- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268080
Anästhesietiefe bei postoperativem Delir und kognitiver Beeinträchtigung nach der Operation (Balanced-2)
Erhaltung der Gehirngesundheit nach einer Operation: Reduziert eine leichte Vollnarkose das postoperative Delir und den kognitiven Rückgang im Vergleich zu einer tiefen Vollnarkose bei älteren Erwachsenen?
Das Ziel dieser klinischen Studie (Balanced-2-Studie) besteht darin, eine leichte mit einer tiefen Vollnarkose unter Verwendung allgemein verfügbarer Gehirnmonitore zu vergleichen, um herauszufinden, ob eine „leichte“ Anästhesie die Häufigkeit von Delir, kognitivem Verfall und Behinderung bei älteren Erwachsenen, die sich einer größeren Operation unterziehen, verringern kann .
Delir ist die häufigste schwerwiegende chirurgische Komplikation und tritt schätzungsweise bei jedem vierten älteren Erwachsenen auf, der sich einer größeren Operation unterzieht. Delir verursacht für Patienten und Angehörige erhebliche Belastungen und geht mit längerem Krankenhausaufenthalt, körperlicher Behinderung, dem Fortschreiten demenzähnlicher Erkrankungen und der Entlassung in die Langzeitpflege einher. Zwischen 10 und 30 % der Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und älter werden jedes Jahr operiert, und die Erhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens des Gehirns hat in dieser Zeit höchste Priorität.
Ältere Erwachsene (im Alter von ≥ 65 Jahren oder indigene, pazifische Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren), die sich einer größeren Operation mit Vollnarkose (ausgenommen Herz- und Gehirnoperationen) unterziehen und ihre Einwilligung erteilen können, können teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert – eine Gruppe mit leichterer Vollnarkose und eine Gruppe mit tieferer Vollnarkose unter Verwendung der verarbeiteten Elektroenzephalographie (ein Gehirnmonitor, der mithilfe von Gehirnwellen Informationen über die Tiefe der Anästhesie liefert). Der Anästhesist wird die Anästhetika entsprechend dem Gehirnmonitor dosieren. Die Teilnehmer werden weiterbeobachtet, um festzustellen, ob sie nach der Operation ein Delir verspüren, und auch die längerfristigen Auswirkungen des Delirs, wie z. B. kognitiver und körperlicher Verfall, werden gemessen.
Wenn sich herausstellt, dass diese einfache, kostengünstige und allgemein verfügbare Behandlung wirksam ist, könnte sie die Behinderung verringern, die Gehirngesundheit und das Wohlbefinden vieler älterer Erwachsener, die sich weltweit einer Operation unterziehen, bewahren und Millionen an Gesundheitsausgaben einsparen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Balanced-2-Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die die Auswirkungen der Anästhesietiefe auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs und die damit verbundenen längerfristigen Auswirkungen, einschließlich kognitivem, körperlichem Verfall und Mortalität, untersucht. Die Studie folgt sich häufenden Beweisen dafür, dass die Titrierung einer Vollnarkose (GA) mithilfe der verarbeiteten Elektroenzephalographie (pEEG) die Inzidenz eines postoperativen Delirs reduzieren kann und als präventive Strategie am vielversprechendsten ist.
Die bisherigen Erkenntnisse sind begrenzt durch 1) erhebliche statistische Heterogenität zwischen den Studien, 2) schlechte Einhaltung der Intervention, was in einigen Studien zu einer schlechten oder keiner Trennung zwischen Interventions- und Standardversorgungsgruppen führt, 3) Ausschluss solcher Hochrisikopatienten mit kognitiver Beeinträchtigung, 4) Evidenz beschränkt sich nur auf Inhalationsanästhetika.
Für die Balanced-2-Studie werden Teilnehmer rekrutiert, bei denen ein höheres Risiko für ein postoperatives Delir besteht (basierend auf den Zulassungskriterien), die sich einer größeren Operation mit vollständiger intravenöser Anästhesie (TIVA) unterziehen und über robuste Prozesse verfügen, um die Einhaltung und Gruppentrennung sicherzustellen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 über einen webbasierten Dienst in permutierten Blöcken von 8 Patienten nach Region randomisiert und nach chirurgischer Dringlichkeit und bereits bestehenden neurokognitiven Störungen geschichtet, ab 10 Minuten nach der Einleitung entweder in eine leichte GA oder eine tiefe GA Anästhesie bis zum Auftauchen. Die Anästhesietiefe wird mithilfe von pEEG-Monitoren wie dem häufig verwendeten Bispektralindex (BIS) und dem Patientenzustandsindex (PSI) titriert. Der Verfahrensanästhesist legt vor der Randomisierung einen individuellen Zielwert für den mittleren arteriellen Druck (MAP) fest, um Verwechslungen zu vermeiden. Die Verwendung von Ketamin, Lachgas, Clonidin und Dexmedetomidin unterliegt aufgrund der Beeinträchtigung des pEEG Einschränkungen. Alle anderen Aspekte der Pflege werden jedoch vom Anästhesisten oder gemäß dem Standardprotokoll der Einrichtung festgelegt.
