvání operace ≥ 2 hodiny a pooperační pobyt v nemocnici ≥ 2 noci.
  • Celková anestezie s použitím celkové intravenózní anestezie (TIVA) s monitorováním pEEG
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (včetně pacientů s mírnými předoperačními neurokognitivními poruchami)

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální nebo srdeční chirurgie
  • Podstupování chirurgického zákroku s testem „probuzení“.
  • Předchozí zápis do studia Balanced-2
  • Terminální onemocnění s očekávaným přežitím < 3 měsíce
  • Pohotovostní operace do 6 hodin od předání do nemocnice
  • Kognitivní poškození bez schopnosti souhlasit nebo aktivovaná trvalá plná moc
  • Klinicky narušený a neschopný souhlasit kvůli akutní patologii nebo předoperačnímu deliriu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lehká celková anestezie
Bispektrální index (BIS) 55
Behaviorální: Hloubka titrace anestezie pomocí pEEG
Titrace udržovacího anestetika (infuze propofolu)
Aktivní komparátor: Hluboká celková anestezie
Bispektrální index (BIS) 40
Behaviorální: Hloubka titrace anestezie pomocí pEEG
Titrace udržovacího anestetika (infuze propofolu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria (POD)
Časové okno: Podává se dvakrát denně po dobu až 3 pooperačních dnů nebo do propuštění, pokud k propuštění dojde před 3. dnem, včetně víkendů. Další testování jednou denně od 4. do 7. dne, pokud je pozitivní.

Posouzeno pomocí tříminutového diagnostického rozhovoru pro metodu vyhodnocení zmatenosti (3D-CAM) nebo pokud jsou pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP), metodou vyhodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU). Testování deliria bude probíhat mezi 06:00 a 1000 a 1800 až 2200 denně včetně víkendů.

Delirium je přítomno, pokud jsou přítomny oba znaky (1) změněný duševní stav/kolísavý průběh a (2) nepozornost a znaky (3) změněná úroveň vědomí, NEBO (4) dezorganizované myšlení.
Podává se dvakrát denně po dobu až 3 pooperačních dnů nebo do propuštění, pokud k propuštění dojde před 3. dnem, včetně víkendů. Další testování jednou denně od 4. do 7. dne, pokud je pozitivní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Hodnoceno 1 rok po operaci
Hodnoceno 1 rok po operaci
Trvání deliria
Časové okno: 7 dní po operaci
Trvání deliria prvních 7 dnů po operaci
7 dní po operaci
Výskyt těžkého deliria
Časové okno: 7 dní po operaci

Posouzeno pomocí metody hodnocení zmatku – Závažnost Short Form (CAM-S)

CAM-S využívá 4 vlastnosti deliria a hodnotí je jako nepřítomné, mírné nebo výrazné. Možná skóre jsou o až 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium.
7 dní po operaci
Výskyt nových mírných a závažných pooperačních neurokognitivních poruch
Časové okno: Hodnoceno 90 dní a 1 rok po operaci

Diagnóza nové pooperační neurokognitivní poruchy vyžaduje 1) subjektivní stížnost pomocí standardizovaného dotazníku, 2) objektivní testování pomocí kognitivního vyšetření Mini-Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) a pro diagnózu závažné pooperační neurokognitivní poruchy 3) důkaz funkčního poklesu pomocí přístrojové techniky Lawton-Brody stupnice aktivit denního života (ADL).

Dotazník Mini-ACE je hodnocen ze 30, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu. Instrumentální ADL stupnice Lawton-Brody je hodnocena z 8 u žen a 5 u mužů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nezávislost.
Hodnoceno 90 dní a 1 rok po operaci
Pooperační kognitivní pokles
Časové okno: Hodnoceno 90 dní a 1 rok po operaci

Definováno poklesem o 2 nebo více bodů ve skóre kognitivní zkoušky Mini-Addenbrooke.

Dotazník Mini-ACE je hodnocen ze 30, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.
Hodnoceno 90 dní a 1 rok po operaci
Funkční pokles
Časové okno: Hodnoceno 90 dní a 1 rok po operaci

Měřeno změnou instrumentálních skóre ADL společnosti Lawton-Brody

Instrumentální ADL stupnice Lawton-Brody je hodnocena z 8 u žen a 5 u mužů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nezávislost.
Hodnoceno 90 dní a 1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Výskyt povědomí
Časové okno: Hodnoceno jednou, mezi 1. až 3. pooperačním dnem

Hodnoceno pomocí Briceova dotazníku.

Briceův dotazník používá 6 otázek k určení, zda existuje riziko vědomí v celkové anestezii.
Hodnoceno jednou, mezi 1. až 3. pooperačním dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auckland City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A+9317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit