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Anästhesietiefe bei postoperativem Delir und kognitiver Beeinträchtigung nach der Operation (Balanced-2)

22. September 2025 aktualisiert von: Auckland City Hospital

Erhaltung der Gehirngesundheit nach einer Operation: Reduziert eine leichte Vollnarkose das postoperative Delir und den kognitiven Rückgang im Vergleich zu einer tiefen Vollnarkose bei älteren Erwachsenen?

Das Ziel dieser klinischen Studie (Balanced-2-Studie) besteht darin, eine leichte mit einer tiefen Vollnarkose unter Verwendung allgemein verfügbarer Gehirnmonitore zu vergleichen, um herauszufinden, ob eine „leichte“ Anästhesie die Häufigkeit von Delir, kognitivem Verfall und Behinderung bei älteren Erwachsenen, die sich einer größeren Operation unterziehen, verringern kann .

Delir ist die häufigste schwerwiegende chirurgische Komplikation und tritt schätzungsweise bei jedem vierten älteren Erwachsenen auf, der sich einer größeren Operation unterzieht. Delir verursacht für Patienten und Angehörige erhebliche Belastungen und geht mit längerem Krankenhausaufenthalt, körperlicher Behinderung, dem Fortschreiten demenzähnlicher Erkrankungen und der Entlassung in die Langzeitpflege einher. Zwischen 10 und 30 % der Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und älter werden jedes Jahr operiert, und die Erhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens des Gehirns hat in dieser Zeit höchste Priorität.

Ältere Erwachsene (im Alter von ≥ 65 Jahren oder indigene, pazifische Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren), die sich einer größeren Operation mit Vollnarkose (ausgenommen Herz- und Gehirnoperationen) unterziehen und ihre Einwilligung erteilen können, können teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert – eine Gruppe mit leichterer Vollnarkose und eine Gruppe mit tieferer Vollnarkose unter Verwendung der verarbeiteten Elektroenzephalographie (ein Gehirnmonitor, der mithilfe von Gehirnwellen Informationen über die Tiefe der Anästhesie liefert). Der Anästhesist wird die Anästhetika entsprechend dem Gehirnmonitor dosieren. Die Teilnehmer werden weiterbeobachtet, um festzustellen, ob sie nach der Operation ein Delir verspüren, und auch die längerfristigen Auswirkungen des Delirs, wie z. B. kognitiver und körperlicher Verfall, werden gemessen.

Wenn sich herausstellt, dass diese einfache, kostengünstige und allgemein verfügbare Behandlung wirksam ist, könnte sie die Behinderung verringern, die Gehirngesundheit und das Wohlbefinden vieler älterer Erwachsener, die sich weltweit einer Operation unterziehen, bewahren und Millionen an Gesundheitsausgaben einsparen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Balanced-2-Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die die Auswirkungen der Anästhesietiefe auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs und die damit verbundenen längerfristigen Auswirkungen, einschließlich kognitivem, körperlichem Verfall und Mortalität, untersucht. Die Studie folgt sich häufenden Beweisen dafür, dass die Titrierung einer Vollnarkose (GA) mithilfe der verarbeiteten Elektroenzephalographie (pEEG) die Inzidenz eines postoperativen Delirs reduzieren kann und als präventive Strategie am vielversprechendsten ist.

Die bisherigen Erkenntnisse sind begrenzt durch 1) erhebliche statistische Heterogenität zwischen den Studien, 2) schlechte Einhaltung der Intervention, was in einigen Studien zu einer schlechten oder keiner Trennung zwischen Interventions- und Standardversorgungsgruppen führt, 3) Ausschluss solcher Hochrisikopatienten mit kognitiver Beeinträchtigung, 4) Evidenz beschränkt sich nur auf Inhalationsanästhetika.

Für die Balanced-2-Studie werden Teilnehmer rekrutiert, bei denen ein höheres Risiko für ein postoperatives Delir besteht (basierend auf den Zulassungskriterien), die sich einer größeren Operation mit vollständiger intravenöser Anästhesie (TIVA) unterziehen und über robuste Prozesse verfügen, um die Einhaltung und Gruppentrennung sicherzustellen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 über einen webbasierten Dienst in permutierten Blöcken von 8 Patienten nach Region randomisiert und nach chirurgischer Dringlichkeit und bereits bestehenden neurokognitiven Störungen geschichtet, ab 10 Minuten nach der Einleitung entweder in eine leichte GA oder eine tiefe GA Anästhesie bis zum Auftauchen. Die Anästhesietiefe wird mithilfe von pEEG-Monitoren wie dem häufig verwendeten Bispektralindex (BIS) und dem Patientenzustandsindex (PSI) titriert. Der Verfahrensanästhesist legt vor der Randomisierung einen individuellen Zielwert für den mittleren arteriellen Druck (MAP) fest, um Verwechslungen zu vermeiden. Die Verwendung von Ketamin, Lachgas, Clonidin und Dexmedetomidin unterliegt aufgrund der Beeinträchtigung des pEEG Einschränkungen. Alle anderen Aspekte der Pflege werden jedoch vom Anästhesisten oder gemäß dem Standardprotokoll der Einrichtung festgelegt.