Die Stichprobengröße basierte auf Berechnungen unter Verwendung der minimalen klinisch wichtigen Effektgröße, die durch einen Delphi-Prozess mit zwei Interessengruppen ermittelt wurde. Vor Beginn des Versuchs wird ein statistischer Analyseplan veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Davina McAllister
- Telefonnummer: +64 274891940
- E-Mail: davinams@adhb.govt.nz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carolyn Deng
- Telefonnummer: +64 21666294
- E-Mail: carolynd@adhb.govt.nz
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Māori-, Pazifik- oder indigene Teilnehmer im Alter von ≥ 55 Jahren, die sich einer größeren elektiven oder nicht elektiven Operation mit einer erwarteten Operationsdauer von ≥ 2 Stunden und einem postoperativen Krankenhausaufenthalt von ≥ 2 Nächten unterziehen.
- Vollnarkose mittels totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) mit pEEG-Überwachung
- Kann eine informierte Einwilligung erteilen (einschließlich Patienten mit leichten präoperativen neurokognitiven Störungen)
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle oder Herzchirurgie
- Unterzieht sich einer Operation mit „Wecktest“.
- Frühere Einschreibung in die Balanced-2-Studie
- Unheilbare Krankheit mit erwarteter Überlebenszeit <3 Monate
- Notoperation innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
- Kognitive Beeinträchtigung ohne Einwilligungsfähigkeit oder aktivierte Dauervollmacht
- Klinisch beeinträchtigt und aufgrund einer akuten Pathologie oder eines präoperativen Delirs nicht einwilligungsfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Leichte Vollnarkose
Vollnarkose mit Bispektralindex (BIS) von 55 oder gleichwertige leichte Anästhesie unter Verwendung eines anderen verarbeiteten Elektroenzephalographie-Monitors (pEEG).
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Das verarbeitete EEG-Targeting wird durch Titration von intravenösem Propofol (Erhaltungsanästhetikum) erreicht.
|
Aktiver Komparator: Tiefe Vollnarkose
Vollnarkose mit Bispektralindex (BIS) von 40 oder gleichwertige leichte Anästhesie unter Verwendung eines anderen verarbeiteten Elektroenzephalographie-Monitors (pEEG).
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Das verarbeitete EEG-Targeting wird durch Titration von intravenösem Propofol (Erhaltungsanästhetikum) erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz eines postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: Wird bis zu 3 postoperativen Tagen zweimal täglich verabreicht oder bis zur Entlassung, wenn die Entlassung vor dem 3. Tag erfolgt, auch am Wochenende. Weitere einmal tägliche Tests von Tag 4 bis 7, wenn das Ergebnis positiv ist.
|
Bewertet anhand des dreiminütigen diagnostischen Interviews für den durch die Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) definierten POD (3D-CAM) oder, wenn sich Patienten auf der Intensivstation (ICU) befinden, dem CAM-ICU.
Delirtests werden täglich zwischen 06:00 und 10:00 Uhr sowie zwischen 18:00 und 22:00 Uhr durchgeführt, auch am Wochenende.
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Wird bis zu 3 postoperativen Tagen zweimal täglich verabreicht oder bis zur Entlassung, wenn die Entlassung vor dem 3. Tag erfolgt, auch am Wochenende. Weitere einmal tägliche Tests von Tag 4 bis 7, wenn das Ergebnis positiv ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von schwerem Delir
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Bewertet mit dem 3D-CAM-S-Tool
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7 Tage nach der Operation
|
Inzidenz neuer leichter und schwerer postoperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
|
Die Diagnose einer neuen postoperativen neurokognitiven Störung erfordert 1) subjektive Beschwerden mithilfe eines standardisierten Fragebogens, 2) objektive Tests mithilfe der kognitiven Untersuchung nach Mini-Addenbrook (ACE) und für die Diagnose einer schwerwiegenden postoperativen neurokognitiven Störung 3) den Nachweis eines Funktionsverlusts mithilfe der instrumentellen Untersuchung nach Lawton-Brody Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
|
Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
|
Postoperativer kognitiver Rückgang
Zeitfenster: Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
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Definiert durch einen Rückgang der Mini-ACE-Ergebnisse um 2 oder mehr Punkte
|
Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
|
Funktioneller Verfall
Zeitfenster: Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
|
Gemessen an der Veränderung der instrumentalen ADL-Werte von Lawton-Brody
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Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Operation
|
Bewertet 1 Jahr nach der Operation
|
|
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Dauer des Delirs in den ersten 7 Tagen nach der Operation
|
7 Tage nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewusstseinsbildung
Zeitfenster: Einmal beurteilt, zwischen dem 1. und 3. postoperativen Tag
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Bewertet anhand des Brice-Fragebogens
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Einmal beurteilt, zwischen dem 1. und 3. postoperativen Tag
|
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Deng, Te Toka Tumai Auckland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Deng C, Sidebotham D. Using the Delphi process to determine the minimum clinically important effect size for the Balanced-2 randomised controlled trial. Clin Trials. 2023 Oct;20(5):473-478. doi: 10.1177/17407745231173058. Epub 2023 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Entstehung Delirium
- Kognitionsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- A+9317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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