Die Stichprobengröße basierte auf Berechnungen unter Verwendung der minimalen klinisch wichtigen Effektgröße, die durch einen Delphi-Prozess mit zwei Interessengruppen ermittelt wurde. Vor Beginn des Versuchs wird ein statistischer Analyseplan veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2766

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1024
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital, Health New Zealand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
        • Unterermittler:
          • Doug Campbell, Bachelor of Medicine
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland, 0622
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Shore Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Neuseeland, 4710
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Māori-, Pazifik- oder indigene Teilnehmer im Alter von ≥ 55 Jahren, die sich einer größeren elektiven oder nicht elektiven Operation mit einer erwarteten Operationsdauer von ≥ 2 Stunden und einem postoperativen Krankenhausaufenthalt von ≥ 2 Nächten unterziehen.
  • Vollnarkose mittels totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) mit pEEG-Überwachung
  • Kann eine informierte Einwilligung erteilen (einschließlich Patienten mit leichten präoperativen neurokognitiven Störungen)

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle oder Herzchirurgie
  • Unterzieht sich einer Operation mit „Wecktest“.
  • Frühere Einschreibung in die Balanced-2-Studie
  • Unheilbare Krankheit mit erwarteter Überlebenszeit <3 Monate
  • Notoperation innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
  • Kognitive Beeinträchtigung ohne Einwilligungsfähigkeit oder aktivierte Dauervollmacht
  • Klinisch beeinträchtigt und aufgrund einer akuten Pathologie oder eines präoperativen Delirs nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Vollnarkose
Bispektraler Index (BIS) von 55
Verhalten: Titration der Anästhesietiefe mittels pEEG
Titration des Erhaltungsnarkosemittels (Propofol-Infusion)
Aktiver Komparator: Tiefe Vollnarkose
Bispektraler Index (BIS) von 40
Verhalten: Titration der Anästhesietiefe mittels pEEG
Titration des Erhaltungsnarkosemittels (Propofol-Infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: Wird bis zu 3 postoperativen Tagen zweimal täglich verabreicht oder bis zur Entlassung, wenn die Entlassung vor dem 3. Tag erfolgt, auch am Wochenende. Weitere einmal tägliche Tests von Tag 4 bis 7, wenn das Ergebnis positiv ist.

Bewertet mit dem dreiminütigen Diagnoseinterview für die Confusion Assessment Method (3D-CAM) oder, wenn sich Patienten auf der Intensivstation (ICU) befinden, mit der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU). Delirtests werden täglich zwischen 06:00 und 10:00 Uhr sowie zwischen 18:00 und 22:00 Uhr durchgeführt, auch am Wochenende.

Ein Delir liegt vor, wenn beide Merkmale (1) veränderter Geisteszustand/schwankender Verlauf und (2) Unaufmerksamkeit vorhanden sind und Merkmale (3) verändertes Bewusstseinsniveau ODER (4) desorganisiertes Denken vorhanden sind.
Wird bis zu 3 postoperativen Tagen zweimal täglich verabreicht oder bis zur Entlassung, wenn die Entlassung vor dem 3. Tag erfolgt, auch am Wochenende. Weitere einmal tägliche Tests von Tag 4 bis 7, wenn das Ergebnis positiv ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Operation
Bewertet 1 Jahr nach der Operation
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Dauer des Delirs in den ersten 7 Tagen nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Auftreten von schwerem Delir
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation

Bewertet mit der Confusion Assessment Method – Severity Short Form (CAM-S)

Das CAM-S nutzt die 4 Merkmale des Delirs und bewertet sie als nicht vorhanden, leicht oder ausgeprägt. Mögliche Werte sind 0 bis 7, wobei höhere Werte auf ein schwereres Delir hinweisen.
7 Tage nach der Operation
Auftreten neuer leichter und schwerer postoperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation

Die Diagnose einer neuen postoperativen neurokognitiven Störung erfordert 1) subjektive Beschwerden mithilfe eines standardisierten Fragebogens, 2) objektive Tests mithilfe der kognitiven Untersuchung nach Mini-Addenbrooke (ACE) und für die Diagnose einer schwerwiegenden postoperativen neurokognitiven Störung 3) den Nachweis eines Funktionsverlusts mithilfe der instrumentellen Untersuchung nach Lawton-Brody Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).

Der Mini-ACE-Fragebogen wird mit maximal 30 Punkten bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Die instrumentelle ADL-Skala von Lawton-Brody wird für Frauen mit 8 und für Männer mit 5 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Unabhängigkeit hinweisen.
Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Postoperativer kognitiver Rückgang
Zeitfenster: Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation

Definiert durch einen Rückgang der kognitiven Prüfungsergebnisse von Mini-Addenbrooke um 2 oder mehr Punkte.

Der Mini-ACE-Fragebogen wird mit maximal 30 Punkten bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Funktioneller Verfall
Zeitfenster: Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation

Gemessen an der Veränderung der instrumentalen ADL-Werte von Lawton-Brody

Die instrumentelle ADL-Skala von Lawton-Brody wird für Frauen mit 8 und für Männer mit 5 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Unabhängigkeit hinweisen.
Bewertet 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Bewusstseinsbildung
Zeitfenster: Einmal beurteilt, zwischen dem 1. und 3. postoperativen Tag

Bewertet anhand des Brice-Fragebogens.

Der Brice-Fragebogen verwendet 6 Fragen, um festzustellen, ob unter Vollnarkose ein Bewusstseinsrisiko besteht.
Einmal beurteilt, zwischen dem 1. und 3. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auckland City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A+9317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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